SOLPADEINE 500 mg/8 mg/30 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SOLPADEINE 500 mg/8 mg/30 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SOLPADEINE 500 mg/8 mg/30 mg
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 500mg/8mg/30mg
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3400_29.04.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 12 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.
Cod cim: W59778004
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3400/2011/01-02-03-04-05                                          

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente 

Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat /Cafeină anhidră 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Solpadeine şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Solpadeine 

3.

 

Cum să utilizaţi Solpadeine 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Solpadeine 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. Ce este Solpadeine şi pentru ce se utilizează 

 
 

Solpadeine  conţine  3  substanţe  active:  paracetamol  utilizat  ca  analgezic  (calmează  durerea)  şi 
antipiretic  (scade  febra),  fosfat  de  codeină  utilizat  ca  analgezic  şi  cafeină,  pentru  calmarea  rapidă  a 
durerilor de intensitate moderată până la severă. 
 
Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice 
opioide, care ameliorează  durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată  singură sau  în asociere cu alte 
analgezice, cum este paracetamolul. 
 
Codeina  poate  fi  utilizată  o  perioadă  scurtă  de  timp  la  adolescenţi  cu  vârsta  peste  12 ani,  pentru 
ameliorarea  durerilor  moderate,  care  nu  sunt  ameliorate  de  alte  analgezice,  cum  sunt  paracetamolul 
sau ibuprofenul administrate singure. 
 
Acţionând  asupra  organismului  dumneavoastră  în  mod  diferit,  paracetamolul  şi  codeina  se  combină 
pentru a înlătura durerea, iar cafeina creşte efectul analgezic al paracetamolului. 
 
Solpadeine  este  indicat  pentru  tratamentul  simptomatic  de  scurtă  durată  al  durerilor  de  intensitate 
moderată  până  la  severă,  cu  diferite  localizări:  dureri  de  cap,  migrenă,  dureri  de  dinţi,  dureri  ale 
muşchilor sau articulaţiilor, nevralgii,  dureri din sfera ORL (dureri în gât, dureri ale sinusurilor) sau în 
caz  de  menstruaţie  dureroasă.  De  asemenea  Solpadeine  este  indicat  în  tratamentul  simptomatic  al 
febrei din răceală şi gripă. 
 
 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Solpadeine 

 

 


Page 2
background image

 

2

Nu utilizaţi Solpadeine 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeină, codeină, la alte analgezice opioide 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

la copii cu vârsta sub 12 ani, 

dacă aveţi boli hemoragice sau alte boli cu risc de sângerare; 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; 

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor; 

dacă aveţi hemoragie digestivă, 

dacă  aveţi  astm  bronşic,  secreţii  traheobronşice  crescute  sau  probleme  respiratorii  severe 
(datorită prezenţei codeinei), 

în caz de leziuni la nivelul capului şi de tensiune intracraniană mare (de exemplu ca urmare a 
unei hemoragii cerebrale sau tumori cerebrale); 

dacă aveţi diaree acută infecţioasă; 

dacă suferiţi de subocluzie sau ocluzie intestinală (o situaţie în care musculatura intestinelor nu 
permite deplasarea mâncării prin ele, rezultând un blocaj intestinal); 

dacă  aţi  suferit  o  intervenţie  chirurgicală  la  nivelul  ficatului,  vezicii  biliare  sau  ductului  biliar 
(tract biliar); 

dacă  luaţi  medicamente  pentru  tratarea  depresiei  numite  IMAO  (inhibitori  de 
monoaminooxidază – medicamente pentru tratarea depresiei) sau aţi luat astfel de medicamente 
în ultimele 2 săptămâni; 

în caz de alcoolism acut (datorită prezenţei codeinei); 

dacă pacientul este în comă (nu trebuie administrate analgezice opioide, de exemplu codeină); 

dacă ştiţi că aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază; 

în sarcină sau dacă alăptaţi;  

-        în depresie respiratorie, constipaţie cronică;  

pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după 
îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului 
de apnee obstructivă în somn; 

-        dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină; 
 

Atenţionări şi precauţii 

Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

Deoarece con

ţ

ine paracetamol 

dacă obişnuiţi să consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool etilic; 

dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor; 

dacă  aveţi  leziuni  hepatice  pre-existente  (creşte  riscul  hepatotoxicităţii)  (datorită  prezenţei 
paracetamolului); 

 
Deoarece con

ţ

ine codein

ă

 

dacă suferiţi de afecţiuni cardio-vasculare (bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mare), 

utilizată în doze mari şi timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă şi apariţia unor simptome de 
tipul  insomniei  sau  iritabilităţii  la  oprirea  administrării  medicamentului;  acest  medicament 
trebuie  administrat  în  doza  cea  mai  mică,  pentru  cât  mai  scurt  timp  pentru  ameliorarea 
simptomelor.  Utilizarea  de  rutină  şi  timp  îndelungat,  cu  excepţia  cazului  în  care  se  face  sub 
supraveghere medicală, poate duce la dependenţă fizică şi psihică. 

