1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8179/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
THERAFLU EXTRA RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 650 mg/20 mg/10 mg pulbere pentru soluţie
orală
Paracetamol/Maleat de feniramină/Clorhidrat de fenilefrină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau febra persistă mai mult de 3 zile sau vă simțiți
mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Theraflu Extra răceală şi gripă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă
3.
Cum să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Theraflu Extra răceală şi gripă
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este
Theraflu Extra răceală şi gripă şi pentru ce se utilizează
Theraflu Extra răceală şi gripă conţine o combinaţie de trei substanţe active care acţionează
asupra simptomelor majore asociate răcelii şi gripei:
paracetamolul este un calmant al durerii (analgezic) şi reduce febra (reduce temperatura
corpului dumneavoastră atunci când aveţi febră);
clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal şi un decongestionant al
sinusurilor. Ajută la decongestia nazală şi la diminuarea presiunii de la nivelul sinusurilor.
maleatul de feniramină este un antialergic. Ajută la oprirea simptomelor de tip alergic.
Theraflu Extra răceală şi gripă acţionează pentru reducerea simptomelor majore asociate răcelii şi
gripei, inclusiv:
scăderea temporară a febrei şi a frisoanelor,
dureri musculare şi articulare, dureri de cap,
congestie nazală şi sinusală,
strănut şi curgerea nasului.
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă
Nu luați Theraflu Extra răceală şi gripă:
Dacă sunteţi alergic la paracetamol, fenilefrină și feniramină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Dacă aţi luat, pe bază de prescripţie, un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele
două săptămâni; (IMAO includ anumite medicamente folosite pentru tratarea depresiilor sau
a bolii Parkinson). Dacă nu sunteţi sigur că medicamentul care vă este prescris conţine un
IMAO, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament;
Dacă suferiți de boli de inimă severe sau tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
Dacă suferiți de activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidism);
Dacă suferiţi de glaucom (tensiune intraoculară crescută);
Dacă suferiţi de feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale situate în imediata
apropiere a rinichilor, care este responsabilă pentru creşterea tensiunii arteriale);
Dacă luaţi antidepresive triciclice;
Dacă luaţi beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi a
bolilor de inimă);
Dacă luaţi alte medicamente simpatomimetice orale, cum ar fi decongestionante nazale,
medicamente care reduc pofta de mâncare etc.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă:
- suferiţi de boli hepatice sau renale;
- suferiți de anemie hemolitică;
- suferiți de o afecțiune ereditară numită deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- suferiți de deshidratare sau malnutriție cronică;
- aveți boli de inimă;
- aveți diabet;
- suferiți de creșterea în dimensiune a prostatei sau este posibil să aveți retenție urinară;
- aveți obstrucție la nivelul tractului digestiv;
- aveți ulcer gastric;
- aveți epilepsie.
Conţine paracetamol. NU luați împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol. Dacă se
depășește doza maximă de paracetamol pe zi, pot să apară leziuni severe la nivelul ficatului.
Adresaţi-vă medicului dacă:
aveţi probleme respiratorii, cum ar fi astm, emfizem sau bronşită cronică;
febra se agravează sau persistă mai mult de 3 zile;
durerea sau congestia nazală se agravează sau persistă mai mult de 5 zile şi sunt însoţite de
febră mare, urticarie sau durere de cap persistentă.
Theraflu Extra răceală şi gripă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, în mod
special:
3
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), utilizaţi în tratamentul depresiei şi al bolii
Parkinson: NU utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă dacă luaţi sau aţi luat IMAO în
ultimele 14 zile;
Medicamente antidepresive utilizate în tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice;
Medicamente utilizate în tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocantele;
Medicamente utilizate în tratarea insuficienţei cardiace sau ritmului cardiac anormal (digoxin
sau alte glicozide cardiace);
Medicamente pentru fluidizarea sângelui (anticoagulante), cum ar fi warfarina sau alte
cumarine;
Medicamente care conţin paracetamol sau decongestionante pentru răceală şi gripă;
Medicamente pentru greaţă şi vărsături, cum ar fi metoclopramid sau domperidonă;
Medicamente pentru tuberculoză (rifampicină sau isoniazidă), pentru infecţii bacteriene
(cloramfenicol);
Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor, cum ar fi fenitoina, fenobarbital,
carbamazepină şi lamotrigină;
Colestiramină utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge;
Zidovudină utilizată în tratamentul infecției cu HIV;
Probenecid utilizat în tratamentul gutei;
Ergotamină şi metisergidă, utilizate pentru migrene;
Deprimante ale sistemului nervos central (de exemplu alcool etilic şi tranchilizante),
medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, antidepresive triciclice,
barbiturice şi narcotice;
Medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Interacţiunea cu testele de laborator
Acest medicament poate interfera cu rezultatele testului numit „testul acidului uric
fosfowolframat” realizat pentru determinarea nivelului de acid uric din sânge, în special la
pacienţii care suferă de gută sau sunt diagnosticaţi cu gută.
