Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8751/2016/01-12 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimate
Clorhidrat de tramadol/Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Tramadol/Paracetamol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz
3. Cum să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tramadol/Paracetamol Sandoz şi pentru ce se utilizează
Tramadol/Paracetamol Sandoz este o combinaţie de două analgezice (medicamente contra durerii),
tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună şi calmează durerea.
Tramadol/Paracetamol Sandoz este indicat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la
severe, atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi
paracetamol.
Administrarea Tramadol/Paracetamol Sandoz este limitată la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Nu luați Tramadol/Paracetamol Sandoz
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil - erupție tranzitorie la nivelul pielii, umflare a feței, respirație
dificilă sau îngreunată) la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
în cazul intoxicației acute cu alcool etilic, medicamente pentru somn, medicamente care
ameliorează durerea sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și
emoțiile)
-
dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru a trata depresia și boala
Parkinson) sau aţi luat orice IMAO în ultimele două săptămâni înaintea tratamentului cu
Tramadol/Paracetamol Sandoz;
-
dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului;
-
dacă aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă:
-
luați alte medicamente care conțin paracetamol sau tramadol
-
aveţi probleme la nivelul ficatului sau o afecţiune hepatică sau dacă aţi observat că albul ochilor
şi pielea s-au colorat în galben. Aceasta poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor
biliare;
-
aveţi probleme cu rinichii
-
aveţi dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme la nivelul plămânilor;
-
aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii;
-
aţi avut vreun traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu vărsături;
-
sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate până la
severe, de exemplu, morfină;
-
luaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii care conțin buprenorfină, nalbufină sau
pentazocină
-
vi se va efectua o anestezie. Spuneți medicului sau dentistului dumneavoastră că utilizaţi
Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați sau ați prezentat în trecut oricare
dintre aceste probleme în timp ce utilizați Tramadol/Paracetamol Sandoz. Medicul dumneavostră va
stabili dacă este cazul să mai utilizați acest medicament.
Alte medicamente și Tramadol/Paracetamol Sandoz
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Important: acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă
luați alte medicamente care conțin paracetamol sau tramadol, pentru a nu depăși doza maximă zilnică
admisă.
Nu trebuie să luați Tramadol/Paracetamol Sandoz dacă luați inhibitori IMAO (monoamino oxidază)
(vezi pct. 2. Nu luați Tramadol/Paracetamol Sandoz).
Nu se recomandă utilizarea Tramadol/Paracetamol Sandoz împreună cu
-
Carbamazepină (medicament utilizat frecvent pentru tratamentul epilepsiei sau a anumitor tipuri
de durere, cum sunt episoadele de durere intensă la nivelul feței, numită nevralgie de trigemen)
-
Buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicament de tip opioid pentru ameliorarea durerii).
Poate fi redus efectul de ameliorare a durerii.
Riscul reacţiilor adverse creşte dacă luați:
-
triptani (pentru migrenă) sau anumite medicamente antidepresive. Tramadol/Paracetamol
Sandoz poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi avea următoarele simptome:
contracţii musculare involuntare, ritmice, inclusiv ale muşchilor oculari, agitaţie, transpiraţie
abundentă, tremurături, exagerare a reflexelor, creştere a tensiunii din muşchi, creştere a
temperaturii corpului peste 38°C. Dacă prezentați aceste simptome, trebuie să vă adresați unui
medic.
-
tranchilizante, medicamente pentru somn, alte medicamente care ameliorează durerea cum sunt
morfina sau codeina (utilizate şi pentru tratamentul tusei), baclofen (relaxant muscular),
medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente care
tratează alergiile. Vă puteți simți somnolent sau puteți leșina. Dacă apar aceste manifestări,
spuneți medicului dumneavoastră.
-
antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente care afectează dispoziția) sau bupropionă
(medicament care vă ajută să vă lăsați de fumat). Riscul de a prezenta convulsii crește. Medicul
dumneavoastră vă poate spune dacă Tramadol/paracetamol Sandoz este adecvat pentru
dumneavoastră.
Page 3
3
-
warfarină sau fenprocumonă (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de
sânge). Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificată şi, din această cauză, există risc de
hemoragie. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră cu privire la orice
sângerare prelungită sau inexplicabilă.