dacă  aţi  suferit  o  intervenţie  chirurgicală  la  nivelul  colecistului,  codeina  poate  determina  un 
sindrom dureros abdominal acut, de tip biliar sau pancreatic; 

-        dacă suferiţi de orice tulburări intestinale, inclusiv obstrucţie intestinală; 

dacă  aveţi  tuse  productivă,  codeina  poate  împiedica  eliminarea  secreţiilor  traheo-bronşice.  Se 
impune  prudenţă  la  bolnavii  cu  limitarea  funcţiei  respiratorii,  emfizem  pulmonar,  fibroză 
pulmonară, bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme 
toracice  (codeina  deprimă  respiraţia  şi  interferă  cu  mecanismele  compensatorii  declanşate  de 
deficitul ventilaţiei pulmonare). La astmatici poate agrava fenomenele obstructive (favorizează 
bronhospasmul). 

se  impun  precauţii  în  următoarele  cazuri:  la  persoanele  în  vârstă  sau  cu  debilitate  fizică,  cu 
leziuni  craniene,  presiune  intracraniană  crescută,  insuficienţă  suprarenaliană,  miastenia  gravis, 


Page 3
background image

 

3

abdomen  acut,  tensiune  arterială  mică,  hipotiroidism,  hipertrofie  de  prostată  sau  stricturi 
uretrale, constipaţie cronică.  

nu este recomandată utilizarea la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia toxică a 
colonului). Utilizarea trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită. Hipovolemia, cordul pulmonar 
cronic,  infarctul  miocardic  acut,  starea  de  şoc  favorizează  accidentele  hipotensive.  Riscul 
convulsiv  poate  fi  crescut  când  codeina  se  administrează  la  pacienţi  cu  edem  cerebral  şi  la 
epileptici. Stările confuzive pot fi agravate. 

 
Codeina  este  transformată  în  morfină  de  către  o  enzimă  de  la  nivelul  ficatului.  Morfina  este  o 
substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar 
acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce 
în  cantităţi  foarte  mici  şi  nu  va  apărea  o  ameliorare  suficientă  a  durerii.  Alte  persoane  sunt  mai 
predispuse  la  apariţia  de  reacţii  adverse  grave,  din  cauză  că  se  produce  o  cantitate  foarte  mare  de 
morfină.  Dacă  observaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse,  trebuie  să  opriţi  administrarea 
acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie 
superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de 
mâncare. 
 

Copii şi adolescenţi

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale 
Codeina  nu  trebuie  utilizată  pentru  ameliorarea  durerii  la  copii  şi  adolescenţi  după  îndepărtarea 
amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă 
în somn. 
 
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia 
Codeina  nu  este  recomandată  la  copiii  cu  probleme  cu  respiraţia,  deoarece  simptomele  toxicităţii  la 
morfină pot fi mai grave la aceşti copii. 

 

Deoarece con

ţ

ine cafein

ă

 

nu  consumaţi  cantităţi  excesive  de  cafea  şi  ceai,  în  timpul  tratamentului  (datorită  prezenţei 
cafeinei).

 

 

Legate de Solpadeine 

Nu utilizați concomitent alte medicamente pe bază de paracetamol, cafeină şi codeină. 
 

Acest medicament trebuie administrat în doza cea mai mică, pentru cât mai scurt timp pentru 
ameliorarea simptomelor. Utilizarea regulată prelungită, cu excepţia cazului în care se face sub 
supraveghere medicală, poate duce la dependenţă fizică şi psihică (adicţie). 
Nu va fi administrat pe o perioadă mai mare de 3 zile, fără consult medical.  
 
Nu depăşiţi doza zilnică recomandată.  

 

Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine un principiu activ care poate induce 
pozitivarea testelor antidoping. 
 

Solpadeine împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Solpadeine şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc. 
 

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol, codeină sau cafeină. 

 

Legate de paracetamol 

Deoarece conţine paracetamol efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care este administrat 
concomitent cu: 

 

alte medicamente care conţin paracetamol; 


Page 4
background image

 

4

 

warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca 
să vi se subţieze sângele); 

 

medicamente  cu  efect  inductor  asupra  enzimelor  hepatice  (fenobarbital,  fenitoină, 
carbamazepină, rifampicină); 

 

consum de alcool etilic (consum cronic); 

 

colestiramină  (răşină  fixatoare  de  acizi  biliari  utilizată  pentru  a  trata  valorile  mari  ale 
colesterolului din sânge); 

 

metoclopramid şi domperidonă (utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale); 

 

zidovudină, 

 

probenecid 

 

cloramfenicol (interacțiune posibilă în special la pacienții care suferă de malnutriție). 

