DORETA 75 mg/650 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DORETA 75 mg/650 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DORETA 75 mg/650 mg
Substanța activă: COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
Concentrația: 75 mg/650 mg
Cod atc: N02AX52
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6992_10.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 40 comp. film.
Cod cim: W58620004
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6992/2014/01-20                                                            

Anexa 1

Prospect

 
   

Prospect: informații pentru utilizator 

 

Doreta 75 mg/650 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de tramadol/Paracetamol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşisemne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Doreta şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doreta  

3.

 

Cum să utilizaţi Doreta  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Doreta 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Doreta şi pentru ce se utilizează 

 
Doreta este o combinaţie de două analgezice (medicamente contra durerii), tramadol şi paracetamol, 
care acţionează împreună şi calmează durerea. 
Doreta este destinat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul 
dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol. 
 
Doreta trebuie administrat numai de adulți și adolescenții cu vârsta peste 12 ani. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Doreta 

 

Nu utilizaţi Doreta:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă aveți o intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere, medicamente contra durerii sau alte 
medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile); 

-

 

dacă luaţi de asemenea inhibitori de MAO, (anumite medicamente utilizate în tratamentul 
depresiei sau a bolii Parkinson), sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile dinaintea 
tratamentului cu Doreta; 

-

 

dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; 

-

 

dacă aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Doreta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  

-

 

dacă aveţi probleme cu rinichii; 

-

 

dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau o afecţiune hepatică determinată de consumul de 
alcool etilic sau dacă aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben, ceea ce poate 
sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor biliare; 

-

 

dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme la nivelul plămânilor;  


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate 
până la severe, de exemplu, morfină; 

-

 

dacă aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii; 

-

 

dacă aţi avut vreun traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu 
vărsături; 

-

 

dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol; 

dacă utilizați alte medicamente pentru durere, care conțin buprenorfină, nalbufină sau 
pentazocină; 

-

 

dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Spuneți medicului dumneavoastră sau 
dentistului că luați Doreta. 

 

Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o  variantă a 
acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane  este posibil să nu se 
producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt  mai predispuse la apariția de 
reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea  medicamentului și să solicitați imediat sfatul 
medicului dacă observați oricare dintre  următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, 
confuzie, somnolență,  micșorarea pupilelor, greață sau vărsături, constipație, lipsa poftei de mâncare. 

 
Copii și adolescenți 

Utilizarea la copii cu probleme respiratorii 

Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității 
induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.

 

 
Doreta împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente. 
 

Important: Acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului 
dumneavoastră dacă luați orice alt medicament care conține paracetamol sau tramadol, pentru 
a nu depăși dozele zilnice maxime. 

 

Nu trebuie

 să luați Doreta împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. „

Nu lua

ţ

Doreta

”). 

 

Nu se recomand

ă

 utilizarea Doreta împreun

ă

 cu urm

ă

toarele medicamente, deoarece le poate 

afecta ac

ț

iunea: 

-

 

carbamazepină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei și a unor tipuri de durere); 

-

 

buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente opioide utilizate pentru tratamentul 
durerii). Efectul de ameliorare a durerii poate fi redus. 

 

Doreta poate cre

ș

te riscul reac

ț

iilor adverse, dac

ă

 este utilizat împreun

ă

 cu urm

ă

toarele 

medicamente: 

-

 

triptani (utilizați în tratamentul migrenei) sau inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS), utilizaţi 
în tratamentul depresiei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apare confuzie, agitaţie, 
febră, transpiraţii, mișcări necoordonate ale mebrelor sau ochilor, spasme necontrolate ale 
mușchilor sau diaree. 

-

 

tranchilizante, somnifere, alte medicamente pentru tratamentul durerii, cum sunt morfina și 
codeina (utilizată și ca medicament de tuse), baclofen (un medicament care relaxează mușchii), 
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, medicamente împotriva depresiei 
sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă 
deveniți somnolent sau vă pierdeți conștiența. 