Utilizarea împreună cu Tramadol/Paracetamol Sandoz a următoarelor medicamente poate afecta
modul în care acţionează
-
metoclopramid, domperidonă și odansetron (medicamente utilizate în caz de greaţă şi vărsături);
-
colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge)
-
ketoconazol sau eritromicină (medicamente utilizate împotriva infecțiilor)
Medicul dumneavoastră vă va spune care medicamente sunt sigure pentru dumneavoastră în timp ce
utilizați Tramadol/Paracetamol Sandoz.
Tramadol/Paracetamol Sandoz împreună cu alimente, bături și alcool
Tramadol/Paracetamol Sandoz vă poate face să vă simţiţi somnolent. Alcoolul etilic vă poate face să
vă simţiţi şi mai somnolent, prin urmare evitaţi utilizarea băuturilor alcoolice sau a medicamentelor
care conţin alcool etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Deoarece Tramadol/Paracetamol Sandoz conține tramadol, nu trebuie să utilizați acest
medicament pe parcursul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă pe parcursul tratamentului cu
Tramadol/Paracetamol Sandoz , vă rugăm să vă adresați medicului înainte de a continua
tratamentul.
Cantități mici de tramadol pot trece în lapte. Prin urmare nu trebuie să utilizați acest medicament în
timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tramadol/Paracetamol Sandoz vă poate face să vă simţiţi somnolent, prin urmare vă poate afecta
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
1.
Cum să luați Tramadol/Paracetamol Sandoz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tramadol/Paracetamol Sandoz trebuie administrat pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza inițială recomandată pentru adulți și
adolescenți cu vârsta de peste 12 ani este de 2 comprimate. Dacă este necesar, pot fi luate doze
suplimentare, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Perioada cea mai scurtă între
administrarea dozelor este de cel puțin 6 ore.
Doza trebuie adaptată intensităţii durerii dumneavoastră şi sensibilităţii individuale la durere. În
general, se recomandă administrarea celei mai mici doze care determină ameliorarea durerii.
Nu luați mai mult de 8 comprimate de Tramadol/Paracetamol Sandoz pe zi.
Nu luați Tramadol/Paracetamol Sandoz mai frecvent decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul Tramadol/Paracetamol Sandoz este prea
puternic (de exemplu dacă vă simțiți somnoros sau aveți dificultăți la respirație) sau prea slab (de
exemplu, dacă durerea nu este ameliorată suficient).
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Page 4
4
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este
valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului
dintre administrările dozelor.
Pacienți cu boli severe ale ficatului sau boli severe ale rinichiului (insuficiență renală/dializă)
Pacienții cu insuficiență hepatică severă și/sau insuficiență renală severă nu trebuie să utilizeze
Tramadol/Paracetamol Sandoz. Dacă aveți insuficiență ușoară până la moderată, medicul
dumneavoastră vă va recomanda prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor.
Mod de administrare
Comprimatele sunt pentru administrare orală.
Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu trebuie rupte sau
sfărâmate.
Dacă luați mai mult Tramadol/Paracetamol Sandoz decât trebuie
În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului
de apariţie întârziată a afectării grave a ficatului.
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, adresați-vă imediat unui medic sau mergeţi la
departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele este posibil ca durerea să revină. Nu luaţi o doză dublă, pentru a
compensa doza uitată; luaţi următorul comprimat la ora la care era programat.
Dacă încetaţi să luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz
În general, nu sunt efecte la întreruperea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Sandoz. În cazuri rare
s-ar putea să nu vă simţiţi bine după oprirea bruscă a tratamentului, după ce acesta a fost folosit o
anumită perioadă de timp (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Dacă ați luat Tramadol/Paracetamol Sandoz pentru o perioadă, înainte de oprirea tratamentului
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece corpul dumneavoastră se poate obișnui cu
acesta.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
2.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tramadol/Paracetamol Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Unele dintre reacțiile adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
oricare dintre acestea apar
- Cazuri rare de erupție tranzitorie la nivelul pielii, indicând o reacție alergică, pot apare cu
umflare bruscă a feței și gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și leșin.
Dacă vă apar astfel de manifestări, opriți tratamentul. Nu luați din nou acest medicament.
- Sângerare prelungită și neașteptată, din cauza utilizării de Tramadol/Paracetamol Sandoz în
acelaşi timp cu medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină,
fenprocumonă)
În mod suplimentar, dacă oricare dintre reacțiile adverse prezentate în continuare devine gravă, trebuie
să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane:
Page 5
5
-
greaţă,
-
ameţeli, somnolenţă.
