1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7705/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Scandonest 2% Special soluţie injectabilă
Clorhidrat de mepivacaină/adrenalină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă stomatologului, medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă stomatologului, medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este SCANDONEST şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SCANDONEST
3.
Cum să utilizaţi SCANDONEST
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SCANDONEST
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este SCANDONEST şi pentru ce se utilizează
SCANDONEST conţine două substanțe active: clorhidrat de mepivacaină și adrenalină. Acestea aparțin
grupului anastezice locale ale sistemului nervos.
SCANDONEST este un anestezic de tip local indicat în anestezia locală și loco-regională în procedurile
stomatologice. Poate fi administrat numai de către stomatologul dumneavoastră. Este indicat pentru
adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporala cca. 20 kg).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SCANDONEST
Nu utilizaţi SCANDONEST:
−
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de mepivacaină sau adrenalină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
−
dacă sunteţi alergic la alte anestezice de tip local numite anestezice de tip amidic;
−
la copii cu vârsta sub 4 ani (cca. 20 kg greutate corporală)
Din cauza prezenței adrenalinei, un anestezic, nu utilizați acest medicament :
•
dacă suferiți de arteriopatii grave ;
•
dacă sunteți epileptic și nu sunteți controlat adecvat cu tratament ;
Din cauza prezenței adrenalinei, un vasoconstrictor, nu utilizați acest medicament :
•
dacă suferiți de hipertensiune arterială sau tensiune necontrolată ;
•
dacă aveți insuficiență cardiacă severă (boală cariacă ischemică) ;
•
dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (tahiaritmii) ;
•
dacă tiroida dumneavoastră funționează peste măsură (tireotoxicoză) ;
•
dacă aveți o tumoră numită
pheochromocyoma
2
Atenționări și precauţii
Discutați cu stomatologul dumneavoastră înainte să utilizaţi SCANDONEST
−
dacă aveți probleme cu vasele de sânge (de exemplu,
îngustarea și rigidizarea arterelor care
alimentează picioarele);
−
dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmie);
−
dacă aveți insuficiență cardiacă;
−
dacă aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune);
−
dacă sunteți epileptic;
−
dacă aveți probleme cu ficatul;
−
dacă aveți probleme cu rinichii;
−
dacă sunteți sub tratament cu antitrombocite/anticoagulante;
−
dacă suferiți de diabet necontrolat;
−
dacă suferiți de o boală numită glaucom cu unghi închis care vă afectează vederea;
−
dacă aveți mai mult de 70 ani;
−
dacă zona care urmează să fie injectată este inflamată sau infectată;
−
dacă sunteți alergic la sulfiți.
SCANDONEST împreună cu alte medicamente
Spuneţi stomatologului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales daca luați următoarele
medicamente deoarece stomatologul dumneavoastră trebuie să ia măsuri de precauție:
−
alte anestezice locale;
−
sedative opioide utilizate pentru a calma durerea;
−
inhibitori ai metabolismului, utilizați pentru a trata arsurile la stomac și ulcerul peptic;
−
medicamente pentru inimă și tensiune arterială (de exemplu guanadrel, guanetidină și beta-
blocante, cum ar fi propranolol și nadolol);
−
unele anestezice care se inhalează;
−
antidepresive tricilice utilizate pentru a trata depresia (cum ar fi amitriptilină, despiramină,
imipramină, nortriptilină, maprotilină and protriptilină);
−
inhibitori MAO utilizați pentru tratamentul tulburărilor depresive sau de anxietate (cum ar fi
brofaromină, moclobemidă, toloxatonă, fenelzină, tranilcipromină);
−
inhibitori COMT utilizați pentru tratarea bolii Parkinson (cum ar fi entacaponă sau tolcaponă);
−
medicamente cu combinație de efect adrenergic-serotoninergic, utilizate pentru a trata depresia,
tulburările obsesiv-compulsive și anxietatea (cum ar fi venlafaxină, milnacipran, sertralină);
−
administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP1A2, cum ar fi fluorochinolonă, ciprofloxacină,
blocant al canalelor de calciu din clasa Verapamil și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei,
cum ar fi fluvoxamină, fluoxetină.
−
medicamente utilizate pentru a trata bătăi neregulate ale inimii (de exemplu digitalice, chinidină);
−
medicamente utilizate pentru atacurile de migrenă (cum ar fi metisergidă sau ergotamină);
−
vasopresoare simpatomimetice, cum ar fi oximetazolină utilizate pentru a trata umflarea sau
inflamarea nasului;
−
alte simpatomimetice;
−
medicamente neuroleptice (de exemplu fenotiazine)
Dacă a fost utilizată cocaina în ultimele 24 ore, tratamentul dental planificat trebuie amânat.
