1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10443/2017/01-19
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Volulyte 6% soluţie perfuzabilă
Hidroxietil amidon (HES 130/0,4) în soluţie electrolitică izotonă
Poli (O-2-hidroxietil) amidon (130/0,4)
Acetat de sodiu trihidrat
Clorur
ă
de sodiu
Clorur
ă
de potasiu
Clorur
ă
de magneziu hexahidrat
Atenționare
Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă),
insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse
pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Volulyte şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Volulyte
3.
Cum să utilizaţi Volulyte
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Volulyte
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Volulyte şi pentru ce se utilizează
Volulyte este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de
sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente
dacă sunt administrate singure.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Volulyte
Nu utilizaţi Volulyte dacă:
2
sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
aveţi o infecţie generalizată gravă (sepsis)
aveţi leziuni de arsură
aveţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă
aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
sunteţi deshidratat
vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei potasiului, sodiului sau clorurii în sângele
dumneavoastră
aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
aveţi insuficienţă cardiacă severă
aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
aţi făcut un transplant de organ
Atenţionări şi precauţii
Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
o afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră
probleme cu inima sau cu circulaţia sângelui
tulburări ale coagulării sângelui
probleme cu rinichii dumneavoastră
concentrații crescute de potasiu, sodiu, magneziu, clorură sau baze în sânge (hiperpotasemie,
hipernatremie, hipermagneziemie, hipercloremie)
Din cauza
riscului de reac
ţ
ii alergice
(anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se
detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.
Intervenţii chirurgicale şi traumatisme:
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru
dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Volulyte cu atenţie, pentru a preveni încărcarea
organismului cu lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau
cu circulaţia sângelui.
Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor,
concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să
primiţi săruri suplimentare.
În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.
Volulyte este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau dacă afectarea rinichilor necesită dializă.
Dac
ă
afectarea func
ţ
iei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea
medicamentului. În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia
rinichilor timp de până la 90 de zile.
Dacă vi s-a administrat Volulyte în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea
sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii. În cazul unei afectări a
capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea
acestui medicament.
3
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un
aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale,
nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa acestui produs nu a fost evaluată la copii. Datele privind administrarea la copii sunt limitate,
prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
Volulyte împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacţiuni între Volulyte şi alte medicamente.
Volulyte împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni negative ale Volulyte când este administrat în acelaşi timp cu alimente sau
băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date clinice pentru Volulyte cu privire la expunerea gravidelor la acest
medicament. Siguranţa medicamentului la femei gravide şi la femei care alăptează nu a fost studiată.
Există date limitate provenite din studii clinice privind utilizarea unei singure doze de HES 130/0,4
(6%) în clorură de sodiu 0,9% la femei gravide supuse operaţiei cezariene cu anestezie spinală. Nu a
putut fi detectată nicio influenţă negativă a HES 130/0,4 (6%) în clorură de sodiu 0,9% asupra
siguranţei pacientelor; de asemenea, nu a putut fi detectată nicio influenţă negativă asupra nou-
născutului.
Medicul dumneavoastră vă va administra Volulyte numai după evaluarea beneficiilor comparativ cu
riscurile potenţiale pentru copil.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce vi s-a administrat Volulyte, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje nu va fi afectată.
3.
Cum să utilizaţi Volulyte
Volulyte vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub directa lui supraveghere.
Medicul dumneavoastră va controla în mod strict cantitatea de Volulyte care vi se administrează.
Mod de administrare
Acest medicament vi se va administra prin perfuzie într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de
perfuzare şi cantitatea de soluţie perfuzată vor depinde de necesarul specific dumneavoastră, boala
pentru care se utilizează medicamentul şi pe baza dozei zilnice maxime.
Doz
ă
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi.
Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace posibilă şi nu va perfuza Volulyte
mai mult de 24 de ore.
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Volulyte.
