VESOMNI 6 mg/0,4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VESOMNI 6 mg/0,4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VESOMNI 6 mg/0,4 mg
Substanța activă: COMBINATII (SOLIFENACINUM SUCCINATE+TAMSULOSINUM)
Concentrația: 6mg/0,4mg
Cod atc: G04CA53
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6661_16.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. cu elib. prel.
Cod cim: W61041004
Firma producătoare: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6661/2014/01-11                                                                  Anexa 1 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată 

succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

 

deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 

Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Vesomni şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vesomni 

3. 

Cum să utilizaţi Vesomni 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Vesomni 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Vesomni 

şi pentru ce se utilizează 

 
Vesomni este o combina

ţie a două medicamente diferite denumite solifenacin şi tamsulosin, într-un singur 

comprimat. Solifenacin apar

ţine unui grup de medicamente denumite anticolinergice şi tamsulosin 

apar

ţine unui grup de medicamente numite alfa-blocante. 

 
Vesomni este u

tilizat la bărbaţi pentru tratamentul atât al simptomelor moderate până la severe de stocare, 

cât 

şi al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar inferior, cauzate de probleme ale vezicii 

urinare 

şi de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Vesomni este utilizat atunci când 

tratamentul anterior cu un medicament pentru această afecţiune nu mai asigură ameliorarea adecvată a 
simptomelor. 
 

Pe măsură ce prostata se măreşte, poate să determine probleme urinare (simptome de golire), precum 

ezitarea urinară (dificultatea de a începe urinarea), dificultăţi la urinare (diminuarea jetului), modificări ale 
jetului 

şi senzaţia de golire incompletă a vezicii urinare. În acelaşi timp, vezica urinară este afectată şi se 

contractă spontan în momente în care nu doriţi să eliminaţi urină. Aceasta cauzează simptome de stocare, 

cum sunt modificări ale senzaţiei de vezică plină, de imperiozitate (nevoie puternică şi bruscă de a urina 

fără o senzaţie anterioară de avertizare) şi necesitatea de a urina mai frecvent. 
 
Solifenacin reduce contrac

ţiile nedorite ale vezicii urinare şi creşte cantitatea de urină care poate fi stocată 

în vezica urinară. Astfel, puteţi să aşteptaţi o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeţi la 

toaletă. Tamsulosin permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea. 
 
 

Page 2
background image

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vesomni 

 

Nu luaţi Vesomni: 

− 

dacă sunteţi alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

− 

dacă faceţi dializă renală. 

− 

dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă. 

− 

dacă aveţi o afecţiune renală gravă ŞI dacă, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care 

pot să scadă eliminarea Vesomni din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, 

itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.  

− 

dacă aveţi o afecţiune hepatică moderată şi, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care 

pot să scadă eliminarea Vesomni din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, 

itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul. 

− 

dacă aveţi o afecţiune severă la stomac sau intestine (inclusiv megacolon toxic, o complicaţie 

asociată cu colita ulcerativă). 

− 

dacă aveţi o afecţiune musculară denumită miastenia gravis, care poate să determine slăbiciune 

musculară extremă în anumiţi muşchi. 

− 

dacă aveţi presiune intraoculară mare (glaucom), cu pierderea treptată a vederii.  

− 

dacă aveţi leşinuri din cauza scăderii tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei corpului (când vă 
a

şezaţi sau când vă ridicaţi brusc); această afecţiune se numeşte hipotensiune ortostatică. 

 
Spune

ţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că aţi putea avea oricare dintre aceste afecţiuni. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Vesomni adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

− 

nu pute

ţi urina (aveţi retenţie urinară). 

− 

ave

ţi o anumită obstrucţie la nivelul sistemului digestiv. 

− 

ave

ţi risc de activitate redusă a tractului gastro-intestinal (motilitatea stomacului şi a intestinelor). 

Medicul dumneavoastră v-ar fi informat dacă era cazul. 

− 

ave

ţi un defect la nivelul stomacului (hernie hiatală), senzaţie de arsură în capul pieptului şi/sau, în 

acela

şi timp, luaţi medicamente care pot cauza sau agrava simptomele de esofagită. 

− 

ave

ţi un anumit tip de afectare nervoasă (neuropatie vegetativă). 

− 

ave

ţi insuficienţă renală severă. 

− 

ave

ţi insuficienţă hepatică moderată. 

 
Sunt necesare examene medicale periodice pentru monitorizarea evolu

ţiei bolii pentru care sunteţi tratat. 

 

Vesomni poate să vă scadă tensiunea arterială şi să vă simţiţi ameţit, confuz şi rareori puteţi avea o 
senza

ţie de leşin (hipotensiune ortostatică). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă 

a

şezaţi sau să staţi în poziţie culcată până la dispariţia lor.  

