ZINERYT 40 mg/12 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru ZINERYT 40 mg/12 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZINERYT 40 mg/12 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 40mg/12mg/ml
Cod atc: D10AF52
Acțiune terapeutică: PRODUSE PT. TRAT. ACNEEI DE UZ TOPIC ANTIINFECTIOASE PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7452_27.02.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEÃŽD, cu aplicator si capac din PP care contine pulbere cutanata si 1 flac. din PEÃŽD, cu aplicator si capac din PP care contine solvent, pentru 30 ml solutie cutanata
Cod cim: W63161001
Firma producătoare: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7452/2015/01                                                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                                            Prospect 

 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ZINERYT 40 mg/12 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie cutanată 

                         Eritromicină/Acetat de zinc dihidrat 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

 

 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

-

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

          Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Zineryt şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zineryt 

3.

 

Cum să utilizaţi Zineryt 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Zineryt 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Zineryt şi pentru ce se utilizează  

 
Zineryt  este  o  soluţie  cutanată  indicată  în  tratamentul  local  al  acneei  vulgare.  Conţine  eritromicină  40 
mg/ml şi acetat de zinc 12 mg/ml. 
Eritromicina  este  un  antibiotic  care  aparţine  grupului  de  antibiotice  macrolide.  Bacteriile 

Streptococus 

Epidermidis 

ş

i Propionebacterium Acnes

, a căror prezenţă a fost demonstrată în acnee, sunt sensibile la 

eritromicină. Acetatul de zinc determină vindecarea leziunilor acneice. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi

 

înainte să utilizaţi

 

Zineryt  

 

Nu utilizaţi Zineryt 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eritromicină, la alte antibiotice macrolide, sau la oricare  

             dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
 

Atenţionări şi precauţii  

Poate să apară rezistenţă încrucişată la alte antibiotice macrolide, dar şi la lincomicină sau clindamicină. 
Trebuie evitat contactul cu ochii sau cu mucoasele de la nivelul gurii şi nasului. 
Dacă nu se obţin rezultate favorabile după 12 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare  
posibilitatea apariţiei rezistenţei bacteriene la antibiotic. 

 
Zineryt împreună cu alte medicamente

  


Page 2
background image

 

2

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu se  recomandă utilizarea Zineryt pe durata  sarcinii şi  alăptării, decât dacă este absolut necesar.  Dacă   
alăptați nu aplicați Zineryt pe suprafața sânilor. 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Zineryt nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi

 

Zineryt  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Zineryt se aplică de 2 ori pe zi, pe întreaga suprafaţă de piele afectată, timp de 10 până la 12 săptămâni.  
 
Mod de administrare 
Înainte de începerea tratamentului lichidul se toarnă în flaconul cu pudră. Ulterior se agită energic până la 
dizolvarea pudrei, apoi se fixează aplicatorul. 
Soluţia  obţinută  este  valabilă  timp  de  5  săptămâni  de  la  preparare.  Data  obţinerii  soluţiei  trebuie 
menţionată pe flacon. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul terapeutic al acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţivă 
medicului dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Zineryt decât trebuie  

Este puţin probabil să utilizaţi o doză prea mare. 
Dacă prezentaţi hipersensibilitate la medicament, spălaţi zona afectată cu săpun şi apă din abundenţă. 
Ingestia  accidentală  a  conţinutului  flaconului  poate  să  ducă  la  apariţia  simptomelor  determinate  de 
existenţa alcoolului în compoziţie. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, Zineryt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

 

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:  

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 


Page 3
background image

 

3

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente

  

-

 

mâncărime 

-

 

înroşire a pielii 

-

 

iritaţie 

-

 

senzaţie de arsură 

-

 

uscare a pielii 

-

 

descuamare a pielii 

 
Reacţii adverse foarte rare

  

-

 

Hipersensibilitate  

 
Reacţiile  adverse  determinate  de  alcoolul  etilic  prezent  în  compoziţia  medicamentului  sunt  uşoare  şi 
trecătoare. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Zineryt 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. După prepararea soluţiei, aceasta este valabilă timp de 5 săptămâni. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Zineryt

 

Substanţele active sunt eritromicina şi acetatul de zinc. Un mililitru de soluţie cutanată

 

reconstituită 

conţine eritromicină 40 mg şi acetat de zinc 12 mg. 

Celelalte componente sunt diisopropil sebacate şi alcool etilic anhidru. 

 

Cum arată Zineryt şi conţinutul ambalajului

 

Zineryt se prezintă sub formă de pulbere albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie cutanată  
Zineryt este disponibil în cutie cu un flacon cu capacitatea de 30 ml prevăzut cu aplicator şi capac, care 
conţine pulbere şi un flacon prevăzut cu capac, care conţine solvent, pentru 30 ml soluţie cutanată. 

 
 
 
 


Page 4
background image

 

4

 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricanţii 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH 
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Germania 
 

Fabricanţi 

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. 
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda 
 
LEO PHARMA A/S 
Industrieparken 55, Ballerup, 2750, Danemarca 

 

Pentru  orice  informaţii  despre  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. 
Tel: + 40 372 502 221 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.