TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 80 mg/25 mg
Substanța activă: COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Concentrația: 80mg/25mg
Cod atc: C09DA07
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5780_11.09.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.
Cod cim: W60099001
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5780/2013/01 

                                                 Anexa 1 

                                                                                                                                                                  Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 80 mg/25 mg drajeuri 

Telmisartan/hidroclorotiazidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. Ce este Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz şi pentru ce se utilizează 
2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 
3. Cum să luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1.  

Ce este Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi 
hidroclorotiazidă într-un singur drajeu. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. 
 

Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai 

receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină 
îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină 
blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor sanguine, micşorând astfel 
tensiunea arterială. 
 

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice 

tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale. 
 
Dacă nu este tratată, hipertensiunea arterială poate afecta vasele sanguine din câteva organe, ceea ce 
poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral 
sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale hipertensiunii arteriale înainte de apariţia 

Page 2
background image

 

 

afecţiunilor. Prin urmare, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica 
dacă aceasta este sau nu în limite normale. 
 
Telmisartan/hidroclotiazidă Sandoz 80 mg/25 mg este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii 
arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la adulții la care tensiunea arterială nu este 
controlată în mod adecvat de Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 80 mg/12,5 mg sau la pacieții care 
au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate separat. 
 
 
2.  

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 

 
Nu luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 
 
• dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 
• dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă. 
• dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea 
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz la începutul sarcinii – vezi punctul Sarcina). 
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a 
eliminării bilei din vezica biliară) sau alte boli hepatice severe 
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor
• dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o 
concentraţie crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu s-au ameliorat cu tratament. 
 

dacă aveți diabet sau funcția rinichilor afectată și sunteți tratat cu un medicament pentru 

scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren
 
Dacă oricare din cele prevăzute mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi medicul 
dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni 
sau tulburări: 
 

 

Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi 

deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau prezentaţi lipsă de sare din cauza unui tratament 
diuretic (comprimate pentru eliminarea apei), diete sărace în sare, diaree, vărsături sau hemodializă. 

 

Afecţiune renală sau transplant de rinichi

 

Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi). 

 

Afecţiune a ficatului

 

Probleme cardiace

 

Diabet. 

 

Gută. 

 

Concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu 

dezechilibrul diferitelor minerale din sânge) 

 

Lupus eritematos sistemic (denumit şi „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când 

sistemul imunitar al corpului atacă organismul. 

 

Substanţa activă hidroclorotiazida poate produce o reacţie neobişnuită, care are drept rezultat 

scăderea vederii şi durere oculară. Acestea pot fi simptome ale unei creşteri a presiunii/tensiunii în 
ochii dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de când luaţi 

Page 3
background image

 

 

Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea 
permanentă a vederii. 
 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz: 
 

Dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru a trata tensiunea 

arterială mare: 

- Un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveți probleme 
renale cauzate de diabet 
- aliskiren 

 

dacă luați digoxină, un medicament pentru tratamentul bolilor de inimă. 

 
Medicul dumneavoastră vă poate verifica periodic funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de 
electroliți (de exemplu potasiu) din sânge. 
Vezi de asemenea informațiile din capitolul “Nu utilizați Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz”. 
 
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea ramâne) gravidă. 
Administrarea Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu 
trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului 
dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul Sarcina). 
 
Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. 
Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciunea gurii, stare de slăbiciune, 
letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală 
musculară şi un ritm anormal de rapid al bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă 
obsevaţi oricare dintre acestea trebuie să vă informaţi medicul. 
 
De asemenea, trebuie să vă informaţi medicul dacă manifestaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare 
cu simptome de arsură solară (cum sunt roşeaţă, mâncărimi, umflare, apariţia de băşici) care au apărut 
mai repede decât în mod normal. 
 
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi 
medicului dumneavoastră că luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz. 
 
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la 
pacienţii ce aparţin rasei negre. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu se recomandă utilizarea de Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz la copii şi adolescenţi cu vârsta 
mai mică de 18 ani. 
 
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente 
sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia 
dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi 
timp cu Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz: 

 

Medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie. 

