Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6209/2014/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Soluţie contra aftelor bucale 2,425 mg/21,34 mg/ml picături bucofaringiene soluţie
Digluconat de clorhexidină soluţie 20%/Lidocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar puteasă fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Soluţie contra aftelor bucale şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţie contra aftelor bucale
3.
Cum să utilizaţi Soluţie contra aftelor bucale
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soluţie contra aftelor bucale
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Soluţie contra aftelor bucale
şi pentru ce se utilizează
Soluţie contra aftelor bucale 2,425 mg/21,34 mg/ ml picături bucofaringiene soluţie aparţine unei
clase de medicamente numite alte preparate pentru tratamentul oral local şi prin cele două
substanţe active pe care le conţine are următoarele efecte: antiseptic şi anestezic local.
Medicamentul este indicat în tratamentul aftelor bucale, gingivitelor, stomatitelor.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Soluţie contra aftelor bucale
Page 2
2
Nu utilizaţi Soluţie contra aftelor bucale
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lidocainǎ, la alte anestezice locale, la digluconat de
clorhexidinǎ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6);
-dacǎ suferiţi de vreo afecţiune care poate determina înghiţirea accidentală a soluţiei
bucofaringiene.
Nu se admite folosirea medicamentului la copii mici, sub un an.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Soluţie contra aftelor bucale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Utilizaţi Soluţie contra aftelor bucale numai pentru administrare bucofaringianǎ.
Nu înghiţiţi medicamentul dupǎ aplicarea pe mucoasa bucalǎ şi gingivalǎ.
Nu utilizaţi medicamentul în caz de ulceraţii şi descuamarea erozivǎ a mucoasei bucale.
Dacǎ simptomele persistǎ peste durata maximǎ recomandatǎ pentru utilizarea medicamentului
şi/sau sunt asociate cu febrǎ, adesaţi-vǎ medicului sau farmacistului.
Soluţie contra aftelor bucale împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Clorhexidina este incompatibilǎ cu agenţii anionici, care sunt de obicei prezenţi în pastele de dinţi
convenţionale. Prin urmare, clătiţi bine gura cu apă, după periaj cu pasta de dinţi, înainte de a
utiliza acest medicament. Utilizaţi medicamentul la un interval scurt de timp, dupǎ periajul cu
pasta de dinţi.
Soluţie contra aftelor bucale împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Soluţie contra aftelor bucale se administrează cu cel puţin 2 ore înainte de mese. Înainte de
administrare clătiţi bine gura cu apă. În cazul unor afte dureroase care îngreunează masticaţia,
aplicarea se poate face înainte de masă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu existǎ studii adecvate privind utilizarea medicamentului la femeile însǎrcinate sau care
alǎpteazǎ. Utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dacǎ
acesta consideră că este absolut necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţeazǎ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Soluţie contra aftelor bucale conţine
44232 mg etanol/100 ml, adică până la 147,44 mg
etanol/doză (5 picături). Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc
crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi
Soluţie contra aftelor bucale
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Aplicaţi medicamentul pe o bucată de vată sau tampon de tifon steril, cu ajutorul picurǎtorului (4-
5 picǎturi), de la o distanţă de 2-4 mm, apoi badijonaţi zona lezată de 3-4 ori pe zi, cu cel puţin 2
ore înainte de mese. În cazul unor afte dureroase care îngreunează masticaţia, aplicaţi
medicamentul înainte de masă.
Nu administraţi medicamentul la copii mici, sub un an.
Durata uzualǎ a tratamentului este de aproximativ 5 zile.
În cazul în care simptomele nu se amelioreazǎ dupǎ 2-3 zile de tratament, adresaţi-vǎ medicului
sau farmacistului.
Dacă utilizaţi mai mult Soluţie contra aftelor bucale decât trebuie
Dacǎ aţi luat din greşeală prea mult din acest medicament:
- O cantitate mică nu ar trebui să aibă nici un efect secundar.
- O cantitate mare (de exemplu, o sticlă întreagă): trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital .
Ca urmare a conţinutului de alcool al produsului, ingestia accidentalǎ de cantitǎţi mari la copii
necesită o intervenţie medicală promptă cu măsuri adecvate.
