Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1411/2009/01-02
Anexa 1
`
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ultraproct unguent rectal
Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ultraproct unguent rectal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultraproct unguent rectal
3.
Cum să utilizaţi Ultraproct unguent
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultraproct unguent rectal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ultraproct unguent rectal şi pentru ce se utilizează
Ultraproct unguent rectal conţine o substanţă activă care reduce inflamaţia (fluocortolonă) şi un
anestezic local (cincocaină) care îndepărtează durerea. Acest medicament este utilizat pentru
îndepărtarea inflamaţiei, tumefacţiei, pruritului (mâncărimii), a durerilor provocate de hemoroizi şi
pentru a calma mâncărimea anusului (partea terminală)
Ultraproct unguent rectal este utilizat pentru tratament de scurtă durată.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultraproct unguent rectal
Nu utilizaţi Ultraproct unguent rectal dacă dumneavoastră:
- aveţi infecţii virale (de ex. herpes, sifilis, varicelă)
- aveţi orice infecţie bacteriană sau fungică a pielii pentru care nu primiţi tratament
-
sunteţi alergic la pivalat de fluocortolonă, caproat de fluocortolonă, clorhidrat de cincocaină, alte
anestezice locale sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ultraproct unguent rectal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
tratamentul pe termen lung trebuie evitat deoarece acesta poate cauza uscarea şi deteriorarea
pielii în zona afectată (vezi pct. Reacţii adverse posibile) şi unele medicamente pot fi absorbite
în circuitul sanguin. Ultraproct unguent rectal trebuie utilizat, în mod normal, cel mult patru
saptămâni.
-
dacă suprafaţa tratată cu Ultraproct unguent rectal este, de asemenea infectată, medicul
dumneavoastră trebuie să vă prescrie un alt medicament pe care să-l utilizaţi cu Ultraproct,
pentru tratamentul infecţiei.
Page 2
2
-
nu lăsaţi Ultraproct unguent rectal să vină în contact cu ochii.
Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc, consultaţi din nou medicul.
Ultraproct unguent rectal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există un risc foarte mic asupra dezvoltării fătului la femeile gravide care utilizează Ultraproct
unguent rectal. Ca şi în cazul altor medicamente, riscul este mai mare în primele trei luni de sarcină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ultraproct unguent rectal nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Ultraproct unguent rectal
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Cum se utilizează Ultraproct unguent rectal:
1.
Înainte de a utiliza unguentul, spălaţi bine şi apoi uscaţi zona anală şi pielea din jur
2.
Dacă unguentul se utilizează pentru aria din jurul anusului:
-
puneţi o cantitate mică (de mărimea unui bob de mazăre în vârful degetului)
-
aplicaţi uşor pe piele şi în interiorul anusului
3.
Dacă unguentul se utilizează pentru interiorul anusului:
-
puneţi aplicatorul pe tub
-
strângeţi tubul până când aplicatorul este plin de unguent
-
introduceţi foarte uşor aplicatorul în anus pînă când acesta a fost introdus total
-
apoi, strângeţi tubul şi retrageţi aplicatorul
-
spălaţi aplicatorul cu apă fierbinte şi săpun şi uscaţi.
În general, unguentul trebuie aplicat de cel puţin două ori pe zi, dar pentru a obţine o vindecare mai
rapidă în prima zi, acesta se poate aplica de trei sau patru ori.
Înainte să aplicați unguentul în interiorul anusului, înșurubați complet aplicatorul pe tub și inserați-l în
anus. O cantitate mică de unguent poate să fie apoi introdusă rectal prin strângerea ușoară a tubului.
După fiecare aplicare, ștergeți exteriorul aplicatorului cu un șervețel de hârtie, apoi îndepărtați
produsul rămas în interiorul aplicatorului cu ajutorul unui bețișor cu vată și ștergeți-l din nou cu un
șervețel de hârtie. Clătiți aplicatorul cu apă caldă pentru aproximativ 1 minut și uscați exteriorul
aplicatorului cu un șervețel de hârtie.
Dacă utilizaţi mai mult Ultraproct unguent rectal decât trebuie
Dacă, în mod accidental, aţi înghiţit Ultraproct unguent rectal, contactaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ultraproct unguent rectal
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Când vă aminitiţi, luaţi doza următoare şi
continuaţi tratamentul. Consultaţi medicul sau farmacistul dacă sunteţi îngrijorat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Poate să apară atrofierea tegumentului dacă Ultraproct unguent rectal este utilizat timp îndelungat.
În cazuri rare pot apărea reacţii alergice cutanate.
Poate să apară atrofierea tegumentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adeverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ultraproct unguent rectal
Nu utilizaţiacest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ultraproct unguent rectal
-
Substanţele active sunt pivalat de fluocortolonă, caproat de fluocortolonă şi clorhidrat de
cincocaină. Un gram unguent rectal conţine pivalat de fluocortolonă 0,918 mg, caproat de
fluocortolonă 0,945 mg şi clorhidrat de cincocaină 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: octildodecanol, ulei de ricin, ulei de ricin hidrogenat,
monoricinoleat de macrogol 400, ulei de citrice şi trandafiri.
Cum arată Ultraproct unguent rectal şi conţinutul ambalajului
Ultraproct ungunet rectal se prezintă sub formă de unguent transparent, incolor până la uşor gălbui.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 15 g unguent rectal şi o canulă rectală din PEJD
prevăzută cu capac de protecţie şi în cutii cu un tub din aluminiu a 30 g unguent rectal şi o canulă
rectală din PEJD prevăzută cu capac de protecţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KARO PHARMA AB
Box 16184, 103 24, Stockholm, Suedia
Fabricantul
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italia
Acest prospect a fost revizuit în
Februarie, 2022