-

 

medicamente care pot produce convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite medicamente 
antidepresive, antipsihotice, anestezice, medicamente care afectează starea de spirit sau 
bupropionă (utilizată împotriva fumatului). Poate crește riscul de apariție a convulsiilor dacă 
luați concomitent Doreta. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Doreta este adecvat pentru 
dumneavoastră. 

-

 

dacă luați anumite medicamente antidepresive. Doreta poate interacționa cu aceste medicamente 


Page 3
background image

 

3

și puteți prezenta simptome cum sunt contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv la 
mușchii care controlează mișcarea ochiului, agitație, transpirație excesivă, tremurături, 
exagerarea reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatura a corpului peste 38°C. 

-

 

warfarină sau fenprocumonă (utilizate pentru subțierea sângelui). Eficacitatea acestor 
medicamente poate fi afectată și pot apărea sângerări (vezi pct. 4). 

 

Eficacitatea Doreta poate fi afectat

ă

 dac

ă

 lua

ț

i concomitent urm

ă

toarele medicamente: 

-

 

metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate în tratamentul greței și 
vărsăturilor/stării de rău) 

-

 

colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea cantității de colesterol din sânge) 

-

 

ketoconazol sau eritromicină (medicamente utilizate împotriva infecțiilor). 
 

Administrarea concomitentă de Doreta și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau 
medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), 
comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în 
considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. 
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Doreta împreună cu medicamente sedative, 
doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră. 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și 
să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau 
rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră 
atunci când aveți astfel de simptome. 
 
 

Doreta împreună cu alimente, băuturi și alcool

 

Doreta poate fi luat cu sau fără alimente. 
-

 

Doreta vă poate face să vă simţiţi somnolent. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi şi mai 
somnolent. Alcoolul etilic creşte efectele sedative ale analgezicelor opioide, iar efectele asupra 
stării  de  alertă  pot  fi  periculoase  în  cazul  conducerii  vehiculelor  sau  folosirii  utilajelor,  prin 
urmare evitaţi utilizarea băuturilor alcoolice sau a medicamentelor care conţin alcool etilic. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Deoarece Doreta este o combinaţie fixă de substanţe active care includ tramadol, nu trebuie utilizat în 
timpul sarcinii. 
 
Alăptarea 
Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luaţi Doreta decât o dată în 
timpul alăptării sau, alternativ, dacă luaţi Doreta de mai multe ori, trebuie să întrerupeți alăptarea. 

 

Fertilitatea 
Experiența utilizării la om sugerează că tramadolul nu influențează fertilitatea feminină sau masculină. 
Nu sunt disponibile date privind influența asocierii tramadolului cu paracetamolul asupra fertilității. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie până când 
nu ştiţi cum vă afectează tratamentul cu Doreta. Doreta vă poate face să vă simţiţi somnolent. 
 

Doreta conține sodiu

 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „

nu con

ț

ine 

sodiu”

 
 

3.

 

Cum să utilizaţi

 

Doreta 

 


Page 4
background image

 

4

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza iniţială recomandată este de un comprimat. Dacă este necesar, dozele ulterioare pot fi 
administrate la interval de 6 ore, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. 
Nu luaţi mai mult de 4 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg 
paracetamol). 
Doza trebuie adaptată intensităţii durerii dumneavoastră şi sensibilităţii individuale la durere. În 
general, se recomandă administrarea celei mai mici doze care determină ameliorarea durerii. 
 

Pacien

ţ

i cu boli renale sau de ficat severe (insuficien

ţă

 renal

ă

 sau insuficien

ţă

 hepatic

ă

)/pacien

ţ

i care 

efectueaz

ă

 

ş

edin

ţ

e de dializ

ă

 

Pacienţii cu boli de ficat severe şi/sau cu insuficienţă renală nu trebuie să ia Doreta. 
Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda prelungirea intervalului dintre administrările dozelor.  
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Doreta nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Pacienţi vârstnici 

La pacienţii vârstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi întârziată, Dacă acest lucru este 
valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului 
dintre administrările dozelor. 
 