Frecvente: afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 persoane
-
vărsături, probleme de digestie (constipaţie, flatulență, diaree), durere la nivelul stomacului,
senzaţie de uscăciune la nivelul gurii,
-
mâncărime, transpirații
-
durere de cap, tremurături
-
confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, euforie -
senzaţie permanentă de “foarte bine dispus”),
Mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din 1000 persoane
-
tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului şi frecvenţei bătăilor inimii,
-
dificultăţi sau durere la urinat/prezenţa de proteine în urină,
-
reacţii alergice pe piele (urticarie, erupţie alergică trecătoare pe piele),
-
senzaţie neobişnuită de furnicături, înţepături şi amorţeli la nivelul extremităților, țiuituri în
urechi, contracții musculare involuntare
-
depresie, coșmaruri, halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate),
tulburări ale memoriei
-
dificultăţi la înghiţire, sânge în scaun,
-
tremurături, bufeuri, durere în piept,
-
contracturi musculare involuntare,
-
dificultate la respiraţie,
-
creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Rare: afectează până la 1 din 1000 persoane, dar mai mult de 1 din 10000
-
crize convulsive, dificultate în coordonarea mişcărilor,
-
dependenţă de medicament,
-
vedere înceţoşată,
-
pierderi tranzitorii ale conștienței (sincopă)
Cu frecvenţă necunoscută:
-
scădere a concentrațiilor zahărului din sânge
În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate de către persoanele care folosesc medicamente
care conțin numai tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre aceste
reacţii adverse în timp ce luaţi Tramadol/Paracetamol Sandoz, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră:
-
senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, bătăi lente ale inimii,
leșin,
-
modificări ale poftei de mâncare,
-
slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau superficială,
-
modificări ale dispoziției, modificări ale activităților (în general scădere a activităţii, ocazional
hiperactivitate), schimbări ale percepției,
-
agravare a astmului bronşic existent
-
sângerare nazală sau a gingiilor, cauzată de o reducere a numărului de plachete din sânge
Au fost raportate cazuri foarte rare de erupții grave la nivelul pielii.
Rareori, persoanele care utilizează un medicament de tipul tramadolului, pot deveni dependente de
acesta, întreruperea administrării acestuia devenind dificilă.
În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine dacă întrerup brusc
tratamentul. Aceste persoane pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremurături. Pot
apărea hiperactivitate, tulburări ale somnului și tulburări la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre
Page 6
6
aceste persoane, la foarte puţine pot apărea şi atacuri de panică, halucinaţii, percepţii neobișnuite, cum
sunt mâncărimi, furnicături, amorțeală și zgomote în urechi (tinitus).
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol
Sandoz, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
3.
Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tramadol/Paracetamol Sandoz
-
Substanţele active sunt tramadol şi paracetamol.
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.
-
Celelalte componente sunt: povidonă K 29/32, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb pregelatinizat.
Cum arată Tramadol/Paracetamol Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Tramadol/Paracetamol Sandoz sunt de culoare albă, alungite cu linie mediană.
Sunt disponibile cutii conținând 1, 10, 15, 20, 30 sau 100 comprimate.
Linia mediană ajută la înjumătățirea comprimatului pentru a ușura înghițirea, precum și la a avea
jumătate de comprimat, dacă este necesar.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Fabricantul
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Joan Buscallá, 1-9, Sant Cugat del Vallés, 08173, Barcelona,
Spania
Page 7
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg tabletten
Croația
Tramadolor DUO 75 mg/650 mg tablete
Danemarca
Tramadol/Paracetamol Sandoz
Germania
Tramadolor plus Paracetamol 75 mg/650 mg Tabletten
Italia
Tramadolo e paracetamolo Sandoz
S
Luxemburg
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimés
Norvegia
Tramadol/Paracetamol Sandoz
Olanda
Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz75/650 mg, tabletten
Polonia
Delparan MAX
Portugalia
Tramadol + Paracetamol Litexil
România
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg comprimate
Republica Cehă
Tramadol/Paracetamol Sandoz 75 mg/650 mg
Republica Slovenă
TADOCET 75 mg/650 mg tablete
Republica Slovacă
DELPARAN 75 mg/650 mg tablety
Suedia
Trampara®
Ungaria
Tramadolor Plus 75 mg/650 mg tabletta
Acest prospect a fost aprobat în martie 2016.
