VENOFER® - PROSPECT

Prospectul pentru VENOFER® - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VENOFER®
Substanța activă: COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SUCROZA
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: B03AC02
Acțiune terapeutică: PREPARATE CU FER FER TRIVALENT,PREPARATE PARENTERALE
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10726_27.04.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 fiole din sticla x 5 ml sol.inj/perf.
Cod cim: W51230001
Firma producătoare: VIFOR FRANCE SA - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10726/2018/01-02                                                               

Anexa 1 

  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

Venofer 100 mg fer/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

 

Complex hidroxid de fer(III)-sucroză 

 

 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe 
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe  să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. Ce este Venofer şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Venofer 
3. Cum să utilizaţi Venofer  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Venofer  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1. 

Ce este Venofer şi pentru ce se utilizează 

 
Venofer

 

este un medicament care conţine fer. 

 
Medicamentele care conţin fer sunt utilizate când nu aveţi suficient fer în organism. Acesta este numit 
„deficit de ferˮ. 
 

Venofer este administrat când: 

 

nu puteţi lua fer pe cale orală – cum se întâmplă în cazul în care comprimatele de fer vă fac să vă 
simţiţi rău. 

 

aţi luat fer pe cale orală şi tratamentul nu a dat rezultate. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Venofer

 

 

Nu luaţi Venofer: 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate în punctul 6). 

 

dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer injectabile. 

 

dacă aveţi anemie care nu este provocată de deficitul de fer. 

 

dacă  aveţi  prea  mult  fer  în  organism  sau  aveţi  o  problemă  privind  modul  în  care  organismul 
dumneavoastră utilizează ferul. 

 


Page 2
background image

 

Nu trebuie să vi se administreze Venofer dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze 
Venofer.

 

 
Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Venofer dacă: 
 

 

Aveţi istoric de alergii medicamentoase 

 

Aveţi lupus eritematos sistemic 

 

Aveţi poliartrită reumatoidă 

 

Aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii 

 

Aveţi vreo infecţie. 

 

Aveţi probleme cu ficatul. 

 
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Venofer. 

 
Venofer împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte  medicamente.  Acestea  includ  medicamente  eliberate  fără  prescripţie  medicală,  incluzând 
medicamente pe bază de plante. 
 
Acest lucru este necesar deoarece Venofer poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De 
asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Venofer. 

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 

 

medicamente care conţin fer şi sunt administrate pe cale orală. Este posibil ca acestea să nu aibă efect 
dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Venofer. 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Venofer nu a fost testat la femei aflate în primele trei luni de sarcină. Este important să spuneţi medicului 
că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.  
Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament. 
 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Venofer.  
 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru 
recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este  posibil  să  vă  simţiţi  ameţit,  confuz  sau  dezorientat  după  ce  vi  se  administrează  Venofer.  Dacă  se 
întâmplă  acest  lucru,  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje.  Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră 
dacă nu sunteţi sigur. 
 
 

3. 

Cum se administrează Venofer

 

 
Medicul dumneavoastră va decide cât Venofer trebuie să vă administreze. Medicul va decide de asemenea 
cât de frecvent şi pentru cât timp aveţi nevoie de acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va efectua 
o analiză de sânge pentru a stabili doza necesară. 
 
Medicul sau asistenta medicală va administra Venofer în unul dintre următoarele moduri: 

 

injecţie lentă într-o venă – 1 până la 3 ori pe săptămână. 

 

sub formă de perfuzie (cu picătura) într-o venă – 1 până la 3 ori pe săptămână. 

 

în timpul dializei – va fi administrat în linia venoasă a aparatului de dializă. 

Venofer va fi administrat într-o locaţie unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt. 
Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare. 


Page 3
background image

 

Venofer este un lichid brun şi prin urmare injecţia sau perfuzia vor avea un aspect brun. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Venofer decât trebuie 

Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Venofer decât trebuie, informaţi-vă imediat medicul. 
Supradozajul poate determina supraîncărcare acută cu fer care se poate manifesta sub formă acută ca 
greață, vărsături, mialgie și hipotensiune, sau sub formă cronică, ca hemosideroză.

 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 

Reacţii alergice 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Semnele pot 
include: 

 

tensiune arterială scăzută (senzaţie de ameţeală, vertij sau leşin), 

 

umflarea feţei, 

 

respiraţie dificilă. 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică. 
 

Alte reacţii adverse includ: 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Modificări ale gustului, cum este gustul metalic. Acesta nu durează de obicei foarte mult. 

