SKUDEXA 75 mg/25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SKUDEXA 75 mg/25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SKUDEXA 75 mg/25 mg
Substanța activă: COMBINATII (TRAMADOLUM+DEXKETOPROFENUM)
Concentrația: 75mg/25mg
Cod atc: N02AJ14
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13786_15.03.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.
Cod cim: W63725015
Firma producătoare: MENARINI-VON HEYDEN GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13786/2021/01-27                                                    

Anexa 1

                            

Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Skudexa 75 mg/25 mg comprimate filmate 

 

clorhidrat de tramadol/dexketoprofen 

 
 

▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite 
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice 
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a 
reacțiilor adverse. 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skudexa 

3. 

Cum să utilizaţi Skudexa 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Skudexa 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizează 

 
Skudexa conţine substanţele active clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen.  
Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii ce aparţine clasei opioidelor a 
cărui acţiune se desfăşoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând la 
nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier. 
Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene 
(AINS). 
 
Skudexa este utilizat la adulţi, în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, de 
intensitate moderată până la severă. 
 
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skudexa 

 

Nu utilizaţi Skudexa: 

 

dacă sunteţi alergic la dexketoprofen, la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

 

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte AINS  

 

dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), 
polipi nazali (excrescențe pe suprafața mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (erupţii 


Page 2
background image

 

2

 

trecătoare pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor, limbii sau dificultate în 
respiraţie) sau respiraţie şuierătoare după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor 
antiinflamatoare nesteroidiene 

 

dacă aţi avut fotoalergii sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de 
băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) 
sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de grăsimi din sânge) 

 

dacă aveţi ulcer peptic, sângerări gastrice sau intestinale sau dacă aţi avut anterior sângerări ale 
stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii, inclusiv din cauza utilizării anterioare a unor 
AINS 

 

dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac) 

 

dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă) 

 

dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii, afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme 
severe ale ficatului 

 

dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare  

 

dacă sunteţi deshidratat sever (aţi pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vărsături, 
diaree sau consum insuficient de lichide 

 

în intoxicaţia acută cu alcool, somnifere, alte analgezice sau medicamente care influenţează 
dispoziţia şi emoţiile 

 

dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi 
utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu acest medicament (vezi „Skudexa împreună cu 
alte medicamente”) 

 

dacă aveţi epilepsie sau convulsii, deoarece riscul la convulsii poate fi crescut 

 

dacă respiraţi cu dificultate 

 

dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Skudexa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
 

 

dacă aveţi o alergie sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut  

 

dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterială 
crescută şi/sau afecţiuni ale inimii), precum şi reţinerea de lichide în organism 

 

dacă luaţi medicamente ce elimină apa 

 

dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi 
putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială 
crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi 
despre tratament cu medicul dumneavoastră; medicamente precum acest medicament se pot asocia 
cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular 
cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă 
durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului 

 

dacă sunteţi în vârstă: prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre 
acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului  

 

dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate: acest medicament vă poate afecta starea de 
fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi 
analize privind fertilitatea 

 

dacă suferiţi de o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine  

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului 
imunitar care afectează ţesutul conjunctiv) 

 

dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn) 

 

dacă aveți sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului 

 

dacă aveţi varicelă deoarece, în cazuri rare, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia  

 

dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt 
corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori 
selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, 
cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă 
medicului înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Acesta vă poate recomanda să luaţi 
un medicament care protejează stomacul 


Page 3
background image

 

3

 

 

dacă luaţi alte medicamente care conţin aceleaşi substanţe active ca acest medicament, nu depăşiţi 
doza maximă zilnică de dexketoprofen sau de tramadol 

 

dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente ce calmează durerea (opioide) 

 

dacă aveți tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina) 

 

dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta) 

 

dacă aveți presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală cerebrală) 

 

dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie 

 

dacă aveţi porfirie. 

 
Tramadol poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă acest medicament este utilizat timp 
îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea 
toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de 
medicamente, tratamentul cu Skudexa trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub 
supraveghere medicală atentă.  
Vă rugăm să informaţi medicul dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu 
Skudexa sau a apărut în trecut. 
 
Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a 
acestei enzime, fapt care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se 
producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de 
reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul 
medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, 
confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de 
mâncare. 
 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite 
şi, de aceea, medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. 
Utilizarea la copii cu probleme respiratorii 
Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității 
induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. 
 

Skudexa împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie 
luate împreună, iar la altele poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. 
 
