1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3674/2011/01-02-03-04-05-06                     Anexa 1` 
                                                                                 3675/2011/01-02-03-04-05-06  
                                                                                 3676/2011/01-02-03-04-05-06 
 

       3677/2011/01-02-03-04-05-06 

       3678/2011/01-02-03-04-05-06 

                                                                                                   Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 80 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160 mg/25 mg comprimate filmate 

Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 320 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 320 mg/25 mg comprimate filmate 

Valsartan/hidroclorotiazidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest 
medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale 
dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4  

-

 Ce găsiți in acest prospect: 
1. 

Ce este Valsartan Hidroclorotiazida Torrent şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 

3. 

Cum să utilizaţi Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

CE ESTE VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA TORRENT ŞI PENTRU CE 
SE UTILIZEAZĂ 

 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent comprimatele filmate conţine două substanţe active 
numite valsartan şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale 
crescute (hipertensiune arterială). 
• 

Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de “antagonişti 
ai receptorilor de angiotensină II”, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. 
Angiotensina II este o substaţă din organism care determină constricţia vaselor de 
sânge, producând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin 
blocarea efectului angiotensinei II. Prin urmare, vasele de sânge se relaxează, şi 
tensiunea arterială scade. 

 
• 

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente denumite diuretice tiazidice 
(cunoscute ca „medicamente care elimină apa”). Hidroclorotiazida determină 
creşterea eliminării de urină şi prin aceasta scade tensiunea arterială. 

2

Valsartan Hidroclorotiazida Torrent este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale 
care nu este controlată în mod adecvat numai prin administrarea uneia dintre aceste substanţe. 
 
Tensiunea arterială mare creşte volumul de muncă al inimii şi al arterelor. Dacă nu este 
tratată, aceasta poate afecta vasele de sânge de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate 
determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală.  Tensiunea 
arterială mare creşte riscul de infarct miocardic. Scăderea tensiunii arteriale la valorile 
normale reduce riscul de apariţie a acestor boli. 
 
 
2 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VALSARTAN 

HIDROCLOROTIAZIDA TORRENT   
 
Nu luaţi Valsartan Hidroclorotiazida Torrent dacă : 
- 

sunteţi alergic la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamidă (substanţe 
înrudite chimic cu hidroclortiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este bine, de asemenea, să evitaţi administrarea 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent în primele luni de sarcină, vezi punctul “Sarcina 
şi alăptarea”)  

funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, distrugerea ductelor biliare mici 

din cadrul ficatului (ciroză biliară), care duc la acumularea bilei din ficat (colestază). 
- 

funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată 

- 

nu puteţi să produceți urină (anurie). 

- 

sunteţi tratat prin dializă (rinichi artificial) 

- 

valorile concentraţiei de potasiu sau sodiu în sânge sunt mai mici decât în mod normal 
sau dacă valorile concentraţiei de calciu din sânge sunt mai mari decât în mod normal 
în pofida tratamentului 

- 

aveţi gută 

dacă aveți diabet zaharat și insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament care 

conține aliskiren, folosit pentru scăderea tensiunii arteriale. 
 
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest 
medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
 
Atenționări și precauții 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Valsartan Hidroclorotiazida 
Torrent 
- 

dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituente 
de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din 
sânge, cum este heparina. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
verifice periodic cantitatea de potasiu din sânge. 

- 

dacă aveţi cantităţi mici de potasiu în sânge 

- 

dacă aveţi diaree sau vărsături severe 

- 

dacă luaţi doze mari de medicamente care elimină apa din organism (diuretice) 

- 

dacă aveţi o boală cardiacă severă 

- 

dacă suferiți de insuficiență cardiacă sau ați experimentat un atac de cord. Urmați cu 

grija instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru doza inițială. Medicul dumneavoastră 
poate verifica, de asemenea, funcția dumneavoastră renală 
- 

dacă suferiţi de o îngustare a arterei renale 

- 

dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi 

- 

dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o afecţiune în care glandele 
suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul 
dumneavoastră, utilizarea Valsartan Hidroclorotiazida Torrent nu este recomandată.  

- 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau rinichilor 

3

-  

dacă ați experimentat vreodată umflarea limbii și a feței cauzată de o reacție alergică 

numită angioedem, atunci când utilizați un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA), 
spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luați Valsartan 
Hidroclorotiazida Torrent, încetați să luați Valsartan Hidroclorotiazida Torrent imediat și nu-l 
luați niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4, "Reacții adverse posibile". 
- 

dacă aveţi febră, erupţie trecătoare pe piele şi dureri ale articulaţiilor, care pot fi semne 
ale lupusului eritematos sistemic (LES, o aşa-numită boală autoimună) 

- 

dacăaveţi diabet zaharat, gută, valori crescute ale concentraţiilor de colesterol sau 
trigliceridelor în sânge 

- 

dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială 
aparţinând acestei clase (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) sau dacă aveţi 
alergii sau astm bronşic.  