 

Tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială ridicată. 

 

Senzaţie de rău (greaţă). 

 

Reacţii în jurul locului de injectare/perfuzare, de exemplu fi durere, iritaţie, mâncărime, hematom sau 
modificări de culoare ca urmare a difuzării lichidului injectat în piele. 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din

 

100 persoane) 

 

Durere de cap sau senzaţie de ameţeală. 

 

Durere de stomac sau diaree. 

 

Stare de rău (vărsături). 

 

Respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă. 

 

Mâncărime, erupţii pe piele. 

 

Spasme musculare, crampe sau durere. 

 

Furnicături sau senzaţie de înţepături pe piele. 

 

Senzaţie redusă la atingere. 

 

Inflamare a venei. 

 

Înroşire a pielii, senzaţie de arsură. 

 

Constipaţie. 

 

Durere articulară. 

 

Durere la nivelul membrelor. 

 

Durere de spate. 

 

Frisoane. 

 

Slăbiciune, oboseală. 

 

Umflare a mâinilor şi picioarelor. 

 

Durere. 

 

Creştere a nivelurilor de enzime hepatice (ALT, AST, CGT) în sânge. 

 

Niveluri crescute ale feritinei serice. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Leşin.  

 

Somnolenţă sau moleşeală. 

 

Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii). 

 

Modificare a culorii urinei. 


Page 4
background image

 

 

Durere toracică.  

 

Transpiraţie abundentă. 

 

Febră. 

 

Creştere a lactat dehidrogenazei în sânge. 

 
Alte reacţii  adverse cu frecvenţă necunoscută  includ: diminuare  a stării  de alertă, senzaţie  de confuzie; 
pierdere a conştienţei; anxietate; tremor sau tremurături; umflare  a feţei, a gurii, a  limbii sau a gâtului, 
care  poate  cauza  dificultăţi  de  respiraţie;  puls  încetinit;  colaps  circulator;  inflamare  a  venei  cauzând 
formarea unui cheag de sânge; îngustare acută a căilor respiratorii; mâncărime, papule urticariene, erupţii 
pe  piele  sau  înroşire  a  pielii;  transpiraţii  reci;  stare  generală  de  boală;  paloare  a  pielii;  reacţii  alergice 
bruşte care pot pune în pericol viaţa (şocuri alergice). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră.

 

Acestea includ 

orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct 
prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Venofer 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
A nu se utiliza Venofer după data de expirare înscrisă pe etichetă.  
Fiolele/flacoanele trebuie păstrate la temperaturi sub 25°C în ambalajele originale.  
 
După  ce  au  fost  deschise,  fiolele  de  Venofer  sau  flacoanele  de  Venofer  trebuie  utilizate  imediat.  După 
diluare cu soluţie de clorură de sodiu, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. 
În  mod  normal,  Venofer  va  fi  păstrat  pentru  dumneavoastră  de  către  medic  sau  de  către  personalul 
spitalului. 

 
 
6.

  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Venofer 

 

Substanţa activă este fer (sub formă de complex hidroxid de fer(III)-sucroză). Fiecare fiolă/flacon de 
5 ml conţine fer 100 mg. 

 

Celelalte ingrediente sunt apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu. 

 

Cum arată Venofer şi conţinutul ambalajului  
 

 

Venofer este o soluţie apoasă de culoare brun închis, netransparentă. 

 

Venofer este furnizat în fiole/flacoane de sticlă a câte 5 ml. Aceasta corespunde la 100 mg fer.  

 

Venofer este disponibil în cutii a câte 5 fiole/flacoane. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

VIFOR FRANCE 
100-101 Terrasse Boieldieu  
Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018. 

 
Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 


Page 5
background image

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  

 

Administrare 
 

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi 
după fiecare administrare de Venofer. 
 
Venofer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit 
în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de 
resuscitare.  Pacientul  trebuie  monitorizat  pentru  reacţii  adverse  timp  de  cel  puţin  30  de  minute  după 
fiecare administrare de Venofer. 
 

Mod de administrare: 

Venofer  trebuie  administrat  numai  pe  cale  intravenoasă.  Aceasta  se  poate  realiza  prin  perfuzie  cu 
picătura, injecţie lentă sau direct în linia venoasă a aparatului de dializă. 
 

