1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11647/2019/01-02-03-04                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Diafer 50 mg/ml soluţie injectabilă 

Fer 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 

identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice 
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacţiilor adverse.

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Diafer şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diafer  

3. 

Cum se luaţi Diafer  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Diafer 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Diafer şi pentru ce se utilizează  
 

Diafer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de molecule de zahăr). Tipul de fier din 
Diafer este acelaşi ca şi cel găsit în mod natural în corp. 
 
Diafer este utilizat pentru concentraţiile scăzute de fier (denumite „carenţă de fier”) dacă aveţi boală 
renală cronică şi efectuaţi dializă, iar fierul administrat pe cale orală nu are efect.  
 
Diafer este utilizat pentru a reface şi menţine depozitele de fier din organism, prin administrare 
repetată. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diafer 

Nu trebuie să vi se administreze Diafer



dacă aveţi anemie care nu e cauzată de o concentraţie scăzută de fier (carenţă), cum este 
anemia „hemolitică” 



dacă aveţi prea mult fier în organism (supraîncărcare) sau o problemă în modul în care  
organismul dumneavoastră utilizează fierul 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 



dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier 
injectabil  



dacă aveţi boli active ale ficatului  

2 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Diafer: 



dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase 



dacă aveţi lupus eritematos sistemic 



dacă aveţi poliartrită reumatoidă 



dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii 



dacă aveţi o infecţie bacteriană permanentă în sânge 

 
Un mililitru de soluţie Diafer nediluată conţine până la 4,6 mg sodiu (0,2 mmol). Acest lucru trebuie 
avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.  
 

Copii şi adolescenţi  

Diafer nu a fost testat la copii şi adolescenţi. Din această cauză, Diafer nu va fi administrat la copii şi 
adolescenţi. 

 
Diafer împreună cu alte medicamente 

Administrarea Diafer concomitent cu preparatele cu utilizare orală care conţin fier poate reduce 
absorbţia orală de fier. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi cele pe bază de plante. Acest 
lucru este necesar pentru că Diafer poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente. De 
asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Diafer. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Diafer nu a fost testat la gravide. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi 
putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.  
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament. 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra 
Diafer. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Diafer să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
 

3.

Cum se administrează Diafer 

 
Medicul sau asistenta medicală vă va administra Diafer prin injecţie direct în venă sau prin intermediul 
dializorului.  
Diafer va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt. 
 
Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare 
administrare. 
 

Dacă luaţi mai mult Diafer decât trebuie 

O persoană calificată vă va administra Diafer. Este improbabil să vi se administreze prea mult. 
Aceasta va monitoriza doza dumneavoastră şi concentraţia de fier în sânge, pentru a evita apariţia 
excesului de fier în corpul dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

3 

Reacții alergice 
Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați unul din următoarele semne și simptome 

care poate indica o reacție alergică serioasă: umflarea feței, limbii sau faringelui, dificultăți la 
înghițire, urticarie și dificultăți la respirație și dureri în piept care pot fi semne ale unei 
potențiale reacții alergice serioase numită Sindrom Kounis. 

 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): 



niciuna 

Frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 şi mai mult de 1 din 100):  



niciuna 

 
Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):  



vedere înceţoşată 



amorţeli 



răguşeală 



greaţă, vărsături, constipaţie, dureri la nivelul şi în jurul stomacului 



crampe 



reacţii de hipersensibilitate (înroşire a feţei, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, dificultăți de 
respiraţie) 



senzaţie de căldură (sau febră) 



durere şi umflare în apropiere de locul injecţiei  

Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):  



bătăi neregulate ale inimii 



dureri în piept 



pierdere a conştienţei 



convulsii 



ameţeli, agitaţie, oboseală 



diaree, transpiraţie, tremur 



angioedem (reacţie alergică severă, care poate cauza umflare a feţei şi a gâtului) 



dureri musculare şi articulare 



tensiune arterială mică 



status mental alterat 

 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):  



bătăi lente ale inimii fătului (în timpul sarcinii) 



palpitaţii 



modificare a numărului de celule roşii (acest lucru apare în testele de sânge) 



dureri de cap 



senzaţii neobişnuite pe suprafaţa corpului 



surditate temporară 



tensiune arterială mare 



reacţii alergice acute, severe 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 



Boala asemănătoare gripei poate apărea în interval de la câteva ore până la câteva zile după 
injectare și se caracterizează, de obicei, prin simptome cum sunt temperatură mare și dureri 
la nivelul mușchilor și articulațiilor. 

