Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7235/2006/01-16 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Soluţie Ringer Fresenius soluţie perfuzabilă
Electroliţi
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Soluţia Ringer Fresenius şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţia Ringer Fresenius
3.
Cum să utilizaţi Soluţia Ringer Fresenius
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soluţia Ringer Fresenius
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Soluţia Ringer Fresenius şi pentru ce se utilizează
Soluţia Ringer Fresenius conţine săruri, care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie
intravenoasă).
Soluţia Ringer Fresenius este indicat:
-
pentru înlocuirea pe termen scurt a pierderilor de apă sau clor din organism;
-
pentru dizolvarea unor medicamente şi săruri.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţia Ringer Fresenius
Nu utilizaţi Soluţia Ringer Fresenius:
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
-
dacă aveţi prea mult potasiu sau calciu în sânge;
-
dacă efectuaţi tratament concomitent cu medicamente numite digitalice sau diuretice care
economisesc potasiul;
-
dacă sunteţi în situaţii în care se impune restricţionarea aportului de sodiu [de exemplu, afectare
severă a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă), prea mult lichid în organism (edeme
generalizate), lichid în plâmâni (edem pulmonar), tensiune arterială crescută, sunteţi gravidă şi
suferiţi de o complicaţie gravă numită eclampsie, afectare severă a funcţiei rinichilor
(insuficienţă renală gravă)].
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Soluţia Ringer Fresenius, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi este posibil să dorească să efectueze testări suplimentare
(din sânge şi din urină), mai ales dacă vi se administrează volume mari din acest medicament.
Page 2
2
În următoarele situaţii, Soluţia Ringer Fresenius trebuie administrat cu prudenţă:
-
dacă inima dumneavoastră nu pompează suficient sânge în organism (insuficienţă cardiacă) sau
suferiţi de afecţiuni severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră va lua în considerare riscul
crescut de acumulare exagerată a lichidelor în organism (hiperhidratare) şi modificarea modului
de administrare a medicamentului;
-
dacă aveţi dezechilibre severe ale sărurilor din sânge (tulburări electrolitice severe), de exemplu,
prea mult sodiu sau clor în sânge;
-
dacă aveţi presiunea sângelui crescută (hipertensiune arterială);
-
dacă aveţi o afectare severă a funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă);
-
dacă aveţi prea mult lichid în organism (edeme periferice);
-
dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar);
-
dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală);
-
dacă aveţi o complicaţie a sarcinii numită preeclampsie;
-
dacă suferiţi de hiperaldosteronism sau altă tulburare sau urmaţi un tratament (de exemplu,
corticosteroizi), asociat cu reţinerea sodiului în organism (vezi pct. Soluţia Ringer Fresenius
împreună cu alte medicamente);
-
dacă aveţi risc de creştere a concentraţiei potasiului în sânge, de exemplu, suferiţi de o afectare
severă a funcţiei rinichilor (vezi pct. Soluţia Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente);
-
dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente, precum: inhibitori ai enzimei de conversie
a angiotensinei II, suxametoniu, tacrolimus, ciclosporină (vezi pct. Soluţia Ringer Fresenius
împreună cu alte medicamente);
-
dacă urmaţi tratament cu diuretice tiazidice (vezi pct. Soluţia Ringer Fresenius împreună cu alte
medicamente);
-
dacă urmaţi tratament cu corticosteroizi sau medicamente derivate (vezi pct. Soluţia Ringer
Fresenius împreună cu alte medicamente).
Soluţia Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu se recomandă administrarea Soluţia Ringer Fresenius, dacă utilizaţi alte medicamente, precum:
-
corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare)
-
carbenoxolonă (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac);
-
diuretice care reţin potasiul în organism (medicamente utilizate pentru a creşte volumul de
urină), cum sunt amilorid, spironolactonă şi triamteren;
-
diuretice tiazidice (medicamente utilizate pentru a creşte volumul de urină);
-
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai
-
receptorilor angiotensinei II (medicamente utilizate pentru scăderea presiunii arteriale);
-
tacrolimus şi ciclosporină (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ
transplantat);
-
suxametoniu (medicament utilizat pentru relaxarea muşchilor);
-
preparate digitalice (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă) - asociere
contraindicată.
Sarcina şi alăptarea
Soluţia Ringer Fresenius poate fi administrată în timpul sarcinii sau alăptării, dacă echilibrul apei şi al
sărurilor, precum şi echilibrul acido-bazic sunt menţinute sub control şi dacă medicul dumneavoastră
consideră acest lucru necesar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale Soluţiei Ringer Fresenius asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi Soluţia Ringer Fresenius
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului
dumneavoastră.
Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesioniştilor din
domeniul sănătăţii.
