CO - VALSACOR 160 mg/25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CO - VALSACOR 160 mg/25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CO - VALSACOR 160 mg/25 mg
Substanța activă: COMBINATII (VALSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Concentrația: 160 mg/25 mg
Cod atc: C09DA03
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9147_18.07.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 280 compr. film.
Cod cim: W56613009
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9145/2016/01-12                                                          

Anexa 1 

 

 

 

 

 

         

9146/2016/01-12

 

 

 

 

 

 

         

9147/2016/01-12

 

 

 

 

 

 

         

9148/2016/01-14 

 

 

 

 

 

         9149/2016/01-14

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Co-Valsacor 160 mg/25 mg comprimate filmate 

Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Co-Valsacor 320 mg/25 mg comprimate filmate 

Valsartan/Hidroclorotiazidă

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  

1.

 

Ce este Co-Valsacor şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Co-Valsacor 

3.

 

Cum să utilizaţi Co-Valsacor 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Co-Valsacor 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Co-Valsacor şi pentru ce se utilizează 

 

Co-Valsacor comprimate filmate conţine două substanţe active, valsartan şi hidroclorotiazidă. Ambele 
substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
-

 

Valsartanul

 aparţine unei clase de medicamente numită antagonişti ai receptorilor de 

angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o 
substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea 
tensiunii arteriale. Valsartan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, 
vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade. 

-

 

Hidroclorotiazida

 aparţine unei clase de medicamente numită diuretice tiazidice (cunoscute şi 

ca “tablete pentru eliminarea apei”). Hidroclorotiazida creşte eliminarea urinei, ceea ce 
determină, de asemenea, scăderea tensiunii arteriale. 

 
Co-Valsacor este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, care nu este controlată adecvat 
prin utilizarea unui medicament cu o singură substanţă activă. 
 
Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată,. poate afecta vasele 
sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina o hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau 
renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct miocardic. Scăderea tensiunii arteriale la valori 
normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări. 


Page 2
background image

 

 

 

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Co-Valsacor 

 

Nu utilizaţi Co-Valsacor 

-

 

dacă sunteţi alergic la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamide (substanţe înrudite 
chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6), 

-

 

în cazul în care sunteţi gravidă în 

mai mult de trei luni

. (Este bine să evitaţi Co-Valsacor şi în 

perioada de început a sarcinii - vezi punctul ” Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”), 

-

 

dacă aveţi o afecţiune 

severă a ficatului

, distrugerea canalelor biliare mici din ficat (ciroză 

hepatică), ceea ce determină acumularea bilei în ficat (colestază), 

-

 

dacă aveţi o afecţiune 

severă a rinichilor

-

 

dacă rinichii dumneavoastră nu mai pot produce urină (anurie), 

-

 

dacă sunteţi în tratament cu rinichi artificial (efectuaţi şedinţe de dializă), 

-

 

dacă nivelul de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră este mai scăzut decât normal, sau 
dacă nivelul calciului din sânge este crescut, în ciuda tratamentului efectuat, 

-

 

dacă aveţi gută. 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi acest medicament şi 
discutaţi cu medicul dumneavoastră.

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Co-Valsacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-

 

dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente sau înlocuitori de sare care conţin 
potasiu sau alte medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră, 
cum este heparina. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a nivelului potasiului din 
sângele dumneavoastră. 

-

 

dacă aveţi nivele scăzute de potasiu în sânge. 

-

 

dacă aveţi diaree sau vărsături severe. 

-

 

dacă utilizaţi doze mari de tablete pentru eliminarea apei (diuretice). 

-

 

dacă aveţi o afecţiune severă de inimă. 

-

 

dacă aveţi insuficienţă a inimii sau aţi avut un infarct miocardic. Respectaţi cu atenţie 
recomandările medicului dumneavoastră privitoare la doza de începere a tratamentului. Medicul 
dumneavoastră poate de asemenea evalua funcţia rinichilor dumneavoastră. 

-

 

dacă aveţi o îngustare a arterei renale. 

-

 

dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou). 