 
Dacă  aveți  orice  reacții  adverse,  discutați  cu  medicul  dumneavoastră.  Aceasta  include  orice  reacții 
adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect 
 
 
 
 

4 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţie adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la:  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Diafer

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A nu se congela. Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat 
corespunzător. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă şi pe cutie după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Diafer 

 Substanţa activă din Diafer este derisomaltoză ferică. Un mililitru de soluţie conţine fier 50 mg  sub 
formă de derisomaltoză ferică. O fiolă de 2 ml conţine fier 100 mg, sub formă de derisomaltoză ferică. 
 Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu 
(pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). 

 
Cum arată Diafer şi conţinutul ambalajului 

Diafer este o soluţie injectabilă de culoare brun închis, ambalată într-o fiolă din sticlă. 
  
Dimensiunile ambalajelor sunt următoarele 
Dimensiuni ambalaj fiole: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Pharmacosmos A/S 
Roervangsvej 30 
DK-4300 Holbaek 
Danemarca 
Tel.: +45 59 48 59 59 
Fax: +45 59 48 59 60 
E-mail: 

[email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria:  

Diafer  

Belgia:  

Diafer  

Republica Cehă:  

Diafer  

Danemarca:  

Diafer  

Finlanda:  

Diafer  

Irlanda:  

Diafer  

Olanda:  

Diafer  

Norvegia:  

Diafer  

5 

Polonia:  

Diafer  

România:  

Diafer  

Suedia: 

Diafer  

Marea Britanie:  

Diafer

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.

 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 
Doze 
Diafer poate fi administrat în doze zilnice de până la 200 mg şi în doză saptămânală maximă de 1000 
mg.

Dacă sunt necesare doze mai mari de

200 mg de fer, se recomandă administrarea altor 

medicamente cu administrare intravenoasă care conţin fier.  
 
Doza de fier trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic la 
tratament, inclusiv prin evaluarea hemoglobinei, feritinei, nivelului de saturaţie al transferinei, de 
tratamentul concomitent cu un agent de stimulare a eritropoezei (ESA) şi de dozele în care este 
administrat acesta. Valoarea ţintă optimă poate varia între pacienţi şi depinde de ghidurile de tratament 
oficiale. 

Pentru a menţine valorile testelor de laborator în limitele specifice, în faza de întreţinere a 
tratamentului se administrează intravenos doze mici de fier, la intervale regulate, cu scopul de a evita 
apariţia deficitului de fier sau scăderea valorilor parametrilor testelor de laborator specifice fierului sub 
limitele normale.  

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

i: 

 
Diafer nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi < 18 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire 
la siguranţă şi eficacitate.  
 

Mod de administrare:  

 
Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în  
timpul şi după fiecare administrare de Diafer. 
 
Diafer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este 
instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi 
complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de 
minute după fiecare injecţie cu Diafer. 
 

Adul

ţ

i 

ş

i vârstnici: 

 
Diafer poate fi administrat sub formă de injecţie intravenoasă în bolus sau injectare directă în linia 
venoasă a dializorului. Poate fi administrat nediluat sau diluat în maxim 20 ml soluţie sterilă de clorură 
de sodiu 0,9%. 
 
Diafer nu trebuie utilizat concomitent cu preparatele de fier cu administrare orală, pentru că absorbţia 
de fier din formele farmaceutice cu administrare orală poate fi scăzută. 
 
Perioada de valabilitate după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% 

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 48 de ore la 30°C, în cazul diluării cu o 
cantitate de soluţie de clorură de sodiu 0,9% de până la 20 ml. 

6 

 
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluţie nu exclude riscul 
de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, 
perioada de timp şi condiţiile de păstrare reprezintă responsabilitatea utilizatorului. 
 
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare 

Fiolele trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor sedimente şi modificări, înainte de 
utilizare. Se vor utiliza doar fiolele care conţin soluţie omogenă, fără sedimente. 
 
Diafer este de unică folosinţă şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu 
reglementările locale. 
 
Diafer trebuie amestecat doar cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Nu trebuie utilizată nicio altă 
soluţie cu administrare intravenoasă pentru diluare. Nu se va adăuga niciun alt medicament. 
 
Soluţia reconstituită pentru injectare trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. A se utiliza doar 
soluţii limpezi, fără sedimente.