Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7149/2006/01 Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Travocort 10 mg/1 mg/1 g cremă
Nitrat de izoconazol/valerat de diflucortolon
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Travocort şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travocort
3.
Cum să utilizaţi Travocort
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Travocort
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Travocort şi pentru ce se utilizează
Travocort este utilizat pentru tratamentul iniţial sau intermediar al infecţiilor cutanate fungice
superficiale care sunt însoţite de tulburări inflamatorii sau eczematoase ale pielii, de exemplu infecţiile
de la nivelul membrelor superioare, spaţiilor interdigitale de la nivelul membrelor inferioare şi
infecţiile din regiunile inghinală şi genitală.
Acest medicament conţine 2 substanţe active: nitrat de izoconazol şi valerat de diflucortolon. Nitratul
de izoconazol tratează afecţiunile cutanate ale pielii, iar valeratul de diflucortolon reduce inflamaţiile
pielii şi calmează neplăcerile cauzate de mâncărimi, arsuri şi durere.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travocort
Nu utilizaţi Travocort:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nitrat de izoconazol sau valerat de diflucortolon sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi leziuni ale pielii care pot fi asociate cu tuberculoză sau sifilis în zona care trebuie tratată
- dacă aveţi boli virale (de exemplu, herpes, zona zoster sau varicelă)
- dacă aveţi o afecţiune cronică, inflamatorie a feţei numită rozacee, inflamarea pielii în jurul gurii
(dermatită periorală) sau reacţii post–vaccinare, apărute pe piele, în zona care trebuie tratată.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Travocort, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta
medicală. Atunci când utilizaţi Travocort este important să ştiţi următoarele:
-
Dacă aveţi - de asemenea - o infecţie bacteriană a pielii, medicul dumneavostră vă va prescrie
şi un alt medicament în afară de Travocort pentru a trata această infecţie.
-
Nu
permiteţi contactul Travocort cu ochii, atunci când îl aplicaţi pe faţă.
Page 2
2
- Aplicarea extinsă
a
unui medicament topic care conţine glucocorticoizi, pe o suprafaţă mare a
corpului sau pe o perioadă lungă de timp, în special sub pansament (de exemplu, scutece,
pansamente), creşte riscul reacţiilor adverse.
- Există un risc de a dezvolta o afecţiune la ochi, numită glaucom, dacă aplicaţi Travocort în
cantităţi mari şi pentru o perioadă lungă de timp sub pansament sau dacă Travocort este
aplicat pe zona din jurul ochilor.
- Dacă Travocort este aplicat în regiunile genitale, unele dintre ingrediente sale pot cauza
deteriorarea produselor din latex, cum ar fi prezervative şi diafragme. Astfel, poate fi afectată
eficienţa acestora în contracepție sau împotriva bolilor cu transmitere sexuală, precum HIV.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nevoie de mai multe
informaţii.
- Măsurile de igienă regulată sunt esenţiale pentru un tratament de succes cu Travocort: pentru a
evita reinfectarea, dumneavoastră trebuie să:
o
schimbaţi zilnic lenjeria personală (prosoapele pentru faţă, lenjeria intimă etc. care să
fie preferabil din bumbac) şi să le fierbeţi,
o
uscaţi bine spaţiul dintre degetele de la picioare după spălare,
o
schimbaţi zilnic ciorapii sau şosetele.
Travocort împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Interacţiunile Travocort cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în prezent.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie raportul beneficii/riscuri legate de utilizarea
Travocort.
Glucocorticoizii nu ar trebui să fie aplicaţi în timpul primelor 3 luni de sarcină pentru a evita orice risc
în dezvoltarea fătului.
În mod special, dacă sunteţi gravidă, trebuie să evitaţi aplicarea Travocort pe zone acoperite de
pansament, pe suprafeţe mari ale corpului sau să utilizaţi crema pentru o perioadă lungă de timp.
