Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13666/2021/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
PHLOGENZYM comprimate
gastrorezistente
Rutozid trihidrat/Bromelină/Tripsină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Phlogenzym și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Phlogenzym
3.
Cum să utilizați Phlogenzym
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Phlogenzym
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Phlogenzym și pentru ce se utilizează
Pholgenzym este un medicament destinat uzului intern care asociază enzime proteolitice
(tripsină, bromelină) şi rutozid, având un efect antiinflamator, antiedematos, antiagregant
plachetar, anticoagulant, imunomodulator şi de scădere a fragilităţii vaselor capilare.
Este util ca tratament adjuvant în:
-edeme şi inflamaţii posttraumatice (în traumatologie, medicină sportivă, după intervenţii
chirurgicale sau extracţii dentare, etc);
-boli reumatice: reumatism abarticular, boală artrozică activă;
-boli inflamatorii vasculare cum ar fi tromboflebita.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Phlogenzym
Nu utilizați Phlogenzym
-
dacă sunteți alergic la rutozid, bromelină, tripsină
sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Page 2
2
Atenționări și precauții
-dacă aveţi un deficit de coagulare congenital (de exemplu hemofilie) sau dobândit;
-dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
-înaintea intervenţiilor chirurgicale planificate - trebuie luat în considerare efectul
antiagregant plachetar.
Phlogenzym împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar
putea să utilizați orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă a Phlogenzym cu un antibiotic poate creşte concentraţia
plasmatică a antibioticului.
Phlogenzym împreună cu alimente, băuturi și alcool
Comprimatele nu trebuie administrate împreună cu alimentele, dar trebuie administrate cu
mult lichid.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Phlogenzym va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul consideră absolut
necesar.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Phlogenzym nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Phlogenzym conține lactoză monohidrat
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
Atenţionare pentru diabetici: conţinutul în carbohidraţi pentru un comprimat corespunde la
0,015 unităţi de pâine
.
3.
Cum să utilizați Phlogenzym
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 2 câte comprimate Phlogenzym de 3 ori pe zi, administrate pe cale
orală. La nevoie doza poate fi crescută până la 12 comprimate pe zi, administrate fracţionat în
3 – 4 prize.
Comprimatele trebuie administrate între mese, fără a fi mestecate şi cu mult lichid.
Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia simptomelor.
Dacă utilizați mai mult Phlogenzym decât trebuie
Page 3
3
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phlogenzym puteţi prezenta diaree uşoară, care
dispare după întreruperea administrării tratamentului, fără a fi necesare alte măsuri
terapeutice.
Dacă uitați să utilizați Phlogenzym
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul
pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Phlogenzym
Continuaţi tratamentul până la dispariţia simptomelor. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Mai puţin frecvente:
-senzaţie de plenitudine abdominală, flatulenţă;
-modificări ale consistenţei, culorii şi mirosului scaunelor (fără semnificaţie clinică);
Rare:
-greaţă;
-diaree;
Foarte rare:
-vărsături, transpiraţii;
-reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele sau crize de astm bronşic), care dispar
la oprirea tratamentului;
-durere de cap, senzaţie de foame;
Cu frecvenţă necunoscută:
-menoragii;
-metroragii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează Phlogenzym
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Phlogenzym
-
Substanţele active sunt rutozidul trihidrat, bromelina şi tripsina. Fiecare comprimat
gastrorezistent conţine rutozid trihidrat 100 mg, bromelină 90 mg (echivalent cu 450 U-FIP)
şi tripsină 48 mg (echivalent cu 1440 U-FIP).
-
Celelalte componente sunt:
nucleu:
lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de
magneziu, acid stearic, apă purificată, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc;
film
: macrogol
6000, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil 1:1, talc, trietilcitrat, vanilină
Cum arată Phlogenzym și conținutul ambalajului
Phlogenzym se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente biconvexe, de culoare
galben-verzuie cu miros characteristic.
Este disponibil în:
- cutii cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente sau
- cutii cu un flacon din PEÎD a 800 comprimate gastrorezistente
sau
- cutii cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MUCOS PHARMA GmbH & CO. KG
Miraustrasse 17, D-13509 Berlin, Germania
Fabricantul
Mucos Emulsionsgesellshaft mbH
Miraustrasse 17, D-13509 Berlin, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
