AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.14442 /2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10          

Anexa 1 

14443/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

14444/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

14445/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate 
Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate 

Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate 
Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate 

rosuvastatină/valsartan 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Valarox şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valarox 

3. 

Cum să luați Valarox 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Valarox 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Valarox şi pentru ce se utilizează 

 
Valarox conține două substanțe active– rosuvastatină și valsartan. 
 
Valarox este indicat la pacienții cu tensiune arterială mare și care prezintă concomitent concentrații 
mari de colesterol, și/sau pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Valarox 

 
Nu luaţi Valarox 

- 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament, enumerate la pct. 6. 

-

dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă deveniți gravidă în timpul tratamentului cu Valarox, 

întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului 
dumneavoastră

. Femeile de vârstă fertilă trebuie să evite sarcina prin utilizarea unor metode 

contraceptive adecvate. 

-

dacă aveți afecțiuni ale ficatului. 

-

dacă aveți probleme severe la rinichi. 

-

dacă aveți dureri repetate și inexplicabile la nivelul mușchilor. 

-

dacă luați un medicament numit ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de 
organe). 

-

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), 

vă rugăm să vă 

adresaţi medicului dumneavoastră

. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luați Valarox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-

dacă aveți probleme la rinichi sau vi se efectuează ședințe de dializă. 

-

dacă aveți probleme la ficat. 

-

dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, inexplicabile la nivelul muşchilor; dacă dumneavoastră 
sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare 
la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul 
dumneavoastră dacă aveţi dureri inexplicabile la nivelul muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi 
bine sau aveţi febră. 

-

dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic. 

-

dacă funcţia glandei tiroide este afectată. 

-

dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm 
citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea 
colesterolului. 

-

dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de lopinavir și 
ritonavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi paragraful 

Valarox împreun

ă

 cu alte medicamente

. 

-

dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza 
de începere a tratamentului cu Valarox potrivită pentru dumneavoastră). 

-

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

-

dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India). medicul 
dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Valarox potrivită 
pentru dumneavoastră. 

- 

dacă aveţi o îngustare a arterei ce alimentează rinichii. 

-

dacă aţi făcut recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou). 

-

dacă vă trataţi după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul 
dumneavoastră poate evalua funcţia rinichilor dumneavoastră. 

-

dacă aveţi o afecţiune severă de inimă, alta decât insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic. 

-

dacă în timpul tratamentului cu un alt medicament 

(

inclusiv inhibitori ai ECA) aţi avut vreodată 

limba şi faţa umflată din cauza unei reacţii alergice numită angioedem, spuneţi medicului 
dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luaţi Valarox, întrerupeţi imediat 
administrarea Valarox şi nu-l mai luaţi niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 „Reacţii 
adverse posibile”. 

-

dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente 
sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină. 
Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele 
dumneavoastră. 

-

dacă aveţi aldosteronism. Aceasta este o afecțiune în care glandele suprarenale secretă prea mult 
hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valarox nu este recomandată. 

-

dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze 
mari de medicamente (diuretice). 

-

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 
- 

un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-  

aliskiren. 

-

dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratarea 

insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de 
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de 
exemplu, metoprolol). 

-

dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (pentru infecție 
bacteriană) pe cale orală sau în injecții. Asocierea de acid fusidic și Valarox poate duce la 
probleme severe la nivelul mușchilor (rabdomioliză). 

 
În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă 
printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin 
urmare, în timpul şi după tratamentul cu Valarox, medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei 
acest test de laborator (test al funcţiei ficatului). 
 
În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet 
zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a 
diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal 
sau daca aveţi tensiune arterială mare. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi și informațiile de la punctul „Nu luaţi Valarox”. 
 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să 
utilizaţi Valarox. 

Valarox împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 
-

ciclosporină (utilizată după un transplant), 

-

warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subţierea sângelui), 

-

fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea 
colesterolului (cum este ezetimib), 

-

remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului), 

-

eritromicină (un antibiotic), 

-

contraceptive orale, 

-

medicamente în cadrul terapiei de subtituţie hormonală, 

-

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, în special medicamente care cresc 
cantitatea de urină (diuretice), 

-

medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu 
sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina, 

-

anumite tipuri de medicamente contra durerii, numite medicamente antiinflamatorii 
nesteroidiene (AINS), 

-

unele antibiotice 

(

din grupul

rifampicinei), un medicament pentru protejare împotriva 

respingerii transplantului 

(

ciclosporină) sau un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul 

infecţiei cu HIV / SIDA 

(

ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Valarox. 

-

medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice, 

-

un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Valarox” și 
„Atenționări și precauții”), 

-

un inhibitor al ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, 
cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de 
exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol). 