- 

dacă vă confruntați cu scăderea vederii sau dureri la nivelul  ochilor. Acestea ar putea fi 
simptomele creșterii presiunii în ochi și poate avea loc  saptamânal in decursul a câteva 
ore, cand lauți Valsartan Hidroclorotiazida Torrent. Acest lucru poate duce la pierderea 
permanenta a vederii, dacă nu este tratat. Dacă anterior ați avut o alergie la penicilina 
sau la sulfonamide exista posibilitatea sa fiți expus unui  risc mai mare in dezvoltarea 
acesteia. 

- 

acesta ar putea determina apariţia unei sensibilităţi crescute a pielii la soare. 

- 

Nu se recomandă utilizarea Valsartan Hidroclorotiazida Torrent la copii şi adolescenţi 
(cu vârsta sub 18 ani). 

- 

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi 
putea rămâne gravidă). Valsartan Hidroclorotiazida Torrent nu este recomandată în 
primele luni de sarcină şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 
luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat 
în această perioadă (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea“). 

- 

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul 
hipertensiunii arteriale:  

- 

un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.  

-  

aliskiren 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi 
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
Vezi, de asemenea, informațiile de la rubrica "Nu luați Valsartan Hidroclorotiazida Torrent ". 
 
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul 
dumneavoastră 
 
   
Hidroclorotiazida prezentă

în acest medicament poate determina rezultate pozitive ale testelor 

anti-doping. 
 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent și alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente.  
 
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsartan Hidroclorotiazida Torrent este 
administrat împreună cu anumite alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să 
modifice doza și / sau să ia alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să întrerupă utilizarea 
unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil în special pentru următoarele 
medicamente: 
- 

litiu, un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de boli psihice 

- 

-  medicamente sau substanțe care pot creşte cantitatea de potasiu din sânge. Acestea 
includ suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamente care 
economisesc potasiul, heparină 

4

- 

medicamente care pot reduce cantitatea de potasiu din sânge precum diuretice 
(medicamente care elimină apa din organism),   corticosteroizi, laxative, carbenoxolonă, 
amfotericină sau penicilina G 

- 

-  unele antibiotice (grupul rifamicină), un medicament utilizat pentru protejarea contra 
respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat în 
tratamentul infecției cu HIV / SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot crește efectul 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent. 

- 

Medicamente care pot induce "torsada vârfurilor" (bătăi neregulate ale inimii), cum ar fi 
antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace) și unele 
antipsihotice 

-  

Medicamente care pot reduce cantitatea de sodiu din sânge, cum ar fi antidepresive, 
antipsihotice, antiepileptice 

-  

Medicamente pentru tratamentul gutei, cum ar fi alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă 

-  

Vitamina D terapeutică si suplimentele de calciu 

- 

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale, cum ar fi 
metformin sau insulină) 

- 

alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale inclusiv metildopa 

- 

un inhibitor ECA sau aliskiren ( vezi, de asemenea, informațiile de la punctele "Nu luați 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent " și „Atenționări și precauții“.). 

- 

 medicamente pentru creșterea tensiunii arteriale, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina  

-  

digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor 
cardiace) 

- 

medicamente care cresc cantitatea de zahăr din sânge, cum este diazoxida sau 

betablocante 
- 

medicamente citotoxice (utilizate pentru tratamentul cancerului), cum sunt 

metrotrexatul sau ciclofosfamida 
- 

medicamente pentru tratamentul durerilor cum ar fi antiinflamatoarele nesteroidiene 

(AINS), inclusiv inhibitori selectivi ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2) si mai mult de 3 
grame de acid acetilsalicilic pe zi 
- 
- 

medicamente relaxante musculare, cum este tubocurarina 

- 

medicamente anticolinergice, (medicamente folosite pentru a trata o varietate de 

afecțiuni, cum ar fi crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mișcare, 
spasme musculare, boala Parkinson și ca adjuvant în anestezie) 
- 

amantadina  (medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat 

pentru a trata sau preveni anumite boli provocate de virusuri  
- 

colestiramina şi colestipolul (medicamente utilizate în special pentru tratamentul 
valorilor crescute de lipidedin sânge) 

- 

ciclosporina, un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita respingerea 
de către organismul dumneavoastră a organului transplantat 

-  

alcool, somnifere și anestezice (medicamente cu efect de dormit sau analgezice utilizate, 
de exemplu, in timpul interventiei chirurgicale) 

-  

iod de contrast (medicamente utilizate pentru examene imagistice) 

- 

carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor convulsivante 

 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent cu alimente, băuturi și alcool 
Puteţi lua Valsartan Hidroclorotiazida Torrent cu sau fără alimente. 
Evitaţi consumul de alcool etilic până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate 
accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor sau 
senzaţiei de leşin. 
 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un 
copil, sdresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a 
lua acest medicament. 

