1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8709/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09                     Anexa 1
 

Prospect 

Prospect: informații pentru utilizator 

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  37,5 mg/325 mg, comprimate filmate 

Clorhidrat de tramadol/Paracetamol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşisemne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo   

3. 

Cum să utilizaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  şi pentru ce se utilizează 

 
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo este o combinație de două analgezice, tramadol și paracetamol care 
acționează împreună pentru ameliorarea durerii dumneavoastră. 
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo este destinat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până 
la severe, când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi 
paracetamol. 
 
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo trebuie administrat doar de adulți și adolescenți peste 12 ani. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  

 
Nu utilizaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo : 
- 

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tramadol,  paracetamol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

- 

în caz de otrăvire acută; 

- 

alcool cu somnifere, calmante sau alte medicamente psihotrope (medicamente ce afectează 
sterile și emoțiile) 

- 

dacă luaţi inhibitori MAO, medicamente  pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson sau 
le-aţi luat în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu Tramadol/Paracetamol Aurobindo 

- 

dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; 

- 

dacă aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului:  

2

- 

dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol. 

- 

dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau  aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în 
galben. Acestea pot sugera un icter sau probleme la nivelul canalele biliare; 

- 

dacă aveţi probleme cu rinichii; 

- 

dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme la nivelul plămânilor;  

- 

dacă aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii; 

- 

dacă aţi avut vreun traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături; 

- 

dacă sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate 
până la severe, de exemplu, morfină; 

- 

dacă luați alte medicamente pentru tratamentul durerii care conține buprenorfină, nalbufină sau 
pentazocină. 

- 

dacă vă pregătiți pentru o anestezie (spuneți medicului sau dentistului dumneavoastră că luați 
Tramadol/Paracetamol Aurobindo). 

Dacă oricare din cele menționate mai sus le-ați experimentat în trecut sau se aplică în timp ce luați 
Tramadol/Paracetamol Aurobindo, vă rugăm să vă asigurați că medicul dumneavoastră știe. Ea/el 
poate decide dacă trebuie să încetați să luați acest medicament. 
 
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  împreună cu alte medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau  s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente.  
 
Important: Acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului 
dumneavoastră despre orice medicament ce conține paracetamol sau tramadol, astfel încât să nu 
depășiți doza maximă zilnică.. 
 
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază 
IMAO (a se vedea capitolul ”Nu luați Tramadol/Paracetamol Aurobindo”) 
  
Nu se recomandă utilizarea Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  împreună cu: 

  carbamazepină ( utilizată frecvent în tratamentul epilepsiei sau ale altor tipuri de durere cum 

ar fi episoade de durere severă a feței numită nevralgie de trigemen). 

  buprenorfina, nalbufina sau pentazocina ( medicamente pentru tratamentul durerii de tip 

opioid). Efectul acestora poate fi redus. 

 
Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă luați de asemenea: 

  triptani (pentru migrenă) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei,”SSRI” (pentru 

depresie). Dacă experimentați confuzie, stare de neliniște, febră, transpirații, mișcări 
necoordonate ale limbii sau ochilor, mișcări necontrolate ale mușchilor sau diaree, trebuie să 
spuneți medicului dumneavoastră. 

  tranchilizante, somnifere, alte medicamente care calmează durerea, cum sunt morfina şi 

codeine (de asemenea ca antitusiv), baclofen (relaxant muscular), medicamente utilizate la 
scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. 
Verificați cu medicul dumneavoastră dacă vă simțiți amețit sau slăbit. 

  antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente ce afectează starea mintală) sau 

bupropionă (pentru a vă ajuta să renunțați la fumat). Riscul de a avea o criză este crescut. 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol/Paracetamol Aurobindo este potrivit 
pentru dumneavoastră. 

  warfarină sau fenprocumon (pentru subțierea sângelui). Eficacitatea unor astfel de 

medicamente poate fi afectată și pot apare sângerări .orice prelungire a timpului de sângerare 
sau sângerări neașteptate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.  

 
Eficacitatea Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  poate fi alterată dacă luați de asemenea: 

  Metoclopramid, domperidonă sau ondasetron (medicamente utilizate în caz de greaţă şi 

vărsături); 

  Colestiramină (medicament pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge). 
  Ketoconazol sau eritromicină (medicamente împotriva infecțiilor). 