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele 
medicamente împreună cu Skudexa: 
 

Asocieri cu Skudexa nerecomandate: 

 

Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare 

 

Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge 

 

Litiu, utilizat în tratamentul unor tulburări de dispoziţie 

 

Metotrexat, utilizat în poliartrita reumatoidă şi în cancer 

 

Hidantoină şi fenitoină, utilizate pentru tratarea epilepsiei 

 

Sulfametoxazol, utilizat în infecţiile bacteriene  

 

Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (medicamente pentru tratamentul depresiei). 

 
Asocieri cu Skudexa care necesit

ă

 precau

ţ

ii: 

 

Inhibitori ai ECA, diuretice, beta blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi 
pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii 

 

Pentoxifilină, utilizată în tratamentul ulcerului venos cronic 

 

Zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiilor virale 

 

Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate în tratamentul diabetului zaharat 

 

Antibiotice aminoglicozidice, utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene. 


Page 4
background image

 

4

 

 

Utilizarea concomitentă de Skudexa cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau alte 
medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți în respirație (depresie respiratorie), 
comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, administrarea concomitentă trebuie luată în 
considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă 
medicul dumneavoastră vă prescrie Skudexa împreună cu medicamente sedative, doza utilizată și 
durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către acesta. Vă rugăm să spuneți 
medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente sedative și să urmați cu atenție recomandările 
acestuia. Ar putea fi de ajutor să vă informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și 
simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de 
simptome. 

 
Asocieri cu Skudexa care necesit

ă

 supraveghere: 

 

Antibiotice din clasa chinolone (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în tratamentul 
infecţiilor bacteriene 

 

Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului imunitar şi în 
transplantul de organe 

 

Streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru dizolvarea 
cheagurilor de sânge  

 

Probenecid, utilizat în gută 

 

Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice 

 

Mifepristonă, utilizată pentru a întrerupe sarcina 

 

Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) 

 

Antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de 
sânge 

 

Tenofovir, deferasirox, pemetrexed 

 
Efectul analgezic al tramadol poate fi redus, iar timpul de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi 
medicamente care conţin: 

 

Carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice) 

 

Buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente pentru calmarea durerii) 

 

Ondansetron (pentru prevenirea greţurilor). 

 

Riscul reacţiilor adverse creşte  

 

dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte medicamente pentru calmarea durerii precum morfina 
şi codeina (chiar şi ca medicament pentru tuse) şi alcool etilic în timp ce luaţi Skudexa. Vă puteţi 
simţi somnoros sau slăbit. Dacă percepeţi aceste simptome, vă rugăm anunţaţi medicul. 

 

dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt unele antidepresive sau 
antipsihotice. Riscul de a se produce o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Skudexa în 
acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Skudexa este potrivit pentru 
dumneavoastră. 

 

dacă utilizaţi unele antidepresive, Skudexa poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi simţi 

contracţii ritmice involuntare ale muşchilor, inclusiv a muşchilor ce controlează mişcările ochilor, 
agitaţie, transpiraţie excesivă, tremurături, exagerarea reflexelor, tensiune musculară crescută, 
temperatura corpului peste 38°C. 

 

dacă utilizaţi anticoagulante (medicaţie anticoagulantă), de exemplu warfarina împreună cu acest 
medicament. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot apărea 
sângerări. 

 
Skudexa împreună cu alcool  

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Skudexa deoarece acesta poate potenţa efectul 
medicaţiei. Pentru instrucţiuni privind utilizarea Skudexa, vezi pct. 3. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tramadol se excretă în 
laptele matern. 


Page 5
background image

 

5

 

Utilizarea Skudexa este contraindicată în timpul sarcinii, precum şi în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Skudexa poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din 
cauza posibilităţii de a produce ameţeli, vedere înceţoşată sau somnolenţă ca reacţii adverse ale 
tratamentului. Acest lucru este valabil în special în cazul în care Skudexa este luat împreună cu 
medicamente care afectează starea emoţională sau cu alcool etilic.  
Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia 
simptomelor. 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine 
sodiu”. 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Skudexa 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
Doza de Skudexa este în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va 
spune câte comprimate trebuie să luaţi pe zi şi pentru cât timp. 
Doza recomandată este, în general, de 1 comprimat filmat (echivalent la clorhidrat de tramadol 75 mg 
şi dexketoprofen 25 mg) la fiecare 8 ore, dar să nu depăşească 3 comprimate filmate (echivalent la 
clorhidrat de tramadol 225 mg şi dexketoprofen 75 mg) pe zi şi nu mai mult de 5 zile. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Skudexa nu se utilizează de către copii şi adolescenţi

.

