Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11251/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
11252/2018/01-02-03-04-05-06-07
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate
Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate
telmisartan/hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tezeo HCT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tezeo HCT
3.
Cum să luaţi Tezeo HCT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tezeo HCT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tezeo HCT şi pentru ce se utilizează
Tezeo HCT este o combinaţie de două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur
comprimat. Amândouă aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiunea
arterială):
-
Telmisartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină
îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină
blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel
tensiunea arterială.
-
Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice,
care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate
determina uneori infarct miocardic, insuficienţă a inimii sau rinichilor, accident vascular cerebral sau
orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariţia afecţiunilor. Prin
urmare, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau
nu în limite normale.
<Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate>
Page 2
2
Tezeo HCT este utilizat pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la
adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată atunci când este administrat doar telmisartan.
<Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate>
Tezeo HCT este utilizat pentru
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la
adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată de Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg sau la pacienţi
care au fost anterior stabilizaţi cu telmisartan şi hidroclorotiazidă administrate separat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tezeo HCT
Nu luaţi Tezeo HCT
•
dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
•
dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
•
dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tezeo HCT la
începutul sarcinii – vezi punctul Sarcina).
•
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a
eliminării bilei din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
•
dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
•
dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie
crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu a reacţionat bine la tratament.
•
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte
să luaţi Tezeo HCT.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tezeo HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni sau
tulburări:
•
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat
(pierdere excesivă a apei din corp) sau prezentaţi lipsă de sare din cauza unui tratament diuretic
(comprimate diuretice, pentru eliminarea apei), regim alimentar cu conţinut scăzut de sare, diaree,
vărsături sau efectuați ședințe de hemodializă
•
afecţiune a rinichilor sau transplant de rinichi
•
stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge spre unul sau spre ambii rinichi)
•
afecţiune a ficatului
•
probleme cu inima
•
diabet zaharat
•
gută
•
concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în corp, asociate cu dezechilibrul
diferitelor minerale din sânge)
•
lupus eritematos sistemic (denumit şi ”lupus” sau ”LES”), o boală care apare atunci când sistemul
imunitar al corpului atacă organismul.
•
dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări
riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-
vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luaţi Tezeo HCT.
Page 3
3
•
dacă experimentați scăderea vederii sau durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale
acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creştere a presiunii la
nivelul ochiului, care poate apărea într-un interval de ore până la săptămâni de când luaţi Tezeo HCT.
Dacă nu este tratată, aceasta poate determina pierderea permanentă a vederii.
Puteți avea un risc mai
mare de a dezvolta aceaste reacții dacă ați avut anterior alergie la penicilină sau sulfonamidă.
•
dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma
administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de
respirație după administrarea Tezeo HCT, solicitați imediat asistență medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Tezeo HCT:
•
dacă luaţi digoxină.
•
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat.
- aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Tezeo HCT”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Administrarea Tezeo HCT nu este recomandată la începutul sarcinii şi medicamentul nu trebuie utilizat
după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este
administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina).
Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră.
Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune,
letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală
musculară şi un ritm anormal de rapid al bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi
oricare dintre acestea trebuie să vă informaţi medicul.
De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi o sensibilitate crescută a pielii la soare cu
simptome de arsură solară (cum sunt roşeaţă, mâncărimi, umflare, apariţia de băşici) care au apărut mai
repede decât în mod normal.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră că luaţi Tezeo HCT.
Tezeo HCT poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei negre.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Tezeo HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Acest medicament conţine o substanţă activă, hidroclorotiazida, care poate determina pozitivarea testelor
antidoping.
Tezeo HCT împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor alte medicamente sau să ia alte măsuri de
precauţie. În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Aceasta
se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu Tezeo HCT:
Page 4
4
•
Medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
•
Medicamente care produc concentraţii de potasiu scăzute în sânge (hipopotasemie), cum sunt alte
diuretice (comprimate diuretice, pentru eliminarea apei), laxative (de exemplu, ulei de ricin),
corticosteroizi (de exemplu, prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament pentru
tratarea infecţiilor cu ciuperci), carbenoxolonă (folosit în tratamentul ulcerelor din gură), penicilină G
sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.
•
Medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge ca de exemplu, diuretice care
economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, inhibitori ECA,
ciclosporină (un medicament imunosupresor) şi alte medicamente cum este heparina sodică (un
anticoagulant).
•
Medicamente care sunt afectate de modificarea concentraţiei de potasiu din sânge, cum sunt
medicamentele pentru inimă (de exemplu, digoxină) sau medicamentele pentru a controla ritmul
inimii (de exemplu, chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), medicamentele utilizate pentru
tulburări mentale (de exemplu, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină) şi alte medicamente,
cum sunt anumite antibiotice (de exemplu, sparfloxacină, pentamidină) sau anumite medicamente
pentru tratarea reacţiilor alergice (de exemplu, terfenadină).