3

 
Medicul dumneavoastră vă va spune care medicament este sigur să fie luat împreună cu 
Tramadol/Paracetamol Aurobindo. 
 
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  împreună cu alimente și alcool 
Tramadol/  Paracetamol  Aurobindo  vă  poate  face  să  vă  simțiți  amețit.  Alcoolul  vă  poate  face  să  vă 
simțiți  amețit  și  de  aceea  nu  consumați  alcool  în  timpul  tratamentului  cu  Tramadol/  Paracetamol 
Aurobindo. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Deoarece Tramadol/Paracetamol Aurobindo conține tramadol, nu trebuie să luați acest 
medicament în timpul sarcinii și alăptării. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu 
Tramadol/Paracetamol Aurobindo, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră înainte de a 
lua comprimatele în continuare. 
 
Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luaţi Tramadol/ Paracetamol 
Aurobindo mai mult decât o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luaţi Tramadol/ Paracetamol 
Aurobindo de mai multe ori, trebuie să întrerupeți alăptarea. 
 
Pe baza experienței umane tramadol nu influențează fertilitatea masculină sau feminină. Nu există date 
disponibile despre influența combinației de tramadol și paracetamol asupra fertilităţii. 
 
Întrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră pentru a vă sfătui înainte de a lua orice medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo vă poate face să vă simțiți amețit și acest lucru poate afecta 
capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje și mașini în siguranță. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
 
Trebuie să luați Tramadol/Paracetamol Aurobindo pentru cel mai scurt timp posibil. 
Utilizarea la copii sub 12 ani nu este recomandată. 
 
Doza recomandată , dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel este de 2 comprimate pentru 
adulți și adoloscenți peste 12 ani. Dacă este necesar, doze suplimentare pot fi administrate, după 
recomandarea medicului dumneavoastră. 
 
Cel mai scurt interval între doze este de 6 ore. 
Nu luaţi mai mult de 8 comprimate Tramadol/Paracetamol Aurobindo pe zi. 
Nu luați Tramadol/Paracetamol Aurobindo mai des decât v-a spus medicul dumneavoastră. 
 
Medicul dumneavoastră poate crește intervalul dintre doze 

- 

Dacă sunteți mai în vârstă de 75 de ani 

- 

Dacă aveți probleme renale sau 

- 

Dacă aveți probleme hepatice 

 
Mod de administrare 
Comprimatele sunt pentru administrare orală. 
Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid.Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate. 
 

4

Dacă credeţi că efectul Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  este prea puternic (adică vă simţiţi foarte 
somnolent sau aveţi dificultăţi la respiraţie) sau prea slab (adică durerea nu se ameliorează adecvat), 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă luați mai mult Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  decât trebuie 
În aceste cazuri vă rugăm să contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră imediat, chiar dacă vă 
simţiţi bine. Există riscul afectării ficatului care se poate evidenția mai târziu. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  
Dacă uitați să luați comprimatele, este posibil ca durerea să re-apară. 
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată; luaţi următorul comprimat la ora la care era 
programat. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  
În general, nu există efecte după întreruperea tratamentului cu Tramadol/Paracetamol Aurobindo. 
Totuși, în cazuri rare, oamenii care au utilizat tramadol se pot simți rău dacă opresc brusc tratamentul 
(a se vedea cap. 4 ”Reacții adverse posibile”)  
Dacă aţi utilizat Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  un timp, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, deoarece organismul dumneavoastră se poate să 
se fi obişnuit cu acesta.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

  greaţă,  
  ameţeli, somnolenţă.  

 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  vărsături, probleme digestive (constipație, flatulență, diaree), dureri de stomac, senzaţie de 

uscăciune la nivelul gurii,  

  mâncărime a pielii, transpiraţii,hiperhidroză  
  durere de cap, tremurături,  

  stare de confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei [anxietate, nervozitate, 

euforie (senzaţie permanentă de “foarte bine dispus”)], 

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului şi frecvenţei bătăilor inimii,  

  dificultăţi sau durere la urinat,  
  reacţii alergice pe piele (urticarie, erupţie alergică trecătoare pe piele),  
  tremurături, amorțeală sau senzaţie neobişnuită de furnicături (înţepături şi ace) la nivelul 

membrelor, sunete în urechi, contracturi musculare involuntare,  

  depresie, coşmaruri, halucinaţii (vederea, auzirea și simțirea unor lucruri care nu există în 

realitate), pierderi de memorie,  

  dificultăţi la înghiţire, sânge în scaun,  

  tremurături, valuri de căldură, durere în piept,  
  dificultăți ale respiratiei, 