Mod de administrare 

Comprimatele trebuie înghiţite cu lichid. Comprimatele pot fi divizate în două doze egale. Totuşi, 
comprimatele nu trebuie sfărâmate sau mestecate. 
Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil. 
 
Dacă credeţi că efectul Doreta este prea puternic (adică vă simţiţi foarte somnolent sau aveţi dificultăţi 
la respiraţie) sau prea slab (adică durerea nu se ameliorează suficient), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele nu se ameliorează, spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă luați mai mult Doreta decât trebuie

 

În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului 
de apariţie întârziată a afectării grave a ficatului.  
Dacă luaţi mai mult Doreta decât trebuie, puteţi avea tulburări severe de circulaţie a sângelui la nivelul 
organelor, tulburări ale stării de conştienţă până la comă, convulsii sau puteţi avea dificultăţi la 
respiraţie, stare de rău, vărsături, scădere în greutate sau durere abdominală. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Doreta 

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Doreta, luaţi următorul comprimat la ora la care era programat. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Doreta 

Dacă aţi utilizat Doreta un timp, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi 
tratamentul, deoarece organismul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu acesta. Nu  trebuie  să 
opriți  brusc  tratamentul  cu  acest  medicament  decât  dacă  medicul  vă  indică  acest lucru. Dacă doriți 
să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul  dumneavoastră, în special dacă ați luat 
acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul  vă va recomanda când și cum să opriți 
tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru  a  reduce  probabilitatea  de  apariție  a 
unor  reacții  adverse  nedorite  (simptome  de sevraj).  
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Doreta, s-ar putea să nu vă simţiţi bine. Puteţi să simţi anxietate, 
agitaţie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremurături şi/sau disconfort la nivelul stomacului. 
 


Page 5
background image

 

5

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-

 

greaţă,  

-

 

ameţeli,  

-

 

somnolenţă.  

Acestea sunt, de obicei, uşoare şi nu sunt supărătoare. 
 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

-

 

vărsături,  

-

 

constipaţie,  

-

 

durere la nivelul stomacului,  

-

 

senzaţie de uscăciune la nivelul gurii,  

-

 

durere de cap,  

-

 

tremurături,  

-

 

confuzie,  

-

 

tulburări ale somnului,  

-

 

modificări ale dispoziţiei [anxietate, nervozitate, euforie (senzaţie permanentă de „foarte bine 
dispus”)], 

-

 

transpiraţii abundente,  

-

 

mâncărime a pielii. 

 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane): 

-

 

tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului şi frecvenţei bătăilor inimii,  

-

 

dificultăţi sau durere la urinat/proteine în urină,  

-

 

reacţii alergice pe piele (urticarie, erupţie alergică trecătoare pe piele),  

-

 

sunete în urechi,  

-

 

depresie,  

-

 

coşmaruri,  

-

 

halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate),  

-

 

pierderi de memorie,  

-

 

dificultăţi la înghiţire,  

-

 

sânge în scaun,  

-

 

tremurături,  

-

 

bufeuri,  

-

 

durere în piept,  

-

 

contracturi musculare involuntare,  

-

 

senzaţie neobişnuită de furnicături (înţepături şi amorţeli),  

-

 

scurtare a respiratiei, 

-

 

creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.  

 

Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane):  

-

 

dependenţă de medicament,  

-

 

crize convulsive, dificultate în coordonarea mişcărilor,  

-

 

vedere înceţoşată, 

-

 

stare confuzională acută (delir), 

-

 

pierderi trecătoare ale conștienței, 

-

 

micșorare a pupilei (mioză), 

-

 

tulburări ale vorbirii, 

-

 

mărire excesivă a pupilei (midriază). 

 


Page 6
background image

 

6

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane): 

-       abuz de medicamente. 
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

-

 

scădere a concentrațiilor zahărului din sânge. 

 
Sunt recunoscute următoarele reacții adverse, raportate de către persoanele care folosesc medicamente 
care conțin numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă aveți oricare 
dintre aceste reacţii adverse în timp ce luaţi Doreta, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră: 
-  

senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, bătăi lente ale inimii, leșin, 
modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau superficială, 
modificări ale dispoziției, modificări ale activităților, schimbări ale percepției, agravare a 
astmului bronşic. 

-  

în unele cazuri rare, poate apărea o erupție pe piele, expresie a unei reacții alergice, împreună cu 
umflarea bruscă a feței și a gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și 
leșin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți tratamentul și adresaţi-vă imediat unui medic. Nu 
trebuie să mai luaţi medicamentul. 

 
În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine dacă întrerup brusc 
tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremurături. Pot apărea hiperactivitate, 
tulburări ale somnului și tulburări la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la 
foarte puţine pot apărea, de asemenea, atacuri de panică, halucinaţii, percepţii neobișnuite, cum sunt 
mâncărimi, furnicături, amorțeală și zgomote în urechi (tinitus). Dacă observați oricare dintre aceste 
efecte, sau orice alte simptome neobișnuite, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau 
farmacistului cât mai curând posibil. 
În cazuri excepționale, testele de sânge pot arăta, de exemplu, scădere a numărului de trombocite din 
sânge, ceea ce poate duce la sângerări nazale sau ale gingiilor. 
În cazul medicamentelor care conțin paracetamol au fost raportate cazuri foarte rare de reacții severe la 
nivelul pielii. 
 
Utilizarea Doreta împreună cu medicamente împotriva coagulării sângelui (de exemplu 
fenoprocumonă, warfarină), poate crește riscul de sângerare. Orice sângerare prelungită sau 
neașteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http:/www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Doreta

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 


Page 7
background image

 

7

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Doreta 

-

 

Substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat filmat 
conţine clorhidrat de tramadol 75 mg, echivalent cu tramadol 65,88 mg şi paracetamol  
650 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt:  

-

 

Nucleu: 

amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză 

microcristalină (E460) şi stearat de magneziu (E470b). 

-

 

Film:

 hipromeloză (E464), macrogol 400, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), oxid 

galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172). 

 

Cum arată Doreta şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare portocaliu deschis, cu o linie mediană largă pe 
ambele feţe, cu dimensiuni de 20 mm x 8 mm. 
Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale. 
 
Sunt disponibile cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al cu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 şi 100 
comprimate filmate (blistere a câte 10 comprimate). 
Sunt disponibile cutii cu blistere securizate pentru copii din PVC-PVDC/hârtie/Al cu 10, 20, 30, 40, 
50, 60, 70, 80, 90 şi 100 comprimate filmate (blistere a câte 10 comprimate). 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

KRKA, d.d.,  
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Fabricanţii 

KRKA, d.d.,  
Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH,  
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului Membru  Denumirea comercială a medicamentului 

Ungaria 

Doreta 

Bulgaria 

Doreta

Republica Cehă 

Doreta

Estonia 

Doreta 

Spania 

Tramadol/Paracetamol Krka 

Franţa 

Tramadol/Paracetamol Krka 

Marea Britanie 

Tramadol hydrochloride/Paracetamol 

Lituania 

Doreta 

Letonia 

Doreta 

Polonia 

Doreta 

România 

Doreta 


Page 8
background image

 

8

Republica Slovenia 

Doreta 

Republica Slovacia 

Doreta 

 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020. 

 


DORETA 75 mg/650 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 10 comp. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 20 comp. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 comp. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 comp. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 60 comp. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 70 comp. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 80 comp. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 comp. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 comp. film.