 

Medicamente asociate unei concentraţii sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie), cum sunt 

alte diuretice, (comprimate pentru eliminarea apei), laxative (de exemplu ulei de ricin), 
corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament pentru 

Page 4
background image

 

 

tratarea infecţiilor cu ciuperci), carbenoxolonă (folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G 
sodică
 (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi. 

 

Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin 

potasiu, inhibitori ai ECA care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge. 

 

Medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamente care controlează ritmul 

bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu chinidină, disopiramidă). 

 

Medicamente utilizate în tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, 

levomepromazină). 

 

Alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, steroizi, 

medicamente contra durerii, medicamente pentru tratarea cancerului, gutei sau artritei şi 
suplimente de vitamina D. 

 

Un inhibitor ECA sau aliskiren, Vezi, de asemeea, informația de la punctele “Nu luaţi 

Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz” și “Atenționări și precauții”). 

 

Digoxină, un medicament pentru tratarea bolilor de inimă. 

 
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor 
medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau medicamente cu potential de 
reducere a tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostine). În plus tensiunea arterial mica poate fi 
agravată de alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteți observa amețeli la ridicarea în 
picioare. Trebuie să întrebaţi medicul dacă este nevoie de modificarea dozei celorlalte medicamente 
atunci când luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz. 
 
Efectul Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz poate fi redus când luaţi AINS (medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen). 
 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) 
gravidă
. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod obişnuit să nu mai luaţi 
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă 
şi să luaţi alt medicament în locul Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz. Telmisartan/hidroclorotiazidă 
Sandoz nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate 
afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de 
sarcină. 
 
Alăptarea 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. 
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul 
dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, în special în 
cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Unele persoane prezintă stări de ameţeală sau oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan/ 
hidroclorotiazidă Sandoz.  Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi 
utilaje. 
 
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz conţine lactoză. 
Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a lua 
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz. 
 

Page 5
background image

 

 

 
3.  

Cum să luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul 
dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz este de un drajeu o dată pe zi. Încercaţi să 
luaţi drajeul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz cu sau fără 
alimente. Drajeurile trebuie luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să luaţi 
Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel. 
 
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 
mg o dată pe zi. 
 
Dacă luaţi mai mult Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz decât trebuie 
Dacă în mod accidental luaţi mai multe drajeuri, contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau 
adresaţi-vă imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai 
înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: 
 
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul 
dumneavoastră: 
 
Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al 
întregului corp), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare 
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia 
acest medicament şi să se adreseze imediat medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea 
o evoluţie letală. În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidenţă crescută a 
sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz. 
 
Reacţii adverse posibile ale Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz: 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

ameţeli 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoanei): 

Page 6
background image

 

 

 

concentraţii sanguine scăzute ale potasiului  

 

anxietate (senzaţie de nelinişte) 

 

leşin (sincopă) 

 

senzaţie de furnicături  

 

senzație de înţepături (parestezie) 

 

senzaţie de învârtire (vertij) 

 

bătăi rapide ale inimii (tahicardie)  

 

tulburări de ritm cardiac 

 

tensiune arterială mică 

 

scăderea bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare 

 

scurtarea respiraţiei (dispnee) 

 

diaree 

 

senzaţie de uscăciune a gurii 

 

flatulenţă 

 

dureri de spate 

 

spasme musculare 

 

dureri musculare 

 

disfuncţie erectilă (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie) 

 

durere în piept 

 

concentraţii crescute ale acidului uric în sânge 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

inflamaţii ale plămânilor (bronşită)  

 

activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecţiune prin care sistemul imunitar 

al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupţii cutanate şi febră) 

 

durere în gât  

 

inflamarea sinusurilor 

 

senzaţie de tristeţe (depresie) 

 

dificultate de a adormi (insomnie) 

 

tulburări de vedere 

 

dificultăţi la respiraţie 

 

durere abdominală 

 

constipaţie 

 

balonare (dispepsie) 

 

stare de rău general 

 

inflamaţii ale stomacului (gastrită) 

 

funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestor 

reacţii adverse) 

 

umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua de asemenea spre deces (angioedem 

de asemenea cu evoluţie letală) 

 

înroşirea pielii (eritem) 

 

reacţii alergice cum sunt mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele  

 

transpiraţie crescută 

 

băşicuţe (urticarie) 

 

dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor 

 

crampe musculare 

 

afecţiune asemănătoare gripei 

 

durere 

 

creşterea concentraţiilor de acid uric în sânge 

 

scăderea concentraţiilor de sodiu în sânge 

Page 7
background image

 

 

 

concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatinfosfokinazei. 

