Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5676/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
SmofKabiven Peripheral emulsie perfuzabilă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
:
1.
Ce este SmofKabiven Peripheral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Peripheral
3.
Cum să utilizaţi SmofKabiven Peripheral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SmofKabiven Peripheral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este SmofKabiven Peripheral şi pentru ce se utilizează
SmofKabiven Peripheral este o emulsie perfuzabilă, care se administrează în sângele dumneavoastră
prin picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine aminoacizi (componente utilizate pentru
sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi), lipide (grăsimi) şi săruri (electroliţi) într-o pungă din
plastic şi poate fi administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare.
SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical, atunci când o altă formă de
alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Peripheral
Nu utilizaţi SmofKabiven Peripheral
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă sunteţi alergic la peşte sau ouă
-
dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament. SmofKabiven
Peripheral conţine ulei de soia.
-
dacă aveţi prea multe lipide în sânge (hiperlipidemie)
-
dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului
-
dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui (tulburare de coagulare)
-
dacă organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a aminoacizilor
-
dacă aveţi o boală gravă a rinichilor şi nu efectuaţi şedinţe de dializă
-
dacă sunteţi în şoc
-
dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat
-
dacă aveţi valori crescute în sânge (ser) ale sărurilor (electroliţi) incluse în SmofKabiven
Peripheral
-
dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
-
dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare)
Page 2
2
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este tratată
-
dacă aveţi un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar)
-
dacă sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet zaharat
necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză
metabolică (o tulburare care constă în prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în sânge), infecţie
gravă (septicemie), comă sau dacă nu aveţi suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă).
-
la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza SmofKabiven Peripheral dacă aveţi:
-
probleme ale rinichilor
-
diabet zaharat
-
pancreatită (inflamaţia pancreasului)
-
probleme ale ficatului
-
hipotiroidism (probleme cu glanda tiroidă)
-
septicemie (infecţie gravă)
Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, umflături, dificultate la
respiraţie, frisoane, transpiraţie, greaţă şi vărsături, anunţaţi imediat personalul medical, deoarece
aceste simptome pot fi determinate de o reacţie alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult
din acest medicament.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic valorile testelor funcţiei ficatului şi
ale altor parametri, în sânge.
Copii şi adolescenţi
SmofKabiven Peripheral nu este potrivit pentru nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani.
SmofKabiven Peripheral poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi
16/18 ani.
SmofKabiven Peripheral împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Datele privind utilizarea SmofKabiven Peripheral în timpul sarcinii şi alăptării lipsesc. În consecinţă,
SmofKabiven Peripheral trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează numai dacă
medicul consideră că este necesar. Utilizarea SmofKabiven Peripheral poate fi luată în considerare în
timpul sarcinii şi alăptării la recomandarea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital.
3.
Cum să utilizaţi SmofKabiven Peripheral
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza individuală, în funcţie de greutatea şi starea organismului
dumneavoastră. SmofKabiven Peripheral vă va fi administrat de către personalul medical.
Dacă utilizaţi mai mult SmofKabiven Peripheral decât trebuie
Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven Peripheral vi se
administrează de către personalul medical.
Page 3
3
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane): creştere uşoară a temperaturii corporale, inflamaţia
venelor periferice superficiale de la locul de injectare.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane): concentraţii crescute în sânge (plasmă)
ale componentelor produse de către ficat, lipsa apetitului alimentar, greaţă, vărsături, frisoane, ameţeli
şi durere de cap.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială,
dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii (tahicardie). Reacţii de hipersensibilitate [care pot
determina simptome ca umflare, febră, prăbuşirea tensiunii arteriale, erupţii trecătoare pe piele, pustule
(zone roşii, bombate), înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap]. Senzaţie de cald şi rece. Paloare.
Buzele şi pielea colorate în albăstrui (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen). Durere la nivelul
gâtului, spatelui, oaselor, pieptului şi lombelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează SmofKabiven Peripheral
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul de protecţie original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se
congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi a cutiei. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine SmofKabiven Peripheral
Substanţele active sunt
g la 1000 ml
Glucoză
Alanină
71
4,4
Arginină
3,8
Glicină
3,5
Histidină
0,93
Page 4
4
Izoleucină
1,6
Leucină
2,3
Lizină (sub formă de acetat)
2,1
Metionină
1,3
Fenilalanină
1,6
Prolină
3,5
Serină
2,1
Taurină
0,32
Treonină
1,4
Triptofan
0,63
Tirozină
0,12
Valină
2,0
Clorură de calciu (sub formă de dihidrat)
0,18
Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat)
1,3
Sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat)
0,38
Clorură de potasiu
1,4
Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat)
1,1
Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat)
Ulei de soia rafinat
Trigliceride cu lanţ mediu
Ulei de măsline rafinat
Ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate,
-Tocoferol racemic total, hidroxid
de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), şi apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată SmofKabiven Peripheral şi conţinutul ambalajului
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-gălbui şi fără particule vizibile.