Perfuzie intravenoas

ă

 cu pic

ă

tura: 

Venofer  trebuie  diluat  numai  în  soluţie  sterilă  de  clorură  de  sodiu  0,9%  m/v  (NaCl).  Diluţia  trebuie 
efectuată imediat înaintea administrării perfuziei, iar soluţia trebuie administrată după cum urmează: 
 

Doză de 
Venofer 

(mg de fer) 

Doză de 
Venofer 

(ml de Venofer) 

Volum de 

diluţie maxim 

pentru soluţia 

sterilă de 

clorură de 

sodiu 0,9% m/v 

Timp de 

perfuzare 

minim 

100 mg 

5 ml 

100 ml 

15 minute 

200 mg 

10 ml 

200 ml 

30 minute 

300 mg 

15 ml 

300 ml 

1,5 ore 

400 mg 

20 ml 

400 ml 

2,5 ore 

500 mg 

25 ml 

500 ml 

3,5 ore 

 

Injec

ţ

ie intravenoas

ă

Venofer  poate  fi  administrat  prin  injecţie  intravenoasă  lentă,  cu  o  rată  de  1  ml  de  soluţie  nediluată  pe 
minut şi fără a depăşi 10 ml (200 mg fer) per injecţie. 
 

Injec

ţ

ie în linia venoas

ă

 a aparatului de dializ

ă

Venofer  poate  fi  administrat  în  timpul  şedinţei  de  hemodializă,  direct  în  linia  venoasă  a  aparatului  de 
dializă, în aceleaşi condiţii ca şi injecţia intravenoasă. 
 
Doze 
 
Doza  cumulativă  de  Venofer  trebuie  calculată  pentru  fiecare  pacient  în  mod  individual  şi  nu  trebuie 
depăşită. 
 

Calcularea dozajului 

 
Doza cumulativă totală de Venofer, echivalentă cu deficitul total de fer (mg), este determinată în funcţie 
de  nivelul  hemoglobinei  (Hb)  şi  greutatea  corporală  (GC).  Doza  de  Venofer  trebuie  calculată  în  mod 
individual,  pentru  fiecare  pacient,  în  funcţie  de  deficitul  total  de  fer  calculat  după  formula  Ganzoni 
următoare, de exemplu: 

 


Page 6
background image

 

Deficit total de fer [mg] = GC [kg] x (Hb ţintă – Hb actuală) [g/dl] x 2,4* + depozitul de fer [mg] 

GC sub 35 kg: 

Hb ţintă = 13 g/dl şi depozitul de fer = 15 mg/kg GC 

GC de 35 kg şi peste: 

Hb ţintă = 15 g/dl şi depozitul de fer = 500 mg 

* Factorul 2,4 = 0,0034 (conţinutul în fer al Hb = 0,34%) x 0,07 (volumul sanguin = 7% din GC)  

x 1000 (conversie de la [g] la [mg]) x 10 

 
Cantitate totală de Venofer care trebuie administrată (în ml) = 

 

 

 
 
Cantitate totală de Venofer care trebuie administrată în funcţie de greutatea corporală, nivelul Hb actual şi 
nivelul Hb ţintă

*

 

GC 

Numărul total de flacoane/fiole Venofer care trebuie administrate: 

(1 flacon/1 fiolă de Venofer corespunde la 5 ml)

 

 

Hb 6,0 g/dl  

Hb 7,5 g/dl  

Hb 9,0 g/dl  

Hb 10,5 g/dl  

5 kg 

1,5  

1,5  

1,5  

1  

10 kg 

3  

3  

2,5  

2  

15 kg 

5  

4,5  

3,5  

3  

20 kg 

6,5  

5,5  

5  

4  

25 kg 

8  

7  

6  

5,5  

30 kg 

9,5  

8,5  

7,5  

6,5  

35 kg 

12,5  

11,5  

10  

9  

40 kg 

13,5  

12  

11  

9,5  

45 kg 

15  

13  

11,5  

10  

50 kg 

16  

14  

12  

10,5  

55 kg 

17  

15  

13  

11  

60 kg 

18  

16  

13,5  

11,5  

65 kg 

19  

16,5  

14,5  

12  

70 kg 

20  

17,5  

15  

12,5  

75 kg 

21  

18,5  

16  

13  

80 kg 

22,5  

19,5  

16,5  

13,5  

85 kg 

23,5  

20,5  

17  

14  

90 kg 

24,5  

21,5  

18  

14,5  

 

*

 GC sub 35 kg:  

Hb ţintă = 13 g/dl   

  GC de 35 kg şi peste: 

Hb ţintă = 15 g/dl 

 
Pentru a converti Hb (mM) în Hb (g/dl), înmulţiţi prima valoare cu 1,6. 
Dacă doza totală necesară depăşeşte doza unică maximă admisă, administrarea trebuie divizată. 
 

