URALYT-U - PROSPECT

Prospectul pentru URALYT-U - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: URALYT-U
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: G04BCN1
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) LITOLITICE
Prescripție: P-6L/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_819_16.06.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 flac. PP x 280 g granule + 10 lingurite dozatoare + 10 calendare de control + 10 hartii indicatoare
Cod cim: W63418002
Firma producătoare: MADAUS AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 819/2008/01-02                                                            Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

URALYT-U, 2,4 g/2,5 g, granule

 

 

Hidrogen citrat de potasiu şi sodiu 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Uralyt-U şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Uralyt-U 

3. 

Cum să utilizaţi Uralyt-U 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Uralyt-U 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
 
1. 

CE ESTE URALYT-U ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Uralyt-U este un medicament care dizolvă calculii urinari. 
 
Uralyt-U este utilizat pentru: 

dizolvarea calculilor de acid uric; 

prevenirea refacerii calculilor cu conţinut de calciu şi a celor de acid uric, precum şi a calculilor 
micşti formaţi din oxalat de calciu şi acid uric sau oxalat de calciu şi fosfat de calciu. 

 
Utilizarea Uralyt-U trebuie să facă parte din măsurile generale pentru prevenirea refacerii calculilor, 
cum sunt: dietă, aport crescut de lichide etc. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URALYT-U 

 
Nu utilizaţi Uralyt-U 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa hidrogen citrat de potasiu şi sodiu sau la oricare 
dintre celelalte componente ale Uralyt-U; 

dacă aveţi insuficienţă renală acută sau cronică; 

dacă aveţi alcaloză metabolică; 

dacă aveţi tulburări grave ale metabolismului acido-bazic; 

dacă aveţi adinamie episodică ereditară (o boală ereditară rară determinând slăbiciune musculară 
periodică); 

dacă aveţi infecţiile cronice ale tractului urinar cu microorganisme producătoare de urează; 

dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare sau fără sare. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Uralyt-U 

dacă aveţi tulburări grave ale funcţiei hepatice. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră; 

Page 2
background image

 

dacă utilizaţi Uralyt-U pentru prima dată, înainte de utilizare medicul vă va face teste pentru 
determinarea electroliţilor serici, gazelor din sânge şi pentru evaluarea funcţiei renale. 

Uralyt-U nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi 
eficacitatea utilizării la acest grup de vârstă. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi următoarele medicamente: 
- glicozide tonicardiace: creşterea concentraţiei potasiului din exteriorul celulelor scade efectul 
glicozidelor tonicardiace, în timp ce scăderea concentraţiei sale creşte riscul glicozidelor de a produce 
aritmii.  
- antagonişti ai aldosteronului, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA, antiinflamatoare 
nesteroidiene, deoarece scad eliminarea potasiului.  
- antiacide care conţin aluminiu, deoarece Uralyt-U poate creşte absorbţia aluminiului; este necesar să 
lăsaţi un interval de minim 2 ore între administrarea celor două medicamente. 
 
Reţineţi că 10 g Uralyt-U conţin 1,72 g potasiu sau 44 mmol potasiu. 
1 g sodiu sau 44 mmol sodiu, echivalent cu 2,6 g clorură de sodiu. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Uralyt-U poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, respectând dozele şi schema de administrare.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Uralyt-U nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Uralyt-U 
Acest medicament conţine Galben amurg FCF (E 110), care poate determina reacţii alergice. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI URALYT-U 

 
Utilizaţi întotdeauna Uralyt-U exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Înainte să luaţi Uralyt-U, trebuie să dizolvaţi granulele într-un pahar cu apă.  
 
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris Uralyt-U altfel, urmaţi instrucţiunile următoare: 
 
Pentru dizolvarea şi prevenirea refacerii calculilor de acid uric 
Utilizaţi 4 linguriţe dozatoare pe zi (10 g granule), în 3 prize, după mese, astfel: 
- o linguriţă dimineaţa; 
- o linguriţă la prânz; 
- 2 linguriţe seara. 
 
pH-ul (aciditatea) urinei proaspăt emise trebuie să fie cuprins în intervalul 6,2 – 6,8. 
 
Dacă valoarea pH-ului este mai mică decât cea recomandată, doza zilnică trebuie crescută cu jumătate 
de linguriţă dozatoare Uralyt-U, seara.  
Dacă valoarea pH-ului este mai mare decât cea recomandată, doza zilnică trebuie scăzută cu jumătate 
de linguriţă dozatoare Uralyt-U seara. 
Dacă pH-ul urinei proaspăt emise, determinat înainte de utilizarea Uralyt-U se găseşte în intervalul 
recomandat, doza terapeutică a fost atinsă.

 

 

Page 3
background image

 

Pentru prevenirea reapariţiei calculilor de acid uric se recomandă determinarea periodică a pH-ului 
urinar. 
 
