SEPTOLETE - PROSPECT

Prospectul pentru SEPTOLETE - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SEPTOLETE
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: R02AA16
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9635_27.01.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 pastile
Cod cim: W08666001
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9635/2017/01-02 

 

                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Septolete pastile 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Septolete şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Septolete 

3. 

Cum să utilizaţi Septolete 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Septolete 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Septolete şi pentru ce se utilizează 

 
Septolete pastile conţine clorură de benzalconiu, ce acţionează ca antiseptic şi distruge un număr de 
bacterii şi fungi. Mentolul şi uleiul esenţial de mentă reduc senzaţia de durere, ameliorând simptomele, 
ca  înţepături  la  înghiţire,  asigurând  în  acelaşi  timp  un  gust  plăcut  şi  înviorător.  Ca  şi  clorura  de 
benzalconiu,  timolul  prezintă  o  acţiune  antiseptică  şi  contribuie  adiţional  la  o  eficacitate  sporită  a 
produsului. Uleiul esenţial de eucalipt stimulează secreţia de mucus de la nivelul tractului respirator 
superior, ameliorând respiraţia.  
Septolete pastile acţionează direct asupra agenţilor cauzatori ai bolii (patogeni), prevenind răspândirea 
infecţiilor şi ameliorând eficient inflamaţiile bucale şi faringiene. 
Septolete pastile este recomandat în ameliorarea simptomelor: 

  din infecţiile uşoare bucale şi faringiene,  
  din răceală şi gripă, 
  din inflamaţiile gingivale şi ale mucoasei bucale,  

  din răguşeală şi în respiraţia mirositoare.  

 
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septolete 

 
Nu utilizaţi SEPTOLETE  
 

Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la clorura de benzalconiu, mentol, ulei de mentă, ulei de  

eucalipt, timol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la 
pct. 6. 

 
Atenţionări şi precauţii 

În cazul în care aveţi o infecţie mai serioasă, însoţită de febră, cefalee şi vărsături, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, mai ales dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament. 

Page 2
background image

 

2

Dacă sunteţi diabetic, trebuie să reţineţi că fiecare pastilă conţine 207,2 mg lactoză, 646,6 mg 
sucroză, 33,67 mg glucoză şi 152,7 mg sorbitol. 

Dacă aveţi o răguşeală prelungită, consultaţi medicul dumneavoastră. 

Vă  rugăm  consultaţi  medicul  dumneavoastră  chiar  dacă  aţi  avut,  indiferent  de  perioadă,  afecţiunile 
menţionate mai sus. 
Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate. 
Septolete pastile nu sunt recomandate copiilor sub 4 ani. 
 
Septolete împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Nu există date asupra interacţiunii Septolete pastile cu alte medicamente. 
 
Septolete cu alimente şi băuturi 
Nu utilizaţi Septolete imediat înainte de masa sau împreună cu lapte. 
Pastilele nu trebuie luate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce efectul antimicrobian al clorurii de 
benzalconiu. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Deoarece nu există suficiente date asupra siguranţei administrării, nu se recomandă administrarea 
produsului în timpul sarcinii şi alăptării 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Septolete nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
 

 

Septolete pastile conţin lactoză, glucoză, sucroză şi sorbitol.  
Dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest 
medicament. 

 

 
3. 

Cum să luaţi Septolete 

 
Utilizaţi întotdeauna Septolete exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Doza recomandată pentru adulţii şi copiii de peste 12 ani este de 8 pastile pe zi. Se va dizolva în gură 
câte o pastilă la 2 - 3 ore. 
Doza recomandată pentru copiii de la 6 la 10 ani este de până la 4 pastile pe zi. Copiii între 10 şi 12 
ani vor lua până la 6 pastile pe zi. Se va dizolva în gură câte o pastilă la 3 - 4 ore. 
Nu luaţi Septolete imediat înainte sau în timpul mesei. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Septolete  
Luînd în considerare cantitatea de substaţă activă din fiecare pastilă, riscul de supradozare este minim.  
Ingestia unui număr mai mare de pastile poate duce la probleme gastrointestinale: greaţă, vărsături şi 
diaree. Dacă apar astfel de efecte, întrerupeţi administrarea medicamentului, beţi multă apă sau lapte şi 
consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Septolete  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Page 3
background image

 

3

La o utilizare a Septolete pastile conform recomandărilor, apar foarte rar reacţii adverse. La persoane 
sensibile, dozele mai mari decât cele prescrise pot provoca tulburări gastrointestinale, ca greaţa şi 
diareea.  
Foarte rar, pot apărea semne de hipersensibilitate (alergie) la medicament, ca iritaţii şi erupţii cutanate. 
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Septolete 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, ferit de lumină şi umiditate, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Septolete  

Substanţele active sunt: clorura de benzalconiu, mentol, ulei de mentă, ulei de eucalipt, timol. 
Fiecare pastilă conţine clorură de benzalconiu 1 mg, mentol 1,2 mg, ulei de mentă 1 mg, ulei de 
eucalipt 0,600 mg, timol 0,600 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  parafină  lichidă,  glicerol,  ulei  virgin  de  ricin, 
sorbitol (E 420), glucoză lichidă, stearat de magneziu, galben de chinolină (E 104), indigotină 
(E 132),  dioxid de titan (E  171), capol 600 Pharma,  povidonă K  25, agent antispumant 1510, 
sucroză (zahăr). 

 
Cum arată Septolete şi conţinutul ambalajului 
Pastilele sunt rotunde, biconvexe de culoare verde. 
 
Ambalaj 
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 pastile 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 pastile 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
KRKA d. d. NOVO MESTO 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017
 

 
 

SEPTOLETE se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. din PVC-PVDC/Al x 15 pastile