Calcularea dozajului în cazul substitu

ţ

iei cu fer dup

ă

 pierderi de sânge 

ş

i pentru sus

ţ

inerea don

ă

rilor de 

sânge autolog

 

 
Doza de Venofer necesară pentru a compensa deficitul de fer poate fi calculată conform următoarelor 

Deficit total de fer [mg] 

     

  20 mg fer/ml 


Page 7
background image

 

formule: 
În cazul în care se cunoaşte cantitatea de sânge pierdută:

 

Administrarea a 200 mg fer (10 ml de Venofer) 

trebuie să determine o creştere a valorii Hb aproximativ echivalentă cu 1 unitate de sânge (400 ml cu Hb 
= 15 g/dl). 

 

Cantitatea de fer de substituit [mg] 

=  Numărul unităţilor de sânge pierdute x 200 mg sau 

Volumul de Venofer necesar [ml] 

=  Numărul unităţilor de sânge pierdute x 10 ml 

 

În cazul în care valoarea Hb este mai mică decât cea vizată:

 

Formula presupune că depozitul de fer nu 

trebuie refăcut. Cantitatea de fer de substituit [mg] = GC [kg] x 2,4 x (Hb ţintă – Hb actuală) [g/dl] 

 

Exemplu: Pentru GC = 60 kg şi scădere de Hb = 1 g/dl 

 

150 mg fer de substituit 

 

  7,5 ml Venofer necesar 

 

Doze normale: 

 

Adul

ţ

 
5-10 ml de Venofer (100 – 200 mg fer) de 1 până la 3 ori pe săptămână. Pentru timpul de administrare şi 
raportul de diluţie, vezi „Mod de administrare”. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

 

În  condiţii  de  studiu,  există  un  număr  moderat  de  date  la  copii.  Dacă  există  stări  clinice  în  care  este 
necesară administrarea de fer, se recomandă să nu se depăşească 0,15 ml de Venofer (3 mg fer) per kg 
greutate corporală, nu mai mult de 3 ori pe săptămână. 
Pentru timpul de administrare şi raportul de diluţie, vezi „Mod de administrare”. 
 

Doza unic

ă

 

ş

i s

ă

pt

ă

mânal

ă

 maxim

ă

 tolerat

ă

 

 

Adul

ţ

i

 

Sub formă de injecţie, doza maximă tolerată pe zi, administrată de nu mai mult de 3 ori pe săptămână:  

 

10 ml de Venofer (200 mg fer) administrat sub formă injectabilă, timp de cel puţin 10 minute 

Sub formă de perfuzie, doza maximă tolerată pe zi, administrată de nu mai mult de o dată pe săptămână:  

 

Pacienţi cu greutatea corporală peste 70 kg: 500 mg fer (25 ml de Venofer), timp de cel puţin 3 ½ 
ore 

 

Pacienţi cu greutatea corporală de 70 kg şi sub: 7 mg fer/kg greutate corporală, timp de cel puţin 3 
½ ore 

 
Timpii de perfuzare indicaţi la „Mod de administrare”

 

trebuie strict respectaţi, chiar dacă pacientului nu i 

se administrează doza unică maximă tolerată. 
 

Perioada de valabilitate şi păstrare 

Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  etichetă  după  EXP.  A  nu  se  păstra  la 
temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original. A nu se congela. 
 
Perioada de valabilitate a produsului aşa cum este ambalat pentru vânzare 
3 ani. 
 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
Perioada de valabilitate după diluare cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0.9% m/V (NaCl) 
Din  punct  de  vedere  microbiologic,  produsul  trebuie  utilizat  imediat  după  diluarea  cu  soluţie  sterilă  de 
clorură de sodiu 0,9% m/V. Stabilitatea chimică a soluţiei diluate de Venofer a fost demonstrată pentru o 


Page 8
background image

 

perioadă de 12 ore. 
 

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare

 

 
Înainte de administrare, fiolele sau flacoanele trebuie inspectate vizual în vederea identificării 
sedimentelor şi deteriorărilor. Utilizaţi-le numai pe acelea fără sedimente şi cu soluţie omogenă. Venofer 
nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei sterile de clorură de sodiu 0,9% m/V 
pentru diluare. 
Soluţia diluată trebuie să aibă un aspect brun şi să fie limpede. 
Fiecare fiolă/flacon de Venofer este numai de unică folosinţă. 
 
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 

 


VENOFER® se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 5 flacoane din sticla x 5 ml sol.inj/perf.