TELMARK PLUS 80mg/12,5mg - PROSPECT

Prospectul pentru TELMARK PLUS 80mg/12,5mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TELMARK PLUS 80mg/12,5mg
Substanța activă: COMBINATII (TELMISARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Concentrația: 80mg/12,5mg
Cod atc: C09DA07
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5886_24.10.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 28 comprimate
Cod cim: W60248002
Firma producătoare: GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5886/2013/01-02-03-04-05-06-07 

 

          Anexa 1 

                                                                                 5887/2013/01-02-03-04-05-06-07 

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Telmark Plus 80 mg/12,5 mg comprimate 

Telmark Plus 80 mg/25 mg comprimate 

telmisartan/hidroclorotiazidă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi  orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile  reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Telmark Plus şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Telmark Plus 

3. 

Cum să luaţi Telmark Plus  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Telmark Plus  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Telmark Plus şi pentru ce se utilizează 

 
Telmark Plus este o combinaţie de două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă, într-un 
singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. 
 

Telmisartan aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorului pentru 
angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care 
determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială. Telmisartan determină 
blocarea efectelor angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează, iar tensiunea 
arterială este diminuată. 

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice, care determină 
creşterea volumului urinar, ducând la scăderea tensiunii arteriale. 

 
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge de la nivelul mai multor 
organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală, 
accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari, 
înainte de apariţia afecţiunilor organelor. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii 
arteriale, pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale. 
 
Telmark Plus este utilizat în tratamenul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la 
adulţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată suficient doar prin administrarea separată de 
telmisartan sau hidroclorotiazidă. 
 

 
 
 
 

Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telmark Plus 

 
Nu luaţi Telmark Plus: 

dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la oricare alte medicamente derivate din 
sulfonamidă. 

dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmark 
Plus la începutul sarcinii – vezi secţiunea Sarcina). 

dacă aveţi o boală gravă a ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultate în 
eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului.  

dacă aveţi o boală renală severă. 

dacă medicul dumneavoastră a stabilit că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o 
concentraţie ridicată de calciu în sânge, care nu a reacţionat bine la tratament. 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă 
informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Telmark Plus.  
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată următoarele afecţiuni sau boli: 

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare când sunteţi deshidratat (pierdere 
excesivă a apei din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic 
(comprimate diuretice/comprimate care elimină apa din corp), dietei cu conţinut redus de sare, 
diareei, vărsăturilor sau hemodializei. 

boli ale rinichilor sau transplant de rinichi. 

stenoză a arterei renale (îngustare a vaselor de sânge de la nivelul unuia sau ambilor rinichi). 

afecţiune hepatică. 

probleme cardiace. 

diabet zaharat. 

gută. 

concentraţii crescute ale aldosteronului în sânge (retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu 
dezechilibrul diferitelor minerale din sânge). 

lupus eritematos sistemic (denumit şi „lupus” sau „LES”), o afecţiune în care sistemul imunitar 
al corpului atacă organismul. 

substanţa activă hidroclorotiazida poate detemina o reacţie neobişnuită, având ca rezultat 
diminuarea acuităţii vizuale şi durere oculară. Acestea pot fi simptome ale unei presiuni ridicate 
în ochiul dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de 
când luaţi Telmark Plus. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a 
vederii. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Telmark Plus: 

  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  

-  un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 

ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-  aliskiren 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi 
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi 
informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmark Plus”. 

  dacă luaţi digoxină. 

 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Administrarea Telmark Plus nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni 
de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).  
 

Page 3
background image

 

 

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate determina un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. 
Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ uscăciune a gurii, stare de slăbiciune, 
letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, 
oboseală musculară şi tulburări ale ritmului bătăilor inimii (mai mult de 100 de bătăi pe minut). Dacă 
observaţi oricare dintre aceste manifestări, spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi manifestat o sensibilitate crescută a 
pielii la soare, cu simptome de arsuri solare (cum sunt înroşire, mâncărime, umflare, băşicare) care 
apar mai repede decât în mod normal. 
 
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră că luaţi Telmark Plus.  
 