 

Legate de cafein

ă

 

 

barbiturice sau antihistaminice; 

 

decongestionante ; 

 

contraceptive orale; 

 

cimetidina; 

 

disulfiram; 

 

efedrina; 

 

enoxacina, ciprofloxacina şi norfloxacina; 

 

ergotamina. 

 
Legate de codein

ă

 

 

medicamente pentru tratamentul depresiei, hipnotice, sedative, antidepresive triciclice, IMAO, 
fenotiazine; 

 

metoclopramid şi domperidonă (utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale); 

 

asocierea codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează blocarea secreţiilor traheobronşice, 
astfel încât acestea nu mai pot fi eliminate. 

 
Dacă  urmează  să  faceţi  anumite  investigaţii  de  laborator,  informaţi-l  pe  medicul  dumneavoastră  că 
luaţi acest medicament, deoarece pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda 
oxidaze/peroxidaze  sau  o  creştere  falsă  a  valorilor  serice  ale  acidului  uric  determinat  prin  testul 
fosfotungstic.  
 
Creşteri  ale  timpului  de  protrombină  şi  ale  valorilor  serice  ale  bilirubinei,  lactatdehidrogenazei  şi 
transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică. 
 

Solpadeine împreună cu alimente şi băuturi 

Consumul excesiv de cafea, ceai sau alte băuturi energizante împreună cu utilizarea Solpadeine poate 
provoca senzaţia de tensiune şi iritare, de aceea e necesară prudenţă la administrarea medicamentului. 
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Sarcina 
Studiile  epidemiologice  efectuate  la  gravide  nu  au  evidențiat  efecte  toxice  ale  paracetamolului  la 
dozele recomandate, totuşi codeina nu este recomandată în timpul sarcinii. De aceea, Solpadeine nu 
este recomandat în timpul sarcinii.  
 
Alăptarea 
Paracetamolul și cafeina se excretă în laptele matern, dar nu în cantităţi semnificative clinic.  
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 5
background image

 

5

Solpadeine  poate  provoca  ameţeli  sau  somnolenţă.  Nu  trebuie  să  conduceţi  vehicule  sau  să  folosiţi 
utilaje până nu ştiţi în ce măsură vă afectează administrarea acestui medicament. 
 

Solpadeine conține sorbitol și sodiu 

Solpadeine conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. 
Solpadeine  conţine    398  mg  sodiu  pe  comprimat  efervescent.  Acest  lucru  trebuie  avut  în  vedere  la 
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 
 

3. 

Cum să utilizați Solpadeine 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 
dacă nu sunteţi sigur. 

 

Administrare orală. 
 

Adul

ţ

i, pacien

ţ

i vârstnici (cu func

ţ

ie hepatic

ă

 

ş

i renal

ă

 normal

ă

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta de 12 ani 

ş

i

 

peste:

  

Doza  uzuală  este  de  1-2  comprimate  efervescente  Solpadeine  administrate  oral,  după  dizolvarea  în 
apă;  dacă  este  necesar,  doza  se  poate  repeta  la  intervale  de  4  –  6  ore,  fără  a depăşi  4  doze  pe  zi  (8 
comprimate în 24 de ore). 
 
Nu se administrează la un interval mai mic de 4 ore. 
 

Nu depăşiţi dozele recomandate. 

 
Copii: 
Solpadeine  nu  trebuie  administrat  la  copii  cu  vârsta  sub  12 ani,  din  cauza  riscului  de  apariţie  a 
problemelor severe cu respiraţia.  
 

Durata tratamentului 

Acest  medicament  nu  trebuie  administrat  mai  mult  de  3 zile.  Dacă  durerea  nu  se  ameliorează  după 
3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit 

 

 
Mod de administrare 

Comprimatele se dizolvă complet în cel puţin jumătate de pahar cu apă. 
 

Dacă utilizați mai mult Solpadeine decât trebuie  

Dacă  aţi  utilizat  mai  multe  comprimate  decât  doza  recomandată,  adresaţi-vă  imediat  medicului  sau 
mergeţi  la  camera  de  gardă  a  celui  mai  apropiat  spital.  Este  important  să-i  spuneţi  medicului,  chiar 
dacă vă simţiţi bine. În cazul unui supradozaj există riscul de afectare hepatică gravă şi de apariţie a 
tulburărilor respiratorii. 
 