•
Medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
•
Colestiramină şi colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge.
•
Medicamente pentru a creşte tensiunea arterială, cum este noradrenalina.
•
Medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
•
Suplimente de calciu şi/sau suplimente cu vitamină D.
•
Medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecţiuni, cum sunt crampe
gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson
şi ca un ajutor/adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina şi biperidenul.
•
Amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson şi, de asemenea, utilizat pentru a
trata sau preveni anumite boli cauzate de viruşi).
•
Alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, medicamente
contra durerii (cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente pentru
tratamentul cancerului, gutei sau artritei.
•
Dacă luaţi un inhibitor ACE sau aliskiren (vezi, de asemenea, şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi
Tezeo HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”)
•
Digoxină.
Tezeo HCT poate mări efectul de scădere al tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru
tratamentul tensiunii arteriale mărite sau al medicamentelor cu potenţial efect de scădere al tensiunii
arteriale (de exemplu, baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de
consumul de alcool etilic, administrarea de barbiturice, narcotice sau antidepresive. Aceasta poate fi
resimţită prin senzaţie de ameţeală atunci când încercaţi să vă ridicaţi. Dumneavoastră trebuie să vă
adresaţi medicului dacă este nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente atunci când luaţi Tezeo
HCT.
Efectul Tezeo HCT poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de
exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
Tezeo HCT împreună cu alimente şi alcool
Puteţi lua Tezeo HCT cu sau fără alimente.
Evitaţi să consumaţi alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate
produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale şi/sau creşte riscul de a deveni ameţit sau de a avea o
senzaţie de leşin.
Sarcina și alăptarea
Page 5
5
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi Tezeo HCT înainte de a rămâne sau
imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tezeo HCT. Tezeo HCT nu este
recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină,
deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a
treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Tezeo HCT nu este recomandat
femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră
dacă vreţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane prezintă stări de ameţeală sau oboseală în cursul tratamentului cu Tezeo HCT. Dacă vă
simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Tezeo HCT conţine sorbitol (E420) şi sodiu
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate: acest medicament conține sorbitol 348,3 mg în fiecare
comprimat.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate: acest medicament conține sorbitol 348,3 mg în fiecare comprimat.
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele
tipuri de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză, o boală genetică rară în
care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră să vi se
administreze sau să utilizați acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține
sodiu”.
3.
Cum să luaţi Tezeo HCT
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Tezeo HCT este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la
aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tezeo HCT cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină
apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi Tezeo HCT în fiecare zi, până când medicul
dumneavoastră vă spune altfel. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu
trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
Dacă luaţi mai mult Tezeo HCT decât trebuie
Dacă în mod accidental luaţi prea multe comprimate, puteţi să prezentaţi simptome cum sunt tensiune
arterială mică şi bătăi rapide ale inimii. Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, ameţeli, vărsături,
scădere a funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai
poate produce şi o scădere semnificativă a tensiunii arteriale şi concentraţii scăzute de potasiu în sânge,
manifestări care pot duce la greaţă, somnolenţă şi crampe musculare şi/sau bătăi neregulate ale inimii
asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente
antiaritmice. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau adresaţi-vă imediat unităţii de
primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Page 6
6
Dacă uitaţi să luaţi Tezeo HCT
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai
înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat comprimatul, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu
luaţi o
doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi
imediat
legătura cu medicul dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”), care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului
corp, umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem),
vezicule şi descuamarea stratului superior al
pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000
persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (necroliză epidermică toxică), dar sunt extrem de grave, iar
pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste efecte
nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.
În timpul tratamentului doar cu telmisartan, a fost observată o incidenţă crescută a sepsisului, care nu
poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Tezeo HCT.