Pentru prevenirea refacerii calculilor renali care conţin calciu 
Doza zilnică recomandată este de 2 - 3 linguriţe dozatoare (5 – 7,5 g granule) şi trebuie utilizată o dată 
pe zi, seara.  
Dacă valoarea pH-ului este prea mică, utilizaţi 3 - 4,5 linguriţe dozatoare (7,5 g – 11,25 g granule), 
administrate în 3 prize de-a lungul zilei, după mese. 
 
Obiectivul este atingerea unei valori a pH-ului urinar de 7. Valoarea pH-ului nu trebuie să scadă sub 
6,2 sau să crească peste 7,4. 
 
Valorile citraţilor şi/sau valoarea pH-ului urinar trebuie verificate periodic şi doza individuală (vezi 
mai sus) trebuie ajustată corespunzător. 
 
Măsurarea pH-ului urinar 
Imediat înainte de utilizarea fiecărei doze, luaţi hârtia indicatoare de pH, care se află în cutie şi 
umeziţi-o cu urină proaspăt emisă. 
 
Comparaţi culoarea benzii umezite cu tabelul culorilor şi citiţi pH-ul imprimat sub culoarea respectivă. 
 
Valoarea găsită a pH-ului şi numărul de linguriţe dozatoare pe care le-aţi utilizat trebuie înscrise în 
calendarul de control. De fiecare dată când mergeţi la medic trebuie să luaţi calendarul de control. 
 
Instrucţiuni de utilizare 
 
Hârtie indicatoare Uralyt-U 
Recoltaţi o probă de urină într-un recipient. Cu degetele uscate desfaceţi o hârtie indicatoare.  
Introduceţi hârtia indicatoare pentru o secundă în proba de urină, scoateţi-o şi eliberaţi lichidul în 
exces. În funcţie de pH (aciditate), culoarea hârtiei indicatoare se modifică în zona umezită. După 2 
minute, comparaţi culoarea benzii umezite cu tabelul culorilor. Citiţi valoarea culorii care este mai 
aproape de culoarea din tabel (indice de corecţie: ± 0,1 pH). Benzile utilizate trebuie aruncate. Pentru 
reevaluări, adresaţi-vă unui medic specialist nefrolog. 
Notă: Utilizarea hârtiei indicatoare nefolosite nu este afectată prin colorare accidentală.

 

 
Nu folosiţi benzile de testare de mai multe ori! 
A se păstra ferit de umiditate şi de lumină! 
 
Calendar de control Uralyt-U 
Vă rugăm să completaţi acest calendar cu atenţie, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră şi 
să îl aduceţi la următoarea consultaţie. 
 
Intervalul de aciditate important pentru dumneavoastră este: 
- de la 6,2 până la 6,8 pentru calculi cu conţinut de calciu şi a celor de acid uric 
- de la 6,8 până la la 7,4 calculilor micşti formaţi din oxalat de calciu şi acid uric sau oxalat de calciu şi 
fosfat de calciu. 
După 4 săptămâni trebuie să vă prezentaţi la medic pentru control. 
 
Observaţiile şi instrucţiunile medicului 
 
 
Observaţiile pacientului 
 
Tabel   

 

 

Testare  

 

 

Bifaţi numărul culorii 

 
 
Data 

 

momentul zilei  

nr. de linguriţe dozatoare 

Page 4
background image

 

 

 

Dimineaţa 

 

 

Prânz 

 

 

Seara 

 
Dacă aveţi impresia că efectul Uralyt-U este prea puternic sau prea slab, informaţi-l pe medicul 
dumneavoastră sau pe farmacist. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Uralyt-U 
Dacă funcţia renală este normală, nu sunt de aşteptat modificări ale valorilor parametrilor metabolici, 
chiar dacă aţi utilizat Uralyt-U în doze mai mari decât cele recomandate. Orice supradoză poate fi 
recunoscută în orice moment prin verificarea pH-ului urinar şi poate fi corectată prin scăderea dozei. 
Dacă este necesar, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Uralyt-U 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Uralyt-U poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Frecvent apar dureri gastrice şi abdominale uşoare. În cazuri rare pot să apară forme uşoare de diaree 
şi greaţă. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ URALYT-U 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi Uralyt-U după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Uralyt-U 

Substanţa activă este hidrogen citrat de potasiu şi sodiu (6:6:3:5). O linguriţă dozatoare (2,5 g 
granule) conţine 2,4277 g hidrogen citrat de potasiu şi sodiu. 

Celelalte componente sunt: ulei de lămâie şi galben amurg FCF (E 110). 

 
Cum arată Uralyt-U şi conţinutul ambalajului 
Uralyt-U se prezintă sub forma de granule fine, de culoare portocaliu pal, cu miros aromat.

 

Medicamentul este ambalat în cutii cu unul, respectiv 10 flacoane a câte 280 g granule, cu linguriţă 
dozatoare, calendar de control şi hârtie indicatoare.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Page 5
background image

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
Madaus GmbH 
51101 Köln, Germania 
 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009 
 

 

URALYT-U se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. PP x 280 g granule + 1 lingurita dozatoare + 1 calendar de control + hartie indicatoare