5

 
 

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau 
aţi putea rămâne gravidă). 
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Valsartan 
Hidroclorotiazida Torrent înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi 
gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Valsartan 
Hidroclorotiazida Torrent. Valsartan Hidroclorotiazida Torrent nu este recomandat în 
primele luni de sarcină şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 
luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat 
după a treia lună de sarcină. 

 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi 

Valsartan Hidroclorotiazida Torrent nu este recomandată pentru femeile care 
alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda un alt tratament dacă doriţi 
să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost 
născut prematur. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Înainte de a conduce un vehicul, de a utiliza unelte sau maşini sau înainte de a efectua alte 
activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Valsartan 
Hidroclorotiazida Torrent . Similar multor alte medicamente utilizate pentru tratamentul 
hipertensiunii arteriale, Valsartan Hidroclorotiazida Torrent  poate să producă ocazional 
ameţeli şi poate afecta capacitatea de concentrare.  
 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent conţine lactoză.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, 
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 
 
3 

CUM SĂ LUATI VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA TORRENT     

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest 
lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor 
adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
De multe ori persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei afecţiuni. 
Mulţi pacienţi se pot simţi aproape normal. Din acest motiv este cu atât mai important să 
mergeţi la consultaţiile medicale programate chiar dacă vă simţiţi bine. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Valsartan Hidroclorotiazida 
Torrent să luaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda o doză mai mare sau mai mică. 
• 

Doza uzuală de Valsartan Hidroclorotiazida Torrent este de un comprimat pe zi. 

• 

Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi administrarea comprimatelor fără să vă consultaţi 

cu medicul dumneavoastră. 

• 

Medicamentul trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi, de regulă dimineaţa. 

• 

Puteţi lua Valsartan Hidroclorotiazida Torrent cu sau fără alimente. 

• 

Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. 

 
Dacă luaţi mai mult Valsartan Hidroclorotiazida Torrent decât trebuie 
Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, întindeţi-vă şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Valsartan Hidroclorotiazida Torrent  

6

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape 
ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Valsartan Hidroclorotiazida Torrent  
Oprirea tratamentului cu Valsartan Hidroclorotiazida Torrent poate cauza agravarea 
hipertensiunii arteriale. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în 
care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele. 
 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: 
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem 
cum sunt: 
- 

umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului 

- 

dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire 

- 

urticarie, mâncărime 

 
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Valsartan Hidroclorotiazida 
Torrent și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat (vezi și pct. 2 "Atenționări și 
precauții"). 
Alte reacţii adverse includ: 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacient din 1000): 
- 

tuse 

- 

scăderea tensiunii arteriale 

- 

senzaţie de leşin 

- 

deshidratare (manifestată prin simptome precum sete, uscăciune a gurii şi limbii, 
scăderea frecvenţei de urinare, urină de culoare închisă, uscăciune a pielii) 

- 

dureri ale muşchilor 

- 

oboseală 

- 

senzaţie de amorţeală sau furnicături 

- 

vedere înceţoşată 

- 

zgomote (de exemplu ţiuituri, pocnituri) în urechi 

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 10000): 
- 

ameţeli 

- 

diaree 

- 

dureri ale articulaţiilor 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele 
disponibile): 
- 

dificultăţi la respiraţie 

- 

scăderea severă a volumului de urină 

- 

scăderea cantităţii de sodiu din sânge ( care poate declanșa oboseală, stare de confuzie, 

spasme musculare și / sau convulsii în cazurile severe) 

- 

scăderea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu slăbiciune musculară, spasme 
musculare, ritm cardiac anormal) 

7

- 

scăderea numărului de globule albe din sânge (cu simptome cum ar fi febră, infecţii ale 
pielii, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii determinate de infecţii, slăbiciune) 

- 

creşterea cantităţii de bilirubină din sânge (care în cazuri severe poate determina 
colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor) 

