SOLPADEINE EXTRA 500 mg/12,8 mg/30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SOLPADEINE EXTRA 500 mg/12,8 mg/30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SOLPADEINE EXTRA 500 mg/12,8 mg/30 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 500mg/12,8mg/30mg
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9796_15.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 12 compr. eff.
Cod cim: W63609003
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9796/2017/01-02-03-04-05-06-07                                 Anexa 1 
                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente 

Paracetamol/Codeină fosfat hemihidrat/Cafeină 

  
 

- Acest medicament este pentru tratamentul pe termen scurt al durerii moderate acute atunci când alte 
medicamente pentru calmarea durerii nu au funcționat. 
- Trebuie să luați acest medicament doar pentru maxim 3 zile. Dacă aveți nevoie să luați mai mult de 3 
zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 
- Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu timp de 
mai mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când încetați să-l 
luați. 
- Dacă luați acest medicament pentru dureri de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate înrăutăţi. 
 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră.
 
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
 

 

1. 

Ce este Solpadeine Extra și pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Solpadeine Extra  

3. 

Cum să luați Solpadeine Extra  

4. 

Reacții adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Solpadeine Extra  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Solpadeine Extra și pentru ce se utilizează 

 
Solpadeine Extra poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de peste 12 ani, pentru ameliorarea pe termen scurt 
a  durerii  moderate,  care  necesită  ameliorare  mai  puternică  decât  a  altor  medicamente  pentru  calmarea 
durerii, cum sunt paracetamolul, ibuprofenul sau acidul acetilsalicilic în monoterapie. 
 
Acesta poate fi folosit pentru dureri de cap, migrene, cu sau fără semne de avertizare (aură), dureri de dinţi 
(inclusiv durere după extracție), durerile menstruale, nevralgii, luxaţii și entorse, dureri de spate, dureri la 
nivelul oaselor și articulațiilor cauzate de artrită și reumatism, sciatică. 
 

Page 2
background image

 

Comprimatele conțin trei componente active: paracetamol, codeină și cafeină. Codeina şi paracetamol sunt 
ambele medicamente pentru calmarea durerii. Codeina aparține unui grup de medicamente numite 
analgezice opioide, care acționează pentru a calma durerea. Cafeina acționează pentru a crește și mai mult 
eficacitatea paracetamolului. Aceasta poate fi utilizată ca atare sau în combinație cu alte medicamente 
pentru calmarea durerii. Acțiunea triplă a ingredientelor oferă ameliorarea rapidă a durerii moderate. 
 
Ce trebuie să știți înainte să luați Solpadeine Extra 
 
- Acest medicament conține codeină, care poate provoca dependență dacă îl luați în mod continuu mai 
mult de 3 zile. Aceasta poate dezvolta simptome de întrerupere la medicament atunci când încetați să-l 
luați. 
- Dacă luați un medicament pentru calmarea durerilor  de cap mai mult de 3 zile, acesta le poate înrăutăţi.  
 
Nu luați Solpadeine Extra

dacă ați avut vreodată o reacție alergică la paracetamol, codeină, cafeină sau la oricare dintre 

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
-  

dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau codeină 

dacă aveţi vârsta sub 12 ani 

dacă alăptați  

dacă aveți dificultăți la respirație 

dacă aveți constipație cronică 

pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după 

îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă 
în somn. 

dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină 

 
Înainte să luați Solpadeine Extra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  

dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale, inclusiv boli hepatice cauzate de consumul de alcool etilic 

sau sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic). 

 

Doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea 

dozelor prelungit 
-  

dacă aveți probleme intestinale, inclusiv tulburări obstructive intestinale 

dacă ați avut o operaţie de îndepărtare a vezicii biliare 

dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acidul acetilsalicilic 

dacă aveți tensiune arterială mică, hipotiroidism, leziuni craniene sau presiune intracraniană 

crescută 

dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu. Fiecare comprimat conține 427 mg de sodiu. 

dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide

deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau deficit de glutation 

dacă prezentaţi alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare 

dacă sunteți o persoană în vârstă, adult sau adolescent cu o greutate mai mică de 50 kg 

Pacienții vârstnici pot necesita o doză redusă. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 

 

Atenționări și precauții  
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă 
care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le 
poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte 
mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de 
reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare 
dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi 
imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, 
pupile mici, greață sau vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare. 
 

