Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5161/2005/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
SOLUŢIE HARTMANN STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă
Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu, lactat de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM
3.
Cum să utilizaţi Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM şi pentru ce se utilizează
Soluţia Hartmann STADA HEMOFARM conţine substanţele active clorură de sodiu, clorură
de calciu dihidrat, clorură de potasiu, lactat de sodiu şi face parte din grupul de medicamente
soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică; combinaţii.
Indicaţii:
Solu
ţ
ia Hartmann
STADA HEMOFARM
este utilizată pentru substituţie
hidroelectrolitică în condiţiile unui echilibru acido-bazic nemodificat sau în acidoza usoară
(cu excepţia acidozei lactice):
-
compensarea pierderilor de apă şi electroliţi determinate de vărsături persistente, diaree,
arsuri pe suprafeţe extinse, peritonite, infecţii severe etc.
-
menţinerea unui volum lichidian extracelular satisfăcător şi susţinerea volumului
circulator în timpul intervenţiilor chirurgicale sau postoperator, compensând temporar nevoia
transfuziei de sânge.
-
susţinere volemică iniţială în hemoragie, şoc sau traumatisme.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM
-
Nu utilizaţi Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM
Dacă sunteţi alergic la
substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerale la punctul 6).
-
insuficienţă hepatică severă
-
insuficienţă renală acută
-
insuficienţă cardiacă congestivă severă, edem pulmonar;
-
alcaloză metabolică;
-
acidoză lactică;
-
hiperhidratare, predominant extracelulară;
-
hiperkaliemie, hipercalcemie;
-
asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Precauţii:
Solu
ţ
ia Hartmann STADA HEMOFARM
va fi administrată cu prudenţă în cazuri de
insuficienţă cardiacă congestivă usoare-moderate, insuficienţă circulatorie, tulburări
funcţionale renale sau hepatice şi hipoproteinemie, la pacienţii aflaţi sub tratament cu
corticosteroizi sau corticotropina, ca şi în alte situaţii unde este necesară restricţia aportului de
sodiu.
Solu
ţ
ia Hartmann
STADA HEMOFARM
nu poate fi utilizată pentru corectarea
deficitelor majore de potasiu şi calciu.
Se va administra cu precauţie la pacienţii foarte tineri sau vârstnici.
Atenţionări speciale
Administrarea unei cantităţi crescute de soluţie impune monitorizarea echilibrului
acidobazic.
Va fi utilizată doar soluţia limpede din ambalaj intact.
Soluţie Hartmann STADA HEMOFARM împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Interac
ţ
iuni Legate de con
ţ
inutul în calciu
Asocieri contraindicate:
-
digitalice – risc de tulburari de ritm severe, uneori letale.
Asocieri de care trebuie s
ă
se
ţ
in
ă
seama:
-
diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a
calciului.
Interac
ţ
iuni Legate de con
ţ
inutul în potasiu
Asocieri contraindicate:
-
diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactona,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de
insuficienţă renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
Asocieri nerecomandate:
-
cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus – risc de
hiperkaliemie cu potenţial de evolutie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă renală
(adiţia efectelor hiperkaliemiante).
Page 3
3
Sarcina şi alăptarea
Solu
ţ
ia Hartmann STADA HEMOFARM
poate fi administrată în timpul sarcinii şi
alăptării, sub supraveghere atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, dar trebuie
folosită cu prudenţă în toxemia gravidică.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.
3.
Cum să utilizaţi Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare:
Volumul total de soluţie administrat depinde de starea clinică a pacientului. Se
recomandă administrarea de maxim 2500 ml
Solu
ţ
ie Hartmann
STADA HEMOFARM
pe zi, în
perfuzie i.v. cu o rată de 60 picături/min, de exemplu 2,5 ml/kg şi oră.
În urgenţe, viteza administrării poate fi crescută pâna la 180 picături/min.
Cantitatea totală administrată depinde de starea clinică a pacientului.
Ca regulă generală, ½ din deficitul de fluide va fi compensat în primele 24 ore, câte ¼
în următoarele două zile, astfel încât deficitul să fie complet compensat în 72 ore. Se va ţine
seama şi de lichidele care continuă să se piardă şi care vor trebui, de asemenea, compensate.
Incompatibilit
ăţ
i
Solu
ţ
ia Hartmann STADA HEMOFARM
nu trebuie administrată prin acelaşi
dispozitiv de perfuzie
cu sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în
calciu.
Solu
ţ
ia Hartmann STADA HEMOFAR
nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin
carbonaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.
În cazul în care
Solu
ţ
ia Hartmann
STADA HEMOFARM
trebuie amestecată cu alte
medicamente, este obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi
uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.
Instruc
ţ
iuni privind preg
ă
tirea produsului medicamentos în vederea administr
ă
rii
ş
i
manipularea sa
Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar soluţia
trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se
utilizează flacoanele deteriorate, ale caror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a
extras lichid.
Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului.
Dacă utilizaţi mai mult Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM decât trebuie
Supradozajul este puţin probabil dacă administrarea se face conform instrucţiunilor.
În caz de supradozaj sunt posibile dezechilibre hidroelectrolitice (hipervolemie,
hipernatremie, hiperkalemie, hipercalcemie, hipercloremie) şi tulburări ale echilibrului acido-
bazic.
În cele mai multe cazuri întreruperea administrării este suficientă.
În caz de insuficien
ţă
renal
ă
, hemodializa poate fi aplicat
ă
cu controlul strict al
echilibrului acido-bazic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Page 4
4
Dacă încetaţi să utilizaţi Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Administrarea
Solu
ţ
iei Hartmann
STADA HEMOFARM
conform recomandărilor nu
determină reacţii adverse.
În caz de supradozaj, administrare prea rapidă sau insuficienţă renală pot să apară frison,
greaţă, vărsături, edeme sau dezechilibre hidroelectrolitice (hipovolemie, hipernatremie,
hiperkalemie, hipercalcemie, hipercloremie) şi tulburări ale echilibrului acido-bazic. În
majoritatea cazurilor de supradozaj, întreruperea administrării este suficientă. În caz de
insuficienţă renală, hemodializa poate fi efectuată cu controlul strict al echilibrului acido-
bazic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro
. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstreză Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
°
C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM
-
Substanţele active sunt: clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de
potasiu, lactat de sodiu.
1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 6,02 g, clorură de calciu dihidrat 0,294
g, clorură de potasiu 0,373 g, lactat de sodiu 3,138 g
Na
+
: 131 mmol ;
K
+
: 5 mmol ;
Ca
++
: 2 mmol ;
Cl
-
: 112 mmol ;
Lactat : 28 mmol
Osmolaritatea teoretică = 278 mOsm/l
-
Celelalte component sunt: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Soluţie Hartmann
STADA HEMOFARM şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Fabricantul
*)
S.C. STADA M&D S.R.L.
Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Parte A, Etaj 1
Sector 5, Cod poștal 050525, București, România
Page 5
5
*)
se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, Km 6
Timişoara, Judeţul Timiş, România
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021
