1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5674/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                 Anexa 1 
                                                                                                    

                                                                                                                                                                      Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

SmofKabiven Central emulsie perfuzabilă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect

: 

1. 

Ce este SmofKabiven Central şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Central 

3. 

Cum să utilizaţi SmofKabiven Central 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează SmofKabiven Central 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1.

Ce este SmofKabiven Central şi pentru ce se utilizează 

SmofKabiven Central este o emulsie perfuzabilă, care se administrează în sângele dumneavoastră prin 
picurare (perfuzie intravenoasă). Medicamentul conţine aminoacizi (componente utilizate pentru 
sinteza proteinelor), glucoză (carbohidraţi), lipide (grăsimi) şi săruri (electroliţi), într-o pungă din 
plastic şi poate fi administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani sau mai mare. 
 
SmofKabiven Central vă va fi administrat de către personalul medical, atunci când o altă formă de 
alimentare este insuficientă sau nu se poate realiza. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SmofKabiven Central  

 
Nu utilizaţi SmofKabiven Central

-

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

-

dacă sunteţi alergic la peşte sau ouă  

-

dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să utilizaţi acest medicament. SmofKabiven 
Central conţine ulei de soia. 

-

dacă aveţi prea multe lipide în sânge (hiperlipidemie) 

-

dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului 

-

dacă aveţi probleme de coagulare a sângelui (tulburare de coagulare) 

-

dacă organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a aminoacizilor 

-

dacă aveţi o boală gravă a rinichilor şi nu efectuaţi şedinţe de dializă  

-

dacă sunteţi în şoc 

-

dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie), care nu este controlat 

-

dacă aveţi valori crescute în sânge (ser) ale sărurilor (electroliţi incluşi în SmofKabiven Central)  

-

dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut) 

-

dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare) 

2 

-

dacă aveţi insuficienţă cardiacă, care nu este tratată 

-

dacă aveţi un defect la nivelul sistemului de coagulare a sângelui (sindrom hemofagocitar)  

-

dacă sunteţi într-o situaţie clinică instabilă, de exemplu după un traumatism grav, diabet zaharat 
necontrolat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge, acidoză 
metabolică (o tulburare care constă în prezenţa unei cantităţi mari de acid în sânge), infecţie 
gravă (septicemie), comă sau dacă nu aveţi suficient lichid în organism (deshidratare hipotonă). 

-

la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani 

 
Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza SmofKabiven Central dacă aveţi:  
-

probleme ale rinichilor 

-

diabet zaharat  

-

pancreatită (inflamaţia pancreasului) 

-

probleme ale ficatului 

-

hipotiroidism (probleme cu glanda tiroidă) 

-

septicemie (infecţie gravă) 

 
Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, umflături, dificultate la 
respiraţie, frisoane, transpiraţie, greaţă sau vărsături, anunţaţi imediat personalul medical, deoarece 
aceste simptome pot fi determinate de o reacţie alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult 
din acest medicament. 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice periodic valorile testelor funcţiei ficatului şi ale altor 
parametri, în sânge. 
 

Copii şi adolescenţi 

SmofKabiven Central nu este potrivit pentru nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. SmofKabiven 
Central poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16/18 ani. 

 
SmofKabiven Central împreună cu alte medicamente

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi  orice  alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.   
 

Sarcina şi alăptarea 

Datele privind utilizarea SmofKabiven Central în timpul sarcinii şi alăptării lipsesc. În consecinţă, 
SmofKabiven Central trebuie administrat gravidelor sau femeilor care alăptează numai dacă medicul 
consideră că este necesar. Utilizarea SmofKabiven Central poate fi luată în considerare în timpul 
sarcinii şi alăptării la recomandarea medicului dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevant, deoarece medicamentul se administrează în spital. 
 
 

3.

Cum să utilizaţi SmofKabiven Central  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
Medicul dumneavoastră va decide doza individuală, în funcţie de greutatea şi starea organismului 
dumneavoastră. SmofKabiven Central vă va fi administrat de către personalul medical.  
 