Dacă utilizaţi mai mult din Soluţia Ringer Fresenius decât trebuie
Este puţin probabil să primiţi mai mult din Soluţia Ringer Fresenius decât trebuie, deoarece acest
medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
În cazul supradozajului, pot să apară următoarele semne:
-
creşterea volumului de sânge din organism;
-
umflare (edeme);
-
prea mult lichid în plămâni (edem pulmonar) sau în creier (edem cerebral);
-
formare de cheaguri în vene (tromboză venoasă);
-
dezechilibre ale apei, acizilor şi sărurilor din sânge.
Daca aceste semne apar, medicul dumneavoastră va opri perfuzia cu acest medicament şi va lua
măsurile necesare pentru eliminarea excesului de lichid din organismul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavostră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Soluţia Ringer Fresenius poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt:
-
prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
-
afectarea funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă), mai ales la pacienţii care suferă deja de o
boală de inimă sau prezintă lichid în plămâni (edem pulmonar).
Alte reacţii adverse sunt:
-
umflare (edeme);
-
modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluării componentelor sângelui.
O tehnică de injectare în venă necorespunzătoare poate produce:
-
febră;
-
durere locală;
-
înroşirea şi infectarea locului de injectare;
-
formarea de cheaguri de sânge în venă;
-
extravazarea lichidului perfuzat (ieşirea lichidului în afara venei).
De asemenea, este posibil să apară reacţii adverse legate de medicamentul care se dizolvă în Soluţia
Ringer Fresenius.
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, medicul dumneavoastră va opri perfuzia.
Page 4
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Soluţia Ringer Fresenius
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru medicamentul ambalat în flacoane din sticlă și flacoane din PE KabiPac:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru medicamentul ambalat în flacoane din PE tip Bottlepack:
Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25
o
C, în cutie.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este
limpede şi fără particule vizibile.
Orice Soluţia rămasă după tratament trebuie aruncată.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi
eliminarea corectă a acestui medicament.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Soluţia Ringer Fresenius
1000 ml Soluţia perfuzabilă conţin:
-
Substanţele active sunt:
Clorură de sodiu
8,60 g
Clorură de potasiu
0,30 g
Clorură de calciu dihidrat
0,33 g
-
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Cum arată Soluţia Ringer Fresenius şi conţinutul ambalajului
Soluţia Ringer Fresenius este ambalat în flacoane din sticlă sau în flacoane din plastic, având
capacitatea de 250 ml sau 500 ml.
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 250 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a 250 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a 250 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml Soluţia perfuzabilă
Page 5
5
Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE tip Bottlepack a 250 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din PE tip Bottlepack a 250 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 30 flacoane din PE tip Bottlepack a 250 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE tip Bottlepack a 500 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din PE tip Bottlepack a 500 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE KabiPac cu sistem de închidere „DuoCap” a 250 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din PE KabiPac cu sistem de închidere „DuoCap” a 250 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 30 flacoane din PE KabiPac cu sistem de închidere „DuoCap” a 250 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PE KabiPac cu sistem de închidere „DuoCap” a 500 ml Soluţia perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din PE KabiPac cu sistem de închidere „DuoCap” a 500 ml Soluţia perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Fresenius Kabi Deutschland
D-61343 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Telefon: ++ 49 6172 686 0
Fax: ++ 49 6172 686 8119
e-mail: [email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi Deutschland
D-61343 Bad Homburg,
Germania
Fresenius Kabi Italia S.R.L.
Isola della Scala, 37063 Verona,
Italia
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
25 Sienkiewicza Street, 99- 300 Kutno,
Polonia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
România
Telefon: +40 (0)268 406 260
Fax: +40 (0)268 406 263
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2015.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Electroliţi:
Na
+
: 147,20 mmol/l
Page 6
6
K
+
: 4,00 mmol/1
Ca
++
: 2,25 mmol/1
Cl
: 155,70 mmol/1
pH: 5,0-7,0
Aciditate titrabilă: < 1 mmol NaOH/l
Osmolaritate teoretică: 309 mosm/1
Doze
Pentru perfuzie intravenoasă, pe cale periferică sau centrală.
Doza recomandată depinde de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului.
Cu excepţia cazurilor în care medicul prescrie altfel, se recomandă următoarele doze:
Viteza maximă de perfuzare
Viteza maximă de perfuzare trebuie stabilită în funcţie de strarea clinică a pacientului.
Doza zilnică maximă recomandată
Doza zilnică maximă recomandată depinde de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului.
Se recomandă un aport maxim de lichide de 40 ml/kg şi zi. Pot fi necesare doze individuale, care
depăşesc aceste recomandări, în cazul unor pierderi mari de lichide şi a unor necesităţi crescute, de
exemplu, la pacienţi care au suferit arsuri.