-

 

dacă aveţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea 
mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Co-Valsacor nu este 
recomandată. 

-

 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor. 

-

 

dacă ați avut vreodată umflarea limbii și a feței cauzată de o reacție alergică numită angioedem, 
atunci când aţi luat un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA), spuneți medicului 
dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când sunt luați Co-Valsacor, întrerupeţi 
imediat administrarea Co-Valsacor şi nu îl mai luaţi niciodată. Vezi, de asemenea, pct. 4, 
"Reacții adverse posibile" 

-

 

dacă aveţi febră, erupţie trecătoare pe piele şi dureri la nivelul articulaţiilor, care pot fi semne de 
lupus eritematos sistemic (LES, o boală auto-imună). 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat, gută, nivele crescute de colesterol sau trigliceride în sânge. 

-

 

dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea unui alt medicament din aceeaşi clasă (antagonişti ai 
angiotensinei II) pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau dacă aveţi alergie sau astm 
bronşic. 

-

 

dacă aveți o reducere a vederii sau dureri de ochi. Acestea ar putea fi simptome ale unei creșteri 
a tensiunii oculare și pot apărea într-un interval de la câteva ore la o săptămână de la începerea 


Page 3
background image

 

 

 

tratamentului cu Co-Valsacor. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă 
a vederii. Dacă în trecut aţi avut o alergie la penicilină sau o sulfonamidă, aveţi un risc mai mare 
de a dezvolta această boală. 

-

 

medicamentul poate creşte sensibilitatea pielii la razele solare. 

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 
-

 

un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi  

 

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-  

aliskiren 

-  

dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea 
insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de 
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de 
exemplu, metoprolol). 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi punctul „Nu luaţi Co-Valsacor ”. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Co-Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai 
mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat în această etapă (vezi pct. “ Sarcina, alăptarea şi fertilitatea ”). 
 

Copii și adolescenți

 

Nu se recomandă utilizarea Co-Valsacor la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 

Co-Valsacor împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă  Co-Valsacor este luat împreună cu anumite 
medicamente. S-ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, 
să întrerupeţi administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil în cazul următoarelor 
medicamente: 
-

 

litiu, un medicament utilizat în tratamentul unor boli psihice, 

-

 

medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ 
suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care 
economisesc potasiul şi heparina, 

-

 

medicamente care pot reduce nivelul potasiului din sânge, cum sunt diureticele (tablete pentru 
eliminarea apei), corticosteroizii, laxative, carbenoxolonă, amfotericină sau penicilină G, 

-

 

unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament utilizat pentru evitarea respingerii 
unui organ transplantat (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat în 
tratamentulinfecţiei HIV (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte afectul Co-Valsacor. 

-

 

medicamente care pot induce “torsada vârfurilor” (bătăi neregulate ale inimii), cum sunt 
antiaritmicele (medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă) şi unele antipsihotice. 

-

 

medicamente care pot diminua concentraţiile sodiului din sânge, cum sunt unele antidepresive, 
antipsihotice, antiepileptice. 

-

 

medicamente pentru tratamentul gutei, cu sunt alopurinolul, probenecidul, sulfinpirazona, 

-

 

vitamină D în doze terapeutice şi suplimente de calciu,  

-

 

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale, cum este metformina, 
sau insulină), 

-

 

alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, inclusiv metildopa, inhibitori ECA (cum 
sunt enalapril, lisinoprilul, etc..) sau aliskiren, 

-

 

medicamente care cresc tensiunea arterială, ca noradrenalina sau adrenalina, 


Page 4
background image

 

 

 

-

 

digoxina sau alte glicozide digitalice (medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă), 

-

 

medicamente care cresc concentraţiile de zahăr în sânge, cum este diazoxidul sau beta-
blocantele, 

-

 

medicamente citotoxice (utilizate în tratamentul cancerului), ca metotrexatul sau ciclofosfamida, 

-

 

medicamente contra durerii, ca antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii 
selectivi ai ciclooxigenazei 2 (inhibitori Cox-2) şi acid acetilsalicilic >3g,, 