Reacţii adverse posibile ale Tezeo HCT:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
ameţeli
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
concentraţii sanguine scăzute ale potasiului
•
senzaţie de nelinişte
•
leşin (sincopă)
•
senzaţie de furnicături
•
înţepături (parestezie)
•
senzaţie de învârtire (vertij)
•
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
•
tulburări de ritm ale inimii
•
tensiune arterială mică
•
scăderea bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare
•
dificultăţi de respiraţie (dispnee)
•
diaree
•
uscăciune a gurii
•
flatulenţă
•
dureri de spate
•
spasme musculare
•
dureri musculare
•
disfuncţie erectilă (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie)
•
dureri în piept
•
concentraţii crescute ale acidului uric în sânge
Page 7
7
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
inflamaţie a plămănilor (bronşită)
•
activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune prin care sistemul imunitar al
corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupţii cutanate şi febră)
•
durere în gât
•
inflamarea sinusurilor
•
senzaţie de tristeţe (depresie)
•
dificultate de a adormi (insomnie)
•
tulburări de vedere
•
dificultăţi în respiraţie
•
durere abdominală
•
constipaţie
•
balonare (dispepsie)
•
stare de rău general (vărsături)
•
inflamaţii ale stomacului (gastrită)
•
funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii
adverse)
•
înroşire a pielii (eritem)
•
reacţii alergice cum sunt mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele
•
transpiraţie crescută
•
urticarie
•
dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor
•
crampe musculare
•
afecţiune asemănătoare gripei
•
durere
•
scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge
•
concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei
Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii
adverse potenţiale la administrarea de Tezeo HCT, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu
acest medicament.
Telmisartan
La pacienţii care au luat doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu, durere în gât, inflamarea sinusurilor, răceală
comună)
•
infecţii ale tractului urinar
•
scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie)
•
creşterea concentraţiilor de potasiu în sânge
•
încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie)
•
insuficienţă a rinichilor inclusiv insuficienţă acută a rinichilor
•
slăbiciune
•
tuse
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
scădere a numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie)
•
creştere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie)
•
reacţii alergice grave (de exemplu, hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie trecătoare pe piele
Page 8
8
produsă de medicament)
•
valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat)
•
tulburări ale stomacului
•
eczemă (o afecţiune a pielii)
•
artroză
•
inflamaţie a tendoanelor
•
hemoglobină scăzută (o proteină din sânge)
•
somnolenţă
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
•
cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**
*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
** În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului
pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Hidroclorotiazidă
La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
stare de rău (greaţă)
•
concentraţii scăzute de magneziu în sânge
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
scăderea numărului trombocitelor din sânge, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (pete roșii-
violet în piele sau alte ţesuturi cauzate de sângerare)
•
concentraţii crescute de calciu în sânge
•
dureri de cap
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
•
creșterea pH-ului (tulburarea echilibrului acido-bazic) din cauza concentraţiei scăzute de clor în sânge
•
detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
inflamaţii ale glandelor salivare
•
cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom)
•
scădere a numărului celulelor sanguine (sau chiar lipsa acestora), inclusiv scăderea numărului de
celule roşii şi albe
•
reacţii alergice grave (de exemplu, hipersensibilitate, reacţii anafilactice)
•
scăderea sau pierderea poftei de mâncare
•
stare de nelinişte
•
stare de confuzie uşoară
•
înceţoşare sau îngălbenire a vederii
•
scădere a vederii sau dureri oculare din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de
lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau de miopie acută sau de glaucom acut cu
unghi închis)
•
inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită necrozantă)
•
inflamaţie a pancreasului
•
tulburări ale stomacului
•
îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter)
Page 9
9
•
sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită lupus eritematos, în care
sistemul imunitar al corpului atacă organismul)
•
afecţiuni ale pielii cum sunt inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina
solară
•
erupţie trecătoare pe piele, înroșirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea
pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf)
•
slăbiciune
•
inflamaţie a rinichilor sau insuficienţă a rinichilor
•
prezenţă a glucozei în urină (glicozurie)
•
febră
•
dezechilibre electrolitice
•
concentraţii crescute ale colesterolului în sânge
•
scădere a volumului sanguin
•
concentraţii crescute ale glucozei în sânge, dificultăţi în controlul concentraţiilor de glucoză în
sânge/urină la pacienţii diagnosticaţi cu diabet zaharat, sau ale grăsimilor în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tezeo HCT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tezeo HCT
Substanţele active sunt telmisartan şi hidroclorotiazidă.
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), hidroxid de sodiu, povidonă 25 şi stearat de magneziu.
Page 10
10
Cum arată Tezeo HCT şi conţinutul ambalajului
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la
gălbui, gravate cu „81” pe una din feţe, cu lungimea de 16,5 mm şi lăţimea de 8,3 mm.
Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la
gălbui, gravate cu „82” pe una din feţe, cu lungimea de 16 mm şi lăţimea de 8 mm.
Conţinutul ambalajului
Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al.
Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă
Fabricanţii
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
Bucureşti, cod 032266
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă
Tezeo HCT
Bulgaria
Тезео HCT 80 mg/12,5 mg таблетки
Estonia
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg
Ungaria
Tezeo HCT 80 mg/12.5 mg tabletta
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletta
Letonia
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletes
Polonia
Tezeo HCT
România
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg comprimate
Tezeo HCT 80 mg/25 mg comprimate
Republica Slovacă
Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tablety
Tezeo HCT 80 mg/25 mg tablety
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.
