AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.          8265/2015/01-08 

              Anexa 1 

          8266/2015/01-08 

    8267/2015/01-08 

    8268/2015/01-08 

    8269/2015/01-08 

    8270/2015/01-08 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Rosudapin 10 mg/5 mg comprimate filmate 

Rosudapin 10 mg/10 mg comprimate filmate 

Rosudapin 15 mg/5 mg comprimate filmate 

Rosudapin 15 mg/10 mg comprimate filmate 

Rosudapin 20 mg/5 mg comprimate filmate 

Rosudapin 20 mg/10 mg comprimate filmate 

Rosuvastatină/amlodipină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Rosudapin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosudapin  

3. 

Cum să luaţi Rosudapin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rosudapin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rosudapin şi pentru ce se utilizează 

 
Rosudapin conţine două substanţe active – rosuvastatină şi amlodipină. 
 
Rosudapin este indicat la adulţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi, în acelaşi timp, a nivelelor 
crescute de colesterol, atunci când modificarea regimului alimentar şi intensificarea activităţii fizice nu 
sunt suficiente pentru corectarea valorilor colesterolului şi/sau pentru prevenţia evenimentelor 
cardiovasculare, dacă prezentaţi alţi factori de risc pentru apariţia unui infarct miocardic, accident vascular 
cerebral sau alte probleme de sănătate asemănătoare. 
 
Rosudapin este indicat la pacienţi care deja iau rosuvastatină şi amlodipină la dozele prezente în 

combinaţia în doză fixă. În loc să luaţi comprimate individuale de rosuvastatină şi amlodipină, veţi primi 
un comprimat de Rosudapin, care conţine ambele substanţe active, la aceleaşi concentraţii. 
 
În timpul tratamentului cu Rosudapin, trebuie să continuaţi regimul alimentar de scădere a colesterolului şi 
exerciţiile fizice. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rosudapin 

 
Nu luaţi Rosudapin: 
- 

dacă sunteţi alergic la rosuvastatină, amlodipină, la oricare medicament din clasa antagoniştilor de 
calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

- 

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu Rosudapin, 
întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite 
sarcina în timpul tratamentului cu Rosudapin, prin utilizarea unor metode adecvate de contracepţie. 

- 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului. 

- 

dacă aveţi probleme grave la rinichi. 

- 

dacă aveţi dureri repetate, inexplicabile la nivelul muşchilor. 

- 

dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant de organ). 

- 

dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă). 

- 

dacă aveţi valva arterei aorte îngustată (stenoză aortică) sau inima nu poate distribui suficient sânge 
în organism (şoc cardiogen). 

- 

dacă aveţi o insuficienţă a inimii după un infarct miocardic. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Rosudapin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- 

Dacă aveţi probleme cu rinichii. 

- 

Dacă aveţi probleme cu ficatul. 

- 

Dacă aţi avut dureri repetate şi inexplicabile la nivelul muşchilor, un istoric personal sau familial de 
probleme musculare, sau aţi avut anterior probleme la nivelul muşchilor, apărute după administrarea 
unor  medicamente  care  reduc  nivelul  colesterolului  în  sânge.  Spuneţi  imediat  medicului 
dumneavoastră  dacă  aveţi  dureri  inexplicabile  la  nivelul  muşchilor,  în  special  dacă  nu  vă  simţiţi 
bine sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o 
slăbiciune constantă a muşchilor. 

- 

Dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic. 

- 

Dacă ştiţi că glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează adecvat. 

- 

Dacă luaţi alte medicamente, numite fibraţi, pentru scăderea nivelelor de colesterol din sânge. Vă 
rugăm  citiţi  cu  atenţie  acest  prospect,  chiar  dacă  aţi  mai  luat  înainte  şi  alte  medicamente  pentru 
scăderea nivelelor de colesterol din sânge. 

- 

Dacă  luaţi  medicamente  utilizate  în  tratamentul  infecţiei  HIV,  de  exemplu,  ritonavir  şi  lopinavir 
şi/sau atazanavir, vă rugăm consultaţi paragraful Rosudapin împreună cu alte medicamente. 

- 

Dacă  luați  sau  ați  luat  în  ultimele  7  zile  un  medicament  numit  acid  fusidic  (utilizat  pentru 
tratamentul  infecțiilor  bacteriene),  pe  cale  orală  sau  prin  injecții.  Combinația  de  acid  fusidic  și 
Rosudapin poate duce la probleme grave la nivelul mușchilor (rabdomioliză) 

- 

Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. 

- 

Dacă aţi avut recent un infarct miocardic. 

- 

Dacă aveţi insuficienţă a inimii. 

- 

Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mare (criză hipertensivă). 

- 

Dacă sunteţi vârstnic. 

- 

Dacă  sunteţi  de  origine  asiatică  –  adică  japonez,  chinez,  filipinez,  vietnamez,  corean  sau  indian. 
Medicul  dumneavoastră  trebuie  să  ştie  acest  lucru,  pentru  a  putea  recomanda  doza  adecvată  de 
Rosudapin pentru dumneavoastră. 

A comentat [BF1]: 

text cu fond galben: var. HU/H/0388/001-

006/IB/002/G

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru este determinat printr-un test simplu, 
care identifică valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră 
va recomanda, de obicei, acest test de sânge (test al funcţiei ficatului) înaintea şi în timpul tratamentului cu 
Rosudapin. 
 
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau 
prezentaţi riscul de a dezvolta diabet zaharat, în cazul în care aveţi valori crescute ale zahărului şi 
grăsimilor în sânge,  dacă sunteţi supraponderal, şi aveţi valori mari ale tensiunii arteriale. 
 
Copii şi adolescenţi 
Rosudapin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. 
 
Rosudapin împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.

Rosudapin poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente, cum sunt: 
- 

ciclosporină (utilizat de exemplu, după un transplant de organ), 

- 

warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament utilizat pentru subţierea sângelui), 

- 

fibraţi (cum sunt gemfibrozil, fenofibrat) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea nivelelor 
colesterolului în sânge (cum este ezetimibul), 

- 

remedii pentru indigestie (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), 

- 

contraceptive orale, 

- 

terapie de înlocuire hormonală, 

- 

ritonavir cu lopinavir şi/sau atazanavir, indinavir, nelfinavir (utilizate impotriva infecţiei HIV – 
citiţi punctul Atenţionări şi precauţii). 

- 

ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice) 

- 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii) 

- 

Hypericum perforatum (sunătoare) 

- 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă) 

- 

dantrolen (medicament administrat intravenos, pentru tulburări severe ale temperaturii corpului) 

- 

tacrolimus (utilizat pentru controlul răspunsului imunitar al organismului dumneavoastră, ceea ce îi 
permite să accepte organul transplantat) 

- 

simvastatină (utilizată pentru scăderea nivelelor colesterolului în sânge). 

 
Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecții bacteriană, trebuie să 
întrerupeți temporar utilizarea acestui Rosudapin. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți lua 
Rosudapin în siguranță. Administrarea concomitentă de Rosudapin și acid fusidic poate duce rareori la 
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză). Vezi mai multe 
informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4. 
 
Rosudapin poate scădea suplimentar tensiunea arterială, dacă luaţi deja şi alte medicamente pentru 
tratamentul tensiunii arteriale mari. 
 
Rosudapin împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua Rosudapin cu sau fără alimente. 
 
Persoanele care iau Rosudapin nu trebuie să consume grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acestea pot 
determina creşterea valorilor din sânge a substanţei active amlodipină, ceea ce poate cauza accentuarea 
imprevizibilă a efectului Rosudapin de scădere a tensiunii arteriale . 
 
Sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Rosudapin, prin utilizarea unor metode 
adecvate de contracepţie. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Rosudapin poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau a utiliza utilaje. Unele persoane 
prezintă ameţeli în timpul tratamentului cu Rosudapin. Dacă aveţi o stare de rău, ameţeli sau oboseală, sau 
apare o durere de cap, nu conduceţi maşini şi nu utilizaţi utilaje şi contactaţi imediat medicul 
dumneavoastră. 
 
Rosudapin conţine lactoză. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a 
utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Rosudapin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi. 
 
Acest medicament poate fi administrat înaintea sau după alimente şi băuturi. Trebuie să vă luaţi 
medicamentul în aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi, cu apă. Nu luaţi Rosudapin cu suc de grepfrut. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Rosudapin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. 
 
Verificări periodice ale valorilor colesterolului 
Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru controale periodice ale valorilor 
colesterolului în sânge, pentru a vă asigura că nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră a atins şi 
se menţine la nivelul corect. 
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza, astfel încât să luaţi cantitatea de Rosudapin care 
este adecvată pentru dumneavoastră. 
 
Dacă luaţi mai mult Rosudapin decât trebuie 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă luaţi prea multe comprimate, 
tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea prea mult. Puteţi avea ameţeli, confuzie, leşin sau 
slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este severă, poate apărea şocul. Pielea dumneavoastră devine 
rece şi umedă, iar dumneavoastră vă puteţi pierde conştienţa. Dacă vă adresaţi unui spital sau faceţi 
tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Rosudapin. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Rosudapin 
Nu vă faceţi probleme. Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi următoarea doză conform recomandărilor.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să  luaţi Rosudapin 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Dacă întrerupeţi 
administrarea Rosudapin, nivelul colesterolului în sânge poate creşte din nou. Dacă nu mai utilizaţi 
medicamentul conform recomandărilor, afecţiunea dumneavoastră poate reveni. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse foarte 
rare şi severe, după administrarea acestui medicament. 
-  

Respiraţie şuierătoare bruscă, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie 

-  

Umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor 

-  

Umflarea limbii şi a gâtului, care determină mari dificultăţi de respiraţie şi/sau înghiţire 

-  

Reacţii severe ale pielii, inclusiv erupţii trecătoare pe piele, urticarie, înroşire generalizată a pielii, 
mâncărimi severe, vezicule, umflarea şi decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens 
Johnson) sau alte reacţii alergice 

-  

Infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii 

-  

Inflamarea pancreasului, care pot determina dureri severe de spate sau abdominale, însoţite de stare 
foarte rea. 

 
De asemenea, întrerupeţi administrarea Rosudapin şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră, dacă aveţi orice dureri la nivelul muşchilor, care durează mai mult decât v-aţi aştepta. 
Similar altor statine, un număr foarte mic de persoane au avut efecte adverse la nivelul muşchilor, care 
rareori s-au transformat în distrugeri musculare (rabdomioliză) care au pus viaţa în pericol. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă fac 
probleme sau dacă durează peste o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
ROSUVASTATINĂ 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- 

Dureri de cap 

- 

Dureri de stomac 

- 

Constipaţie 

- 

Senzaţie de rău 

- 

Dureri musculare 

- 

Senzaţie de slăbiciune 

- 

Ameţeli 

- 

O creştere uşoară a cantităţii de proteine în urină - de obicei urina revine la normal, fără să fie 
nevoie să întrerupeţi administrarea Rosudapin. 

- 

Diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveţi nivele ridicate de grasimi şi zahăr în sânge, 
sunteţi supraponderali şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în 
timp ce luaţi acest medicament. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

- 

Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele. 

-  

O creştere a cantităţii de proteine în urină - de obicei urina revine la normal, fără să fie nevoie să 
întrerupeţi administrarea Rosudapin (numai la doze de 5

20 mg). 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
- 

Reacţie alergică severă - semnele includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi 

la înghiţire şi respiraţie, o mâncărime severă a pielii (cu umflături). Dacă consideraţi că aveţi o 

reacţie alergică, întrerupeţi administrarea Rosudapin şi cereţi imediat ajutor medical.  

-  

Leziuni musculare la adulţi - ca măsură de precauţie, întrerupeţi administrarea Rosudapin şi 

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveti orice dureri neobişnuite în muşchi, 

care durează mai mult decât v-aţi aştepta. 

-  

O durere de stomac severă (inflamarea pancreasului). 

-  

Creşterea nivelului enzimelor ficatului în sânge. 

-  

Reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau vânătăi 

(trombocitopenie). 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
- 

Icter (îngălbenirea ochilor şi a pielii) 

- 

Hepatită (inflamarea ficatului) 

- 

Urme de sânge în urină 

- 

Afectarea nervilor mâinilor şi picioarelor (de exemplu, amorţeală) 

- 

Dureri ale articulaţiilor 

- 

Pierderi ale memoriei 

- 

Ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi). 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
- 

Diaree (scaune moi) 

- 

Sindromul Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu vezicule ale pielii, gurii, ochilor şi organele 
genitale) 

- 

Tuse 

- 

Scurtarea respiraţiei 

- 

Edem (umflături) 

- 

Tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri 

- 

Dificultăţi sexuale 

- 

Depresie 

- 

Probleme de respiraţie, inclusiv tuse persistentă  şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră 

- 

Leziuni ale tendoanelor 

- 

Slăbiciune musculară, care este constantă. 

- 

. 

 
AMLODIPINĂ 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
-  

edeme (reținere de fluide în țesuturi). 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
- 

Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă (în special la începutul tratamentului) 

- 

Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşirea feţei 

- 

Durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă)Tulburări ale pasajului/tranzitului intestinal, diaree, 
constipație, indigestie 

- 

Oboseală, slăbiciune 

- 

Tulburări de vedere, vedere dublă 

- 

Crampe la nivelul mușchilor 

- 

Umflături la nivelul gleznelor. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
-  

Modificări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie 

-  

Tremurături, tulburări ale gustului, leşin  

-  

Amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor; pierderea senzaţiei de durere 

-  

Zgomote în urechi 

-  

Tensiunea arterială mică 

-  

Strănut/secreţie nazală cauzate de inflamarea mucoasei nazale (rinită) 

- 

Tuse 

-  

Uscăciunea gurii,  

vărsături (stare de rău) 

-  

Căderea părului, transpiraţie crescută, mâncărimi ale pielii, pete roşii pe piele, modificări   ale 

culorii pielii 

-  

Tulburare a urinării, urinare crescută pe timp de noapte, creşterea numărului de urinări 

-  

Incapacitatea de a obţine o erecţie; disconfort sau mărire a sânilor la bărbaţi 

-  

Durere, senzaţie de rău 

-  

Durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, crampe musculare, dureri de spate 

-  

Creştere sau descreştere în greutate. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
- 

Confuzie. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
-  

Scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului trombocitelor, care poate duce 

la apariţia neobişnuită a vânătăilor sau sângerării (deteriorarea celulelor roşii din sânge) 

-  

Exces de zahăr în sânge (hiperglicemie) 

-  

O tulburare a nervilor care poate provoca slăbiciune, furnicături sau amorţeli 

-  

Umflarea gingiilor 

-  

Balonare abdominală (gastrită) 

-  

Funcţie hepatică anormală, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creştere a 

nivelului enzimelor ficatului în sânge, care ar putea avea un efect asupra unor teste medicale 

-  

Creşterea tensiunii musculare 

-  

Inflamarea vaselor de sânge, însoţită deseori de o erupţie trecătoare pe piele 

-  

Sensibilitate la lumină 

-  

Tulburări asociate cu rigiditate, tremurături şi/sau mişcare. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  
- 

Tremurături, postură rigidă, față inexpresivă, mișcări lente și amestecate, mers dezechilibrat. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Rosudapin 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaje după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rosudapin 
- 

Substanţele active sunt rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) şi amlodipină (sub 

formă de besilat de amlodipină). 
10 mg/5 mg:  Fiecare  comprimat  filmat  conţine  rosuvastatină  10  mg  (sub  formă  de  rosuvastatină 
calcică) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
10 mg/10 mg: Fiecare comprimat  filmat conţine rosuvastatină 10  mg (sub formă de rosuvastatină 
calcică) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
15 mg/5 mg:  Fiecare  comprimat  filmat  conţine  rosuvastatină  15  mg  (sub  formă  de  rosuvastatină 
calcică) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
15 mg/10  mg: Fiecare comprimat  filmat conţine rosuvastatină 15 mg (sub formă de rosuvastatină 
calcică) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
20 mg/5 mg:  Fiecare  comprimat  filmat  conţine  rosuvastatină  20  mg  (sub  formă  de  rosuvastatină 
calcică) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 
20 mg/10 mg: Fiecare comprimat  filmat conţine rosuvastatină 20  mg (sub formă de rosuvastatină 
calcică) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 

- 

Celelalte ingrediente sunt: celuloză microcristalină tip 112,  lactoză anhidră, crospovidonă tip A, 
dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului. 

şi 
10 mg/5 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer 
(E172) în film.. 
10 mg/10 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer 
(E172), oxid roşu de fer (E172) în film.. 
15 mg/5 mg : alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer 
(E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) în film.. 
15 mg/10 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer 
(E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) în film.. 
20 mg/5 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer 
(E172) în film. 
20 mg/10 mg: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc în film. 

 
Cum arată Rosudapin şi conţinutul ambalajului 
10 mg/5 mg:  comprimate  filmate  de  culoare  brun-gălbui,  rotunde,  uşor  biconvexe,  cu  margini  teşite, 
marcate cu ”10-5” pe una dintre feţe, cu diametrul de aproximativ 8,6 mm. 
10 mg/10 mg:  comprimate  filmate  de  culoare  roz  deschis,  rotunde,  uşor  biconvexe,  cu  margini  teşite, 
marcate cu ”10-10” pe una dintre feţe, cu diametrul de aproximativ 11 mm. 
15 mg/5 mg:    comprimate  filmate  de  culoare  brun-roz  pal,  rotunde,  uşor  biconvexe,  cu  margini  teşite, 
marcate cu ”15-5” pe una dintre feţe, cu diametrul de aproximativ 10 mm. 
15 mg/10 mg:    comprimate  filmate  de  culoare  roz  închis,  rotunde,  uşor  biconvexe,  cu  margini  teşite, 
marcate cu ”15-10” pe una dintre feţe, cu diametrul de aproximativ 10 mm. 
20 mg/5 mg:  comprimate filmate de culoare galben deschis, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, 
marcate cu ”20-5” pe una dintre feţe, cu diametrul de aproximativ 11 mm. 
20 mg/10 mg:  comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu 
”20-10” pe una dintre feţe, cu diametrul de aproximativ 11 mm. 
 
Rosudapin este disponibil în blistere cu 10, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimate filmate. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
Fabricanţii 
Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto 
Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5 
27472 Cuxhaven 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a 
produsului 

Bulgaria, Letonia, Polonia, Republica Slovacia, România, 
Ungaria  

Rosudapin 

Estonia, Lituania 

Rosvaden 

 
Slovenia 

Rosmela 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017