Telmark Plus poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei 
negre. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu se recomandă utilizarea Telmark Plus la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Telmark Plus împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescipţie medicală. Poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau pot fi necesare alte precauţii. În anumite 
cazuri, poate fi necesar să opriţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil în 
special în cazul utilizării medicamentelor de mai jos împreună cu Telmark Plus: 

medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul unor forme de depresie. 

medicamente asociate cu concentraţii scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie), cum sunt alte 
diuretice (comprimate diuretice/”comprimate care elimină apa din corp”), laxative (de exemplu 
ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un 
medicament antifungic), carbenoxolonă (utilizată în tratamentul ulceraţiilor de la nivelul gurii), 
penicilină G sodică (un antibiotic), acid salicilic şi derivate. 

diuretice care reţin potasiul, suplimente care conţin potasiu, înlocuitori de sare pe bază de 
potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), care pot creşte concentraţiile 
de potasiu din sânge. 

medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamente care controlează ritmul 
bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu chinidină, disopramidă). 

medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice (de exemplu tioridazină, 
clorpromazină, levomepromazină). 

alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, steroizi, medicamente contra 
durerii, medicamente utilizate în tratamentul cancerului, gutei sau artritei şi suplimente care 
conţin vitamina D. 

dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi 
Telmark Plus” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

digoxin. 

 
Telmark Plus poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru 
tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială 
(de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, 
barbiturice, narcotice sau antidepresive.

 

Puteţi observa aceast lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci 

când staţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea 
dozei celuilalt medicament atunci când luaţi Telmark Plus. 
 
Efectul Telmark Plus poate fi redus atunci când utilizaţi AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de 
exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen). 
 
 

Page 4
background image

 

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În 
mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetati să luaţi Telmark Plus înainte de a rămâne 
gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă, şi să luaţi un alt medicament în locul Telmark Plus. 
Telmark Plus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină, 
deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră. 
 
Alăptarea 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Telmark Plus nu 
este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament 
pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului tensiunii 
arteriale mari. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
Telmark Plus conţine lactoză 
Dacă aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
înainte de a lua Telmark Plus.  
 
 
3. 

Cum să luaţi Telmark Plus 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală de Telmark Plus este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la 
aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Telmark Plus cu sau fară alimente. Comprimatele trebuie înghiţite 
cu apă sau o băutură nealcoolică. Este important sa luaţi Telmark Plus în fiecare zi, până când medicul 
dumneavoastră vă recomandă altfel. 
 
În cazul în care ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza uzuală nu trebuie să depăşească 
40 mg/12,5 mg o dată pe zi. 
 
Dacă luaţi mai mult Telmark Plus decât trebuie 
Dacă în mod accidental aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă din cadrul celui mai apropiat spital. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Telmark Plus 
Daca uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi în 
modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat un comprimat, luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi 
o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: 

Page 5
background image

 

 

Trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele 
simptome: 
 
Sepsis** (numit deseori „otrăvirea sângelui“) - este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul 
întregului organism, umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare 
(pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar extrem de grave, iar pacienţii trebuie să întrerupă 
utilizarea acestui medicament şi să se prezinte imediat la medic. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele 
pot avea o evoluţie letală. O incidenţă crescută a sepsisului s-a observat doar în cazul tratamentului cu 
telmisartan,cu toate acestea nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Telmark Plus. 
 
Reacţii adverse posibile la Telmark Plus 
 
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): 
Ameţeli 
 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): 
Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, anxietate, leşin (sincopă), senzaţie de furnicături şi 
înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări ale 
ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în 
picioare, scurtare a respiraţiei (dispnee), diaree, uscăciune a gurii, flatulenţă, dureri de spate, spasme 
musculare, dureri musculare, disfuncţii erectile (incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie), 
dureri în piept, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge. 
 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): 
Inflamaţii ale plămânilor (bronşită), activare sau înrăutăţire a lupusului eritematos sistemic (o 
afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă organismul, ceea ce determină dureri 
articulare, erupţii pe piele şi febră); iritaţii ale gâtului, inflamare a sinusurilor, senzaţie de tristeţe 
(depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăţi la respiraţie, durere 
abdominală, constipaţie, balonare (dispepsie), stare generală de rău, inflamaţii ale stomacului 
(gastrită), funcţionare anormală a ficatului

 

(pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea 

acestor reacţii adverse), umflare rapidă a pielii şi mucoaselor care poate duce şi la deces (angioedem 
cu evoluţie letală), înroşire a pielii (eritem), reacţii alergice cum sunt mâncărime sau erupţii trecătoare 
pe piele, transpiraţie excesivă, băşicuţe (urticarie), dureri articulare (artralgie) şi dureri la nivelul 
extremităţilor, crampe musculare, boală asemănătoare gripei, durere, concentraţii crescute ale acidului 
uric, concentraţii scăzute ale sodiului, concentraţii crescute ale creatininei, concentraţii crescute ale 
enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei în sânge. 
 