Emulsia lipidică este albă şi omogenă.
Mărimile de ambalaj:
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1206 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1206 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1448 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1448 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1904 ml emulsie perfuzabilă
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1904 ml emulsie perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov
România
Telefon:
+40 (0)268 40 62 60
Fax:
+40 (0)268 40 62 63
e-mail:
[email protected]
Fabricantul
Fresenius Kabi AB,
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala
Suedia
sau
Fresenius Kabi Austria GmbH
Page 5
5
Hafnerstrasse 36, AT-8055 Graz
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
SmofKabiven peripher - Emulsion zur Infusion
Belgia
SmofKabiven Perifeer emulsie voor infusie
SmofKabiven Peripher Emulsion zur Infusion
SmofKabiven Périphérique émulsion pour perfusion.
Bulgaria
СмофКабивен Периферал емулсия за инфузия
Cipru
SmofKabiven peripheral, Γαλάκτωμα για έγχυση
Danemarca
SmofKabiven Perifer
Estonia
SmofKabiven Peripheral, infusiooniemulsioon
Finlanda
SmofKabiven Perifer infuusioneste, emulsio
Germania
SmofKabiven peripher Emulsion zur Infusion
Grecia
SmofKabiven Peripheral, Γαλάκτωμα για έγχυση
Irlanda
SmofKabiven Peripheral emulsion for infusion
Islanda
SmofKabiven Perifer
Italia
PeriSmofven emulsione per infusione
Letonia
SmofKabiven Peripheral emulsija infūzijām
Lituania
SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija
Luxemburg
Smofkabiven Peripher - emulsion pour perfusion
SmofKabiven peripher Emulsion zur Infusion
Marea Britanie
SmofKabiven Peripheral emulsion for infusion
Norvegia
SmofKabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon
Olanda
SmofKabiven Perifeer emulsie voor infusie
Polonia
SmofKabiven Peripheral, emulsja do infuzji
Portugalia
SMOFkabiven Peripheral, emulsão para perfusão
Republica Cehă
SmofKabiven Peripheral
România
SmofKabiven Peripheral emulsie perfuzabilă
Slovacia
SmofKabiven Peripheral, infúzna emulzia
Slovenia
SmofKabiven Peripheral emulzija za infundiranje
Spania
SmofKabiven Periférico emulsión para perfusión
Suedia
SmofKabiven Perifer infusionsvätska, emulsion
Quatriga Perifer infusionsvätska, emulsion
Ungaria
SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2018.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei
perfuzii continue şi bine controlate; dacă este posibil, se va utiliza o pompă volumetrică.
Deoarece utilizarea unei vene periferice se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri
stricte de asepsie, pentru a evita orice contaminare, mai ales în timpul inserării şi manipulării
cateterului.
Trebuie monitorizate glicemia, electroliţii şi osmolaritatea, precum şi balanţa hidrică, echilibrul acido-
bazic şi valorile serice ale enzimelor hepatice.
Page 6
6
Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată
tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.
Datorită riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Peripheral nu trebuie administrat simultan cu
sânge integral, prin acelaşi dispozitiv de administrare.
În cazul perfuzării printr-o venă periferică, poate apărea tromboflebită. Locul de inserţie a cateterului
trebuie examinat zilnic, pentru a observa semnele locale ale tromboflebitei.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală.
Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie administrate suplimentar oligoelemente,
vitamine şi, eventual, electroliţi (luând în considerare electroliţii pe care îi conţine deja SmofKabiven
Peripheral), în funcţie de necesităţile pacientului.
Doze
Adulţi
Doze:
Dozele cuprinse între 20-40 ml SmofKabiven Peripheral/kg şi zi furnizează 0,6-1,3 g aminoacizi/kg şi
zi (corespunzător la 0,10-0,20 g azot/kg şi zi) şi un aport energetic total de 14-28 kcal/kg şi zi (11-22
kcal/kg şi zi energie non-proteică).
