Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 13684/2021/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Septolete omni 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray bucofaringian soluție
clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Septolete omni şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete omni
3.
Cum să utilizaţi Septolete omni
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Septolete omni
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Septolete omni şi pentru ce se utilizează
Septolete omni spray bucofaringian este recomandat pentru tratament local antiinflamator, analgezic și
antiseptic. Sprayul bucofaringian dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și reduce semnele
inflamației gâtului, cum sunt durerea, roșeața, umflăturile, creșterea temperaturii și pierderea funcției
locale.
Septolete omni spray este recomandat pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic:
-
al inflamațiilor gâtului, cavității bucale și gingiilor,
-
în gingivite și faringite și
-
înainte și după extracțiile dentare.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete omni
Nu utilizaţi Septolete omni:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
medicamentul nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu este recomandat
acestei grupe de vârstă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Septolete omni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizați Septolete omni pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau
Page 2
2
nu se ameliorează după 3 zile de tratament, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați-
vă medicului.
Utilizarea medicamentelor cu uz local, în special pentru o perioadă îndelungată de timp, poate duce la
sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt.
Septolete omni nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pasta
de dinți, prin urmare, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau după periajul
dinților.
Contactul direct al Septolete omni spray bucofaringian cu ochii trebuie evitat.
Medicamentul nu trebuie inhalat.
Copii şi adolescenţi
Septolete omni nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece sprayul bucofaringian nu
trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Septolete omni împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu utilizați alte antiseptice concomitent cu Septolete omni.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se recomandă utilizarea Septolete omni în timpul sarcinii.
Trebuie să discutați alăptarea cu medicul dumneavoastră, şi acesta va decide dacă trebuie să întrerupeți
alăptarea sau tratamentul cu Septolete omni.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Septolete omni nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Septolete omni conține alcool etilic, macrogolglicerol hidroxistearat și sodiu
Acest medicament conține 267,60 mg alcool (etanol) în fiecare ml de spray bucofaringian. Cantitatea
de alcool conținută de 1 ml din acest medicament este echivalentă cu 7 ml de bere sau 3 ml de vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Septolete omni conține macrogolglicerol hidroxistearat care poate cauza disconfort la nivelul
stomacului și diaree.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi
Septolete omni
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ț
i
Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi
o dată sau de două ori
pe pulverizator.
Puteţi repeta
doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Adolescen
ţ
i cu vârsta peste 12 ani
Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi
o dată sau de două ori
pe pulverizator.
Puteţi repeta
Page 3
3
doza la interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.
Copii cu vârsta de 6 pân
ă
la 12 ani
Pentru administrarea unei singure doze, apăsaţi
o singură dată
pe pulverizator.
Puteţi repeta doza la
interval de 2 ore, de maxim 3-5 ori pe zi.
Nu utilizați Septolete omni la copii cu vârsta sub 6 ani.
Nu depășiți doza recomandată.
Pentru un efect optim, nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau după periajul
dinților.
Mod de administrare
Înainte de prima utilizarea Septolete omni spray bucofaringian, apăsați pe pulverizator de câteva ori,
până apare un nor de particule fine. Dacă sprayul nu a fost utilizat o perioadă mai lungă de timp (de
exemplu, cel puțin o săptămână), apăsați pe pulverizator până apare un nor uniform de particule fine.
Înainte de utilizare, scoateţi
capacul din plastic.
Deschideţi larg gura, poziţionaţi
orificiul duzei spre faringe şi
apăsaţi de 1-2 ori pe pulverizator.
Nu respiraţi în timpul pulverizării.
La fiecare apăsare a pulverizatorului se eliberează 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține
clorhidrat de benzidamină 0,15 mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
Durata tratamentului
Nu utilizați medicamentul mai mult de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează
după 3 zile de tratament, sau dacă apar alte simptome, de exemplu febră, adresați-vă medicului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă afecțiunea reapare sau dacă observați că își modifică
caracteristicile.
Dacă utilizaţi mai mult Septolete omni decât trebuie
Dacă luați prea mult sau ați înghițit accidental cantități mari de medicament, contactați imediat
medicul sau farmacistul pentru îndrumări.
Dacă uitaţi să utilizaţi Septolete omni
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 4
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
-
blânde (urticarie), creșterea sensibilității pielii la razele solare (fotosensibilitate),
-
respirație șuierătoare bruscă (bronhospasm).
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane)
-
iritarea locală a cavității bucale, senzație de arsură la nivelul cavității bucale.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
-
reacții alergice (hipersensibilitate): reacții alergice grave (șoc anafilactic), cu simptome care pot
include dificultate în respirație, durere în piept sau senzație de apăsare în piept și/sau senzație de
amețeală/leșin, mâncărime severă a pielii sau excrescențe ale pielii, umflături ale feței, buzelor,
limbii și/sau ale gâtului și care poate pune viața în pericol,
-
senzație de arsură a mucoasei bucale, pierderea sensibilității mucoasei bucale (anestezie).
De obicei, aceste reacții adverse sunt trecătoare. Cu toate acestea, la apariția lor, se recomandă să vă
adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă urmați instrucţiunile din acest prospect, se reduce riscul apariţiei reacțiilor adverse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Septolete omni
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni, dacă medicamentul este
păstrat la temperaturi sub 25
C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Septolete omni
Page 5
5
-
Substanţele active sunt: clorhidratul de benzidamină și clorura de cetilpiridiniu.
Fiecare ml de spray bucofaringian, soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg și clorură
de cetilpiridiniu 5 mg.
O doză conține 0,1 ml spray bucofaringian soluție, care conține clorhidrat de benzidamină 0,15
mg și clorură de cetilpiridiniu 0,5 mg.
-
Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), glicerol (E422), macrogolglicerol hidroxistearat,
zaharină sodică (E954), aromă de mentă şi apă purificată. Vezi pct. 2 „Septolete omni conține
alcool etilic, macrogolglicerol hidroxistearat și sodiu”.
Cum arată Septolete omni şi conţinutul ambalajului
Septolete omni se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la gălbuie.
Septolete omni este disponibil în cutie cu 30 ml spray bucofaringian, soluție în flacon din plastic cu
pulverizator și capac. 30 ml spray bucofaringian, soluția este suficientă pentru 250 pulverizări.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a
medicamentului
Irlanda, Letonia, Lituania, Republica Cehia, Slovenia Septabene
Bulgaria, Portugalia
Septolete total
Estonia, România
Septolete omni
Ungaria, Republica Slovacia
Septolete extra
Croația
Septolete duo
Italia
Septafar
Polonia
Septolete ultra
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