Nu se cunoaşte dacă substanţele active ale Travocort trec în laptele matern. Un risc pentru sugar nu
poate fi exclus.
Dacă alăptaţi, trebuie să:
o
nu aplicaţi Travocort pe sâni
o
evitaţi aplicarea Travocort sub pansament sau pe suprafeţe mari ale corpului
o
evitaţi utilizarea Travocort pentru o perioadă lungă de timp
Nu există date care să arate că fertilitatea este afectată de utilizarea Travocort.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la pacienţii
care sunt trataţi cu Travocort.
Travocort conţine alcool cetostearilic
Travocort conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Travocort
Utilizaţi întotdeauna Travocort exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Travocort trebuie aplicat de două ori pe zi, pe zona afectată a pielii. Atunci când afecţiunea pielii s-a
ameliorat, nu mai utilizaţi Travocort. În general, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2
săptămâni. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie în continuare un tratament cu
un medicament antifungic care nu conţine glucocorticoizi. Acest lucru este valabil în special în cazul
în care Travocort este aplicat în zona abdomenului sau în zona genitală.
Măsurile de igienă regulată sunt esenţiale pentru un tratament de succes cu Travocort.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu este nevoie să ajustaţi doza atunci când copiii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţii sunt trataţi cu
Travocort.
Sunt disponibile date limitate asupra siguranţei Travocort atunci când este administrat la copii cu
vârsta sub 2 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Travocort decât trebuie
Dacă aplicaţi prea mult Travocort sau dacă înghiţiţi accidental Travocort este puţin probabil să fie
periculos, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi îngrijorat.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Travocort
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Atunci când vă amintiţi, utilizaţi următoarea
doză prescrisă şi continuaţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Travocort poate cauza reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au apărut în studiile clinice şi sunt enumerate în funcție de frecvenţa lor:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
iritaţii ale pielii sau senzaţia de arsură la locul de aplicare
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
roşeaţă (eritem) sau uscăciune la locul de aplicare
vergeturi (striuri pe piele)
Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
mâncărime (prurit) sau băşici (vezicule) la locul de aplicare
La fel ca în cazul altor glucocorticoizi care sunt aplicaţi pe piele, precum Travocort, următoarele
reacţii adverse locale pot, deasemenea, să apară (frecvenţa acestora nu poate fi estimată din datele
disponibile):
Subţierea pielii (atrofia pielii), inflamarea foliculilor de păr (foliculită), creşterea părului de pe corp
(hipertricoză), dilatarea vaselor mici superficiale de sânge ale pielii (telangiectazie), inflamarea pielii
din jurul gurii (dermatită periorală), modificări ale culorii pielii, acnee şi/sau reacţii alergice ale pielii
la oricare dintre componentele Travocort. Deoarece componentele Travocort sunt absorbite de
organism prin piele, pot apărea reacţii adverse în alte părţi ale corpului (efecte sistemice).
Page 4
4
Efectele secundare nu pot fi excluse la nou-născuţii ai căror mame au fost tratate extensiv sau pentru o
perioadă lungă de timp în perioada sarcinii sau în perioada alăptării. De exemplu, activitatea glandelor
suprarenale ale copilului poate fi redusă (reducerea funcţiei corticosuprarenale) şi, astfel, poate fi
redusă rezistenţa copilului la boli.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Travocort
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Travocort cremă
- Substanţele active sunt: nitrat de izoconazol, valerat de difluocortolon
- 1 g Travocort cremă conţine 10 mg nitrat de izoconazol şi 1 mg valerat de diflucortolon
- Celelalte componente sunt: polisorbat 60, stearat de sorbitan, parafină lichidă, alcool cetostearilic,
vaselină albă, edetat disodic, apă purificată
Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu conţinând 30 g cremă.
Cremă opacă, de culoare albă până la slab gălbuie.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Bayer Pharma AG
Müllerstraße 178, 13353 Berlin,
Germania
Fabricantul
Bayer HealthCare Manufacturing
S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (MI)
Italia
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2017.