Theraflu Extra răceală şi gripă împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Theraflu Extra răceală şi gripă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă.
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Theraflu Extra răceală şi gripă poate determina somnolenţă. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi
utilaje și nu desfășurați activități ce necesită atenție deosebită în timp ce utilizaţi acest
medicament.
Theraflu Extra răceală şi gripă conține:
Zahăr 12,6 g pe plic. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care au diabet
zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranță la unele categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
4
Sunset yellow FCF (E 110), poate determina reacţii alergice.
Sodiu 42,2 mg pe plic. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienţii cu o dietă
controlată de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Adulţii şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Luați un plic la fiecare 4 - 6 ore, după necesităţi, până la 3-4 plicuri în 24 ore.
Nu utilizaţi mai mult de 5 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează sau
dacă febra persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu depăşiţi doza recomandată.
A nu se administra copiilor sub 12 ani.
Cum să luaţi Theraflu Extra răceală şi gripă
Conţinutul unui plic se dizolvă în aproximativ 250 ml de apă fierbinte, dar nu clocotită. Băutura
obținută se bea caldă.
Dacă utilizaţi mai mult Theraflu Extra răceală şi gripă
decât trebuie
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală, contactaţi imediat medicul. Trebuie să primiți
îngrijiri medicale imediate chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de apariție întârziată a
leziunilor de la nivelul ficatului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Pentru informaţii suplimentare privind modul de administrare şi pentru stabilirea duratei
tratamentului se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului
dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai jos:
reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei,
umflarea buzelor, limbii sau a gâtului
erupţii cutanate (inclusiv urticarie, prurit), înroşirea pielii
descuamarea pielii, vezicule, răni, ulcere la nivelul gurii
sângerări neaşteptate sau vânătăi (probleme ale sângelui).
Reacţiile adverse menţionate mai sus sunt rare sau foarte rare (pot afecta între 1 şi 10 din 10000
persoane) sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
De exemplu au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse la nivelul pielii.
5
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
greaţă
senzaţia de vomă
somnolenţă
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
nervozitate, insomnie
ameţeală, cefalee
tahicardie, palpitaţii, hipertensiune arterială
constipaţie, diaree, disconfort abdominal
uscăciunea gurii
senzaţie de disconfort general sau nelinişte (stare de rău)
Rezultatele (sau valorile) testelor funcţiei hepatice pot fi anormale în cazuri rare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Theraflu Extra răceală şi gripă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Theraflu Extra răceală şi gripă după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Theraflu Extra răceală şi gripă
- Substanţele active sunt: paracetamol 650 mg, maleat de feniramină 20 mg şi clorhidrat de
fenilefrină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: zahăr, acesulfam de potasiu, galben de chinolină (E 104), Sunset
yellow FCF (E 110), maltodextrină M 100, dioxid de siliciu coloidal hidratat, aromă de lămâie
sortul ,,Natural Lemon WONF Durarome 860.098/TD 10.91’’, aromă de lămâie sortul ,,Natural
Lemon Durarome 860.202/TD 09.91’’, acid citric anhidru, citrat de sodiu, fosfat de calciu.
Cum arată Theraflu Extra răceală şi gripă şi conţinutul ambalajului
6
Theraflu Extra răceală şi gripă se prezintă sub formă de granule de culoare alb-galbenă.
Cutie cu 6 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie
orală
Cutie cu 10 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie
orală
Cutie cu 6 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 10 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 14 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie
orală
Cutie cu 20 plicuri unidoză din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie
orală
Cutie cu 14 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 20 plicuri unidoză din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulbere pentru soluţie orală
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
Fabricanții
FAMAR ORLEANS
5, Avenue de Concryr, F-45071 Orléans Cedex 02, Franţa
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
GSK CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG
Barthstraße 4, 80339 München, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2016.
Cutie cu 6 plicuri unidoza din hartie/PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 6 plicuri unidoza din PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 10 plicuri unidoza din PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 14 plicuri unidoza din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 20 plicuri unidoza din hârtie/PET/PEJD/Al/PEJD x 14,888 g pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 14 plicuri unidoza din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulb. pt. sol. orala
Cutie cu 20 plicuri unidoza din PET/PEJD/Al/PEJD a câte 14,888 g pulb. pt. sol. orala