Dacă utilizaţi mai mult SmofKabiven Central decât trebuie

Este puţin probabil să primiţi prea mult din acest medicament, deoarece SmofKabiven Central vi se 
administrează de către personalul medical.  
 
 

3 

4.

Reacţii adverse posibile  

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la 
toate persoanele.  
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): creştere uşoară a temperaturii corporale. 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane): concentraţii crescute în sânge (plasmă) 

ale componentelor produse de către ficat, lipsa apetitului alimentar, greaţă, vărsături, frisoane, ameţeli 
şi durere de cap. 
 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, 

dificultate la respiraţie, bătăi rapide ale inimii (tahicardie); reacţii de hipersensibilitate [care pot 
determina simptome ca umflare, febră, prăbuşirea tensiunii arteriale, erupţii trecătoare pe piele, pustule 
(zone roşii, bombate), înroşirea trecătoare a feţei, durere de cap]; senzaţie de cald şi rece; paloare; 
buzele şi pielea colorate în albăstrui (deoarece sângele conţine prea puţin oxigen); durere la nivelul 
gâtului, spatelui, oaselor, pieptului şi lombelor.   

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.  

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează SmofKabiven Central  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra în ambalajul de protecţie original. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se 
congela. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta pungii şi a cutiei. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine SmofKabiven Central  

Substanţele active sunt

g la 1000 ml 

Alanină 

7,1 

Arginină 

6,1 

Glicină 

5,6 

Histidină 

1,5 

Izoleucină 

2,5 

Leucină 

3,8 

Lizină (sub formă de acetat) 

3,4 

4 

Metionină 

2,2 

Fenilalanină 

2,6 

Prolină 

5,7 

Serină 

3,3 

Taurină 

0,5 

Treonină 

2,2 

Triptofan 

1,0 

Tirozină 

 0,20 

Valină 

3,1 

Clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 

 0,28 

Glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 

2,1 

Sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 

0,61 

Clorură de potasiu 

2,3 

Acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 

1,7 

Sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat)  
Glucoză (sub formă de monohidrat) 
Ulei de soia rafinat 
Trigliceride cu lanţ mediu 
Ulei de măsline rafinat 
Ulei de peşte bogat în acizi graşi omega-3 
 

0,0066 

127 

11,4 
11,4 

9,5 
5,7 

Celelalte componente sunt: glicerol, fosfolipide din ou purificate, 



-Tocoferol racemic total, hidroxid 

de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), oleat de sodiu, acid acetic  (pentru ajustarea pH-ului), acid 
clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. 

 
Cum arată SmofKabiven Central şi conţinutul ambalajului 

Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi, incolore sau slab-gălbui şi fără particule vizibile. 
Emulsia lipidică este albă şi omogenă.  

 
Mărimile de ambalaj:  

Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 493 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 6 pungi tricompartimentate Biofine a 493 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 986 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 986 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1477 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1477 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 1970 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 4 pungi tricompartimentate Biofine a 1970 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu o pungă tricompartimentată Biofine a 2463 ml emulsie perfuzabilă. 
Cutie cu 3 pungi tricompartimentate Biofine a 2463 ml emulsie perfuzabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464-Braşov 
România 
Telefon: 

+40 (0)268 40 62 60 

Fax:     

+40 (0)268 40 62 63 

e-mail:   

[email protected] 

Fabricantul

Fresenius Kabi AB,  
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala 
Suedia 

5 

Telefon: +46 18 64 40 00 
Fax: +46 18 64 49 13 
 
sau 
 
Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, AT-8055 Graz 
Austria 
Telefon: + 41 316 249 370 
Fax: +43 316 249 270 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria 

SmofKabiven zentral - Emulsion zur Infusion 

Belgia 

SmofKabiven emulsie voor infusie 
SmofKabiven émulsion pour perfusion 
SmofKabiven Emulsion zur Infusion 