-

 

medicamente relaxante ale muşchilor, cum este tubocurarina, 

-

 

medicamente anticolinergice(medicamente utilizate în tratamentul unor boli diferite, cum sunt 
crampele gastrointestinale, spasmul vezicii urinare, astmul bronşic, răul de mişcare, spasme 
musculare, boala Parkinson şi medicamente adjuvante ale anesteziei)., 

-

 

amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi tratamentul şi prevenirea 
anumitor afecţiuni cauzate de virusuri), 

-

 

colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate în special în tratamentul concentraţiilor 
crescute ale lipidelor din sânge), 

-

 

alcool etilic, pastile de somn şi anestezice (medicamente cu efect de adormire sau de eliminare a 
durerii utilizate, de exemplu, în intervenţiile chirurgicale). 

-

 

substanţe de contrast ce conţin iod (substanţe utilizate pentru examinările imagistice).dacă 
utilizaţi un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Co-
Valsacor” şi „Atenţionări şi precauţii”).” 

 

Co-Valsacor împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Puteţi lua Co-Valsacor cu sau fără alimente. 
Evitaţi consumul de alcool etilic şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate 
determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale şi/sau creşte riscul de apariţie a ameţelilor sau 
leşinului. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 

 

Sarcina 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă)

. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi              

Co-Valsacor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va 
recomanda un alt medicament în loc de Co-Valsacor. Co-Valsacor nu este recomandat la începutul 
sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave 
prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
 
Alăptarea 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea

. Valsacor nu este 

recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în 
cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut  
prematur. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care 
necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Co-Valsacor asupra dumneavoastră. Ca şi alte 
medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, Co-Valsacor poate, în cazuri rare, să 
determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra. 
 

Co-Valsacor conţine lactoză

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi

 

Co-Valsacor 


Page 5
background image

 

 

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Deseori persoanele cu tensiune arterială crescută nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane 
se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul 
dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Co-Valsacor trebuie să luaţi. În funcţie 
de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai crescută 
sau mai scăzută. 
-

 

Doza uzuală de Co-Valsacor este de un comprimat pe zi. 

-

 

Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. 

-

 

Utilizaţi medicamentul la aproximativ aceeaşi oră a zilei, de obicei dimineaţa. 

-

 

Puteţi utiliza Co-Valsacor cu sau fără alimente. 

-

 

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 

 

Dacă utilizaţi mai mult Co-Valsacor decât trebuie 

Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă în pat şi contactaţi medicul dumneavoastră cât se 
poate de repede. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul 
dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Co-Valsacor 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o când vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul 
pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Co-Valsacor 

Dacă înterupeţi tratamentul cu Co-Valsacor, este posibil ca tensiunea arterială crescută să se agraveze. 
Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită consult medical imediat: 

 
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome de angioedem, mergeţi imediat la medic:  

 

umflarea feţei, limbii şi gâtului  

 

dificultăţi în înghiţire 

 

urticarie şi dificultăţi în respiraţie. 

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, opriți administrarea Co-Valsacor și adresați-vă 
medicului dumneavoastră imediat (vezi și pct. 2 "Atenţionări şi precauţii"). 
 
Alte reacţii adverse includ: 

 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

 

-

 

tuse 

-

 

tensiune arterială mică 

-

 

stare de confuzie 

-

 

deshidratare (cu simptome ca sete, gură şi limbă uscată, urinare mai rară, urină de culoare 
închisă, piele uscată) 


Page 6
background image

 

 

 

-

 

durere musculară 

-

 

oboseală 

-

 

furmicături sau amorţeală 

-

 

vedere înceţoşată 

-

 

zgomote în urechi (cum sunt sunete, ţiuituri). 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

 

ameţeli 

-

 

diaree 

-

 

durere articulară. 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

dificultate în respiraţie 

-

 

scăderea gravă a eliminării de urină 

-

 

scăderea concentraţiei sodiului în sânge (care poate cauza oboseală, confuzie, spasme musculare 
şi/sau convulsii, în cazuri severe) 