 

 

Pacienţi vârstnici  

Dacă aveţi 75 ani sau peste, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze deoarece 
excreţia din organismul dumneavoastră poate fi întârziată.  
 

Pacienţi cu afecţiune hepatică sau renală severă (insuficienţă)/pacienţi care efectuează ședințe de 
dializă:  

Dacă vă cunoașteți cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă, nu trebuie să utilizaţi Skudexa. 
În cazul insuficienţei renale: dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa renală este uşoară, medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. 
În cazul insuficienţei hepatice: dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa hepatică este uşoară până la 
moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze. 
 
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid (preferabil cu un pahar cu apă).  
Alimentele întârzie absorbţia medicamentului Skudexa; de aceea, pentru un efect mai rapid, luaţi 
comprimatul cu cel puţin 30 minute înainte de masă. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la 
înghiţirea comprimatului întreg. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Skudexa decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să 
luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect. 
Simptomele unei supradoze din acest medicament sunt:  

 

vărsături, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, somnolenţă, senzaţia de ameţeală/vertij, 
stare de dezorientare, dureri de cap (pentru dexketoprofen)  

 

pupile punctiforme, vărsături, insuficienţă cardiacă, pierderea conştienţei, convulsii şi dificultăţi 
respiratorii (pentru tramadol). 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Skudexa 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 


Page 6
background image

 

6

 

Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Skudexa”). 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Skudexa 

În general, nu apar reacţii adverse de întrerupere după întreruperea tratamentului cu Skudexa. 
Totuşi, în cazuri rare, unii pacienţi care au utilizat Skudexa pentru o perioadă mai lungă de timp, pot să 
se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta stare de agitaţie, anxietate, 
iritabilitate sau tremor, stare de confuzie, hiperactivitate, tulburări ale somnului, tulburări gastrice sau 
intestinale. Rar, unii pacienţi pot avea atacuri de panică, halucinaţii, delir, paranoia sau senzaţia de 
pierdere a identităţii. Pot avea percepţii denaturate cum sunt mâncărimi, furnicături, înţepături şi 
ţiuituri în urechi (tinitus). Alte simptome neobişnuite, şi anume stare de confuzie, iluzii, schimbare a 
percepţiei despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare în percepţia realităţii (derealizare) 
şi iluzie a persecuţiei (paranoia) au fost observate foarte rar.  
Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Skudexa, vă rugăm să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar. 

 

Trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt 
umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului, şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi în 
respiraţie. 
 
Opriţi utilizarea Skudexa cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune 
pe suprafaţa mucoasei gurii sau pe membranele mucoase sau orice alt semn care indică alergie. 

 
Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

greaţă/stare de rău  

 

ameţeli. 

 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

vărsături 

 

dureri de stomac 

 

diaree 

 

probleme digestive 

 

dureri de cap 

 

somnolenţă, oboseală 

 

constipaţie 

 

uscarea gurii 

 

transpiraţie în exces. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

creşterea numărului de plachete sanguine 

 

efecte asupra inimii şi a circulaţiei sanguine (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, 
senzaţie de leşin sau colaps), tensiune arterială mică. Aceste reacţii adverse pot apărea în special 
când pacienţii sunt în picioare sau în caz de efort fizic. 

 

tensiune arterială mare sau foarte mare 

 

umflarea gâtului (edem laringian) 

 

concentrații mici de potasiu în sânge  

 

tulburări psihotice 

 

umflarea ochilor  


Page 7
background image

 

7

 

 

respiraţie superficială sau prea lentă  

 

disconfort, senzaţii neobișnuite 

 

sânge în urină 

 

senzaţie de vertij  

 

insomnie sau tulburări de somn 

 

iritabilitate/anxietate 

 

înroşirea bruscă a feţei 

 

flatulenţă 

 

oboseală 

 

durere 

 

senzaţie de febră şi frisoane, stare generală de rău 

 

teste sanguine modificate 

 

senzaţie iminentă de varsătură (râgâială) 

 

senzaţia de presiune la nivelul stomacului, balonare 

 

inflamaţia stomacului 

 

reacţii pe piele (de exemplu mâncărime, erupţii trecătoare pe piele) 

 

umflarea feţei. 

 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

 

umflarea buzelor şi a gâtului 

 

ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau ulcer peptic hemoragic, care pot fi observate prin vărsături 
cu sânge sau scaune de culoare neagră 

 

probleme ale prostatei 

 

inflamaţia ficatului (hepatită), afectarea celulelor ficatului 

 

insuficienţă renală acută 

 

bătăi lente ale inimii 

 

convulsii epileptice 

 

reacţii alergice/anafilactice (de exemplu dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edeme ale 
pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă) 

 

pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă) 

 

halucinaţii 

 

retenţie de apă sau umflarea gleznelor 

 

pierderea poftei de mâncare, modificarea poftei de mâncare 

 

acnee 

 

dureri de spate 

 

urinare frecventă sau scăderea frecvenţei urinare, dificultăţi sau durere la urinare  

 

tulburări menstruale 

 

senzaţii neobișnuite (de exemplu mâncărimi, furnicături, senzaţia de amorţire) 

 

tremurături, contracţii musculare, mişcări necoordonate, slăbiciune musculară 

 

stare de confuzie 

 

tulburări de somn şi coşmaruri 

 

percepţie deformată 

 

vedere înceţoşată, constricţia pupilelor 

 

scurtarea respiraţiei. 

 
După tratamentul cu Skudexa pot să apară reacţii adverse psihice. Intensitatea şi natura acestora pot 
varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi durata tratamentului): 

 

modificări ale dispoziţiei (în general veselie, ocazional stare de iritaţie)  

 

modificări ale activităţii (în general reducere, ocazional intensificare)  

 

scăderea percepţiei cognitive 

 

scăderea capacităţii de a lua decizii, care pot determina greşeli de judecată. 

 
Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic. 
 
Când tratamentul se întrerupe brusc, pot apărea semne ale sindromului de întrerupere a 
medicamentului (vezi „Dacă încetaţi să utilizaţi Skudexa”). 


Page 8
background image

 

8

 

 
Crizele de epilepsie au apărut după doze mari de tramadol sau când tramadol a fost administrat în 
acelaşi timp cu alte medicamente care pot determina convulsii. 
 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

 

inflamaţia pancreasului 

 

afectare renală 

 

scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie) 

 

scăderea numărului de plachete în sânge (trombocitopenie) 

 

leziuni deschise la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindroamele Stevens Johnson şi 
Lyell) 

 

dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii  

 

ţiuituri în urechi (tinitus) 

 

creşterea sensibilităţii pielii 

 

accentuarea sensibilităţii la lumină. 

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

tulburări de vorbire 

 

dilatarea extremă a pupilelor 

 

scăderea concentrației de zahăr în sânge. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi 
intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă 
aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în 
special, dacă sunteţi în vârstă.  
 
Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul tratamentului cu Skudexa sunt greaţa şi ameţelile, care pot 
afecta mai mult de 1 din 10 persoane. 
 
În timpul tratamentului cu AINS s-a observat retenţie de lichide şi umflare (în special a gleznelor şi 
picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii. 
 
Medicamente precum Skudexa se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord sau a 
accidentului vascular cerebral.  
 
La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos 
sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, 
febră, durere de cap, rigiditate a cefei. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice 
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Skudexa 

 


Page 9
background image

 

9

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.  
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Skudexa 

 

Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Fiecare comprimat conţine: 

clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: 

celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, 

stearilfumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

Film:

 Opadry II alb 85F1842 compus din:

 

alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc. 

 

Cum arată Skudexa şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate, de formă alungită şi culoare aproape albă spre uşor gălbuie, prevăzute cu o linie 
mediană pe una din feţe şi marcate cu „M” pe cealaltă, în cutii cu blistere fabricate din plastic/Al. 
Skudexa este furnizat în cutii a 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 comprimate filmate sau ambalaj multiplu 
conţinând 500 (5 cutii a 100) comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
  

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
1, Avenue De La Gare 
1611 Luxembourg 
Luxemburg 
 
{Sigla} 
 

Fabricantul 

Menarini – Von Heyden GmbH 
Leipziger Strasse 7-13 
01097 Dresden 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Irlanda, 
Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica 
Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie: Skudexa  
Franţa: Skudexum  
Italia: Lenizak  
Spania: Enanplus  
  

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021. 

 


Page 10
background image

 

10

 

Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul www.anm.ro 


SKUDEXA 75 mg/25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. din PVC-PE-PVdC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. din PVC-PVdC/Al x 15 compr. film.

Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PA-Al-PVC/Al x 500 compr. film.

Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 500 compr. film.

Ambalaj multiplu cu 5 cutii cu blist. PVC-PVdC/Al x 500 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 2 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.