Clorhexidina este slab absorbită, atunci când este administratǎ oral. Pot să apară efecte locale cum
ar fi senzaţie de arsurǎ la nivelul gurii şi gâtului. Este puţin probabil sǎaparǎ efecte sistemice,
dacă sunt ingerate volume mari. Cu toate acestea, ingerarea unor cantităţi mari poate provoca
tulburǎri digestive (dureri epigastrice, diaree) şi dacă clorhexidina trece în sistemul general, pot să
apară semne de toxicitate neurologice.
Lidocaina, ingeratǎ în cantităţi mari va determina o amorţeală temporară a limbii şi senzaţie de
sufocare din cauza anesteziei joncţiunii orofaringiene.
Proceduri de urgenţă:
- Nu se vaîncerca golirea stomacului.
- Administrarea de lapte, apă de băut, ouă crude, poate fi recomandabil, cu condiţia ca sǎ fie
protejate căile respiratorii.
- Măsuri generale de susţinere ar trebui să fie instituite după cum consideră necesar medicul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Soluţie contra aftelor bucale
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi-o de îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu
este timpul pentru următoarea doză.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Page 4
4
Dacă încetaţi să utilizaţi Soluţie contra aftelor bucale
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Soluţie contra aftelor bucale poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse observate cu Soluţie contra aftelor bucale sunt în general uşoare şi dispar după
întreruperea tratamentului.
Reacţiile adverse datorate lidocainei sunt influenţate de dozǎ, şi pot fi:
- Frecvente:
Tulburǎri vasculare: hipotensiune arterialǎ, hipertensiune arterialǎ.
Tulburǎri gastro-intestinale: greaţǎ, vǎrsǎturi.
Tulburǎri ale sistemului nervos: parestezie, ameţeli.
Tulburǎri cardiace: bradicardie.
- Mai puţin frecvente:
Tulburǎri ale sistemului nervos: semne şi simptome de toxicitate CNS (convulsii, parestezie,
amorţeli ale limbii, hiperacuzie, tulburǎri vizuale, tremurături, tinitus, dizartrie, CNS depresie).
- Rare:
Tulburǎri cardiace: stop cardiac, aritmii cardiace.
Tulburǎri ale sistemului imunitar : reacţii alergice, reacţii anafilactice/şoc.
Tulburări respiratorii: deprimare respiratorie.
Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici.
Tulburări oculare: arahnoidită,diplopie.
Aceste reacţii adverse sunt, în general, legate de doză şi pot duce la niveluri plasmatice ridicate,
cauzate de supradozare, absorbţie rapidă sau injectarea accidentală intravasculară sau pot rezulta
dintr-o hipersensibilitate, toleranţă diminuatǎ din partea pacientului.
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu digluconatul de clorhexidinǎ, sunt o oarecare
colorare temporarǎ a dinţilor şi a altor suprafeţe din zona de aplicare, o favorizare a formării
calculului dentar şi o modificare în percepţia gustului.
Uneori se produce o senzaţie de arsură locală în momentul aplicării.
Mai puţin frecvent
au fost raportate stomatite, gingivite, glosite, ulceraţii, gură uscată,
hipoestezie, edem lingual şi parestezii .
Rar,
se pot produce iritatii minore şi descuamari superficiale ale mucoasei bucale.
Rar,
se poate produce umflarea glandelor parotide, reacţie care dispare după întreruperea
tratamentului.
Foarte rar
, se pot produce reacţii alergice severe.
În general, reacţiile adverse dispar dupǎ întreruperea tratamentului.
Deoarece produsul se administreazǎ topic, prin badijonarea mucoasei bucale şi nu se înghite,
probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse este foarte micǎ.
Page 5
5
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează
Soluţie contra aftelor bucale
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
o
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Soluţie contra aftelor bucale
Substanţele active sunt digluconat de clorhexidină şi lidocaină.
Fiecare ml picături bucofaringiene soluţie conţine digluconat de clorhexidină soluţie 20% 2,425
mg şi lidocaină 21,34 mg.
Celelalte componente sunt: glicerol, etanol şi apǎ purificatǎ.
Cum arată Soluţie contra aftelor bucale şi conţinutul ambalajului
Soluţie contra aftelor bucale se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună, închis cu sistem de închidere cu siguranţă şi
picurător din polietilenă; conţine 10 ml picături bucofaringiene, soluţie.
Page 6
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C.Meduman S.A.
Str.AleeaEroilor nr.28, Vişeu de Sus, Maramureş, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014.