Telmisartan 
La pacienţii care utilizează telmisartan administrat individual, au fost raportate următoarele reacţii 
adverse: 
 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):  
Infecţii ale tractului respirator superior (de exemplu, iritaţii ale gâtului, inflamare a sinusurilor, răceală 
comună), infecţii ale tractului urinar, scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), 
concentraţii crescute de potasiu în sânge, încetinire a ritmului bătăilor inimii (bradicardie), disfuncţii 
renale, inclusiv insuficienţă renală acută, slăbiciune. 
 
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): 
Sepsis** (numit deseori „otrăvirea sângelui“ - este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului 
corp, care poate duce la deces), scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), creştere a 
numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacţii alergice grave (de exemplu, 
hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie pe piele produsă de medicament), valori scăzute ale 
zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), simptome de stomac deranjat, eczemă (o boală a 
pielii), artroză, inflamaţii ale tendoanelor, concentraţii scăzute ale hemoglobinei (o proteină din 
sânge), somnolenţă. 
 
 

Page 6
background image

 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afectapână la 1 din 10000 utilizatori): 
Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)** 
 
*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut. 
**În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului 
pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.  
 
Hidroclorotiazidă 
La pacienţii care au luat numai hidroclorotiazidă, au fost raportate suplimentar următoarele reacţii 
adverse: 
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  
Inflamaţii ale glandelor salivare, număr scăzut de celule sanguine, inclusiv număr scăzut de celule 
roşii şi albe, scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (de 
exemplu, hipersensibilitate, reacţie anafilactică), scădere sau pierdere a poftei de mâncare, nelinişte, 
confuzie uşoară, înceţoşare sau îngălbenire a vederii, inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită 
necrozantă), inflamaţii ale pancreasului, tulburări gastrice, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor 
(icter), sindrom asemănător lupusului (o afecţiune care mimează boala numită lupus eritematos 
sistemic, în care sistemul imunitar propriu atacă organismul); afecţiuni ale pielii, cum sunt vase de 
sânge inflamate la nivelul pielii, sensibilitate crescută la lumina solară sau băşicare şi exfoliere a 
stratului superficial de piele (necroliză epidermică toxică), slăbiciune, inflamaţie a rinichilor sau 
diminuare a funcţiei rinichilor, glucoză în urină (glicozurie), febră, echilibru electrolitic afectat, 
concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scădere a volumului de sânge, concentraţii crescute 
ale glucozei sau grăsimilor în sânge. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare - Agenţia 
Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui 
la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Telmark Plus 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Telmark Plus după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul 
original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare de culoare a comprimatelor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Telmark Plus  
 
Substanţele active sunt telmisartan şi hidroclorotiazidă. 
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
 

Page 7
background image

 

 

Celelalte componente sunt: crospovidonă (tip A), hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de 
magneziu, manitol, meglumină, povidonă (K25), 

 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxid de sodiu, 

stearil fumarat de sodiu, talc, oxid roşu de fier (E 172), oxid galben de fier (E 172). 
 
 
Cum arată Telmark Plus şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimatele Telmark Plus 80 mg/12,5 mg sunt neacoperite, biconvexe, în formă de capsulă, cu două 
straturi, dintre care stratul care conţine hidroclorotiazidă este de culoare albă până la aproape albă şi 
este marcat cu "424", iar stratul care conţine telmisartan are pete de culoare portocaliu până la roşu 
brun şi nu este marcat. Stratul care conţine hidroclorotiazidă poate prezenta pete maro-roşcat. 
 
Comprimatele Telmark Plus 80 mg/25 mg sunt neacoperite, biconvexe, în formă de capsulă, cu două 
straturi, dintre care stratul care conţine hidroclorotiazidă este de culoare galben deschis şi este marcat 
cu "425", iar stratul care conţine telmisartan are pete de culoare portocaliu până la roşu brun şi nu este 
marcat. Stratul care conţine hidroclorotiazidă poate prezenta pete maro-roşcat. 
 
Telmark Plus este disponibil în cutii cu blistere care conţin14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă 
 
Fabricanţi 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă 
(adresa pentru corespondenţă) 
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă 
(adresa locului de fabricaţie) 

 

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited 
Building 2, Croxley Green Business Park, Hatters Lane 
Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Marea Britanie 

 

 
Zentiva S. A. 
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3 
Bucharest, cod 032266, România 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016. 

TELMARK PLUS 80mg/12,5mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 14 comprimate

Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 30 comprimate

Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 56 comprimate

Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 84 comprimate

Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 90 comprimate

Cutie cu blist. PVC-Al-OPA/Al x 98 comprimate