 

Dacă vi se efectuează sau urmează să fiţi operat la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau pentru 
cre

şterea presiunii intraoculare (glaucom), vă rugăm să informaţi medicul specialist oftalmolog că aţi luat 

anterior, lua

ţi în prezent sau aţi planificat să luaţi Vesomni. Medicul specialist poate astfel să ia măsurile 

adecvate de precau

ţie privind medicamentele şi tehnicile chirurgicale folosite. Întrebaţi medicul 

dumneavoastră dacă trebuie să amânaţi sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu acest medicament când 

urmează să vă operaţi la ochi din cauza vederii înceţoşate (cataractă) sau a creşterii presiunii intraoculare 
(glaucom). 
 

Copii şi adolescenţi 
Nu da

ţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor. 

 

Page 3
background image

 

 

Vesomni împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi

aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

 

orice 

alte medicamente. 
 

Este important în mod special să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:  

− 

medicamente, cum sunt ketoconazol, eritromicină, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, 
diltiazem 

şi paroxetină care scad rata cu care este eliminat Vesomni în organism. 

− 

alte medicamente anticolinergice, având în vedere că efectele şi reacţiile adverse ale ambelor 

medicamente pot fi crescute dacă luaţi două medicamente de acelaşi tip.  

− 

agoni

şti ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Vesomni.  

− 

medicamente, cum sunt metoclopramid 

şi cisapridă, care stimulează motilitatea gastro-intestinală. 

Vesomni ar putea reduce efectul acestora.  

− 

alte alfa-

blocante, care ar putea să determine scăderea nedorită a tensiunii arteriale. 

− 

medicamente, cum sunt bifosfona

ţii, care pot determina creşterea sau exacerbarea inflamaţiei la 

nivelul esofagului 

(esofagită). 

 

Vesomni împreună cu alimente şi băuturi 

Vesomni poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţă. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Vesomni nu este indicat pentru administrare la femei. 
 

La bărbaţi, au fost raportate cazuri de ejaculări neobişnuite (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că, 

în loc ca sperma să fie eliminată prin uretră, ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul 
ejaculat este redus sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vesomni poate determina ame

ţeli, înceţoşarea vederii, oboseală şi, rareori, somnolenţă. Nu conduceţi 

vehicule 

şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte secundare.  

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Vesomni 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza maximă zilnică este de un comprimat care conţine 6 mg solifenacin şi 0,4 mg tamsulosin, 

administrate pe cale orală. Poate fi luat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţă. Nu sfărâmaţi şi nu 
mesteca

ţi comprimatele.  

 

Dacă luaţi mai mult Vesomni decât trebuie 

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva a luat în mod accidental 

comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau sunaţi la 
spital.  
 
În caz de supradozaj, medicul dumne

avoastră ar putea să vă administreze cărbune activat; ar putea fi utile 

spălăturile gastrice efectuate într-o oră de la supradoză. Nu vor fi induse vărsături. 
 
Simptomele de supradozaj pot include: senza

ţie de gură uscată, ameţeli şi înceţoşarea vederii, perceperea 

unor lucruri inexistente (halucina

ţii), supra-excitabilitate, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creşterea 

frecven

ţei cardiace (tahicardie), incapacitatea de golire completă sau parţială a vezicii urinare sau 

imposibilitatea de a urina (reten

ţie urinară) şi/sau scăderea nedorită a tensiunii arteriale.  

Page 4
background image

 

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Vesomni 
Lua

ţi următoarea doză de Vesomni în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul 

uitat. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Vesomni 
În cazul întreruperii trat

amentului cu Vesomni, simptomele dumneavoastră pot reveni sau se pot agrava. 

Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul, consultaţi-vă întotdeauna cu medicul dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, Vesomni poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 

Cea mai gravă reacţie adversă, observată puţin frecvent (până la 1 din 100 de bărbaţi) în timpul 

administrării Vesomni în studiile clinice, este retenţia acută de urină, care se manifestă prin imposibilitatea 

brusc instalată de a elimina urina. Dacă vă gândiţi că aveţi acest simptom, adresaşi-vă imediat medicului. 
Poate fi necesar 

să opriţi tratamentul cu Vesomni. 

 

Pot să apară reacţii alergice în timpul tratamentului cu Vesomni: 

Semne mai pu

ţin frecvente de reacţii alergice pot include iritaţii ale pielii (pot fi însoţite de 

mâncărime) sau blânde (urticarie). 

Simptome rare includ umflarea fe

ţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce ar putea cauza 

dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem). Cazuri de angioedem au fost raportate rar cu 
tamsulosin 

şi foarte rar cu solifenacin. În caz de apariţie a angioedemului, Vesomni trebuie imediat 

oprit 

şi tratamentul nu va mai fi reluat. 

 

Dacă manifestaţi o reacţie alergică acută sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de băşici 

şi decojirea pielii), trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi să opriţi tratamentul cu Vesomni. 
Trebuie administrat tratamentul 

şi/sau măsurile terapeutice adecvate.  