-

 

scăderea concentraţiei potasiului în sânge (uneori însoţită de slăbiciune musculară, spasme 
musculare, tulburări ale ritmului cardiac) 

-

 

scăderea numărului globulelor albe ale sângelui (cu simptome ca febră, infecţii ale pielii, durere 
în gât sau ulcere bucale datorate infecţiilor, slăbiciune) 

-

 

creşterea nivelelor bilirubinei în sânge (care poate determina, în cazuri severe, colorarea în 
galben a pielii şi ochilor) 

-

 

creşterea concentraţiilor de uree şi creatinină în sânge (ceea ce poate indica o funcţionare 
anormală a rinichilor) 

-

 

creşterea nivelului de acid uric în sânge (care poate, în cazurile grave, sa declanşeze crize de 
gută) 

-

 

sincopă (leşin). 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate individual la valsartan sau hidroclorotiazidă: 

 
Valsartan 
 

Mai pu

ţ

in frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

senzaţie de învârtire 

-

 

durere abdominală 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

erupţie trecătoare pe piele cu sau fără mâncărime, asociată cu unele dintre următoarele semne 
sau simptome: febră, durere articulară, durere musculară, umflarea nodulilor limfatici şi/sau 
simptome asemănătoare cu răceala. 

-

 

erupţie trecătoare pe piele, cu pete roşii-purpurii, febră, mâncărime (simptome de inflamaţie a 
vaselor de sânge). 

-

 

scăderea numărului plachetelor sanguine (uneori însoţită de apariţia de sângerări neobişnuite sau 
vânătăi). 

-

 

creşterea nivelului potasiului în sânge (uneori însoţită de spasme musculare, tulburări ale 
ritmului cardiac). 

-

 

reacţii alergice (cu simptome ca erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultăţi la 
respiraţie sau  înghiţire, ameţeli). 

-

 

umflarea mai ales a feţei şi gâtului; erupţie temporară pe piele; mâncărime. 

-

 

creşterea valorilor testelor cu privire la funcţia ficatului. 

-

 

scăderea nivelului hemoglobinei şi a proporţiei globulelor roşii din sânge (ceea ce poate 
determina în ambele cazuri apariţia unei anemii). 

-

 

insuficienţă renală 

-

 

scăderea concentraţiei sodiului în sânge (care poate cauza oboseală, confuzie, spasme musculare 
şi/sau convulsii, în cazuri severe). 

 


Page 7
background image

 

 

 

Hidroclorotiazidă 
 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

nivelul scăzut de potasiu în sânge 

-  

creșterea lipidelor în sânge.

 

 
Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

nivel scăzut de sodiu în sânge 

-

 

nivel scăzut de magneziu în sânge 

-

 

nivel crescut de acid uric în sânge 

-

 

erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi şi alte tipuri de erupţii trecătoare 

-

 

reducerea apetitului alimentar 

-

 

cazuri uşoare de greaţă şi vărsături 

-

 

ameţeli, leşin la ridicarea în picioare 

-

 

incapacitatea de a avea sau a menține erecția. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

-

 

umflarea şi apariţia de vezicule pe piele (din cauza creşterii sensibilităţii la razele solare) 

-

 

nivel ridicat de calciu in sange 

-

 

nivel ridicat de zahăr în sânge 

-

 

zahăr în urină 

-

 

înrăutățirea stării metabolice determinată de diabetul zaharat 

-

 

constipaţie, diaree, disconfort gastro-intestinal, tulburări ale ficatului care pot fi însoţite de 
îngălbenirea pielii şi ochilor, 

-

 

ritm neregulat al inimii 

-

 

durere de cap 

-

 

tulburări ale somnului 

-

 

tristeţe (depresie) 

-

 

nivel scăzut al plachetelor sanguine (uneori cu sângerări sau vânătăi). 

-

 

amețeli 

-

 

furnicături sau amorțeală 

-

 

tulburări de vedere. 

