Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12372/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
TUSOCALM 7,5 mg /120 mg comprimate
fosfat de codeina hemihidrat /guaiacolsulfonat de potasiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi
întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tusocalm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tusocalm
3.
Cum să luaţi Tusocalm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tusocalm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tusocalm şi pentru ce se utilizează
Tusocalm conține două substanțe active: fosfat de codeina hemihidrat care este un antitusiv și
guaiacolsulfonatul de potasiu care este un expectorant.
Este recomandat în:
•
afecţiuni pulmonare cu secreţie bronsică vâscoasă, aderentă, care nu poate fi eliminată uşor.
•
tratamentul simptomatic al tusei uscate şi umede, pulmonare și extrapulmonare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tusocalm
Nu luaţi Tusocalm:
-
dacă sunteţi alergic la codeină, guaiacolsulfonatul de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă alăptați,
-
dacă știți că metabolizați foarte rapid codeina în morfină,
-
dacă aveți forme severe de insuficiență cardiacă, renală sau hepatică,
-
dacă aveți insuficiență respiratorie,
-
dacă aveți constipație cronică,
-
dacă aveți vârsta sub 12 ani,
-
dacă aveți sub 18 ani și ați avut de curând o intervenție chirurgicală de îndepărtare a amigdalelor
efectuată pentru sindromul de apnee în somn.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tusocalm, adresaţi-vă farmacistului.
Vă rugăm să spuneți farmacistului dacă aveți astm sau emfizem pulmonar.
Page 2
2
Codeina este transformată în morfină în ficat, sub acţiunea unei enzime. Morfina este substanţa care produce
efectele codeinei. Unii oameni au o variantă a acestei enzime, iar aceasta poate afecta oamenii în diferite
feluri. La unele persoane, morfina nu este produsă sau este produsă în cantităţi foarte mici, și ea nu va avea
un efect asupra simptomelor lor de tuse. La alte persoane este mai probabilă apariţia reacţiilor adverse grave,
deoarece morfina este produsă într-o cantitate foarte mare. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistenţă medicală:
respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, pupile micşorate, greaţă sau vărsături,
constipaţie, lipsa poftei de mâncare.
Copii și adolescenți
Adolescenți în vârstă de peste 12 ani
Tusocalm nu este recomandat adolescenților cu funcție respiratorie compromisă, pentru tratamentul tusei.
Tusocalm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Efectul deprimant central al codeinei este potențat de fenotiazine, antidepresive triciclice,inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO), antihistaminice, tranchilizante, sedative, hipnotice, alcool.
Codeina potențează analgezicele (se recomandă asocierea cu acidul acetilsalicilic sau alte analgezice și
antipiretice), ducând la creșterea efectului analgezic.
Efectele codeinei sunt scazute de caolin (scade absorbția).
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Se recomandă prudență la administrarea Tusocalm la femeile gravide, mai ales în primele luni de sarcină.
Alăptarea
Nu luați Tusocalm în timp ce alăptați. Codeina și morfina trec în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, codeina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
3.
Cum să luaţi Tusocalm
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Tusocalm se administrează pe cale orală, 1 comprimat de 3-4 ori pe zi.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani:
Tusocalm este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani:
Tusocalm nu trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcție respiratorie compromisă.
Dacă luaţi mai mult Tusocalm decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate de Tusocalm decât trebuie, sau dacă altcineva ia accidental Tusocalm,
trebuie să vă adresați de urgență celei mai apropiate unitați de primiri urgențe.
Page 3
3
Dacă uitaţi să luaţi Tusocalm
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă
administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de codeină:
•
amețeli,
•
somnolență,
•
constipație,
•
grețuri,
•
depresie respiratorie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Tusocalm
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tusocalm
-
Substanţele active sunt: fosfatul de codeină hemihidrat șiguaiacolsulfonatul de potasiuFiecare
comprimat conține fosfat de codeină hemihidrat 7,5 mg și guaiacolsulfonat de potasiu 120 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona K 30, talc, stearat de magneziu.
Cum arată Tusocalm şi conţinutul ambalajului
Tusocalm se prezintă sub formă de comprimate albe sau aproape albe, de forma lenticulară, cu diametrul de
9 mm.
Este disponibil în cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Page 4
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România.
Fabricantul
ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Judeţul Ilfov, România.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, Sector2,
Bucureşti, România.
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