SCANDONEST împreună cu alimente
După utilizare acestui medicament trebuie evitată guma de mestecat sau să
mâncați până când senzația
normală este restabilită. În caz contrar, există riscul să vă muscați buzele, obrajii sau limba.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă stomatologului, medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
3
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament pe timpul sarcinii.
Femeile care alăpteză sunt sfătuite să nu alăpteze timp de 10 ore după anestezia cu acest medicament. Nu
au fost observate efecte asupra fertilității la animale. Până în prezent nu sunt disponibile date pentru
oameni.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Mepivacaina în combinație cu adrenalina poate avea influențe minore asupra capacității de a conduce
vehicule și de a folosi utilaje.
Amețeli (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală) pot să apară în
urma administrării acestui medicament (vezi pct. 4. Reacții adverse). Nu ar trebui să conduceți vehicule
sau să folosiți utilaje până când orice astfel de simptome nu s-au rezolvat complet.
SCANDONEST conţine sodiu și metabisulfit de potasiu.
•
Sodiu: mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe cartuș, adică practic ”nu conține sodiu”.
•
Metabisulfit de potasiu: rar poate cauza reacții de hipersensibilitate severă și bronhospasm. Acest
medicament conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe cartuș, adică practic ”nu conține
potasiu”.
3. Cum să utilizaţi SCANDONEST
Numai stomatologii sunt calificați să utilizeze SCANDONEST printr-o injecție locală lentă.
Stomatologul dumneavoastră va ajusta doza conform vârstei dumneavoastră, stării de sănătate și
procedurii dentare.
Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la anestezie eficientă.
Acest medicament se administrează sub formă de injecție în cavitatea orală.
Utilizarea la copii
O atenție deosebită trebuie exercitată atunci când se tratează copii.
Stomatologii vor ajusta doza în funcție de vârsta, greutatea copilului și procedura dentară. Ei vor folosi
tehnici de anestezie fără durere și vor monitoriza cu atenție comportamentul copilului în timpul
tratamentul.
Dacă utilizaţi mai mult SCANDONEST decât trebuie
În cazul în care apar semne de toxicitate sistemică acută, administrarea trebuie oprită imediat și trebuie
solicitată asistență medicală de urgență.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă stomatologului,
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Informați imediat stomatologul, doctorul dumneavoastră sau farmacistul dacă prezentați una dintre
următoarele reacții adverse grave:
•
erupții cutanate, mâncărime, umflarea feței, buzelor, gingiilor, limbii și/sau gâtului și dificultăți
de respirație: acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice/anafilactice;
•
pierderea cunoștinței;
•
convulsii;
•
Sindrom Horner
– o combinație de cădere a pleoapei și constricție a pupilei
•
vedere dublă, căderea pleoapei superioare, pupilă mărită;
•
pierderea vederii;
•
eșecul inimii de a se contracta în mod eficient (depresie miocardică, stop cardiac), batai rapide și
neregulate ale inimii (fibrilație ventriculară), dureri severe și de strivire în piept (angină
pectorală);
•
respirație lentă anormală (depresie respiratorie), oprire a respirației (apnee);
•
modificări ale culorii pielii cu confuzie, tuse, creșterea frecvenței bătăilor inimii, respirație rapidă,
transpirații: acestea pot fi simptome ale unui deficit de oxigen în țesuturi (hipoxie);
4
•
dureri și/sau închiderea la culoare a dinților, posibil cu gingii fierbinți, care sunt semne că țesutul
pulpă din interiorul dintelui este pe moarte.
Alte reacții adverse nemenționate anterior pot apărea:
Reacții adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 oameni):
•
durere de cap;
•
palpitații;
•
tensiune arterială scăzută (hipotensiune), tensiune arterială crescută (hipertensiune);
•
paloare.
Reacții adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 oameni):
•
durere din cauza leziunilor nervoase (durere neuropatică);
•
amorțeală sau simț tactil redus în și în jurul gurii;
•
gust metalic, tulburări ale gustului sau pierderea gustului;
•
deplasarea posterioară a globului ocular în orbită din cauza modificărilor volumului orbitei -
numit
Enophthalmos
;
•
tremor;
•
mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus);
•
amorțeală;
•
amețeală;
•
probleme de coordonare a bătăilor inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular), bătăi
lente, anormale ale inimii; bătăi rapide, anormale ale inimii (tahicardie);
•
scurtarea respirației (dispnee);
•
dificultăți de respirație, respirație șuierătoare (bronhospasm, astm);
•
greață, vărsături;
•
erupții cutanate, mâncărime (prurit);
•
papule (urticarie);
•
durere la locul injectării, durere procedurală, hematom la locul de injectare;
•
roșeață.
Reacții adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 oameni):
•
senzație de arsură, înțepătură, senzație de piele, furnicături, cu nicio cauză fizică aparentă
(parestezie);
Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile):
•
inflamație a gurii și a buzelor (stomatită), limbii (glosită) sau gingiilor (gingivită);
•
stări confuzionale, dezorientare;
•
anxietate, nervozitate, agitație, neliniște;
•
stări euforice, vorbire excesivă;
•
comă;
•
presincope, sincopă;
•
tulburări de echilibru (dezechilibru);
•
tulburări de vorbire sau de depreciere;
•
somnolenţă;
•
disconfort auditiv, zgomote în urechi (tinitus), supra-sensibilitate a auzului;
•
amețeală;
•
vedere încețoșată, probleme de focalizare în mod clar a unui obiect, tulburări vizuale.
•
îngustarea sau lărgirea vaselor de sânge;
•
respirație lentă sau rapidă anormală
•
o concentrație mare de dioxid de carbon în sânge (hipercapnie) care vă poate afecta creierul,
ficatul sau alte organe;
•
tulburări respiratorii, răgușeală;
•
hipersecreție salivară;
•
căscat;
5
•
umezire și ulcerații ale gingiilor;
•
diaree;
•
transpirație excesivă (hiperhidroză);
•
spasme musculare, tetanos la maxilar (trismus);
•
tumefiere la locul de injectare;
•
indispoziție, disconfort;
•
frisoanele (frisoane);
•
dificultăți la înghițire;
•
senzație de cald sau senzație de frig;
•
slăbiciune.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Profilul de siguranță a fost similar la copii și adolescenți de la 4 la 18 ani comparativ cu adulții.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează SCANDONEST
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține SCANDONEST
Substanțele active sunt clorhidrat de mepivacaină 20 mg/ml și adrenalină 0,01 mg/ml.
Celelelate componente sunt : clorură de sodiu, metabisulfit de potasiu (E224), edetat disodic, acid
clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată SCANDONEST şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o soluție injectabilă.
Este o soluție limpede și incoloră.
Este ambalată în cartușe de sticlă,
închise la un capăt cu un sigiliu menținut pe poziție de un capac din
metal, iar la celălalt capăt de un piston mobil.
Forma de prezentare: cutie cu 5 blistere a câte 10 cartuşe a 1,8 ml.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă și fabricantul
Septodont
6
58 rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fossés
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Pentru uz profesional de către stomatologi.
Doze
Adulţi
Deoarece absența durerii este legată de sensibilitatea individuală a pacientului, trebuie utilizată cea mai
mică doză care duce la anestezie eficientă.
Pentru o procedură de rutină, doza uzuală pentru un pacient adult este de 1 cartuș, însă poate fi suficient și
mai puțin de un cartuș pentru o anestezie eficientă. Rămâne la la latitudinea stomatologului dacă sunt
necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a depăși doza maximă recomandată.
Pentru un adult sănătos de 70 kg, doza maximă de mepivacaină administrată prin infiltrare submucoasă
și/sau bloc nervos nu trebuie să depășească 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) greutate corporală, cu o doză absolută
de 300 mg clorhidrat de mepivacaină per sesiune.
Dozele maxime recomandate sunt prezentate în tabelul următor, în funcție de volumul cartușului și
greutatea pacientului.
Echivalent în număr de
cartușe
Greutate
(kg)
Doză de clorhidrat de
mepivacaină (mg)
Doză de
adrenalină (mg)
Volum
(ml)
1,8 ml
60
264
0,132
13,2
7
70 și peste 300
0,150
15,0
8
Copii şi adolescenţi
Datorită unui consens european pediatric, injecția nu este recomandată la copiii sub 4 ani.
La copii cu vârsta de 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) şi mai mari ca vârstă (vezi 4.3.).
Doza terapeutică recomandată
O atenție deosebită trebuie să fie exercitată atunci când se tratează copii și adolescenți. Tehnica de
anestezie trebuie să fie atent selectată și trebuie evitate tehnicile de anestezie dureroase. Comportamentul
copilului în timpul tratamentului trebuie să fie monitorizat cu atenție.
Pentru procedurile de rutină, doza medie care trebuie utilizată este un cartuș, însă poate fi suficient și mai
puțin de un cartuș pentru o anestezie eficientă. Rămâne la la latitudinea stomatologului dacă sunt
necesare mai multe cartușe pentru proceduri mai extinse, fără a depăși doza maximă recomandată.
Cantitatea ce va fi injectată trebuie administrată în funcţie de vârsta şi greutatea copilului şi de
complexitatea intervenţiei. Doza medie este de 0,75 mg/kg=0,0375 ml de soluţie de mepivacaină pe kg.
Doza maximă recomandată
Nu depăşiți echivalentul a 3 mg clorhidrat de mepivacaină/kg (0,15 ml mepivacaină pe kg) greutate
corporală.
Tabelul de mai jos prezintă doza maximă recomandată:
Echivalent
în număr de
cartușe
Greutate
(kg)
Doză de clorhidrat
de mepivacaină (mg)
Doză de adrenalină
(mg)
Volum (ml) 1,8 ml
7
20
60
0,03
3
2
30
90
0,045
4,5
2
40
120
0,06
6
3
50
150
0,075
7,5
4
Populație specială
Din cauza lipsei datelor clinice, precauții speciale trebuie avute în vedere pentru a administra cea mai
mică doză care duce la anestezie eficientă la:
- oamenii mai în vârstă
- pacienții cu insuficiență renală sau hepatică
Mod de administrare
Infiltrare și utilizare perineurală în cavitatea orală.
Înainte de injectare, aspirația este întotdeauna recomandată pentru a evita injectarea intravasculară.
Reacțiile sistemice majore ca urmare a injectării intravasculare accidentale pot fi evitate, în majoritatea
cazurilor, printr-o tehnică de injectare cu o injecție lentă după aspirare: rata de injectare nu trebuie să
depășească 1 ml de soluție pe minut.
Pentru a evita riscul de infecție (de exemplu, transmiterea hepatitei), seringile și acele folosite pentru a
extrage soluția trebuie să fie întotdeauna în stare proaspătă și sterilă.
Pentru utilizare unică. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
Medicamentul nu trebuie utilizat dacă este tulbure sau are altă culoare.
Tipuri de supradozaj
Supradoza de anestezic local, la modul general, este adesea folosită pentru a descrie:
•
supradoză absolută
•
supradozaj relativ, cum ar fi:
o injectare accidentală într-un vas de sânge, sau
o absorbție rapidă anormală în circulația sistemică, sau
un metabolism întârziat și eliminarea medicamentului.
Simptomatologia
Din cauza mepivacainei:
Simptomele sunt legate de doză și au severitate progresivă în cazul manifestărilor neurologice, urmat de
toxicitate vasculară, respiratorie și, în final, cardiacă (detaliate în pct. 4.8).
Din cauza adrenalinei:
Supradoza de adrenalină poate provoca efecte cardiovasculare.
Tratament în caz de supradozaj
Disponibilitatea echipamentelor de resuscitare trebuie să fie asigurată înainte de debutul anesteziei
dentare cu anestezice locale.
Dacă se suspectează toxicitate acută, injectarea acestui medicament trebuie să fie imediat întreruptă.
Trebuie administrat rapid oxigen, dacă este necesar, prin ventilație asistată. Schimbați poziția pacientului
în poziția culcat pe spate, dacă este necesar.
În caz de stop cardiac, este necesară inițierea imediată a resuscitării cardio-pulmonare.
Cartuşele sunt de unică folosinţă. Dacă este utilizată numai o cantitate din conţinutul cartuşului, substanţa
rămasă trebuie aruncată.
Ca pentru orice cartuș, diafragma trebuie dezinfectată înainte de utilizare. Trebuie dezinfectat cu atenție:
−
fie cu 70% alcool etilic
−
sau cu alcool izopropilic pur 90% pentru uz farmaceutic.
8
Cartușele nu trebuie scufundate sub nicio formă în nicio soluție.
Un cartuș poate fi utilizat numai pentru un singur pacient în timpul unei sesiuni unice.
Nu trebuie reutilizat niciun cartuș cu anestezic deschis. Dacă se utilizează numai o parte din soluția dintr-
un unui cartuș, restul trebuie aruncat.