Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11178/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Soluţie Ringer Vioser soluţie perfuzabilă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect :
1.
Ce este Soluţie Ringer Vioser şi pentru ce se administrează
2.
Înainte să vi se administreze Soluţie Ringer Vioser
3.
Cum se administrează Soluţie Ringer Vioser
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soluţie Ringer Vioser
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Soluţie Ringer Vioser şi pentru ce se utilizează
Soluţie Ringer Vioser este o soluţie electrolitică (soluţie sterilă pentru administrare intravenoasă)
aparţinând unui grup de medicamente implicate în echilibrul hidroelectrolitic din organism.
Soluţie Ringer Vioser este utilizat:
-
pentru aport de apă şi electroliţi (calciu, potasiu, sodiu, clor);
-
ca soluţie pentru amestec cu alte medicamente pentru administrare intravenoasă (i.v.)
compatibile.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Soluţie Ringer Vioser
Nu utilizaţi Soluţie Ringer Vioser
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat sau clorură de
sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Soluţie Ringer Vioser.
Anunţaţi medicul dumneavoastră sau persoana care vă supraveghează tratamentul dacă una din
următoarele situaţii este valabilă pentru dumneavoastră:
-
dacă aveţi hiperhidratare (prea multă apă în organism)
-
soluţia nu trebuie administrată simultan cu sângele în acelaş set de perfuzie datorită posibilităţii
apariţiei coagulării.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră despre problemele dumneavoastră medicale, în special despre:
-
probleme cu inima
-
probleme cu rinichii
-
concentraţii crescute de potasiu în sânge (hiperkaliemie)
Page 2
2
-
concentraţii crescute de sodiu în sânge (hipernatriemie)
-
concentraţii crescute de clor în sânge (hipercloremie)
-
umflături (edeme)
-
alergii (la alimente şi în special la medicamente)
Soluţie Ringer Vioser împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală în special:
-
comprimate pentru eliminarea apei (exemplu furosemid, hidroclorotiazidă), comprimate pentru
eliminarea apei care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren)
-
digoxină.
Nu începeţi să utilizaţi şi nu opriţi tratamentul cu oricare medicament fără aprobarea medicului
dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunosc restricţii de utilizare în timpul sarcinii şi alăptării dacă balanţa hidro-electrolitică este
monitorizată corect şi frecvent, iar dozele sunt adaptate necesităţilor fiziologice.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să vi se administreze
Soluţie Ringer Vioser
Medicul dumneavoastră va decide doza şi modul de administrare. Doza, concentraţia soluţiei şi viteza
de administrare variază în funcţie de necesarul de lichide şi electroliţi al organismului dumneavoastră..
Soluţie Ringer Vioser se administrează de obicei sub formă de perfuzie în cabinetul medicului
dumneavoastră sauîn spital.
Teste de laborator incluzând concentraţia de electroliţi în sânge, pot fi efectuate pentru monitorizarea
evoluţiei stării dumneavoastră sau pentru a verifica reacţiile adverse.
Pentru unică utilizare. Flaconul cu soluţie neutilizată trebuie îndepărtat imediat după utilizare.
Toate amestecurile trebuie făcute în condiţii de asepsie, imediat înainte de începerea perfuziei.
Informaţia din acest prospect este restrânsă. Nu conţine toate informaţiile despre Soluţie Ringer Vioser
soluţie perfuzabilă.
Dacă vi s-a administrat mai mult Soluţie Ringer Vioser decât trebuie
Dacă suspectaţi un supradozaj anunţaţi imediat aceasta la camera de gardă.
Simptomele supradozajului includ tulburări de respiraţie sau umflături (edeme).
Dacă s-a omis să vi se administreze Soluţie Ringer Vioser
Dacă administrarea dozei dumneavoastră s-a întrerupt sau oprit în mod accidental, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Soluţie Ringer Vioser
Nu întrerupeţi niciun tratament fără aprobarea medicului dumneavoastră.
Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Page 3
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, nu apar reacţii adverse dacă administrarea medicamentului este adaptată corect scopului
propus.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse: frison,
greaţă, vărsături.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Soluţie Ringer Vioser
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Soluţie Ringer Vioser
-
Substanţele active sunt
- Clorură de potasiu
- Clorură de calciu dihidrat
- Clorură de sodiu
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin
clorură de potasiu 0,3 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g şi
clorură de sodiu 8,6 g.
-
Celelalte componente sunt acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Soluţie Ringer Vioser şi conţinutul ambalajului
Soluţie Ringer Vioser soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede incoloră.
Cutie cu 10 flacoane din PE conţinând 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE conţinând 500 ml soluţie perfuzabilă
Page 4
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Vioser S.A.
9
th
km Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala, Grecia
telefon: +30 24310 83441
fax: +30 24310 83550
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