- 

creşterea cantităţii de uree şi creatinină din sânge (care pot indica afectarea funcţiei 

rinichilor) 
- 

creşterea cantităţii de acid uric din sânge (care, în cazuri severe, poate determina gută) 

- 

sincopă (leşin) 

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu produse care conțin valsartan sau 
hidroclorotiazidă: 
 
Valsartan 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienți din 1000): 
- 

senzaţie de rotire (vertij) 

- 

dureri abdominale 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele 
disponibile) 
- 

erupţie pe piele însoţită sau nu de senzaţie de mâncărime, împreună cu unele dintre 
următoarele semne sau simptome: febră, dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor, 
umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei 

- 

erupţii trecătoare pe piele, puncte roşii-purpurii, febră, senzaţie de mâncărime 
(simptome de inflamaţie a vaselor de sânge) 

- 

scăderea numărului de plachete în sânge (uneori cu sângerare sau vânătăi neobişnuite) 

- 

creşterea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu spasme musculare, tulburări ale 
ritmului inimii) 

- 

reacţii alergice (cu simptome precum erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime, 
urticarie, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli) 

- 

umflarea în special a feţei şi gâtului; erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi 

- 

creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice 

- 

scăderea cantităţii de hemoglobină şi a procentului de globule roşii din sânge (ambele, 
în cazuri severe, pot determina apariţia anemiei) 

- 

insuficienţă renală 

- 

nivelul scăzut de sodiu din sânge (care poate declanșa oboseală, confuzie, spasme 

musculare și / sau convulsii, în cazuri severe) 
 
Hidroclorotiazidă 
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) 
- nivelul scăzut de potasiu din sânge 
- Creșterea lipidelor din sânge 
 
Reacţii adverse frecvente:

(afectează 1 până la 10 pacienți din 100) 

-  

nivelul scăzut de sodium din sange 

-  

nivel scăzut de magneziu din sânge 

-  

nivel ridicat de acid uric în sânge 

- 

erupţie pe piele însoţită de mâncărimi sau alte tipuri de erupţii pe piele 

- 

scădere poftei de mâncare 

- 

greaţă uşoară şi vărsături 

- 

ameţeală, leşin la ridicarea în picioare 

- 

incapacitatea de a atinge sau de a menține erecția 

 
Reacţii adverse rare(afectează 1 până la 10 pacienți din 10000): 
- 

edem şi vezicule la nivelul pielii (datorită sensibilităţii crescute la soare) 

-  

nivel ridicat de calciu in sange 

8

-  

nivel ridicat de zahăr în sânge 

-  

zahăr în urină 

-  

agravarea starii metabolice diabetice 

- 

constipaţie, diaree, disconfort la nivelul stomacului sau al intestinelor, tulburări hepatice 
((care poate să apară cu colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor) 

- 

bătăi neregulate ale inimii 

- 

durere de cap 

- 

tulburări de somn 

- 

tristeţe (depresie) 

- 

număr scăzut de plachete în sânge (uneori cu sângerare sau vânătăi sub piele) 

-  

amețeli  

-  

furnicături sau amorțeală  

-  

tulburări de vedere 

 
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 10000): 
- 

inflamaţie a vaselor de sânge cu simptome precum erupţie trecătoare pe piele, puncte 
roşii-purpurii, febră, (vasculita)   

- 

erupții cutanate, prurit, urticarie, dificultăți de respirație sau înghițire, amețeli (reacții de 
hipersensibilitate) 

-  

boală gravă a pielii care cauzeaza eruptii cutanate, înroșirea pielii, apariția de vezicule la 
nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (necroliză epidermică 
toxică) 

-  

erupții faciale pe piele faciale, dureri articulare, tulburări musculare, febră (lupus 
eritematos) 

-  

dureri severe la nivelul părții superioare a abdomenului (pancreatită) 

-  

dificultăți de respirație cu febră, tuse, respiratie suieratoare, dispnee (detresă respiratorie 
inclusiv pneumonită și edem pulmonar) 

-  

febră, dureri în gât, infecții mai frecvente (agranulocitoză) 

-  

piele palida, oboseală, dispnee, urină închisă la culoare (anemie hemolitică) 

-  

febră, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii determinate de infecții (leucopenie) 

-  

confuzie, oboseală, spasme musculare și spasme, respirație rapidă (alcaloză 
hipocloremică) 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele 

disponibile) 

-  

slăbiciune, echimoze și infecții frecvente (anemie aplastică) 

-  

cantitatea de urină sever redusă (semne posibile de tulburări renale sau insuficiență 
renală) 

-  

scăderea vederii sau dureri la nivelul ochilor din cauza presiunii ridicate (posibile semne 
de glaucom cu unghi închis acut) 

-  

erupții pe piele, înroșirea pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, 
descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf) 

-  

spasme musculare 

-  

febră (stare febrilă) 

-  

slăbiciune (astenie) 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui 
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
 
5 

CUM SE PĂSTREAZĂ VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA TORRENT  

9

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie si blister. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Blistere din OPA-Al-PVC/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Blistere din PVC/PE/PVdC-Al: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
 
Nu utilizaţi Valsartan Hidroclorotiazida Torrent dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă 
semne de deteriorare. 
 