Page 3
background image

 

Copii și adolescenți  
Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. 
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale: Codeina nu trebuie utilizată pentru 
ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide pentru 
tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn. 
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia: Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu 
respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii. 
 
Solpadeine Extra împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, mai ales: 
metoclopramidă sau domperidonă (pentru greață [senzație de rău] sau vărsături [stare de rău]); 
colestiramină (pentru scăderea colesterolului din sânge); inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) 
prescrise pentru depresie în ultimele 2 săptămâni sau medicamente care vă pot face să vă simţiţi somnoros 
(de exemplu sedative, antidepresive sau alcool etilic). 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante de 
exemplu, warfarină și cumarină) și trebuie să folosiţi un medicament pentru calmarea durerii zilnic, din 
cauza riscului de sângerare, totuşi puteţi lua doze de Solpadeine Extra în mod ocazional, în același timp cu 
anticoagulante.  
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați probenecid, deoarece este posibil să fie necesară reducerea 
dozei de Solpadeine Extra.  
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sedative, tranchilizante și decongestionante, deoarece 
Solpadeine Extra conține cafeină, care poate interfera cu sau spori efectele acestora. 
 
Sarcina și alăptarea 
Nu luaţi Solpadeine Extra în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
 
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini în timp ce luaţi Solpadeine Extra deoarece poate 
provoca amețeli sau stări de confuzie. 
 
Solpadeine Extra conține sodiu 
Acest medicament conține sodiu 427 mg pe comprimat. A se lua în considerare de către pacienţii cu o dietă 
controlată de sodiu. 
 
Solpadeine Extra conține sorbitol 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
3. 

Cum să luați Solpadeine Extra 

 

 

Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Adulți: 
 
Luați 1 sau 2 comprimate dizolvate cel puțin într-un pahar cu apă (200 ml), la fiecare 4 - 6 ore, dacă este 
necesar. 
-  

Nu luați mai des de o dată la fiecare 4 ore. 

-  

Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, codeină fosfat  

hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 240 mg). 
 
Vârstnici 
Pacienţii vârstnici cu fragilitate sau imobilizaţi pot necesita o doză redusă.  

Page 4
background image

 

 
Insuficiență renală: 
Atunci când se administrează paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă să se reducă 
doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore. 
 
Adulți 
 

Rata de filtrare glomerulară 

Doza 

10-50 ml/min 

500 mg la fiecare 6 ore 

<10ml/min 

500 mg la fiecare 8 ore 

 
Insuficiență hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie scăzută sau intervalul dintre doze 
trebuie prelungit.  
 
Adolescenți cu vârsta de 16-18 ani: 
Luaţi 1 sau 2 comprimate dizolvate cel puțin într-un pahar cu apă, la fiecare 6 ore, dacă este necesar. 
-  

Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore. 

-  

Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 4 g, codeină fosfat 

hemihidrat 102,4 mg şi cafeină 240 mg). 
 
Adolescenți cu vârsta de 12-15 ani: 
Luaţi 1 comprimat dizolvat cel puțin într-un pahar cu apă (200 ml), la fiecare 6 ore, dacă este necesar. 
-  

Nu luați mai des de o dată la fiecare 6 ore. 

-  

Nu luați mai mult de 4 comprimate în 24 de ore (echivalent la paracetamol 2 g, codeină fosfat 

hemihidrat  51,2 mg şi cafeină 120 mg). 
-  

Nu luați mai mult decât doza recomandată. 

-  Doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2 g pe zi, cu excepția cazului în care 
medicul dumneavoastră vă dă un sfat diferit:  
- Dacă sunteți în vârstă, adult sau adolescent cu greutate mai mică de 50 kg 
- Dacă aveți probleme hepatice sau renale ușoare până la moderate 
- Dacă aveți sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) 
- Dacă vă cunoașteți cu alcoolism cronic, malnutriție sau deshidratare 
Evitaţi excesul de cafeină din băuturi cum sunt cafeaua şi ceaiul. Consumul crescut de cafeină poate 
provoca tulburări de somn, tremurături şi senzaţie de disconfort în piept. 
Acest medicament nu trebuie să fie luat pentru mai mult de 3 zile. În cazul în care durerea nu se 
ameliorează după 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 
Adolescenţi şi copii cu vârsta mai mică de 12 ani 
Solpadeine Extra nu trebuie utilizată la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a 
problemelor severe cu respiraţia. 
 