Dacă uitați să utilizaţi Solpadeine 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă aţi depăşit doza recomandată, adresaţi-vă medicului chiar dacă nu 
vă simţiţi rău.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 


Page 6
background image

 

6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 

Întrerupeţi administrarea acestui medicament: 

-

 

dacă  nu  mai  aveţi  bilă  (în  urma  operaţiei  de  colecistectomie)  şi  suferiţi  de  durere  severă 
abdominală, greaţă şi vărsături, 

-

 

dacă  aveţi  reacţii  alergice,  erupţii  cutanate  sau  mâncărime,  uneori  însoţite  de  dificultăţi  de 
respiraţie sau inflamaţia buzelor, a limbii, a gâtului sau a feţei, 

-

 

dacă aveţi senzaţia de mâncărime, descuamări ale pielii sau ulcere bucale, 

-

 

dacă  aţi  avut  vreodată  tulburări  de  respiraţie  la  administrarea  de  aspirină  sau  alte 
antiinflamatoare  nesteroidiene  şi  acum  aveţi  o  reacţie  asemănătoare  la  folosirea  acestui 
medicament, 

-

 

dacă aveţi vânătăi sau sângerări inexplicabile. 

 
La administrarea combinaţiei paracetamol /cafeină/ codeină, în dozele recomandate, cu alimente care 
conţin  cafeină,  supradozajul  de  cafeină  rezultat  poate  creşte  potenţialul  de  reacţii  adverse  datorate 
cafeinei (insomnie, agitaţie, frică nejustificată, iritabilitate, durere de cap, tulburări gastro-intestinale şi 
palpitaţii). 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate: 
 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 1000 utilizatori): 

 

alergii. 

 

Foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ț

in de 1 din 10000 utilizatori): 

 

scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea aceastuia, 

 

îngustarea căilor respiratorii (mai ales la pacienții care au alergie la acid acetilsalicilic sau la 
alte medicamente din clasa antiinflamatoarelor non-steroidiene), 

 

reacții alergice severe, 

 

tulburări hepatice, 

 

erupţii cutanate,  

 

mâncărimea pielii,  

 

transpirații,  

 

apariția de mici pete roșii pe piele,  

 

erupţie cutanată temporară de culoare roșie însoțită sau nu de  mâncărime, 

 

reacţie  alergică  severă  caracterizată  de  umflarea  extremităților,  respirație  dificilă  și  stare  de 
rău, 

 

urină tulbure, 

 

o reacţie a pielii severă numită necroliză epidermică toxică (NET),  

 

erupție cutanată determinată de medicament,  

 

o reacţie a pielii severă numită sindrom Stevens Johnson (SJS), 

 

nervozitate, 

 

amețeală. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

constipaţie,  

 

greaţă,  

 

vărsături,  

 

dispesie,  

 

uscăciunea gurii,  

 

pancreatită acută (la pacienţii cu colecistectomie în antecedente), 

 

dependența apare la doze mari pe perioade prelungite, 

 

agravarea durerii de cap după utilizarea prelungită,  

 

somnolenţă, 

 

mâncărimea pielii, 


Page 7
background image

 

7

 

transpirație abundentă, 

 

dificultăți la urinare. 

 
Consumul excesiv de cafea sau ceai în timpul tratamentului cu Solpadeine poate produce iritabilitate şi 
hipertensiune arterială.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă    medicului  dumneavoastră    sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Solpadeine 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Solpadeine 

Substanţele active sunt paracetamol, cafeină şi codeină. Un comprimat conţine paracetamol 500 
mg, cafeină anhidră 30 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 8 mg.  

Celelalte  componente  sunt:  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  sorbitol  pulbere,  zaharină  sodică, 
laurilsulfat de sodiu, acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, povidonă, dimeticonă, apă 
purificată. 

 

Cum arată Solpadeine şi conţinutul ambalajului 

Solpadeine se prezintă sub formă de comprimate plate rotunde, de culoare albă, prevăzute cu o linie de 
rupere pe una din  feţe. 
 

Mărimea ambalajului: 
 

Cutie cu 2 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente. 
Cutie cu 4 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente. 
Cutie cu 6 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente. 
Cutie cu 12 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente. 
Cutie cu 30 folii din hârtie-PE-Al-PE a câte 2 comprimate efervescente 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 
 
 
 
 
 


Page 8
background image

 

8

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
Perrigo România S.R.L.  
Str. Av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park 
Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucureşti, România 
<sigla: Perrigo > 
 

Fabricanţi 
 

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD.  
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda 
 
SWISS CAPS GMBH 
Grassingerstrabe 9, Bad Aibling, Bayern 83043, Germania 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2021.

 

 


SOLPADEINE 500 mg/8 mg/30 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.

Cutie cu 4 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.

Cutie cu 6 folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.

Cutie cu 30 folii folii din hartie-PE-Al-PE x 2 compr. eff.