1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6275/2006/01
Anexa 1
Prospect
URINEX
Capsule moi gastrorezistente
Compozitie
O capsula moale gastrorezistenta contine anetol 4 mg, fencona 4 mg, pinen (
si
) 31 mg
(24,8 mg + 6,2 mg), borneol 10 mg, cineol 3 mg, camfen 15 mg si excipienti:
continutul
capsulei
: ulei de masline;
capsula
: gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil
sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic, FD & C Yellow, Quinoline Yellow, apa purificata;
Grupa farmacoterapeutica:
antispastice urinare, combinatii
Indicatii terapeutice
Adjuvant ca antiinflamator, antiseptic, antispastic in tratamentul microlitiazei renale si in
profilaxia litiazei renale
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul vezicii
biliare.
Copii sub 6 ani.
Precautii
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a
fenomenelor de supradozaj.
Interactiuni
Nu sunt cunoscute.
Atentionari speciale
Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului
(alcooli, fencona), administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici
biliare, in cazul prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.
Datorita proprietatilor estrogenice ale anetolului, medicamentul poate fi utilizat la femei de
varsta fertila numai in faza preovulatorie.
Pentru informatii suplimentare se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
Sarcina si alaptarea:
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al cetonelor
(fencona).
La copiii alaptati de mame care consuma cu regularitate produse care contin anetol poate
apare intarzierea cresterii. De aceea nu este recomandata utilizarea medicamentului in timpul
alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
Doze si mod de administrare
Doza recomandata la adulti este de 1 – 2 capsule moi gastrorezistente
Urinex
de 3 - 4 ori
pe zi, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in
functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii doza recomandata
este jumatate din doza recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
Reactii adverse
Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
Supradozaj
Datorita continutului in monoterpene si a prezentei fenconei in compozitia
Urinex
,
administrarea acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita,
hemoragii gastrice, insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.
Administrarea in doze mari a cetonelor (fencona) (peste 75 mg la o administrare) poate
determina, in functie de doza, fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau,
dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice), greata,
dispnee si tulburari psihosenzoriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte
mari), avort datorita faptului ca la aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.
Utilizarea in doze mari a anetolului poate determina intoxicatii acute (hipotonie, atonie,
depresie, sedare, dispnee, hipotermie, comă) sau cronice (pierderea in greutate, incetinirea
cresterii la copii).
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.
Producator
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Marcius nr. 23
Sector 5, Bucureşti, România
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
PHARCO IMPEX 93 S.R.L.
Str. Coriolan Marcius nr. 23
Sector 5, Bucureşti, România
Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2012