Viteza de perfuzare:
Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg şi
oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg şi oră.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 3,0 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,10 g aminoacizi,
0,21 g glucoză şi 0,08 g lipide/kg şi oră). Durata recomandată a perfuziei este de 14-24 ore.
Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la
zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 40 ml/kg şi zi.
Copii şi adolescenţi
Copii (2-11 ani)
Doze:
Doza maximă de 40 ml/kg şi zi trebuie ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului, care
variază mai mult decât la pacienţii adulţi.
Viteza de perfuzare:
Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 3,0 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,10 g
aminoacizi/kg şi oră, 0,21 g glucoză/kg şi oră şi 0,08 g lipide/kg şi oră).
Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore.
Dacă se utilizează doza maximă zilnică recomandată, doza trebuie administrată în perfuzie cu durata
de cel puţin 13 ore, pentru a nu depăşi viteza maximă de perfuzare recomandată, cu excepţia unor
situaţii deosebite.
Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la
zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 40 ml/kg şi zi.
Page 7
7
Adolescenţi (12-16/18 ani)
La adolescenţi, SmofKabiven Peripheral poate fi utilizat la fel ca la adulţi.
Precauţii pentru eliminarea reziduurilor
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.
Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau
uşor gălbui şi emulsia lipidică este albă şi omogenă. Conţinutul celor trei compartimente trebuie
amestecat înainte de utilizare şi înainte de adăugarea oricărei substanţe prin dispozitivul pentru aditivi.
După ruperea septurilor, punga trebuie răsturnată de câteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu
trebuie să prezinte semne de separare a componentelor.
Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă dintr-un amestec, după
perfuzare, trebuie aruncată.
Compatibilitate
La SmofKabiven Peripheral se pot adăuga numai acele medicamente sau soluţii pentru nutriţie, pentru
care compatibilitatea a fost documentată. Informaţiile privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi şi
durata de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile, la cerere.
Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.
Perioada de valabilitate după amestecare
Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor din cele trei compartimente ale pungii a
fost demonstrată pentru 36 ore, la temperatura de 25°C. Din considerente microbiologice,
medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi
condiţiile de păstrare, până la administrare, revine utilizatorului; această durată, în mod normal, nu
trebuie să depăşească 24 de ore, la 2-8
o
C.
Periada de valabilitate după amestecarea cu aditivi
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor.
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la
administrare revine utilizatorului. Această durată, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore,
la 2-8°C.
Instrucţiuni pentru utilizarea SmofKabiven Peripheral
Page 8
8
Punga
Crestături în ambalajul de protecţie
Mâner
Orificiu pentru agăţarea pungii
Septuri despărţitoare
Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie)
Port pentru adăugarea aditivilor
Port pentru perfuzare
Absorbant de oxigen
1.
Îndepărtarea ambalajului de protecţie
•
•
•
Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi punga în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul
de protecţie în lungul marginii superioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea
porturilor (A).
•
•
•
Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l
împreună cu absorbantul de oxigen (B).
Page 9
9
2. Amestecarea
•
•
•
Aşezaţi punga pe o suprafaţă plană.
•
•
•
Rulaţi strâns punga, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o
presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale. Septurile
despărţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid.
Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie.
Atenţionare:
Lichidele se amestecă cu uşurinţă, chiar şi atunci când septul orizontal rămâne intact.
Page 10
10
•
•
•
Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când
componentele se amestecă complet.
3. Finalizarea pregătirii
•
•
•
Aşezaţi din nou punga pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor,
desfaceţi capacul marcat cu săgeată spre interior al portului alb pentru aditivi (A).
Atenţionare:
Membrana portului pentru aditivi este sterilă.
•
•
•
Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate
cunoscută) prin centrul suprafeţei de injectare (B).
•
•
•
După fiecare adăugare, amestecaţi complet, prin răsturnarea pungii de trei ori. Utilizaţi seringi
cu ace de calibru 18-23 şi lungimea maximă de 40 mm.
•
•
•
Imediat înainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceţi capacul marcat cu săgeată spre
exterior al portului de perfuzare albastru (A).
Atenţionare:
Membrana portului de perfuzare este sterilă.
•
•
•
Utilizaţi o trusă de perfuzie fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de
aer.
•
•
•
Ţineţi baza portului pentru perfuzare.
•
•
•
Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare.
Din motive de siguranţă, vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate.
Atenţionare:
Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă.
Page 11
11
4. Agăţarea pungii
•
•
•
Agăţaţi punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner.
