ZIFEX COMPLEX - PROSPECT

Prospectul pentru ZIFEX COMPLEX - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZIFEX COMPLEX
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: G01BA
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE/ANTISEPTICE - COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI ANTIBIOTICE SI CORTICOSTEROIZI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9599_10.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 folie termosudata din PVC/PE x 7 ovule
Cod cim: W63415001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9599/2017/01-02-03-04                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Zifex complex ovule 

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Zifex complex  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zifex complex   

3. 

Cum să utilizaţi Zifex complex   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zifex complex 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Zifex complex

 

şi pentru ce se utilizează  

 
Zifex complex face parte din clasa de medicamente antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, 
antiinfecţioase/antiseptice în combinaţie cu corticosteroizi, antibiotice şi corticosteroizi.  

 

Zifex complex se utilizează în tratamentul local al vaginitelor bacteriene, trichomoniazice şi micotice cauzate 
de germeni sensibili şi în tratamentul local al vaginitelor nespecifice. 
 
Medicamentul este destinat exclusiv pacientelor adulte. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Zifex complex

 

  

 
Nu utilizaţi Zifex complex: 

dacă sunteţi alergic la metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizon sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Zifex complex, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Nu utilizaţi Zifex complex timp îndelungat, deoarece acest lucru poate duce la selectarea de germeni 
rezistenţi.

 

Dacă suferiţi de o infecţie cu 

Candida

, investigaţi toţi factorii care ar fi putut determina acest lucru.  

 


Page 2
background image

Pentru a evita recurenţele, este esenţială eradicarea acestor factori favorizanţi.  
 
Trataţi concomitent toate zonele infectate cu 

Candida 

(de exemplu intestinal). 

Evitaţi utilizarea prezervativelor şi a diafragmei ca metode contraceptive în perioada utilizării Zifex complex, 
deoarece poate creşte riscul ruperii dispozitivului contraceptiv. 
În timpul tratamentului cu Zifex complex nu utilizaţi injecţii intravaginale, tampoane interne, săpunuri cu pH 
acid. 
Este  posibil  ca  anumite  reacţii  adverse  asociate  în  general  cu  administrarea  orală  de  metronidazol  sau 
nistatină să apară şi în cazul administrării de Zifex complex.  
Evitaţi  tratamentul  combinat  cu  metronidazol  oral  în  cazul  unei  afecţiuni  active  neurologice  sau  discrazie 
sanguină, decât dacă în urma unei evaluări medicale, medicul dumneavoastră vă recomandă contrariul. 
Nu consumaţi alcool etilic şi nu utilizaţi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului, şi nici 
în timp de 48 de ore de la întreruperea tratamentului, pentru a preveni eventualitatea apariţiei reacţiilor de tip 
disulfiram-like (antalcool), care se pot manifesta prin senzaţie de căldură, eritem facial, vărsături, tahicardie, 
etc.  
Chiar  dacă  nu  au  fost  observate  în  studiile  clinice  anomalii  hematologice  persistente,  se  recomandă 
verificarea numărului de leucocite înainte şi după tratament,  mai ales dacă este necesară o  a două cură  cu 
metronidazol. 
Dacă suferiţi de afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, acest medicament 
trebuie  utilizat  cu  precauţie,  din  cauza  riscului  de  agravare  a  tulburărilor  neurologice.  (vezi  cap.  Reacţii 
adverse posibile).  
Zifex complex poate determina o culoare mai închisă a urinii.  
 

Zifex complex împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 

Disulfiram:

  au  fost  raportate  reacţii  psihotice  la  pacientele  care  au  utilizat  concomitent  metronidazol  şi 

disulfiram.  

 
Anticoagulante orale (de tipul warfarinei)

: metronidazolul inhibă metabolizarea acestora la nivel hepatic, 

ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a efectului şi implicit a riscului de apariţie a hemoragiilor. 
Timpul de protrombină ar trebui frecvent monitorizat, iar dozele de anticoagulant ar trebui ajustate în timpul 
tratamentului cu acest medicament. 

 
Ciclosporin

ă

:

 metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; se 

recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.  

 
S

ă

ruri de litiu

 : metronidazolul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului (medicament 

antidepresiv). 
 

Fenitoin

ă

 sau fenobarbital:

  eficacitatea  metronidazolului  scade  în  cazul  asocierii  cu  barbiturice  sau 

fenitoină.  

 
5-fluorouracil

:  metronidazolul reduce clearance-ul de 5-fluorouracil, ceea ce determină creşterea toxicităţii 

5-fluorouracil. 
 

Acarboz

ă

neomicina creşte efectul acarbozei (un hipoglicemiant). 