Dozele recomandate şi durata de administrare, precum şi tipul de administrare (injecţie/perfuzie
intravenoasă, injecţie intramusculară sau subcutanată) trebuie să respecte cerinţele medicamentului
diluat/dizolvat.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Starea clinică a pacientului şi parametrii de laborator (echilibrul hidric, concentraţiile electroliţilor în
sânge şi urină, precum şi echilibrul acido-bazic) trebuie monitorizate corespunzător, mai ales în timpul
utilizării unor volume mari din această Soluţia.
În general, trebuie evitată hiperhidratarea cauzată de supradozaj. In special, în cazul pacienţilor cu
insuficienţă cardiacă sau disfuncţii renale severe, trebuie luat în considerare riscul crescut de
hiperhidratare; în acest caz trebuie modificat modul de administrare.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu tulburări electrolitice severe, cum sunt
hipernatremie şi hipercloremie.
Soluţiile care conţin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu hipertensiune
arterială, insuficienţă cardiacă, edeme periferice sau pulmonare, insuficienţă renală, preeclampsie,
hiperaldosteronism sau alte tulburări sau care urmează alt tratament (de exemplu, corticosteroizi)
asociat cu retenţia de sodiu (vezi pct. Soluţia Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente).
Concentraţiile plasmatice ale potasiului trebuie atent monitorizate, în special la pacienţii cu risc de
hiperkaliemie, de exemplu, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (vezi pct. Soluţia Ringer
Fresenius împreună cu alte medicamente).
Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când acest medicament se utilizează în combinaţie cu
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei II, suxametoniu, tacrolimus, ciclosporină sau în caz
de intoxicaţie severă cu digitalice (vezi pct. Soluţia Ringer Fresenius împreună cu alte medicamente).
Deşi Soluţia Ringer Fresenius Soluţia perfuzabilă are o concentraţie a potasiului similară concentraţiei
din plasmă, aceasta este insuficientă pentru a produce un efect util în cazul unui deficit sever de
potasiu şi, prin urmare, nu trebuie utilizat în acest scop.
Page 7
7
Soluţiile parenterale care conţin calciu trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii trataţi cu digitalice sau
cu diuretice tiazidice.
În cazul unei pierderi masive, acute, de lichid sau de sânge în spaţiul extracelular, administrarea de
Soluţia Ringer Fresenius trebuie însoţită, eventual, de soluţii coloidale şi de transfuzii, atunci când se
atinge pragul pentru transfuzie. În caz de transfuzie sanguină concomitentă, datorită prezenţei
calciului, soluţia Ringer nu se administrează în acelaşi timp, din cauza riscului de coagulare.
Deoarece conţine calciu, soluţia Ringer nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi, oxalaţi
sau fosfaţi.
Se recomandă precauţie la administrarea Soluţiai Ringer la pacienţii aflaţi în tratament cu
corticosteroizi sau medicamente derivate.
În tratamentul deshidratării hipertone trebuie evitată o viteză mare de perfuzare, deoarece cresc
osmolaritatea şi natremia.
Există riscul de supraîncărcare a sistemului cardiovascular şi de edem pulmonar la pacienţii cu factori
de risc predispozanţi.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni datorate prezenţei sodiului
Asocieri nerecomandate (vezi şi pct. Atenţionări şi precauţii):
Corticosteroizii şi carbenoxolona sunt asociate cu retenţia de sodiu şi apă (cu edeme şi hipertensiune
arterială).
Interacţiuni datorate prezenţei potasiului
Următoarele asocieri cresc concentraţia plasmatică a potasiului şi pot duce la hiperkaliemie, potenţial
letală, mai ales în cazul insuficienţei renale, care potenţează efectele hiperkaliemiei:
Asocieri nerecomandate (vezi şi pct. Atenţionări şi precauţii):
-
Diuretice care economisesc potasiu: amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie sau în
asociere;
-
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II;
-
Tacrolimus, ciclosporină;
-
Suxametoniu.
Interacţiuni datorate prezenţei calciului
Asocieri contraindicate:
Preparate digitalice: aritmii cardiace grave sau chiar letale, mai ales în prezenţa hipokaliemiei.
Asocieri care necesită precauţii:
Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin scăderea excreţiei urinare de calciu.
Incompatibilităţi
Este responsabilitatea medicului de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin
verificarea posibilelor modificări de culoare şi/sau posibila formare a unui precipitat, complex
insolubil sau cristale.
Exemple de medicamente care sunt incompatibile cu Soluţia Ringer Fresenius: soluţii care conţin
carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, amfotericină B, cortizol, eritromicină lactobionat, etamivan, tiopental de
sodiu, edetat de sodiu.
Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie verificat dacă intervalul de pH în care acesta este
eficient corespunde cu pH-ul Soluţiai Ringer.
Dacă se adaugă alte medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, amestecării
complete şi compatibilităţii.
După adăugarea unui medicament la soluţia Ringer, amestecul trebuie administrat imediat.
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