Efecte posibile la întreruperea tratamentului 
Acest medicament conţine codeină şi poate genera dependenţă dacă îl luaţi mai mult de 3 zile consecutiv. 
Când întrerupeţi brusc tratamentul puteţi avea simptome de întrerupere la medicament. 
Dacă simptomele persistă sau durerea de cap devine persistentă, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
Dacă luați mai mult Solpadeine Extra decât trebuie 

Page 5
background image

 

Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă 
simțiți bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate provoca leziuni 
grave ale ficatului, întârziate.  
 
Dacă uitați să luați Solpadeine Extra   
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresați-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: 
 
• Gură uscată, greață și vărsături dacă vi s-a îndepărtat recent vezica biliară. 
• Pancreatită acută (inflamația pancreasului) care poate duce la dureri severe la nivelul stomacului. 
• Reacții alergice care pot fi severe, cum sunt erupțiile trecătoare pe piele sau ulcerații la nivelul gurii, 
uneori, cu simptome asemănătoare gripei, senzație de mâncărime, uneori cu umflarea gurii/feței sau 
scurtarea respirației, descuamarea pielii.  
• Probleme de respirație. Acestea sunt mai probabile dacă le-ați experimentat înainte, atunci când ați luat 
alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și acidul acetilsalicilic. 
• Învinețire sau sângerare inexplicabilă. 
• Greață, pierderea bruscă în greutate, pierderea poftei de mâncare și îngălbenirea ochilor și a pielii. 
• Dificultate la urinare. 
• Urină tulbure. 
 
Alte reacții adverse: 
• Nervozitate și amețeli 
• Constipaţie 
 
Cum pot să știu dacă sunt dependent? 
În cazul în care luați medicamentul în conformitate cu instrucțiunile de pe ambalaj, este puțin probabil că 
veţi  deveni  dependent  de  medicament.  Cu  toate  acestea,  este  important  să  discutați  cu  medicul 
dumneavoastră în cazul în care vi se aplică următoarele. 
•  

Trebuie să luați medicamentul pentru perioade mai lungi de timp 

•  

Trebuie să luați mai mult decât doza recomandată 

•  

Când încetați să luați medicamentul vă simțiți foarte rău, dar vă simțiți mai bine odată ce începeţi 

să luați din nou medicamentul. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

   

Page 6
background image

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Solpadeine Extra 

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 

 

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Solpadeine Extra  

Substanțele  active  sunt  paracetamol,  codeină  fosfat  hemihidrat  și  cafeină.  Fiecare  comprimat 
conține paracetamol 500 mg, codeină fosfat hemihidrat 12,8 mg și cafeină 30 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  sorbitol  (E420),  zaharină  sodică,  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  lauril 
sulfat de sodiu, acid citric, carbonat de sodiu anhidru, povidonă K-25, dimeticonă 350. 
 

Cum arată Solpadeine Extra și conținutul ambalajului 
 
Solpadeine Extra sunt comprimate efervescente albe, cu  marginile teșite,  marcate  cu linie mediană pe o 
față și netede pe cealaltă față, având un diametru de aproximativ 25 mm. 
Linia mediană nu are rolul de divizare a comprimatului în doze egale. 
 
Mărimile de ambalaj: 8, 10, 12, 16, 20, 24 sau 32 comprimate efervescente. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
  
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
S.C. Hipocrate 2000 S.R.L. 
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423 
România 
 
Fabricanţii 
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited 
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford  
Irlanda 
 
Swiss Caps GmbH 
Grassingerstrasse 9, Bad Aibling 83043 
Germania 
 
 

Page 7
background image

 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Cipru 

Solpadeine®  MAX  Soluble  Tablets 

Irlanda 

Solpa-Plus with Caffeine Soluble Tablets 
Paracetamol 500 mg, Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg, Caffeine 30 mg 

Marea Britanie 

Paracetamol, Codeine Phosphate, and Caffeine Omega 500mg/12.8 mg/30 mg 
Soluble Tablets 

Polonia 

Solpadeine MAX 

Romania 

Solpadeine Extra 500 mg/12,8 mg/30 mg comprimate efervescente 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.
 
 

 

SOLPADEINE EXTRA 500 mg/12,8 mg/30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 8 compr. eff.

Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 10 compr. eff.

Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 16 compr. eff.

Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 20 compr. eff.

Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 24 compr. eff.

Cutie cu 1 folie termosudata din hartie-PE/Al-PE x 32 compr. eff.