 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

 

-

 

inflamaţia vaselor de sânge, cu simptome ca erupţie trecătoare pe piele, cu pete roşii-purpurii, 
febră (vasculită). 

-

 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, ameţeli (reacţii de 

hipersensibilitate) boală severă a pielii care cauzează erupţie temporară pe piele, înroşirea pielii, 
apariţia de vezicule pe buze, la ochi sau gură, descuamarea pielii, febră (necroliză toxică 
epidermică) 

-

 

erupţie trecătoare pe pielea feţei asociată cu durere articulară, febră (lupus eritematos cutanat) 

-

 

durere severă deasupra stomacului (pancreatită); 

-

 

dificultati de respiratie cu febră, tuse, respiratie suieratoare, dispnee (detresă respiratorie 
inclusiv pneumonită și edem pulmonar) 

-

 

febră, dureri în gât, infectii mai frecvente (agranulocitoză) 

-

 

piele palidă, oboseală, dispnee, urină închisă la culoare (anemie hemolitică) 

-

 

febră, dureri în gât sau ulcere la nivelul gurii, determinate de infecții (leucopenie)  

-

 

confuzie, oboseală, spasme musculare, respirație rapidă (alcaloză hipocloremică). 

 

Cu frecven

ţă

 

necunoscut

ă

 (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  

slăbiciune, vânătăi și infecții frecvente (anemie aplastică) 

-  

scăderea severă a producerii urinei (posibile semne de tulburări renale sau insuficiență renală) 

-  

scăderea vederii sau dureri ale ochiilor datorită creşterii tensiunii oculare (posibile semne de 

 

glaucom acut cu unghi închis) 

-  

erupții trecătoare pe piele, piele roșie, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, 

 

descuamarea pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf) 


Page 8
background image

 

 

 

-  

spasme musculare 

-  

febră (stare febrilă) 

-  

slăbiciune (astenie). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 

 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează Co-Valsacor 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Co-Valsacor 

-

 

Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazidă. 
Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg conţine valsartan 80 mg şi 
hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg conţine valsartan 160 mg şi 
hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 160 mg/25 mg conţine valsartan 160 mg şi 
hidroclorotiazidă 25 mg. 
Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg conţine valsartan 320 mg şi 
hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat de Co-Valsacor 320 mg/25 mg conţine valsartan 320 mg şi 
hidroclorotiazidă 25 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină,

 

lactoză monohidrat, stearat de magneziu, 

croscarmeloză sodică, povidonă K 25 şi dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi 
hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172) – numai în 
comprimatele de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg şi 320 mg/12,5 mg, oxid 
galben de fer (E 172) – numai în comprimatele de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg şi 
320 mg/25 mg– în film. 

 

Cum arată Co-Valsacor şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg sunt de culoare roz, ovale, biconvexe. 


Page 9
background image

 

 

 

Comprimatele filmate de Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg sunt de culoare roşu-brun, ovale, biconvexe. 
Comprimatele filmate de Co-Valsacor 160 mg/25 mg sunt de culoare brun deschis, ovale, biconvexe. 
Comprimatele filmate de Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg sunt de culoare roz, ovale, biconvexe. 
Comprimatele filmate de Co-Valsacor 320 mg/25 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, 
biconvexe, marcate pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale. 
 
Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg şi 160 mg/25 mg comprimate filmate sunt disponibile în 
cutii cu blistere a 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56x1, 98x1 şi 280x1 comprimate filmate. 
 
Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg şi 320 mg/25 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere 
a 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 şi 280x1 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia  

 
Fabricanții 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6,  
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,  
Germania

 

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Belgia 

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 

Bulgaria 

Valsartan/hydrochlorotiazide Krka 

Republica Cehă 

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 

Estonia 

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 

Franţa 

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 

Ungaria 

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 

Latvia 

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 

Lituania 

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 

Olanda 

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 

Polonia 

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 

România 

Co-Valsacor 

Republica Slovacia  

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 

Slovenia 

Valsartan/hydrochlorothiazide Krka 

 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016. 

 


CO - VALSACOR 160 mg/25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 280x1 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.