Bulgaria 

СмофКабивен Централ емулсия за инфузия 

Cipru 

SmofKabiven, γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση 

Danemarca 

SmofKabiven 

Estonia 

SmofKabiven Central, infusiooniemulsioon 

Finlanda 

SmofKabiven infuusioneste, emulsio 

Franţa 

SmofKabiven emulsion for infusion 

Germania 

SmofKabiven zentral Emulsion zur Infusion 

Grecia 

SmofKabiven, Γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση 

Irlanda 

SmofKabiven emulsion for infusion 

Islanda 

SmofKabiven 

Italia 

SmofKabiven emulsione per infusione 

Letonia 

SmofKabiven Central emulsija infūzijām 

Lituania 

SmofKabiven Central infuzinė emulsija     

Luxemburg 

Smofkabiven Zentral - emulsion pour perfusion 

Marea Britanie 

SmofKabiven emulsion for infusion 

Norvegia 

SmofKabiven infusjonsvæske, emulsjon 

Olanda 

SmofKabiven emulsie voor infusie 

Polonia 

SmofKabiven, emulsja do infuzji 

Portugalia 

SmofKabiven Central emulsão para perfusão 

Republica Cehă 

SmofKabiven 

România 

SmofKabiven Central emulsie perfuzabilă 

Slovacia 

SmofKabiven, infúzna intravenózna emulzia 

Slovenia 

SmofKabiven emulzija za infundiranje 

Spania 

SmofKabiven Central emulsión para perfusión 

Suedia 

SmofKabiven infusionsvätska, emulsion 
Quatriga infusionsvätska, emulsion 

Ungaria 

SmofKabiven 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2019. 

 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare 

 
Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei 
perfuzii continue şi bine controlate; dacă este posibil, se va utiliza o pompă volumetrică.  
 

6 

Deoarece utilizarea unei vene centrale se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri 
stricte de asepsie, pentru a evita orice contaminare, în special în timpul inserării şi manipulării 
cateterului. 
 
Trebuie monitorizate glicemia, electroliţii şi osmolaritatea, precum şi balanţa hidrică, echilibrul acido-
bazic şi valorile serice ale enzimelor hepatice.  
 
Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată 
tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei. 

Datorită riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Central nu trebuie administrat simultan cu sânge 
integral, prin acelaşi dispozitiv de administrare. 

 
Mod de administrare 

Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală. 
 
Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie administrate suplimentar oligoelemente, 
vitamine şi, eventual, electroliţi (luând în considerare electroliţii pe care îi conţine deja SmofKabiven 
Central), în funcţie de necesităţile pacientului. 

 
Doze 
 
Adulţi 

 
Doze: 
Dozele cuprinse între 13-31 ml SmofKabiven Central/kg şi zi furnizează 0,6-1,6 g aminoacizi/kg şi zi 
(corespunzător la 0,10-0,25 g azot/kg şi zi) şi un aport energetic total de 14-35 kcal/kg şi zi (12-27 
kcal/kg şi zi energie non-proteică).  

Viteza de perfuzare: 
Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg şi 
oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg şi oră. 
 
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 2,0 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,25 g glucoză, 0,10 g 
aminoacizi şi 0,08 g lipide/kg şi oră). Durata recomandată a perfuziei este de 14-24 ore. 
 
Doza maximă zilnică:  
Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la 
zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 35 ml/kg şi zi. 
 

Copii şi adolescenţi 
 
Copii (2-11 ani) 

 
Doze: 
Doza maximă de 35 ml/kg şi zi trebuie ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului, care 
variază mai mult decât la pacienţii adulţi. 
 
Viteza de perfuzare: 
Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 2,4 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,12 g 
aminoacizi/kg şi oră, 0,30 g glucoză/kg şi oră şi 0,09 g lipide/kg şi oră). La viteza maximă de 
perfuzare recomandată, durata perfuziei nu trebuie să depăşească 14 ore şi 30 de minute, cu excepţia 
situaţiilor deosebite şi cu monitorizare atentă. 
Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore. 
 
