Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7215/2014/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TRIDERM 0,5 mg + 10 mg + 1 mg / gram cremă
betametazonă/clotrimazol/gentamicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este TRIDERM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRIDERM
3.
Cum să utilizaţi TRIDERM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TRIDERM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este TRIDERM şi pentru ce se utilizează
TRIDERM conţine o combinaţie a trei substanţe active: betametazonă, clotrimazol şi gentamicină indicate
pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii ale dermatozelor, complicate cu infecţii secundare sau când este
suspectată posibilitatea apariţiei unei infecţii
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
TRIDERM
Nu utilizaţi TRIDERM:
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi TRIDERM, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă dumneavoastră aveţi hipersensibilitate la antibiotice deoarece utilizarea îndelungată a acestora
poate determina înmulţirea microorganismelor nespecifice.
-
când TRIDERM este utilizat la copii poate determina supresie corticosuprarenaliană, care se manifestă
prin întârzieri în creştere, încetinire în creşterea greutăţii şi hipertensiune intracraniană.
-
Trebuie evitata aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate.
-
Nu se recomandă utilizarea gentamicinei timp îndelungat
-
TRIDERM nu este destinat utilizării oftalmice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Page 2
2
TRIDERM împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
TRIDERM împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu este cazul.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Deoarece nu s-a stabilit siguranţa utilizării topice a glucocorticoizilor la gravide, acest tip de medicamente
trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Medicamentele din această clasă nu trebuie folosite în cantităţi mari sau perioade îndelungate la gravide.
Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie
sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul
întreruperii alăptării sau a tratamentului, luându-se în considerare importanţa tratamentului pentru mamă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
TRIDERM nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
TRIDERM conţine alcool cetostearilic, propilenglicol și alcool benzilic
Alte componente ale TRIDERM pot să aibă efect propriu asupra zonelor tratate; printre aceste componente
sunt:
alcool cetostearilic (poate provoca reacţii adverse locale la nivelul pielii, cum ar fi dermatita de contact).
Acest medicament conține propilenglicol 100 mg per fiecare gram de cremă care este echivalent cu
propilenglicol 1500 mg per unitate (tub de 15 g). Propilenglicolul poate determina iritația pielii. Deoarece
acest medicament conține propilenglicol, nu utilizați acest medicament pe răni deschise sau suprafețe întinse
de piele rănită sau vătămată (cum ar fi arsurile), înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Acest medicament conține alcool benzilic 10 mg per fiecare gram de cremă care este echivalent cu alcool
benzilic 150 mg per unitate (tub de 15 g). Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice sau iritație locală
ușoară.
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă observaţi orice manifestări.
3.
Cum să utilizaţi
TRIDERM
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se recomandă aplicarea unei pelicule fine de TRIDERM astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de
tegument afectat şi suprafeţele învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca tratamentul să fie
eficace, TRIDERM trebuie aplicat în mod constant.
Durata tratamentului variază în funcţie de mărimea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la
tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul
trebuie reevaluat.
Dacă utilizaţi mai mult TRIDERM decât trebuie
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea excesivă sau prelungită a
medicamentelor care conţin gentamicină poate conduce la suprainfectarea cu microbi rezistenţi. În acest caz
se impune întreruperea tratamentului.
Page 3
3
Administrarea locală excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor poate suprima funcţia hipofizo-
corticosuprarenaliană determinând insuficienţă suprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism,
incluzând boala Cushing.
Dacă uitaţi să utilizaţi TRIDERM
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă încetaţi să utilizaţi TRIDERM
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazuri rare, când peste TRIDERM s-au aplicat pansamente ocluzive, au apărut următoarele reacţii adverse
locale: arsuri, iritaţie, senzaţie de uscăciune a pielii, erupţie acneiformă, modificarea culorii pielii, dermatită
alergică de contact, infecţii secundare, foliculită (inflamaţie la nivelul rădăcinii firului de păr), hipertricoză
(prezenţa de păr excesiv la nivelul întregului corp) dermatită periorală (inflamaţia pielii în jurul gurii),
macerarea pielii, atrofia pielii, vergeturi şi miliarie.
Foarte rar s-au raportat reacţii adverse după administrarea TRIDERM şi acestea includ modificări de culoare
la nivelul pielii, hipocromie (decolorarea pielii), senzaţie de arsură, eritem (roşeaţă la nivelul pielii), exudat
(secreţii la nivelul pielii) şi prurit (mâncărime).
Mai puțin frecvent s-a raportat vedere încețoșată.
Unele dintre aceste manifestări au fost doar tranzitorii şi nu a fost necesară întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează TRIDERM
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 4
4
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine TRIDERM
-
Substanţele active sunt: betametazonă, clotrimazol, gentamicină
-
Celelalte componente sunt: parafină lichidă, vaselină albă, alcool cetostearilic, propilenglicol,
macrogol cetostearil eter, alcool benzilic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, hidroxid de
sodiu, apă purificată.
Cum arată TRIDERM şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de cremă de culoare albă cu aspect omogen.
Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g cremă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Fabricantul
SCHERING-PLOUGH LABO NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgia
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
