TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 75 mg/650 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 75 mg/650 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 75 mg/650 mg
Substanța activă: COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
Concentrația: 75mg/650mg
Cod atc: N02AX52
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8751_24.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 30 compr.
Cod cim: W62688005
Firma producătoare: FERRER INTERNACIONAL S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8751/2016/01-12                                           Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 
 

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimate 

Clorhidrat de tramadol/Paracetamol 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Tramadol/Paracetamol Sandoz şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz 
3. Cum să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz 
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Sandoz 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

Ce este Tramadol/Paracetamol Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Tramadol/Paracetamol Sandoz este o combinaţie de două analgezice (medicamente contra durerii), 
tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună şi calmează durerea. 
Tramadol/Paracetamol Sandoz este indicat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la 
severe, atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi 
paracetamol. 
Administrarea Tramadol/Paracetamol Sandoz este limitată la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.  
 
 
 
Nu luați Tramadol/Paracetamol Sandoz
 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil - erupție tranzitorie la nivelul pielii, umflare a feței, respirație 
dificilă sau îngreunată) la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

în cazul intoxicației acute cu alcool etilic, medicamente pentru somn, medicamente care 
ameliorează durerea sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și 
emoțiile) 

dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru a trata depresia și boala 
Parkinson) sau aţi luat orice IMAO în ultimele două săptămâni înaintea tratamentului cu 
Tramadol/Paracetamol Sandoz; 

dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; 

dacă aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă. 

 
 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
dacă: 
-  

luați alte medicamente care conțin paracetamol sau tramadol 

aveţi probleme la nivelul ficatului sau o afecţiune hepatică sau dacă aţi observat că albul ochilor 
şi pielea s-au colorat în galben. Aceasta poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor 
biliare; 

aveţi probleme cu rinichii  

aveţi dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme la nivelul plămânilor; 

aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii; 

aţi avut vreun traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu vărsături; 

sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate până la 
severe, de exemplu, morfină; 

luaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii care conțin buprenorfină, nalbufină sau 
pentazocină 

-  

vi se va efectua o anestezie. Spuneți medicului sau dentistului dumneavoastră că utilizaţi 
Tramadol/Paracetamol Sandoz. 

 
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați sau ați prezentat în trecut oricare 
dintre aceste probleme în timp ce utilizați Tramadol/Paracetamol Sandoz. Medicul dumneavostră va 
stabili dacă este cazul să mai utilizați acest medicament. 
 
Alte medicamente și Tramadol/Paracetamol Sandoz  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau  s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente. 
Important: acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă 
luați alte medicamente care conțin paracetamol sau tramadol, pentru a nu depăși doza maximă zilnică 
admisă. 
 
Nu trebuie să luați Tramadol/Paracetamol Sandoz dacă luați inhibitori IMAO (monoamino oxidază) 
(vezi pct. 2. Nu luați Tramadol/Paracetamol Sandoz). 
 
Nu se recomandă utilizarea Tramadol/Paracetamol Sandoz împreună cu 

Carbamazepină (medicament utilizat frecvent pentru tratamentul epilepsiei sau a anumitor tipuri 
de durere, cum sunt episoadele de durere intensă la nivelul feței, numită nevralgie de trigemen) 

Buprenorfină, nalbufină sau pentazocină  (medicament de tip opioid pentru ameliorarea durerii). 
Poate fi redus efectul de ameliorare a durerii.  

 
Riscul reacţiilor adverse creşte dacă luați: 

triptani (pentru migrenă) sau anumite medicamente antidepresive. Tramadol/Paracetamol 
Sandoz poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi avea următoarele simptome: 
contracţii musculare involuntare, ritmice, inclusiv ale muşchilor oculari, agitaţie, transpiraţie 
abundentă, tremurături, exagerare a reflexelor, creştere a tensiunii din muşchi, creştere a 
temperaturii corpului peste 38°C. Dacă prezentați aceste simptome, trebuie să vă adresați unui 
medic. 

-  

tranchilizante, medicamente pentru somn, alte medicamente care ameliorează durerea cum sunt 
morfina sau codeina (utilizate şi pentru tratamentul tusei), baclofen (relaxant muscular), 
medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente care 
tratează alergiile. Vă puteți simți somnolent sau puteți leșina. Dacă apar aceste manifestări, 
spuneți medicului dumneavoastră.  

-  

antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente care afectează dispoziția) sau bupropionă 
(medicament care vă ajută să vă lăsați de fumat). Riscul de a prezenta convulsii crește. Medicul 
dumneavoastră vă poate spune dacă Tramadol/paracetamol Sandoz este adecvat pentru 
dumneavoastră. 

Page 3
background image

 

-  

warfarină sau fenprocumonă (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de 
sânge). Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificată şi, din această cauză, există risc de 
hemoragie. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră cu privire la orice 
sângerare prelungită sau inexplicabilă. 

 
Utilizarea împreună cu Tramadol/Paracetamol Sandoz a următoarelor medicamente poate afecta 
modul în care acţionează
 

metoclopramid, domperidonă și odansetron (medicamente utilizate în caz de greaţă şi vărsături); 

colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge) 

-  

ketoconazol sau eritromicină (medicamente utilizate împotriva infecțiilor) 

Medicul dumneavoastră vă va spune care medicamente sunt sigure pentru dumneavoastră în timp ce 
utilizați Tramadol/Paracetamol Sandoz. 
 
Tramadol/Paracetamol Sandoz împreună cu alimente, bături și alcool 
Tramadol/Paracetamol Sandoz vă poate face să vă simţiţi somnolent. Alcoolul etilic vă poate face să 
vă simţiţi şi mai somnolent,  prin urmare evitaţi utilizarea băuturilor alcoolice sau a medicamentelor 
care conţin alcool etilic. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Deoarece Tramadol/Paracetamol Sandoz conține tramadol, nu trebuie să utilizați acest 
medicament pe parcursul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu 
Tramadol/Paracetamol Sandoz , vă rugăm să vă adresați medicului înainte de a continua 
tratamentul. 
Cantități mici de tramadol pot trece în lapte. Prin urmare nu trebuie să utilizați acest medicament în 
timpul alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tramadol/Paracetamol Sandoz vă poate face să vă simţiţi somnolent, prin urmare vă poate afecta 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
 
1. 

Cum să luați Tramadol/Paracetamol Sandoz 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tramadol/Paracetamol Sandoz trebuie administrat pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. 
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza inițială recomandată pentru adulți și 
adolescenți cu vârsta de peste 12 ani este de 2 comprimate. Dacă este necesar, pot fi luate doze 
suplimentare, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Perioada cea mai scurtă între 
administrarea dozelor este de cel puțin 6 ore. 
Doza trebuie adaptată intensităţii durerii dumneavoastră şi sensibilităţii individuale la durere. În 
general, se recomandă administrarea celei mai mici doze care determină ameliorarea durerii. 
 
Nu luați mai mult de 8 comprimate de Tramadol/Paracetamol Sandoz pe zi. 
Nu luați Tramadol/Paracetamol Sandoz mai frecvent decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul Tramadol/Paracetamol Sandoz este prea 
puternic (de exemplu dacă vă simțiți somnoros sau aveți dificultăți la respirație) sau prea slab (de 
exemplu, dacă durerea nu este ameliorată suficient). 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
 

Page 4
background image

 

Pacienţi vârstnici 
La pacienţii vârstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este 
valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului 
dintre administrările dozelor. 
 
Pacienți cu boli severe ale ficatului sau boli severe ale rinichiului (insuficiență renală/dializă) 
Pacienții cu insuficiență hepatică severă și/sau insuficiență renală severă nu trebuie să utilizeze 
Tramadol/Paracetamol Sandoz. Dacă aveți insuficiență ușoară până la moderată, medicul 
dumneavoastră vă va recomanda prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele sunt pentru administrare orală. 
Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu trebuie rupte sau 
sfărâmate. 
 
Dacă luați mai mult Tramadol/Paracetamol Sandoz decât trebuie 
În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului 
de apariţie întârziată a afectării grave a ficatului. 
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, adresați-vă imediat unui medic sau mergeţi la 
departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz 
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele este posibil ca durerea să revină. Nu luaţi o doză dublă, pentru a 
compensa doza uitată; luaţi următorul comprimat la ora la care era programat. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz 
În general, nu sunt efecte la întreruperea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Sandoz. În cazuri rare 
s-ar putea să nu vă simţiţi bine după oprirea bruscă a tratamentului, după ce acesta a fost folosit o 
anumită perioadă de timp (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). 
 Dacă ați luat Tramadol/Paracetamol Sandoz pentru o perioadă, înainte de oprirea tratamentului 
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece corpul dumneavoastră se poate obișnui cu 
acesta. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
2. 

 Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Tramadol/Paracetamol Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
 
Unele dintre reacțiile adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă 
oricare dintre acestea apar 

-  Cazuri rare de erupție tranzitorie la nivelul pielii, indicând o reacție alergică, pot apare cu 

umflare bruscă a feței și gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și leșin. 
Dacă vă apar astfel de manifestări, opriți tratamentul. Nu luați din nou acest medicament. 

-  Sângerare prelungită și neașteptată, din cauza utilizării de Tramadol/Paracetamol Sandoz în 

acelaşi timp cu medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină, 
fenprocumonă) 

 
În mod suplimentar, dacă oricare dintre reacțiile adverse prezentate în continuare devine gravă, trebuie 
să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Foarte frecvente: afectează  mai mult de 1 din 10 persoane: 

Page 5
background image

 

greaţă, 

ameţeli, somnolenţă. 

 
Frecvente:  afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane 

vărsături, probleme de digestie (constipaţie, flatulență, diaree), durere la nivelul stomacului, 
senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, 

-  

mâncărime, transpirații 

durere de cap, tremurături 

confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, euforie -
senzaţie permanentă de “foarte bine dispus”), 

 
Mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane 

tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului şi frecvenţei bătăilor inimii, 

dificultăţi sau durere la urinat/prezenţa de proteine în urină, 

reacţii alergice pe piele (urticarie, erupţie alergică trecătoare pe piele), 

senzaţie neobişnuită de furnicături, înţepături şi amorţeli la nivelul extremităților, țiuituri în 
urechi, contracții musculare involuntare 

depresie, coșmaruri, halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate), 
tulburări ale memoriei 

dificultăţi la înghiţire, sânge în scaun, 

tremurături, bufeuri, durere în piept, 

contracturi musculare involuntare, 

dificultate la respiraţie, 

creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice. 

 
Rare: afectează  până la 1 din 1000 persoane, dar mai mult de 1 din 10000 

crize convulsive, dificultate în coordonarea mişcărilor, 

dependenţă de medicament, 

vedere înceţoşată, 

pierderi tranzitorii ale conștienței (sincopă) 

 
Cu frecvenţă necunoscută:   

scădere a concentrațiilor zahărului din sânge 

 
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate de către persoanele care folosesc medicamente 
care conțin numai tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre aceste 
reacţii adverse în timp ce luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz, trebuie să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră: 

senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, bătăi lente ale inimii, 
leșin,  

modificări ale poftei de mâncare,  

slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau superficială,  

modificări ale dispoziției, modificări ale activităților (în general scădere a activităţii, ocazional 
hiperactivitate), schimbări ale percepției,  

agravare a astmului bronşic existent 

-  

sângerare nazală sau a gingiilor, cauzată de o reducere a numărului de plachete din sânge 

 
Au fost raportate cazuri foarte rare de erupții grave la nivelul pielii. 
 
Rareori, persoanele care utilizează un medicament de tipul  tramadolului, pot deveni dependente de 
acesta, întreruperea administrării acestuia devenind dificilă. 
În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine dacă întrerup brusc 
tratamentul. Aceste persoane pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremurături. Pot 
apărea hiperactivitate, tulburări ale somnului și tulburări la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre 

Page 6
background image

 

aceste persoane, la foarte puţine pot apărea şi atacuri de panică, halucinaţii, percepţii neobișnuite, cum 
sunt mâncărimi, furnicături, amorțeală și zgomote în urechi (tinitus). 
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol 
Sandoz, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
3. 

 Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Sandoz 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
4. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tramadol/Paracetamol Sandoz 
 

Substanţele active sunt tramadol şi paracetamol.  
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg. 

Celelalte componente sunt: povidonă K 29/32, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb pregelatinizat. 

 
Cum arată Tramadol/Paracetamol Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele de Tramadol/Paracetamol Sandoz sunt de culoare albă, alungite cu linie mediană. 
Sunt disponibile cutii conținând 1, 10, 15, 20, 30 sau 100 comprimate. 
Linia mediană ajută la înjumătățirea comprimatului pentru a ușura înghițirea, precum și la a avea 
jumătate de comprimat, dacă este necesar. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabricantul 
FERRER INTERNACIONAL S.A. 
Joan Buscallá, 1-9, Sant Cugat del Vallés, 08173, Barcelona,  
Spania 
 

Page 7
background image

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia 

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tabletten 

Croația 

Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete 

Danemarca 

Tramadol/Paracetamol Sandoz 

Germania 

Tramadolor plus Paracetamol 75 mg/650 mg Tabletten 

Italia 

Tramadolo e paracetamolo Sandoz 

S

Luxemburg 

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimés 

Norvegia 

Tramadol/Paracetamol Sandoz 

Olanda 

Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz75/650 mg, tabletten 

Polonia 

Delparan MAX 

Portugalia 

Tramadol + Paracetamol Litexil 

România 

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimate 

Republica Cehă 

Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg 

Republica Slovenă 

TADOCET 75 mg/650 mg tablete 

Republica Slovacă 

DELPARAN 75 mg/650 mg tablety 

Suedia 

Trampara® 

Ungaria 

Tramadolor Plus 75 mg/650 mg tabletta 

 
Acest prospect a fost aprobat în martie 2016. 

TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 75 mg/650 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 1 compr.

Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 10 compr.

Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 15 compr.

Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 20 compr.

Cutie cu folie termosudata din PE/Al x 100 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.