SALMET - T 20 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru SALMET - T 20 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SALMET - T 20 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 20mg/ml
Cod atc: M02AC
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE MEDICAMENTE CU DERIVATI DE ACID SALICILIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12499_30.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon PVC de culoare bruna x 100 ml sol. cutanata
Cod cim: W02060001
Firma producătoare: TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12499/2019/01 

 

                            Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect

 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SALMET - T  20 mg/ml soluţie cutanată 

Salicilat de metil 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 
pentru dumneavoastră. 

Acest  medicament  este  disponibil  fără  prescripţie  medicală.  Cu  toate  acestea,  este  necesar  să  
utilizaţi Salmet - T cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 

-  

Dacă  manifestați  orice  reacții  adverse,  adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului  sau  asistentei  medicale.  Acestea  includ  orice  posibile  reacții  adverse 
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Salmet - T şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Salmet - T   

3.

 

Cum să utilizaţi Salmet - T   

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Salmet - T  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
 

1. 

CE ESTE SALMET - T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Salmet – T conţine un salicilat care are efect împotriva durerii. Poate fi utilizat în tratamentul 
local al durerilor de la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau a ţesuturilor moi, la adulţi, adolescenţi 
şi copii cu vârsta peste 7 ani. 
 

 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

SALMET - T  

 
Nu utilizaţi Salmet - T  

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la salicilat de metil, la salicilaţi sau la oricare dintre celelalte 
componente ale medicamentului;

 

-dacă zona unde doriţi să aplicaţi medicamentul prezintă leziuni sau plăgi sau urmează să fie 
acoperită de un pansament (pansament ocluziv) sau de un scutec; 
-dacă aţi avut în trecut crize de epilepsie; 
-dacă pacientul este un copil care a avut antecedente de convulsii (febrile sau non-febrile); 
-dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 7 ani. 


Page 2
background image

 

Atenționări și precauții  

Similar altor salicilaţi, salicilatul de metil poate fi absorbit prin pielea intactă. Absorbţia prin piele 
creşte în cazul exerciţiilor fizice, a temperaturii corporale crescute, a pansamentelor ocluzive sau 
scutecelor, a leziunilor cutanate sau a unor suprafeţe de administrare mari. De aceea sunt necesare 
măsuri de precauţie - în special la persoanele cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la 
salicilaţi şi în unele cazuri evitarea utilizării Salmet – T (vezi pct. ,,Nu utilizaţi Salmet – T”).

 

 

Salmet – T nu trebuie aplicat la nivelul unor suprafeţe mari de piele; de asemenea, la femeile care 
alăptează nu trebuie aplicat la nivelul sânilor. 

 

Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici (mentolul şi unele componente 
ale uleiului de pin), care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia 
convulsiilor la copii şi a agitaţiei la vârstnici (vezi şi pct. ,,Nu utilizaţi Salmet – T”) 

 

Dacă apar iritaţii pe piele, întrerupeţi administrarea Salmet – T. 

 

 

Salmet – T împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

În cazul administrării unor doze mari de salicilat de metil, sau în alte condiţii favorizante – vezi 
pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salmet - T”, absorbţia acestuia la nivel cutanat poate 
determina concentraţii plasmatice suficient de mari pentru a apare interacţiuni medicamentoase; 
aceste interacţiuni sunt identice cu ale altor salicilaţi, de exemplu cu ale acidului acetilsalicilic. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Salicilaţii administraţi pe cale orală la gravide pot fi toxici pentru făt; utilizarea lor este 
contraindicată în ultimele 4 luni de sarcină. Salicilaţii administraţi pe piele se pot absorbi în 
sângele mamei şi pot expune fătul la acelaşi risc, atunci când au fost aplicaţi pe o suprafaţă mare 
a pielii sau sub pansament ocluziv. De aceea Salmet – T trebuie evitat la gravide şi utilizat doar la 
recomandarea medicului, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern. 
 
Nu se ştie dacă salicilatul de metil trece în laptele matern; de aceea, dacă alăptaţi nu utilizaţi 
Salmet – T fără recomandarea medicului. 
  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Salmet - T nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Salmet - T 
Salmet – T conţine

 

levomentol şi ulei de pin

A se ţine cont de prezenţa acestor excipienţi la 

copii şi la persoane cu antecedente de epilepsie - vezi pct. ,,Nu utilizaţi Salmet - T” şi ,,Aveţi grijă 
deosebită când utilizaţi Salmet - T”. 
 

 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

SALMET - T  

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani 

Se aplică de 2 – 3 ori pe zi, o cantitate de soluţie cutanată, suficientă pentru a acoperi într-un strat 
subţire zona afectată şi se masează uşor până la pătrunderea completă a soluţiei în piele. După 


Page 3
background image

 

utilizare se recomandă spălarea mânilor. În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi această 
regiune cu apă din abundenţă. 
 

Copii cu vârsta sub 7 ani

 

Salmet – T nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.  
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Salmet - T 

În cazul utilizării unor doze mai mari de Salmet – T decât cele recomandate, datorită prezenţei 
derivaţilor terpenici ca excipienţi pot apare convulsii la copii şi agitaţie la vârstnici.  
De asemenea atât în cazul administrării unor doze excesive de salicilat de metil pe cale topică cât 
şi în cazul administrării accidentale pe cale orală pot apare simptomele comune ale intoxicaţiei cu 
salicilaţi deşi intoxicaţia pe cale orală cu salicilat de metil poate fi mai gravă datorită 
liposolubilităţii sale. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de 
primire urgenţe.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Salmet - T 

Dacă aţi uitat să vă aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Salmet - T  

Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează. 
Salmet - T se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Salmet - T poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Apariţia unor reacţii alergice cutanate (erupţii pe piele sub formă de butoane, mâncărime, etc) 
impun oprirea tratamentului; a nu se considera reacţie alergică roşeaţa locală determinată de 
acţiunea medicamentului.   
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România  http://www.anm.ro/.  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SALMET - T  

 
Nu utilizaţi Salmet - T după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.

 


Page 4
background image

 

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Salmet - T  

Substanţa activă este salicilatul de metil. Un ml soluţie cutanată conţine salicilat de metil  
20 mg. 

Celelalte componente sunt: levomentol, ulei de pin, glicerol, etanol, apă purificată. 

 

Cum arată Salmet - T şi conţinutul ambalajului 

Salmet - T se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui cu miros aromat, 
caracteristic. 
 
Este disponibil în cutii cu un flacon din PET de culoare brună, inchise cu capac din polietilena de 
culoare  alba,  prevazute  cu  membrana  de  etansare  de  culoare  alba  si  inel  de  autosigilare,  care 
conţine 100 ml soluţie cutanată. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

TIS Farmaceutic S.A. 
Str. Industriilor, nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România 

 

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța 
locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. 

 
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019

 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale 
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/