5

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  

  crize convulsive, dificultate în coordonarea mişcărilor,  
  dependenţă de medicament,  

  vedere înceţoşată, pierderi tranzitorii ale conștienței. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

  scădere a concentrațiilor zahărului din sânge 

 
Următoarele efecte adverse sunt recunoscute a fi raportate la pacienții care utilizează medicamente 
care conțin doar tramadol sau doar paracetamol: Totuși, dacă experimentați oricare dintre acestea în 
timp ce luați Tramadol/Paracetamol Aurobindo, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.  

  senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, bătăi lente ale inimii, 

leșin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau 
superficială, schimbări de atitudine, schimbări ale activităților, schimbări ale percepției, 
agravare a astmului bronşic.  

  Se pot dezvolta, în cazuri rare, mâncărimi ale pielii, care indică o reacție alergică cu 

transpirație bruscă a feței și gâtului, dificultăți în respirație sau scăderea tensiunii arteriale și 
leșin. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul și creți sfatul medicului imediat. Nu 
trebuie să luați acest medicament din nou. 
 

În cazuri rare, utilizarea unui medicament de tipul tramadolului vă poate face dependent și dificil de 
oprit tratamentul. 
În ocazii rare, oamenii care au luat tramadol pentru ceva timp se pot simți rău dacă opresc tratamentul 
brusc. Se pot simți agitați, anxioși, nervoși sau pot tremura. Pot deveni hiperactivi, să aibă dificultăți 
ale somnului și tulburări stomacale și intestinale. Foarte puțini oameni pot avea de asemenea atacuri de 
panică, halucinații, percepții neobișnuite cum ar fi mâncărimi, furnicături și înțepături, și zgomote în 
urechi (tinitus). Dacă observați oricare dintre aceste reacții după oprirea tratamentului cu 
Tramadol/Paracetamol Aurobindo, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră. În cazuri 
excepționale, testele de sânge pot releva anumite anormalități, de exemplu, număr redus de plachete 
sanguine, care pot duce la sângerări ale nasului sau sângerarea gingiilor. 
Utilizarea Tramadol/Paracetamol Aurobindo împreună cu medicamente utilizate la subțierea sângelui 
(de exemplu fenprocumon, warfarină) pot crește riscul de sângerare. Orice sângerare prelungită sau 
neașteptată trebuie raportată medicului dumneavoastră imediat. 
În cazuri foarte rare au fost raportate reacții severe ale pielii. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
5. 

Cum se păstrează Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

6

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tramadol/ Paracetamol Aurobindo  

-  Substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat filmat 

conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg, şi paracetamol 325 mg. 

-  Celelalte componente sunt:  

Nucleul comprimatului: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză pulbere, 
amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu  
Film: hipromeloză 3 cPs, hipromeloză 6 cPs, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer 
(E 172) şi polisorbat 80. 

 
Cum arată Tramadol/ Paracetamol Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
Comprimate filmate  
 
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galben deschis, inscripționate pe o față cu ”I 03” și 
netede pe cealaltă parte. 
 
Tramadol/Paracetamol Aurobindo comprimate filmate este disponibil în blistere alb opac 
PVC/PVdC/Aluminiu și flacoane alb opac de PEÎD cu capac de polipropilenă. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Blister: 10, 20, 30, 60, 90 și 100 comprimate filmate 
Flacoane PEID: 30, 250 și 1000 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabricanţii 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block,Odyssey Business Park,West End Road 
Ruislip HA4 6QD  
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Belgia     

Tramadol/Paracetamol AB 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten 

Italia   

Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo 

Malta   

Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets 

Olanda   

Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten 

7

Polonia  

Tramofen 

Portugalia 

             Tramadol + Paracetamol Aurobindo 

Romania 

Tramadol/Paracetamol Aurobindo 37,5 mg/325 mg comprimate filmate  

Spania 

TRAMADOL/PARACETAMOL

AUROBINDO 37.5mg/325mg, 

comprimidos recubiertos con película 

Marea Britanie 

Tramadol hydrochloride and Paracetamol 37.5mg/325mg film-coated tablets 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2017