Utilizarea la copii
ş
i adolescen
ţ
i
Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin
urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Dacă utilizaţi mai mult Volulyte decât trebuie
Medicul se va asigura că vi se administrează doza corectă de Volulyte. Cu toate acestea, diferite
persoane au nevoie de doze diferite şi, dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru dumneavoastră,
4
medicul poate opri imediat perfuzia cu Volulyte şi, dacă este necesar, vă poate administra un
medicament care elimină apa din organism (diuretic).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Volulyte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reac
ţ
ii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 pacient din 10)
Mâncărimea este o reacţie adversă cunoscută la hidroxietil amidon, atunci când acesta se
administrează pe perioade lungi şi în doze mari
Alte reacţii sunt asociate cu diluarea sângelui, care apare atunci când se administrează doze
mari. O astfel de reacţie poate fi prelungirea timpului de coagulare a sângelui
În timpul administrării hidroxietil amidonului, poate creşte concentraţia în sânge a enzimei
numită amilază şi poate interfera cu stabilirea diagnosticului de inflamaţie a pancreasului
(pancreatită). Cu toate acestea, concentrația crescută a amilazei în sânge nu trebuie luată în
considerare, în acest caz, pentru diagnosticul de pancreatită
Reac
ţ
ii adverse rare (pot afecta cel mult 1 pacient din 1000)
Medicamentele care conţin hidroxietil amidon pot determina reacţii alergice severe (înroşirea
pielii, umflarea gâtului şi dificultăţi la respiraţie, simptome uşoare asemănătoare gripei, bătăi
rapide sau rare ale inimii, lichid în plămâni care nu este determinat de probleme ale inimii)
După administrarea de hidroxietil amidon, pot să apară tulburări de coagulare a sângelui, în
funcţie de doza administrată
Frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
Afectarea rinichilor
Afectarea ficatului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Volulyte
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
A nu se congela
5
Nu utilizaţi Volulyte după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.
Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluţia este
limpede, fără particule, ambalajul este nedeteriorat şi folia protectoare este îndepărtată de pe punga din
poliolefină (
free
flex
).
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului şi orice cantitate de soluţie rămasă după
tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure administrări.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Volulyte
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
-
Substanţele active sunt:
Poli (O-2-hidroxietil) amidon (F.E.)
60,00 g
-
Substituţie molară: 0,38 – 0,45
-
Masă moleculară medie (M
m
): 130000 Da
(fabricat din amidon din porumb cerat)
Acetat de sodiu trihidrat
4,63 g
Clorură de sodiu
6,02 g
Clorură de potasiu
0,30 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,30 g
Electroliţi:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Osmolaritate teoretică:
286,5 mosm/l
Aciditate titrabilă:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,5
-
Celelalte componente sunt
: hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Volulyte şi conţinutul ambalajului
Volulyte este o soluţie sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. Este
disponibil în:
pungi flexibile din poliolefină (
free
flex
),
flacoane din sticlă sau
flacoane din polietilenă (KabiPac).
Toate tipurile de ambalaj conţin 250 ml sau 500 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
6
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov
România
Telefon: +40 268 406260
Fax. +40 268 406263
e-mail:
Fabricanții:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Tel: +49 6172 686 0
(sediu administrativ)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg
Germania
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Tel: +43 316 2490
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Franţa
Tel: +33 (0)2 32 09 59 00
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Volulyte 6% Infusionslösung
Belgia
Volulyte 6% oplossing voor infusie
Bulgaria
Volulyte 6% solution for infusion
Cipru
Volulyte 6% Solution for Infusion
Danemarca
Volulyte
Estonia
Volulyte 6% infusioonilahus
Finlanda
Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Germania
Volulyte 6% Infusionslösung
Grecia
Volulyte 6% Solution for Infusion
7
Irlanda
Volulyte 6% Solution for Infusion
Islanda
Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Italia
Volulyte 6% Soluzione per infusione
Letonia
Volulyte 6% škidums infuzijam
Lituania
Volulyte 6% infuzinis tirpalas
Luxemburg
Volulyte 6% Infusionslösung
Malta
Volulyte 6% Solution for Infusion
Marea Britanie
Volulyte 6% Solution for Infusion
Norvegia
Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Olanda
Volulyte 6% oplossing voor infusie
Polonia
Volulyte 6%
Portugalia
Volulyte Solução para Perfusão
Republica Cehă
Volulyte 6%
Republica Slovacia
Volulyte 6%, infúzny roztok
România
Volulyte 6% soluţie perfuzabilă
Slovenia
Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje
Spania
Volulyte 6% solución para perfusión
Suedia
Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, lösning
Ungaria
Volulyte 6% oldatos infúzió
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2018.
8
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de
maximum 24 de ore.
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Volulyte.
Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub
monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse
valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie
depăşită.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice
reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.
Durata tratamentului depinde de:
gradul scăderii volumului sanguin
tensiunea arterială
diluţia sângelui şi a componentelor sale (trombocite, hematii, etc.)
Utilizarea la copii:
Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de
medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
Dată fiind lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
Medicamentul este destinat unei singure administrări.
Medicamentul trebuie administrat imediat după deschiderea ambalajului primar.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
A se utiliza numai soluţiile limpezi, fără particule, din ambalaje nedeteriorate.
A se îndepărta folia protectoare a pungilor din poliolefină (
free
flex
) înainte de utilizare.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 30 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 35 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 40 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 1 punga din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 15 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 20 pungi din poliolefina (freeflex) cu folie protectoare x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 20 flac. din polietilena (KabiPac) x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 1 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 10 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 20 flac. din polietilena (KabiPac) x 500 ml sol. perf.