Acenocumarol:

 neomicina creşte uneori efectul acenocumarolului (medicament anticoagulant). 

Digoxin

ă

:

 neomicina poate scădea nivelul seric al digoxinei (medicament pentru afecțiuni ale inimii). 

Metotrexat:

 neomicina poate scădea absorbţia de metotrexat. 

Retinol:

 neomicina scade concentraţia serică de retinol. 

Vitamina A: 

neomicina scade concentraţia serică de vitamina A. 

Warfarin

ă

:

 neomicina creşte efectele warfarinei. 

 

Interac

ţ

iuni cu examenele paraclinice: 

Metronidazolul  poate  imobiliza  treponemele  şi  poate  determina 

reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer. 

 


Page 3
background image

Zifex complex împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu utilizaţi băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu acest medicament 
şi  cel  puţin  48  de  ore  după  întreruperea  tratamentului,  datorită  risculiui  de  apariţie  a  reacţiilor  de  tip 
disulfiram-like (antalcool): înroşirea feţei, vărsături, creşterea frecvenţei cardiace. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Având în vedere prezența în compoziţia acestui medicament a unui aminoglicozid, neomicina, care are risc 
de ototoxicitate, și eventualitatea unei absorbții sistemice a acesteia, administrarea la femeile gravide nu este 
recomandată. 
 

Al

ă

ptarea 

Nu există date privind evaluarea cantitativă a eliminării substanţelor active din Zifex complex

 

 în laptele 

matern. În absenţa acestor date nu se recomandă administrarea acestui medicament pe perioada alăptării sau 
se recomandă întreruperea alăptării pe perioada tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Poate fi influențată atenția și există riscul apariției vertijului. 
Dacă apar confuzie, ameţeală, halucinaţii, convulsii sau tulburări vizuale nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi 
utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Zifex complex 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 
Doza recomandată este de 1 ovul Zifex complex, o dată pe zi. 
Durata tratamentului: 7 -10 zile. 
 
Mod de administrare: 
Zifex complex este un medicament indicat pacientelor adulte. 
 
Medicamentul se introduce intravaginal profund, preferabil seara la culcare.  
 
În timpul administrării de Zifex complex

 

se recomandă: 

- tratamentul concomitent al partenerului cu medicamente specifice, chiar dacă acesta este asimptomatic sau 
prezintă cultură negativă pentru 

Trichomonas vaginalis

- măsuri suplimentare de igienă intimă ambilor parteneri; 
- folosirea lenjeriei de bumbac, evitarea duşurilor vaginale; 
- evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa 
utilizării  produselor  contraceptive  din  latex  (cum  sunt  prezervative,  diafragme)  poate  fi  redusă  (vezi  pct. 
4.4.).

 

 
Zifex  complex  nu  se  administrează  în  timpul  perioadei  menstruale;  este  recomandată  finalizarea 
tratamentului înaintea începerii perioadei menstruale.

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Zifex complex decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Zifex complex 


Page 4
background image

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Zifex complex 

Continuaţi  să  luaţi  Zifex  complex  până  la  terminarea  tratamentului,  atât  timp  cât  v-a  recomandat  medicul 
dumneavoastră.  
Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la ameliorarea sau tratarea afecţiunii.  
 
Nu au fost raportate manifestări specifice în cazul întreruperii bruşte a tratamentului.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 

-

 

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 

-

 

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

-

 

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

-

 

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

-

 

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 

-

 

cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 
Foarte  rare:  reacţii  de  hipersensibilitate,  înţepături,  iritaţie  locală  mai  ales  în  timpul  primelor  zile  ale 
tratamentului, 
Mai puţin frecvente: eritem, prurit, senzaţie de arsură locală în timpul primelor zile ale tratamentului, dar şi 
în cazul tratamentului prelungit. 
 
Tulburări neurologice: dureri de cap, vertij 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Zifex complex 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Zifex complex 

Substanţele active sunt metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizonă. 


Page 5
background image

Un ovul conține metronidazol 500 mg, nistatină 100000 UI , sulfat de neomicină 65000 UI și acetat de 
hidrocortizonă 15 mg. 

Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză. 

 

Cum arată Zifex complex şi conţinutul ambalajului 

Ovule de culoare alb-gălbui până la galben, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect 
omogen în secţiune. 
 
Este disponibil în cutii cu: 
- 1 folie termosudată din PVC/PE a 7 ovule 
- 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule 
- 2 folii termosudată din PVC/PE a câte 7 ovule  
- 2 folii termosudată din PVC a câte 7 ovule 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr.1,  
707410 Iași, 
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 


ZIFEX COMPLEX se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 folie termosudata din PVC x 7 ovule

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE x 7 ovule

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC x 7 ovule