 
Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii 
adverse potenţiale la administrarea de Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz, chiar dacă nu au fost 
observate în studiile clinice cu acest medicament. 
 
Telmisartan 
La pacienţii care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare: 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu durere în gât, inflamarea sinusurilor, răceală 
comună), infecţii ale tractului urinar scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie), creşterea 
concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinirea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficienţă renală 
inclusiv insuficienţă renală acută, slăbiciune, tuse. 
 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
Sepsis* (deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al 
întregului corp şi care poate duce la deces), scăderea numărului plachetelor sanguine 
(trombocitopenie), creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacţii alergice 
grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie trecătoare pe piele produsă de 
medicament), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), simptome de stomac 
deranjat, eczemă (o afecţiune a pielii), artroză, inflamaţie a tendoanelor, hemoglobină scăzută (o 
proteină din sânge), somnolenţă. 
 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)** 
 
* Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.  
** În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului 
pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza. 
 
Hidroclorotiazidă 
La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii 
adverse: 
 
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 
Inflamaţii ale glandelor salivare, scăderea numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului 
de celule roşii şi albe, scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie); reacţii alergice 
grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), scăderea sau pierderea apetitului; stare de 
nelinişte, stare de confuzie uşoară, înceţoşarea sau îngălbenirea vederii/xantopsie, scăderea vederii şi 
dureri oculare (semne posibile de miopie acută sau de glaucom acut cu unghi închis), inflamaţie a 
vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamaţie a pancreasului, tulburări gastrice, îngălbenirea 
pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită 
lupus eritematos, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul); afecţiuni ale pielii cum sunt 
inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară sau formare de vezicule 
sau cojirea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică), slăbiciune, inflamaţii ale rinichilor 
sau insuficienţă renală, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), febră; dezechilibre electrolitice, 
concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scăderea volumului sanguin, concentraţii crescute ale 
glucozei sau ale grăsimilor în sânge. 
 

Page 8
background image

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

 Cum se păstrează Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 

30°C. 

A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de 

umiditate.  
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări ale aspectului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 
 
Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. 
Fiecare drajeu conţine telmisartan 80 mg şi hidroclotiazidă 25 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: Hidroxid de sodiu, meglumină, povidonă K25, lactoză monohidrat, povidonă K30, 
crospovidonă (tip A), lactoză anhidră, stearat de magneziu  
Film: Alcool polivinilic, polietilen glicol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric monohidrat, 
oxid de fer galben (E172) 
 
Mai multe informaţii despre lactoză vezi la sfârşitul punctului 2. 
 
Cum arată Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Drajeuri biconvexe, ovale, de culoare galbenă, marcate cu “80” pe o faţă şi cu “25” pe cealaltă faţă 
(15.4 mm x 8.0 mm). 
 
Blister din Al/Al conţinând 28 drajeuri 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

Page 9
background image

 

 

 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu. Mureş, 
România 
 
Fabricanţii 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana 
Slovenia 
 
LEK S.A. 
ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Varşovia 
Polonia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben 
Germania 
 
S.C. Sandoz, S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş 
România 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa 
locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Business Park,  
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
  
 
Olanda 

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80 mg/25 mg, omhulde tabletten 

Irlanda 

Telmisartan/hydrochlorothiazide Rowex 80 mg/25 mg Coated Tablets 

România 

Telmisartan/hidroclorotiazidă Sandoz 80 mg/25 mg drajeuri 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016 
 
Alte surse de informaţii 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.