 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați 
medicamentele pe care nule mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.                  Conținutul ambalajului și alte informaţii  
 

Ce conţine Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 
 
Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazidă.  

Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
 
Celelalte componente sunt  
Nucleu: Lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă (K-30), stearat de magneziu, 
talc 
 
Film  
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 80 mg/12,5 mg comprimate filmate 
Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400 
 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160 mg/12,5 mg comprimate filmate 
Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172) 
 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160 mg/25 mg comprimate filmate 
Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400,oxid galben de fer (E172) 
 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 320 mg/12,5 mg comprimate filmate 
Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400 
 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 320 mg/25 mg comprimate filmate: 
Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, Oxid roşu de fer (E 172) 
 
Cum arată Valsartan Hidroclorotiazida Torrent şi conţinutul ambalajului 
 
Valsartan  Hidroclorotiazida  Torrent  80  mg/12,5  mg  comprimate  filmate  sunt  comprimate 

ovale,  biconvexe,  cu  margini  teşite,  de  culoare  albă  sau  aproape  albă,  marcate  cu 
„1071” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă

. Valsartan Hidroclortizida Torrent 80 mg/12,5 

mg  comprimate  filmate  sunt  disponibile  în    blistere 

din  OPA-Al-PVC/Al  sau  din 

PVC/PE/PVdC-Al în cutii cu 28, 56, 98 comprimate filmate 

10

Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate 
filmate ovale, biconvexe, cu margini teşite, de culoare roz, marcate cu „1072” pe o faţă şi 
netede pe cealaltă faţă.  Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160 mg/12,5 mg comprimate 
filmate sunt disponibile în  blistere din OPA-Al-PVC/Al sau din PVC/PE/PVdC-Al în cutii cu 
28, 56, 98 comprimate filmate. 
 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 160 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate 
filmate ovale, biconvexe, cu margini teşite, de culoare galbenă, prevazute cu linie mediană pe 
ambele feţe Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Valsartan Hidroclorotiazida 
Torrent 160 mg/25 mg comprimate filmate sunt disponibile în  blistere din OPA-Al-PVC/Al 
sau din PVC/PE/PVdC-Al în cutii cu 28, 56, 98 comprimate filmate 
 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 320 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate 
filmate ovale, biconvexe, cu margini teşite, de culoare roz, marcate cu „1074” pe o faţă şi 
netede pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 320 mg/12,5 mg comprimate sunt disponibile în blistere 
din OPA-Al-PVC/Al sau din PVC/PE/PVdC-Al în cutii cu 28, 56, 98 comprimate filmate  
 
 
Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 320 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate 
filmate ovale, biconvexe, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă, prevazute cu 
linie mediană pe o faţă şi netede pe cealalta faţă. Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 320 
mg/25 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din OPA-Al-PVC/Al sau din 
PVC/PE/PVdC-Al în cutii cu 28, 56, 98 comprimate filmate  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Torrent Pharma S.R.L.  
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, 
Sector 1, Bucureşti, România 
 
Fabricantul 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg 
Germania 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European 
sub următoarele denumiri comerciale: 
Marea Britanie 

Valsartan and Hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg/160 mg/12.5 mg/ 

160 mg/25 mg/320 mg/12.5 mg/320 mg/25 mg Film-Coated Tablets 

Germania 

Valsartan/Hydrochlorothiazid Heumann 80 mg/12,5 mg/160 mg/12.5 mg/ 
160 mg/25 mg/320 mg/12.5 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten 

Italia 

Valsartan  and  Hydrochlorothiazide  Torrent,  80  mg/12,5  mg/160  mg/12.5 

mg/160  mg/25  mg/320  mg/12.5  mg/320  mg/25  mg,  compresse  revestite  con  filmLituania
 

Valsartan/Hydrochlorotiazide  Torrent  80  mg/12,5  mg/160  mg/12.5  mg/160 

mg/25 mg 

/320 mg/12.5 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės 

România 

Valsartan Hidroclorotiazida Torrent 80 mg/12,5 mg/160 mg/12,5 mg/160 

                               mg/25 mg/320 mg/12,5 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016