Page 1
1
AUTORIZAŢE
DE
PUNERE
PE
PIAŢĂ
NR.
12345/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
Triamcinolon S
Atb 1 mg/30 mg/g cremă
triamcinolon acetonid/clorchinaldol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Triamcinolon S Atb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Triamcinolon S Atb
3. Cum să utilizaţi Triamcinolon S Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Triamcinolon S Atb
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Triamcinolon S Atb şi pentru ce se utilizează
Triamcinolon S Atb este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată care asociază două
substanţe:
-
triamcinolon acetonid, un glucocorticoid de sinteză cu acţiune antiinflamatoare,
antipruriginoasă, antialergică;
-
clorchinaldol cu proprietăţi antiseptice şi amoebicide.
Triamcinolon S Atb este recomandat în următoarele cazuri:
- infecţii cutanate (impetigo, acnee, furunculoză, sicozis stafilococic);
- dermatită atopică, dermatită de contact, lichen plan;
- dermatomicoze (dermatofiţie interdigitală şi palmo-plantară, eritrasmă, sicozis tricofitic);
- eczeme infectate în stadiul acut sau subacut al bolii.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Triamcinolon S Atb
Nu utilizaţi Triamcinolon S Atb
-dacă sunteţi alergic la triamcinolon acetonid, clorchinaldol sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-dacă aveţi tuberculoză cutanată, dermatoze luetice, infecţii virale (varicelă, vaccină, herpes);
-dacă aveţi răni sau la nivelul pielii există ulceraţii;
-la nivelul pleoapelor;
-dacă aveţi acnee vulgară, acnee rozacee;
-dacă aveţi dermatită periorală;
Page 2
2
-dacă aveţi atrofie cutanată.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Triamcinolon S Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul în care, în urma aplicării acestui medicament, apare o reacţie alergică, întrerupeţi
tratamentului şi anunţaţi medicul.
Evitaţi aplicarea cremei timp îndelungat, pe suprafeţe cutanate mari, la nivelul zonelor de flexie sau
sub pansament ocluziv. În caz contrar, acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a
reacţiilor adverse.
În cazul unei infecţii apărute în timpul tratamentului de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va
administra antibioterapie pe cale generală conform antibiogramei.
Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi
ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau
sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz.
Nu utilizaţi acest medicament la nivelul feţei. Evitaţi contactul cremei cu ochii, din cauza riscului de
iritaţie locală sau glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, spălaţi cu apă din
abundenţă.
Utilizaţi cu precauţie acest medicament dacă aveţi dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate datorate
insuficienţei circulatorii, precum şi dacă aţi fost diagnosticat cu glaucom.
Copii
Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente din cauza suprafeţei cutanate
mai mari în raport cu greutatea corporală.
Triamcinolon S Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece glucocorticoizii aplicaţi topic pot fi absorbiţi sistemic, se va utiliza acest medicament în
timpul sarcinii sau a alăptării doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
Se recomandă evitarea aplicării acestui medicament pe sâni în timpul alăptării, din cauza riscului de
ingestie de către nou-născut şi sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Triamcinolon S Atb nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Triamcinolon S Atb conţine
alcool cetilic
şi poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate
(de exemplu, dermatită de contact).
Triamcinolon S Atb conţine
propilenglicol
şi poate determina iritația pielii.
Triamcinolon S Atb conţine
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
şi poate provoca reacţii alergice
(chiar întârziate).
3. Cum să utilizaţi
Triamcinolon S Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate:
Adulţi
Page 3
3
Aplicaţi Triamcinolon S Atb pe zona afectată în strat subţire, de 2 - 3 ori pe zi, timp de 2 - 7 zile.
Copii
Nu utilizaţi Triamcinolon S Atb la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare
la siguranţă.
Vârstnici
Medicamentul Triamcinolon S Atb se poate administra cu prudență la vârstnici, în dozele recomandate
la adulți.
Mod de administrare
Nu administraţi acest medicament pe suprafeţe cutanate mari, o perioadă lungă de timp sau sub
pansament ocluziv.
În infecţiile cutanate pe suprafeţe mari, tratamentul local se poate asocia cu administrarea orală sau
parenterală a unui antibiotic cu spectru larg.
Pentru consolidarea rezultatelor terapeutice se recomandă să aplicaţi crema de 1 - 2 ori pe zi, timp de
câteva zile după vindecarea clinică.
Dacă utilizaţi mai mult Triamcinolon S Atb decât trebuie
Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă, din greşeală, aplicaţi crema de mai
multe ori decât vi s-a recomandat, nu trebuie să vă îngrijoraţi, dar adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Triamcinolon S Atb
Dacă aţi uitat să utilizaţi Triamcinolon S Atb, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit.
Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Triamcinolon S Atb
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-infecţii, reacţii alergice, înroşirea pielii, prurit, atrofie cutanată, vergeturi, ridarea pielii, vasodilataţie
la nivelul vaselor superficiale, pilozitate excesivă, hipopigmentare.
Dacă sunt utilizate cantităţi mari de corticosteroizi, pentru o perioadă lungă de timp, pot fi observate
manifestări de supresie a glandei suprarenale, care includ încetinirea creşterii la copii, o creştere
nejustificată în greutate şi apariţia acneei. Dacă aceste lucruri vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
În special la copii, pot să apară: creştere în greutate, rotunjirea feţei şi valori mari ale tensiunii
arteriale. Absorbţia poate fi crescută dacă acest medicament este utilizat sub pansament oclusiv.
Page 4
4
Tratamentul cu glucocorticoizi al psoriazisului sau întreruperea bruscă a acestui tratament pot
determina apariţia formei pustuloase a bolii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Triamcinolon S Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Triamcinolon S Atb
-
Substanţele active sunt:
triamcinolon acetonid şi clorchinaldol. Un gram cremă conţine
triamcinolon acetonid 1 mg şi clorchinaldol 30 mg.
-
Celelalte componente sunt: parafină lichidă, propilenglicol, alcool cetilic, polietilenglicol 20
stearat, stearat de glicerol și Laureth-23, polisorbat 20, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă
purificată.
Cum arată Triamcinolon S Atb şi conţinutul ambalajului
Cremă omogenă, de culoare alb-gălbuie.
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 15 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în
august 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .
