Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9813/2017/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Saridon comprimate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Saridon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Saridon
3.
Cum să luaţi Saridon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Saridon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Saridon şi pentru ce se utilizează
Saridon este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată,
de exemplu dureri de cap, dureri de dinți, dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare şi articulare,
dureri de spate, dureri minore din artrită.
Saridon este utilizat şi pentru tratamentul simptomatic al durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Saridon
Nu luaţi Saridon dacă aveți:
• hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
• insuficiență hepatică severă (Child-Pugh> 9)
insuficiență renală severă
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Saridon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
luaţi Saridon în mod regulat de o perioadă mai lungă de timp
luaţi fără întrerupere medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea de cap, deoarece
aceasta se poate croniciza.
luaţi Saridon sau oricare alt medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea (analgezice) și
care conţin paracetamol (acetaminofen) pe o perioadă mai lungă de timp, deoarece puteţi să suferiţi
de leziuni renale şi, chiar, de insuficienţă renală.
aveţi febră sau durere ce durează de mai mult de 1 săptămână.
suferiţi de astm bronşic, rinită sau urticarie cronică sau dacă aveţi hipersensibilitate la alte
medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea sau la medicamente administrate contra
reumatismului.
Page 2
2
La unii dintre pacienţii care utilizează medicamente ce conţin paracetamol (acetaminofen) sau
propifenazonă, mai ales la cei cu sensibilitate crescută, au fost raportate tulburări respiratorii şi
circulatorii.
suferiţi de vreo boală sau aveţi alergii sau dacă luaţi alte medicamente (chiar dintre cele ce pot fi
obţinute fără prescripţie medicală).
Saridon împreună cu alte medicamente
•
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică întârziată, de exemplu
după utilizarea de propantelină, poate duce la absorbția lentă de paracetamol și, astfel, la o întârziere în
debutul acțiunii.
•
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conduc la golirea gastrică accelerată, de exemplu
după utilizarea metoclopramidă, poate duce la absorbția mai rapidă de paracetamol și, astfel, la o accelerare
în debutul acțiunii.
•
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care determină inducție enzimatică hepatică, de exemplu,
anumite hipnotice și antiepilepticele (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină etc.) sau
rifampicină, poate duce la afecțiuni hepatice, chiar şi după administrarea de doze mici de paracetamol, doze
care ar putea fi considerate ca fiind inofensive. În cazul consumului excesiv de alcool, administrarea de
paracetamol, chiar și în doze terapeutice, poate avea ca rezultat apariția leziunilor hepatice.
•
Combinația paracetamol și cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătățire al cloramfenicol și,
prin urmare, ar putea crește toxicitatea.
•
Paracetamol (sau metaboliții săi) interferă cu enzimele implicate în sinteza factorului de coagulare
dependent de vitamina K. Interacțiunile între paracetamol și warfarină sau derivați de cumarină pot conduce
la un INR (International Normalized Ratio) crescut și la creșterea riscului de sângerare. Prin urmare,
pacienții tratați cu anticoagulante orale nu ar trebui sa ia paracetamol pentru perioade lungi de timp fără
supraveghere medicală.
•
Tropisetron și granisetron, antagoniști de 5-hidroxitriptamină tip 3, pot inhiba total efectul analgezic
al paracetamol printr-o interacțiune farmacodinamică.
•
Utilizarea simultană de paracetamol și AZT (zidovudină) crește tendința spre reducerea numărului
de leucocite (neutropenie). Prin urmare, nu ar trebui să fie administrată combinația paracetamol și AZT,
decât la recomandarea medicului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului daca luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Saridon împreună cu alcool
Se recomandă evitarea consumului concomitent cu băuturile alcoolice. Consumul de alcool moderat și
administrarea concomitentă de paracetamol conduc probabil la un risc crescut de toxicitate a ficatului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă este necesar, Saridon poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă
care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului
dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scad/e sau dacă aveți nevoie să luați mai des
medicamentul.
În timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea de paracetamol în combinație cu alte
medicamentedeoarece nu a fost confirmată utilizarea sigură în astfel de condiții.
Paracetamol poate fi utilizat pe toată durata sarcinii, dar ca măsură de precauție, trebuie utilizat numai
la sfatul medicului.
Page 3
3
Alăptarea
Paracetamol trece în laptele matern în cantități mici. Chiar dacă, până în prezent, nu au fost obsevate reacții
adverse, paracetamol ar trebui să fie utilizat în timpul alăptării numai după recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienți pot prezenta amețeli sau somnolență în timpul utilizării de paracetamol. Se recomandă prudență
în cazul desfășurării activităților care necesită vigilență.
3.
Cum să luaţi Saridon
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-au spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru adulţi, doza zilnică unică este de 1-2 comprimate.
Pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12-16 ani, doza zilnică unică este de 1 comprimat.
Dacă este necesar, puteţi să administraţi doza recomandată de maximum 3 ori pe zi.
Administraţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Administraţi dozele aşa cum este indicat în
acest prospect sau aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă vi se pare că efectul acestui
medicament este prea slab sau prea intens, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pacien
ţ
i cu insuficien
ţă
hepatic
ă
:
Paracetamolul este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh > 9) (Vezi pct. 4.3).
Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (Child-
Pugh < 9)
Pacien
ţ
ii cu insuficien
ţă
renal
ă
:
Paracetamolul trebuie să fie utilizat cu precauţie deosebită la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Poate fi
necesară ajutarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (Vezi pct. 4.4).
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Tulburări hematologice și limfatice
Modificarea numărului de celule sanguine, inclusiv scăderea anormală a numărului de plachete (trombocite)
circulante din sânge (trombocitopenie), un sindrom clinic datorat reducerii numărului de plachete
(trombocite) circulante din sânge (purpură trombocitopenică), scăderea patologică a numărului globulelor
albe din sânge (leucopenie) și reducerea numărului de elemente sanguine din sângele periferic
(pancitopenie).
Tulburări gastrointestinale
Greață, vărsături, disconfort gastric, diaree și dureri abdominale.
Tulburări hepatobiliare
Deteriorarea severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică), inflamarea ficatului (hepatită), deteriorarea
severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică) dependentă de doză, necroză hepatică (inclusiv cu evoluție
spre deces). Utilizarea cronică neaprobată poate duce la fibroză hepatică, ciroză inclusiv cu evoluție spre
deces.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice, reacții anafilactice și șoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeli, somnolență.
Page 4
4
Tulburări renale și ale căilor urinare
Afecţiuni renale, în special în caz de supradozaj.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Contracție a bronhiilor provocată de tuse, efort (bronhospasm) și greutate mare în respirație (astm), inclusiv
sindromul de astm analgezic (un sindrom caracterizat prin greutate mare în respirație în asociere cu
administrarea unor medicamente care calmează sau înlătură temporar durerea).
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii.
Apariția pe piele a unor pete roșii (erupții cutanate), mâncărime, urticarie (boală alergică, manifestată prin
erupția pe piele a unor bășicuțe însoțite de mâncărime), edem alergic și angioedem (boală alergică,
manifestată prin erupția pe piele la nivelul feței, limbii, faringelui, laringelui, mâinilor, picioarelor și a
organelor genitale externe a unor bășicuțe însoțite de mâncărime), pustuloză exantematică acută generalizată
(afecțiune cutanată caracterizată prin prezenţa pustulelor ca urmare a administrării unor medicamente)
apariția pe piele a unor pete roșii (erupție fixă) datorate medicamentului, eritem multiform (stare patologică
manifestată prin apariția petelor roșii pe piele, având aspecte diferite), sindrom Stevens-Johnson (leziuni care
afectează tegumentele și mucoasele, cu caracter acut,
a căror apariție este legatã de administrarea unui
medicament) și necroliză toxică epidermică - o afecțiune dermatologică gravă, caracterizată printr-o dezlipire
a stratului superficial al pielii, care survine la adult, după administrarea anumitor medicamente (inclusiv cu
evoluție către deces).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Saridon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
-
Substanţele active sunt: paracetamol, propifenazonă, cafeină. Fiecare comprimat conţine paracetamol
250 mg, propifenazonă 150 mg şi cafeină 50 mg
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză 3
Cp, formaldehid-cazeină,
amidon din porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Saridon şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, biplane, de culoare albă, cu margini teşite pe ambele feţe, marcate cu “Saridon” pe una
din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă (nu are rol de divizare în două doze egale), cu diametrul de 13
mm.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Page 5
5
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
BAYER S.R.L.
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1
Sector 1, 013681 București, România
Fabricantul
Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie, 74240 Gailllard,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