-

dacă este necesar să luați acid fusidic pe cale orală, pentru tratamentul unei infecții bacteriene, 
va trebui să întrerupeți temporar tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă 

va spune când puteți relua în siguranță tratamentul cu Valarox. Administrarea concomitentă de 
Valarox și acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune, sensibilitate crescută sau durere 
(rabdomioliză) la nivelul mușchilor. Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la 
pct. 4. 

-

regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului). 

-

oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv 
infecția cu HIV sau hepatita C, singur sau în asociere (vezi pct. „Atenționări și precauții”): 
ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, 
grazoprevir, elbasvir , glecaprevir, pibrenasvir. 

 
Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Valarox sau acestea pot modifica acţiunea 
Valarox. 
 

Valarox împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua Valarox cu sau fără alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea  
Nu luați Valarox

 dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă deveniți gravidă în timpul tratamentului cu 

Valarox, 

opriți imediat administrarea acestuia 

și adresați-vă medicului dumneavoastră. 

Femeile de vârstă fertilă trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Valarox, prin utilizarea 
unor metode adecvate de contracepție. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă)

. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Valarox 

înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt 
medicament în loc de Valarox. 
 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea

. Valarox nu este 

recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament 
în cazul în care doriţi să alăptaţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care 
necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valarox asupra dumneavoastră. Ca şi alte 
medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, Valarox poate, în cazuri rare, să 
determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra. Dacă aveţi ameţeli, 
întrebaţi medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 

 
Valarox conține lactoză și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, trebuie 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține 
sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

Valarox 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doz

ă

 recomandat

ă

 la adul

ț

i 

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. 
 
Medicamentul dumneavoastră poate fi luat cu sau fără alimente și băuturi. Trebuie să luați 
medicamentul în același moment al zilei, cu un pahar cu apă. Nu luați Valarox cu suc de grepfrut. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Valarox nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. 
 

Teste periodice ale nivelului colesterolului 

Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a 
colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant. 
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să 
luaţi exact doza de Valarox necesară. 
 

Dacă luaţi mai mult Valarox decât trebuie 

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri 
medicale. Dacă aveți amețeli severe și/sau leșin, întindeți-vă în pat. Dacă vă internaţi într-un spital sau 
vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Valarox. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Valarox 

Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Valarox 

Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Valarox, spuneţi medicului dumneavoastră. Întreruperea 
administrării Valarox poate determina agravarea afecțiunii dumneavoastră. Întreruperea administrării 
Valarox poate determina creşterea din nou a nivelelor colesterolului. Nu trebuie să întrerupeţi 
administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi 
dispar după o scurtă perioadă de timp. 
 

Opriţi tratamentul cu Valarox şi cereţi imediat îngrijire medicală 

dacă apare una din situaţiile 

următoare: 
-

aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. 

-

apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire. 

-

aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe). 

-

apariția de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindrom Stevens-
Johnson). 

-

sindrom asemănător bolii numită lupus (incluzând erupții trecătoare pe piele, tulburări la nivelul 
articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge). 

-

ruptură a mușchilor. 

 
Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Valarox şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea, pct. 2 "Atenţionări şi precauţii"). 
 

De asemenea, întrerupeţi administrarea Valarox şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră, dacă aveţi dureri musculare neobişnuite, 

care durează mai mult decât vă aşteptaţi. 

Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine, 
numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să 
pună viaţa în pericol, în cadrul unei afecţiuni numite 

rabdomioliz

ă

. 

Frecvente: pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane

-

ameţeli. 

-

tensiune arterială mică, cu sau fără simptome cum sunt ameţelile şi leşin la ridicarea bruscă în 
picioare. 

-

scăderea funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală). 

-

durere de cap. 

-

durere abdominală. 

-

constipație. 

-

stare de rău (greață). 

-

durere la nivelul mușchilor. 

-

slăbiciune. 

-

diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi 
grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament. 

Mai pu

ţ

in frecvente: pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane

-

angioedem (vezi paragraful 

Opri

ţ

i tratamentul cu Valarox 

ş

i cere

ţ

i imediat îngrijire medical

ă

) 

-

pierdere bruscă a conştienţei (sincopă). 

-

senzaţie de rotire (vertij). 

-

scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută). 

-

spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac (semne de hiperkaliemie). 

-

scurtarea respiraţiei, dificultate a respiraţiei în poziţia culcat, umflături ale picioarelor (semne de 
insuficienţă cardiacă). 

-

tuse. 

-

diaree. 

-

oboseală. 

-

slăbiciune. 

-

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacții alergice pe piele. 

-

creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără 
întreruperea tratamentului cu Valarox. 

Rare: pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane 

-

reacţie alergică severă, cu semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, 
dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu ridicături). 

Dacă 

dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea 
Valarox

 şi cereţi imediat asistenţă medicală. 

-

leziuni musculare la adulţi – ca precauţie, 

întrerupeţi administrarea Valarox şi adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite

 în muşchi, care durează 

mai mult decât vă aşteptaţi. 

- 

durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică). 

-

creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului. 

-

scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce mărește riscul de sângerări neobişnuite sau 
vânătăi (trombocitopenie). 

Foarte rare: pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane 

-

icter (îngălbenirea pielii şi ochilor). 

-

hepatită (inflamaţia ficatului). 

-

urme de sânge în urină. 

-

leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli). 

-

durere articulară. 

-

pierderi ale memoriei. 

-

ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi). 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

: frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile

-

reacţii alergice cu erupţie tranzitorie pe piele, mâncărimi şi blânde; simptome de febră, 
articulaţii umflate şi dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici măriţi şi/sau pot apărea 
simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului). 

-

pete de culoare roşie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor sanguine, aşa-
numita vasculită). 

-

febră, dureri în gât sau ulcere ale gurii din cauza infecţiilor (simptome ale numărului scăzut de 
globule albe, numit şi neutropenie).

-

scăderea hemoglobinei şi a procentului de globule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri 
severe, la anemie). 

-

creşterea valorilor potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare şi în cazuri 
severe, tulburări ale ritmului cardiac). 

-

scăderea valorii concentraţiei sodiului în sânge (care poate determina oboseală şi confuzie, 
spasme musculare, crize convulsive sau comă). 

-

creşterea valorilor enzimelor ficatului (ceea ce poate indica lezarea ficatului), incluzând 
creşterea bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a 
pielii şi ochilor). 

-

creşterea valorilor ureei din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală 
a rinichiului). 

-

sindrom Stevens-Johnson (apariţia de vezicule pe piele, în gură, la ochi şi organe genitale). 

-

tuse. 

-

scurtarea respiraţiei. 

-

umflături (edeme). 

-

tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri. 

-

tulburări ale funcţiei sexuale. 

-

depresie. 

-

tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră. 

-

leziuni ale tendoanelor. 

-

slăbiciune a muşchilor, care nu dispare. 

 
Frecvenţa unor reacţii adverse poate varia, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, 
reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului, au fost observate mai puţin frecvent 
la pacienţii adulţi în tratament pentru tensiune arterială mare, decât la pacienţii adulţi trataţi pentru 
insuficienţă cardiacă sau după un infarct miocardic recent. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail: [email protected]. 
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Valarox 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Valarox 

- 

Substanţele active sunt rosuvastatina și valsartanul. 
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și 
valsartan 80 mg. 
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și 
valsartan 80 mg. 
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) şi 
valsartan 160 mg. 
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și 
valsartan 160 mg. 

- 

Celelalte componente sunt:  

nucleu: 

celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu 

coloidal anhidru, stearat de magneziu, manitol, povidonă K 25, laurilsulfat de sodiu și oxid 
galben de fer (E 172)  

film: 

alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc și oxid roșu de fer (E 172) – 

numai pentru Valarox 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg și 10 mg/160 mg comprimate filmate și oxid 
galben de fer (E 172) – numai pentru Valarox 10 mg/160 mg și 20 mg/160 mg comprimate 
filmate. Vezi pct. 2 „Valarox conține lactoză și sodiu”. 

Cum arată Valarox şi conţinutul ambalajului 

Valarox 10 mg/80 mg

: 

Comprimate filmate rotunde, ușor biconvexe, de culoare roz închis, cu margini teșite, marcate cu K4 
pe o faţă. Diametru: 8,7–9,3 mm. 

Valarox 20 mg/80 mg

: comprimate filmate în formă de capsulă, ușor biconvexe, de culoare roz închis, 

cu margini teșite, marcate cu K3 pe o faţă. Dimensiuni: 14,7–15,3 mm x 6,7–7,3 mm. 

Valarox 10 mg/160 mg

: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz închis, marcate cu K2 pe 

o faţă. Dimensiuni: 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm. 

Valarox 20 mg/160 mg

: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galben-brun, marcate cu K1 

pe o faţă. Dimensiuni: 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm. 

Valarox este disponibil în cutii cu 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, 
Slovenia 

Fabricanții 

Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 

TAD Pharma GmbH 

Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven 
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele Statului Membru  Denumirea comercială a medicamentului 
Lituania, Republica 
Cehia, Slovenia, Ungaria 

Ravalsyo 

Austria, Republica 
Slovacia 

Ravalsya 

Estonia, Finlanda, 
Letonia, Polonia, 
Portugalia, România 

Valarox 

Bulgaria, Spania 

Valsaros 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2022

.