 
Reac

ţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 bărbaţi) 

Senza

ţie de gură uscată 

Constipa

ţie 

Indigestie (dispepsie) 

Ame

ţeli 

Vedere înce

ţoşată 

Oboseală (fatigabilitate) 

Ejaculare neobi

şnuită (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că, în loc ca sperma să fie 

eliminată prin uretră, ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus 
sau absent (incapacitatea de a ejacula). Acest efect nu este periculos. 

Senza

ţie de rău (greaţă) 

Durere abdominală 

 
Alte reac

ţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de bărbaţi) 

Senza

ţie de somn (somnolenţă) 

Mâncărimi ale pielii (prurit) 

Infec

ţie de tract urinar, infecţie la nivelul vezicii urinare (cistită) 

Afectarea sim

ţului gustului (disgeuzie) 

Uscăciunea ochilor 

Page 5
background image

 

 

Uscăciunea nasului 

Boala de reflux (reflux gastro-esofagian) 

Uscăciunea gâtului 

Uscăciunea pielii 

Dificultate la eliminarea urinei 

Acumularea de lichid la nivelul picioarelor (edem) 

Durere de cap (cefalee) 

Bătăi rapide şi neregulate ale inimii (palpitaţii) 

Senza

ţie de ameţeală sau slăbiciune mai ales în poziţia ridicat în picioare (hipotensiune ortostatică) 

Secre

ţie nazală apoasă sau nas înfundat (rinită) 

Diaree 

Stare de rău (vărsături) 

Oboseală (astenie) 

 
Reac

ţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de bărbaţi) 

Acumularea unei cantităţi mari de materii fecale întărite în intestinul gros (fecaloame) 

Senza

ţie de leşin (sincopă) 

Alergie pe piele 

cu umflături la nivelul ţesutului aflat imediat sub suprafaţa pielii (angioedem) 

 
Reac

ţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de bărbaţi) 

Halucina

ţii, stare de confuzie 

Reac

ţii alergice pe piele (eritem polimorf) 

Erec

ţie dureroasă şi care durează mult timp (de obicei fără legătură cu actul sexual) (priapism) 

Erup

ţie pe piele, inflamaţie şi apariţia de vezicule la nivelul pielii şi/sau mucoaselor la nivelul 

buzelor, ochilor, gurii, mucoasei nazale sau genitale (sindrom Stevens-Johnson) 

 
Reac

ţii adverse cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată pe baza datelor 

disponibile) 

Apetit alimentar scăzut 

Concentra

ţii sangvine crescute de potasiu (hiperpotasemie) care pot cauza ritm cardiac neobişnuit 

Presiune intraoculară crescută (glaucom) 

Bătăi neregulate şi neobişnuite ale inimii (prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, fibrilaţie 

atrială, aritmie) 

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) 

Dificultăţi la respiraţie (dispnee) 

În timpul opera

ţiei la ochi pentru vedere înceţoşată (cataractă) sau pentru creşterea presiunii 

intraoculare (glaucom), pupila (zona circulară neagră din centrul ochiului) ar putea să nu se dilate 
a

şa cum este nevoie. De asemenea, irisul (zona colorată a ochiului) ar putea să devină flasc în 

timpul opera

ţiei. 

Tulburări ale vocii 

Afec

ţiuni hepatice 

Slăbiciune musculară 

Afectarea vederii 

Sângerări nazale (epistaxis) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator 

Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: 
[email protected]

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 

siguranţa acestui medicament. 

Page 6
background image

 

 

5. 

Cum se păstrează Vesomni 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest me

dicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Vesomni 

Substanţele active sunt succinat de solifenacin 6 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg. 

Celelalte componente sunt manitol (E421), maltoză, macrogol, stearat de magneziu (E470b), 
butilhidroxitoluen (E321), dioxid 

de siliciu coloidal anhidru (E551), hipromeloză (E464), oxid roşu 

de fer (E172).

 

 

Cum arată Vesomni şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimatele filmate de Vesomni 6 mg/0,4 mg sunt rotunde, de culoare ro

şie, marcate cu „6/0.4”. 

 
Comprim

atele cu eliberare modificată Vesomni sunt disponibile în cutii cu blistere din aluminiu care 

con

ţin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 de comprimate. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Astellas Pharma d.o.o. 
Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Fabricantul 
Astellas Pharma Europe B.V. 
Sylviusweg 62, Leiden, 2333 BE,  
Olanda 
 
Acest medicament este 

autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria, Bulgaria,Croa

ţia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxembourg, Marea Britanie, Olanda, 

Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Ungaria: Vesomni 
Belgia: Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte 
Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Letonia, Norvegia, Suedia: Urizia 
Lituania: Urizia 6 mg / 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo tablet

ės 

Republica Cehă: Urizia 6 mg/0.4 mg 
România: Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimate 

cu eliberare modificată 

 
 

Page 7
background image

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014
 

Alte surse de informaţii 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
 

 

VESOMNI 6 mg/0,4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. Al/Al x 200 compr. cu elib. prel.