Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2904/2002/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON, soluţie auriculară
Cloramfenicol/fluocinolon acetonid
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
şi pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI
FLUOCINOLON
3.
Cum să utilizaţi
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON şi pentru
ce se utilizează
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
este un preparat pentru
urechi, ce conține două combinații de substanțe active: cloramfenicol, un antiinfecțios și fluocinolon, un
corticosteroid.
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
este utilizat pentru tratarea
infecțiilor bacteriene ale urechii externe la adulți și copii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL
ŞI FLUOCINOLON
Nu utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON:
Page 2
-
dacă sunteţi alergic la cloramfenicol sau la fluocinolon sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
, adresați-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:aveți timpan perforat. În cazul unor probleme ale
timpanului, tratamentul trebuie întrerupt imediat și definitiv.
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON împreună cu alte
medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
poate fi administrat în
timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră va decide dacă veți administra sau nu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare
Adul
ţ
i
Doza recomandată este de 6-8 picături
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI
FLUOCINOLON
, instilate în conductul auditiv extern, de 2-3 ori pe zi.
Copii
Doza recomandată este de 2-4 picături
SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI
FLUOCINOLON
pe zi, instilate în conductul auditiv extern.
Dacă utilizaţi mai mult SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Page 3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cele ce urmează, reacţiile adverse posibile au fost enumerate în ordinea frecvenţei de apariţie:
-foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10);
-frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi);
-mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi);
-rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);
-foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rare
(care afectează până la 1 din 1000 pacienți):
- reacţii alergice
(
iritație locală).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI
FLUOCINOLON
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON
-
Substanţele active sunt: cloramfenicol și fluocinolon. 100 g soluție auriculară conțin
cloramfenicol 0,50 g și fluocinolon acetonid 0,05 g.
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, propilenglicol, apă purificată.
Cum arată SOLUŢIE AURICULARĂ CU CLORAMFENICOL ŞI FLUOCINOLON şi conţinutul
ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu aplicator tip pipetă, conţinând 10 ml soluţie auriculară.
Page 4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Biofarm S.A., România
Str. Logofǎtul Tǎutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.
Alte surse de informaţii
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor medicale din România: http:/www.anm.ro/.