Doza maximă zilnică:  

7 

Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la 
zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 35 ml/kg şi zi. 
 

Adolescenţi (12-16/18 ani) 

 
La adolescenţi, SmofKabiven Central poate fi utilizat la fel ca la adulţi. 
 

Precauţii pentru eliminarea reziduurilor 

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat. 
 
Medicamentul trebuie utilizat numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau 
uşor gălbui şi emulsia lipidică este albă şi omogenă. Conţinutul celor trei compartimente trebuie 
amestecat înainte de utilizare şi înainte de adăugarea oricărei substanţe prin dispozitivul pentru aditivi. 
După ruperea septurilor, punga trebuie răsturnată de câteva ori, pentru a omogeniza amestecul, care nu 
trebuie să prezinte semne de separare a componentelor. 
 
Medicamentul este destinat unei singure administrări. Orice cantitate rămasă dintr-un amestec, după 
perfuzare, trebuie aruncată. 
 

Compatibilitate 

La SmofKabiven Central se pot adăuga numai acele medicamente sau soluţii pentru nutriţie, pentru 
care compatibilitatea a fost documentată. Informaţiile privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi şi 
durata de păstrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile, la cerere.  

Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.  
 

Perioada de valabilitate după amestecare 

Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor din cele trei compartimente ale pungii a 
fost demonstrată pentru 36 ore, la temperatura de 25°C. Din considerente microbiologice, 
medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi 
condiţiile de păstrare, până la administrare, revine utilizatorului; această durată, în mod normal, nu 
trebuie să depăşească 24 de ore, la 2-8

o

C. 

Periada de valabilitate după amestecarea cu aditivi 

Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. 
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la 
administrare revine utilizatorului; această durată, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 
2-8°C. 

8 

Instrucţiuni pentru utilizarea SmofKabiven Central  
 
Punga  

493 ml                                        986 ml, 1477 ml,  1970 ml, 2463 ml  



  Crestături în ambalajul de protecţie 



  Mâner  



  Orificiu pentru agăţarea pungii 



  Septuri despărţitoare  



  Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie) 



  Port pentru adăugarea aditivilor 



  Port pentru perfuzare 



  Absorbant de oxigen 

1.

Îndepărtarea ambalajului de protecţie 

•

•

•

Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi punga în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul 
de protecţie în lungul marginii superioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea 
porturilor (A). 

•

•

•

Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l 
împreună cu absorbantul de oxigen (B).  

 
2. Amestecarea 
 

9 

•

•

•

Aşezaţi punga pe o suprafaţă plană. 

•

•

•

Rulaţi strâns punga, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o 
presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale. Septurile 
despărţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid.  

       Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie. 

Atenţionare: 

Lichidele se amestecă cu uşurinţă, chiar şi atunci când septul orizontal rămâne intact. 

 
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml 

•

•

•

Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când 
componentele se amestecă complet. 

3. Finalizarea pregătirii 

•

•

•

Aşezaţi din nou punga pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor, 
desfaceţi capacul marcat cu săgeată spre interior al portului alb pentru aditivi (A). 

10 

Atenţionare: 

Membrana portului pentru aditivi este sterilă. 

•

•

•

Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate 
cunoscută) prin centrul suprafeţei de injectare (B). 

•

•

•

După fiecare adăugare, amestecaţi complet, prin răsturnarea pungii de trei ori. Utilizaţi seringi 
cu ace de calibru 18-23 şi lungimea maximă de 40 mm. 

•

•

•

Imediat înainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceţi capacul marcat cu săgeată spre 
exterior al portului de perfuzare albastru (A).

Atenţionare: 

 Membrana portului de perfuzare este sterilă. 

•

•

•

Utilizaţi o trusă de perfuzie fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de 
aer.  

•

•

•

Ţineţi baza portului pentru perfuzare. 

•

•

•

Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare. 
Din motive de siguranţă, vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate.  

Atenţionare: 

 Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă. 

4. Agăţarea pungii 
 

•

•

•

Agăţaţi punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner.