1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13454/2020/01-02                                        

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Sinerdol Iso 300 mg/150 mg capsule 

Rifampicină/izoniazidă 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Sinerdol Iso și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Sinerdol Iso  

3.

Cum să luați Sinerdol Iso  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Sinerdol Iso  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Sinerdol Iso și pentru ce se utilizează 

 
Sinerdol Iso

face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee; 

combinaţii de substanţe pentru tratamentul tuberculozei. 
Sinerdol Iso

este folosit în tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare cauzate de suşe de 

Mycobacterium tuberculosis 

sensibile la rifampicină şi izoniazidă.  

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sinerdol Iso 

Nu luați Sinerdol Iso

-Dacă sunteți alergic la rifampicină, izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui   
medicament (enumerate la pct. 6);  
-Dacă suferiţi de afecţiuni grave hepatice; 
-Dacă aveţi porfirie; 
-Dacă urmează să suferiţi intervenţii care necesită anestezie generală; 
-Dacă sunteţi sub tratament cu medicamente de tipul: antiproteaze (amprenavir, indinavir, nelfinavir, 
ritornavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) sau delavirdina.  
 
 

2 

Atenționări și precauții  

Înainte să luați Sinerdol Iso adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Dacă aveţi funcţia hepatică perturbată nu ar trebui să primiţi Sinerdol Iso decât dacă este absolut necesar, 
cu precauţie şi sub supraveghere medicală strictă. Dacă apar semne de afectare hepatică la nivel celular 
(hepatită),  tratamentul  trebuie  întrerupt.

Bolile  hepatice  preexistente,  alcoolismul,  vârsta  înaintată  şi 

malnutriţia necesită precauţie la iniţierea tratamentului cu rifampicină, mai ales atunci când aceasta este 
asociată cu izoniazidă. 
În urma terapiei cu Sinerdol Iso pot să apară neuropatii periferice. De aceea efectuaţi examen neurologic 
regulat, administraţi acest medicament cu prudenţă la etilici şi suplimentaţi tratamentului cu piridoxină 
(vitamina B6), în special la pacienţi vârstnici sau malnutriţi. 
Administrarea intermitentă favorizează creşterea riscului de reacţii imuno-alergice. 
Rifampicina intră în competiţie cu bilirubina şi testul BSP. Pentru a evita rezultate fals pozitive, testul 
BSP se va realiza dimineaţa, înainte de administrarea rifampicinei.  
Rifampicina poate influenţa unele rezultate de laborator: testul Combs; determinarea acidului folic şi a 
vitaminei B12; analiza de urină bazată pe reacţii colorimetrice sau spectrofotometrice; concentraţiile 
serice ale acidului uric, bilirubina, transaminazele. 
Rifampicina colorează în roşu urina, saliva, lacrimile, sputa şi transpiraţia, iar pacienţii trebuie avertizaţi 
asupra acestei posibilităţi. Lentilele de contact se pot de asemenea colora în roşu. 
Metodele contraceptive hormonale sistemice trebuiesc înlocuite cu  metode non-hormonale în timpul 
tratamentului cu rifampicină.  
În insuficienţa renală severă este necesară ajustarea dozei de Sinerdol Iso.

Izoniazida poate provoca crize convulsive în cazul supradozajului sau în cazul unui teren favorabil (la 
pacienţi cu acetilare lentă). Supravegherea şi administrarea de anticonvulsivante la nevoie sunt măsuri 
esenţiale.  
 

Copii și adolescenți  

Sinerdol Iso este destinat pacienţilor de peste 50 kg. 
 
 

Sinerdol Iso împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Dacă  luaţi  acest  medicament  în  acelaşi  timp  cu  alte  medicamente,  se  poate  modifica  modul  lor  de 
acţiune. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care utilizaţi: 
-amprenavir,  indinavir,  nelfinavir,  ritonavir,  lopinavir/ritonavir,  saquinavir,  efavirenz,  delavirdin  sau 
nevirapin. În acest caz tratamentul concomitent este contraindicat. 
-anticonvulsivante,  antiaritmice,  beta-blocante,  blocanţi  de  calciu,  glucocorticoizi,  antidiabetice, 
anticoagulante  orale,  digoxin,  combinații  estroprogestative,  antiestrogeni  (tamoxifen,  toremifen), 
antipsihotice  (haloperidol),  antidepresive  triciclice  (amitriptilină)  benzodiazepine  (diazepam), 
barbiturice,  cloramfenicol,  claritromicina,  doxiciclina,  fluorochinolone,  medicamente  antiretrovirale 
(zidovudina), ciclofosfamida, fenitoin, ciclosporina, tacrolimus, metadona, teofilina, terbinafină.   
- disulfiram 
-antiacidele, acidul paraaminosalicilic 
-halotan sau alte anestezice volatile halogenate 
- antagoniştilor de calciu (verapamil, diltiazem şi nifedipină) 
- antiaritmicelor de clasă I (disopiramida, hidrochinidină, chinidină) 
- anticoagulantelor orale 
-antifungice (fluconazol, itraconazol, ketoconazol) 
-morfină. 
În  cazul  administrării  de  Sinerdol  Iso  cu  pirazinamidă,  efectele  hepatotoxice  sunt  adiţionate. 
Rifampicina  poate  întârzia  excreţia  biliară  a  substanţelor  de  contrast  radiologice  utilizate  pentru 
opacifierea veziculei biliare. 
 

Sinerdol Iso împreună cu alimente, băuturi și alcool 

3 

Alimentele  pot  încetini  absorbţia  rifampicinei.  De  aceea  administraţi  Sinerdol  Iso  cu  30  de  minute 
înainte de masă sau cu 2 ore după masă. Dacă nu puteţi tolera acest lucru, medicul vă poate recomanda 
să luaţi Sinerdol Iso împreună cu alimente. 
Evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu Sinerdol Iso, deoareca această combinaţie creşte 
riscul apariţiei unor probleme hepatice grave.  
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi Sinerdol Iso în timpul sarcinii sau alăptării, decât dacă este absolut necesar. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră, el va hotărî dacă este necesar continuarea sau întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Administrarea de Sinerdol Iso nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Totuşi, în cazul apariţiei reacţiilor neurologice trebuie manifestată prudenţă.  
 

Sinerdol  Iso  conţine

  lactoză  monohidrat.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Sinerdol Iso conţine

 Galben Amurg FCF  (E110), Carmoisină (E122) şi Negru strălucitor BN (E151). 

și poate provoca reacţii alergice. 

Sinerdol Iso conţine

 p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E216). De aceea 

acest medicament poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 
 
 

3.

Cum să luați Sinerdol Iso 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumeavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Sinerdol Iso se va administra oral, cu o cantitate suficientă de lichid. 
Doza recomandată este de

2 capsule pe zi, într-o singură priză. 

Principii de tratament 

Acest medicament se va administra à jeun, cu ½ oră înainte sau cu 2 ore după masă. 
Tratamentul cu Sinerdol Iso se va iniţia doar după ce prezenţa tuberculozei s-a demonstrat bacteriologic. 
Totuşi, dacă este o urgenţă sau dacă leziunile sunt tipice, iar baciloscopia rămîne negativă chiar după 
repetare (4-6 prelevări), tratamentul se poate institui şi se va reconsidera odată cu aflarea rezultatelor 
culturilor.   
Tratamentul  corect  şi  bine  urmat,  cu  negativarea  durabilă  a  examenelor  bacteriologice,  este  criteriul 
principal de vindecare. 
Pentru a fi eficient, acest tratament trebuie: 
-asociat cu mai multe medicamente antituberculoase: 
 

-3 sau 4 antituberculoase, până la obţinerea rezultatului antibiogramei, pentru a ţine cont de o 

eventuală rezistenţă primară (minimum 2 luni); 
 

-apoi minimum 2 antituberculoase, pentru evitarea apariţiei rezistenţei dobândite; 

-să utilizeze medicamentele antituberculoase cele mai active (bactericide) în doze eficace, dar ajustate, 
pentru a evita supradozajul. 
În tratamentul tuberculozei se asociază de obicei: rifampicină (RMP), izoniazidă (INH), pirazinamidă 
(PZA) şi etambutol (EMB). 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Sinerdol Iso este destinat pacienţilor de peste 50 kg. 
 
 

Dacă luați mai mult Sinerdol Iso decât trebuie

4 

Luarea  oricărui  medicament  în  exces  poate  avea  serioase  consecinţe.  Dacă  suspectaţi  supradozajul, 
anunţaţi  de  urgenţă  medicul  sau  adresați-vă  celei  mai  apropiate  unități  de  urgență.  Simptomele  de 
supradozaj sunt în general în legătură cu izoniazida iar absorbţia unor doze masive antrenează apariţia 
în interval de ½ de oră-3 ore: greaţă, vărsături, vertij, tulburări vizuale, halucinaţii, colorarea în roşu a 
tegumentelor şi a urinei, hepatomegalie, creşterea moderată a nivelului seric al fosfatazelor alcaline şi 
al transaminazelor.  
Se poate instala coma convulsivă, care poate determina anoxie şi moarte.  
Se instalează acidoza metabolică, cetonurie şi hiperglicemie. 
Tratamentul se va institui în centre specializate: lavaj gastric, tratament împotriva acidozei metabolice, 
reanimare cardiorespiratorie, administrare de anticonvulsivante şi doze mari de piridoxină. În cazurile 
foarte severe, hemodializa poate fi utilă.  

Dacă uitați să luați Sinerdol Iso

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 
urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă decît dacă vă este astfel prescris de către 
medic.

Dacă încetați să luați Sinerdol Iso 

Trebuie să luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră. Întreruperea medicaţiei prea devreme 
poate determina reapariţia infecţiei. Administrarea intermitentă a rifampicinei poate determina creşterea 
frecvenţei reacţiilor adverse. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Rifampicina şi izoniazida sunt în general bine tolerate la dozele recomandate. 
 
Rifampicina: 

Mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 pacien

ţ

i) 

 -perturbări  ale  ciclului  menstrual  la  pacientele  care  au  primit  tratament  antituberculos  prelungit  cu 
rifampicină.  
-anorexie, greaţă, dureri abdominale, meteorism 
- reacţii vasomotorii 
- mâncărime, cu sau fără erupţii şi urticarie 
 

Rare

 (

afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 pacien

ţ

i)

-eozinofilie, leucopenie şi edeme.  
Pot  apărea  cazuri  izolate  de  trombocitopenie,  cu  sau  fără  purpură,  în  mod  obişnuit  asociate  cu 
tratamentul  intermitent,  reversibile  la  întreruperea  tratamentului.  În  cazul  apariţiei  purpurei, 
administrarea  rifampicinei  trebuie  întreruptă;  în  cazul  în  care  tratamentul  a  fost  menţinut  au  fost 
raportate cazuri de hemoragii cerebrale fatale, vomă, diaree, manifestări precoce de hipersensibilitate 
hepatică  (după  prima  lună  de  tratament):  creşterea  izolată  a  nivelului  seric  al  transaminazelor, 
excepţional asociate cu semne clinice. 

 
Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

-sindrom gripal (cu episoade febrile, frisoane, cefalee, vertij şi dureri osoase; apar mai frecvent între a 
3-a şi a 6-a lună de tratament). Acest sindrom poate fi însoțit de tulburări respiratorii şi astmatiforme, 
scăderea  tensiunii  arteriale  şi  şoc,  anemie  hemolitică  acută,  insuficienţă  renală  acută  în  urma  unei 
necroze tubulare acute reversibile.  
Frecvenţa acestui sindrom variază, dar se poate observa la 50% dintre pacienţii care au primit tratament 
o dată pe săptămână, în doze de 25 mg/kg, sau mai mult).  

5 

 
S-au raportat şi cazuri de necroză corticală şi cazuri izolate de colită pseudomembranoasă, cazuri izolate 
de reacţii de hipersensibilitate cutanate; câteva cazuri de sindrom Lyell. 
 
Rifampicina poate determina colorarea în roşu a secreţiilor: urină, spută şi lichidul lacrimal. De asemeni 
colorează ireversibil lentilele de contact. 
 
Izoniazida 

Rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 pacien

ţ

i)  

- febră, erupţii cutanate, acnee, icter sau hepatită, limfadenopatie, dureri musculare, artralgii, eozinofilie, 
discrazie sanguină;  
-hepatită acută (cu sau fără icter), unele severe. 
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

-sindrom  reumatoid,  algodistrofie  (sindrom  umăr-mână),  sindrom  lupic,  excitaţie  neuropsihică: 
hiperactivitate, euforie, insomnie,  
În  cazul  unui  teren  predispozant,  în  special  în  urma  asocierii  cu  etionamida,  pot  să  apară:  accese 
maniacale, delir acut sau depresie, neurotoxicitate (datorată, se pare, carenţei de piridoxină): neuropatie 
periferică, cu parestezii distale care apar mai ales la acetilatorii lenţi, la subnutriţi şi la etilici, convulsii, 
nevrită  şi  atrofie  optică,  greaţă,  vărsături,  dureri  epigastrice,  anorexie,  creşterea  relativ  frecvenă  a 
nivelului transaminazelor serice, bilirubinurie. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: + 4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Sinerdol Iso 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi acest medicament  dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Sinerdol Iso  
 

6 

-Substanţele  active  sunt  rifampicina  şi  izoniazida.  Fiecare  capsulă  conţine  rifampicină  300  mg  şi 
izoniazidă 150 mg. 
-Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei

 - lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), 

talc,  stearat  de  magneziu;  capsulă: 

capacul capsulei

  -  Negru  strălucitor  BN  (E151),  gelatină,  p-

hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de propil (E216); 

corpul capsulei 

- dioxid de titan 

(E171), Galben Amurg FCF (E110), Carmoisină (E122), Albastru strălucitor FCF (E133), gelatină, p-
hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de propil (E216). 

 
Cum arată Sinerdol Iso și conținutul ambalajului 

Capsule gelatinoase tari numărul  0, cu cap de culoare negru transparent şi corp de culoare maro opac,  
care conţine o pulbere omogenă de culoare roşie cărămizie. 
 
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule. 
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/