VIVACE PLUS 10 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VIVACE PLUS 10 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VIVACE PLUS 10 mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII (RAMIPRILUM + AMLODIPINUM)
Concentrația: 10mg/10mg
Cod atc: C09BB07
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8210_13.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps.
Cod cim: W62230002
Firma producătoare: PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8207/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

                Anexa 1 

 

8208/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

                                                                                 8209/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                                                                                 8210/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

 

 

     

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Vivace Plus 5 mg/5 mg capsule 

Vivace Plus 5 mg/10 mg capsule 
Vivace Plus 10 mg/5 mg capsule 

Vivace Plus 10 mg/10 mg capsule 

 

ramipril/amlodipină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1.  

Ce este Vivace Plus şi pentru ce se utilizează 

2  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivace Plus 

3.  

Cum să utilizaţi Vivace Plus 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Vivace Plus 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  

Ce este Vivace Plus şi pentru ce se utilizează 

 
Vivace Plus conţine două substanţe active numite ramipril şi amlodipină. Ramiprilul face parte din clasa 
de medicamente numită inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei), în timp ce 
amlodipina face parte din clasa de medicamente numită antagonişti de calciu. 
 
Ramipril acţionează prin: 

Scăderea producerii de substanţe care cresc tensiunea arterială de către organismul dumneavoastră 

Relaxarea şi dilatarea vaselor de sânge 

Micşorarea efortului inimii de pompare a sângelui în organism. 

 
Amlodipina acţionează prin: 

Relaxarea vaselor de sânge astfel sângele circulă prin vasele de sânge mai ușor. 

 
Vivace Plus poate fi utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii a 

Page 2
background image

 

căror tensiune arterială este controlată corespunzător prin administrarea asociată de ramipril şi 
amlodipină, la aceleaşi doze ca şi în Vivace Plus, dar sub formă de comprimate separate. 
 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivace Plus 

 
Nu utilizaţi Vivace Plus: 
-  

dacă sunteţi alergic la ramipril, amlodipină (substanţele active), la alţi antagonişti de calciu sau 
medicamente de tipul inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a 
pielii sau dificultăţi la respiraţie. 

-  

dacă aveţi sau aţi avut reacţii alergice grave numite „angioedem”. Simptomele includ mâncărimi, 
urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi limbii, umflături în jurul ochilor 
şi buzelor, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire. 

-  

dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau oricare alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul 
utilizat, este posibil ca tratamentul cu Vivace Plus să nu fie indicat pentru dumneavoastră. 

-  

dacă aveţi probleme ale rinichilor care presupun un flux de sânge redus la nivelul rinichiului 
(stenoză de arteră renală) 

-  

în ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos, „Sarcina și alăptarea”) 

-  

dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea 
tensiunii arteriale numit aliskiren 

-  

dacă tensiunea arterială este neobişnuit de mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră trebuie să 
facă o evaluare din acest punct de vedere 

-  

dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în 
care inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge în corp) 

-  

dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic. 

 
Nu utilizaţi Vivace Plus dacă oricare situație dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră. 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Vivace Plus. 
 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Vivace Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Spuneți 
medicului dumneavoastră dacă oricare din situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră: 
-  

dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor 

-  

dacă aţi pierdut o mare cantitate de săruri din organism (din cauza unei stări de rău (vărsături), 
diareei, transpiraţiilor abundente, regimului alimentar cu conţinut scăzut de sare, utilizării 

medicamentelor diuretice pentru o perioadă mai lungă sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă); 
-  

dacă aţi urmat un tratament de ameliorare a reacţiilor alergice la veninul de albină sau viespe 
(desensibilizare); 

-  

dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vi se administrează înainte de o 
intervenţie chirurgicală sau dentară. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Vivace Plus cu o zi 
înainte de această operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră 

-  

dacă aveţi o concentraţie mare de potasiu în sânge (evidenţiată prin analiza sângelui) 

-  

dacă aveţi o boală vasculară de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic. 

-  

dacă aveţi o creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) 

-  

dacă aveţi o vârstă înaintată şi doza dumneavoastră trebuie crescută 

-  

dacă aveți o tuse seacă ce persistă de multă vreme 

-  

dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu scade suficient. Medicamentele de acest tip par a fi mai 
puțin eficiente la persoanele ce aparţin rasei negre. 

-  

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

Page 3
background image

 

-   un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de 

exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate 
diabetului zaharat. 

-   aliskiren 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Vivace Plus”. 
 
Dacă manifestați o umflare bruscă a buzelor și feței, limbii și gâtului, posibil și a brațelor și picioarelor, 
dificultăți la înghițire sau respirație, urticarie sau voce răgușită (angioedem). Acesta poate fi un semn al 
unei reacții alergice severe. Acest fenomen poate avea loc în orice moment al tratamentului. Este posibil 
ca persoanele ce aparţin rasei negre să aibă un risc mai mare pentru această afecțiune. Dacă manifestați 
astfel de simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi 
 
Nu este recomandată utilizarea Vivace Plus la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei 
datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 
 
Vivace Plus împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot scădea 
efectul Vivace Plus: 

Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (cum sunt medicamentele anti-
inflamatoare nesteroidiene-AINS cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul acetilsalicilic) 

Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului, insuficienţei cardiace, 
astmului bronşic sau alergiei cum sunt epinefrina, noradrenalina sau adrenalina. Medicul 
dumneavoastră va trebui să vă controleze tensiunea arterială. 

Rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei) 

Hypericum perforatum (Sunătoare - preparate din plante medicinale pentru tratamentul depresiei) 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi unul din 
următoarele medicamente. Ele pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse atunci când luaţi 
concomitent şi Vivace Plus: 

-  Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (cum sunt medicamentele anti-

inflamatoare nesteroidiene-AINS cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul acetilsalicilic) 

-  Medicamente pentru cancer (chimioterapice) 
-  Medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor după un transplant, cum este 

ciclosporina 

-  Diuretice (comprimate care elimină apa) cum este furosemidul și alte medicamente care scad 

tensiunea arterială, precum aliskiren 

-  Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt spironolactona, 

triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (pentru subţierea sângelui) 

-  Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolon 
-  Alopurinol (utilizat pentru scăderea concentraţiei acidului uric din sânge) 
-  Procainamidă (pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii) 
-  Ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice) 
-  Ritonavir (indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează utilizate în tratamentul 

infecţiei cu HIV)) 

Page 4
background image

 

-  Eritromicină, claritromicină (antibiotice) 
-  Verapamil, diltiazem (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii şi tensiunii arteriale mari) 
-  Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anomaliilor severe de reglare a temperaturii 

corpului) 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi 
influenţată de Vivace Plus: 

-  Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele administrare pe cale orală pentru 

scăderea glicemiei şi insulina. Vivace Plus poate să scadă concentraţia de glucoză din sânge. 
Verificaţi cantitatea de glucoză din sânge în timpul tratamentului cu Vivace Plus. 

-  Litiu (pentru probleme psihice). Vivace Plus poate creşte cantitatea de litiu din sânge. 

Concentraţia de litiu din sânge trebuie verificată de către medicul dumneavoastră. 

-  Simvastatină (un medicament care scade colesterolul din sânge). Vivace Plus poate crește 

cantitatea de simvastatină din sânge. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 
 
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la 
punctele „Nu luaţi Vivace Plus” şi „Atenţionări şi precauţii”). 
 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Vivace Plus. 
 
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Vivace Plus. 
 
Vivace Plus împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Vivace Plus poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Consumul alcoolului etilic concomitent cu Vivace Plus poate determina o stare de ameţeală sau confuzie. 
Dacă sunteţi interesat de ce cantitate de alcool puteţi consuma în timpul tratamentului cu Vivace Plus, 
discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră, deoarece efectele medicamentelor care scad tensiunea 
arterială se pot adăuga la efectele alcoolului etilic. 
 
Persoanele care utilizează Vivace Plus nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este 
necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, 
amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii 
arteriale al Vivace Plus. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacặ sunteţi gravidặ sau alặptaţi, credeţi cặ aţi putea fi gravidặ sau intenţionaţi sặ rặmậneţi gravidặ 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Nu 
este recomandat să luați Vivace Plus în primele 12 săptămâni de sarcină și nu trebuie să luați deloc după a 
13-a săptămână de sarcină, deoarece poate fi dăunător copilului. Dacă rămâneți gravidă în timpul 
tratamentului cu Vivace Plus, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Înainte de o sarcină planificată 
trebuie să treceți la un tratament alternativ adecvat. 
 
Alăptarea 

Page 5
background image

 

Nu trebuie să utilizaţi Vivace Plus dacă alăptaţi. 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 
Fertilitatea 
Nu sunt disponibile suficiente date cu privire la potențialul efect asupra fertilității. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vivace Plus poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care 
capsulele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi 
utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
 
3.  

Cum să utilizaţi Vivace Plus 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă aveți impresia că efectul Vivace Plus este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Luaţi acest medicament pe cale orală, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, înainte sau după masă. 
Înghiţiţi capsula întreagă cu o cantitate de lichid. 
Nu luați Vivace Plus cu suc de grepfrut. 
Vivace Plus trebuie administrat o dată pe zi. 
Medicul vă poate modifica doza, în funcție de efectul pe care îl are asupra dumneavoastră. 
Doza zilnică maximă este o capsulă de 10 mg/10 mg. 
 
Vârstnici  
Medicul dumneavoastră va reduce dozele administrate la începutul tratamentului şi va modifica ulterior 
aceste doze într-un ritm mai lent. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Vivace Plus decât trebuie 
În cazul în care aţi luat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod 
sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este 
suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi 
pierde cunoştinţa. Spuneți unui medic sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Nu conduceţi 
autovehicule în drum spre spital, cereţi altcuiva să vă însoţească sau chemaţi ambulanţa. Luaţi ambalajul 
medicamentului cu dumneavoastră. Acesta este util pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Vivace Plus 
Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la 
momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Vivace Plus 
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate 
reveni dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Page 6
background image

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Încetaţi să utilizaţi Vivace Plus şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre 
următoarele reacţii adverse-puteţi avea nevoie urgentă de tratament medical: 
-  

Umflarea feţei, buzelor sau gâtului ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la respiraţie 
precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice 
grave la Vivace Plus. 

-  

Reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei bucale, 
înrăutăţirea unei afecţiuni pre-existente a pielii, înroşire, apariţie a unor pustule sau exfolierea 
pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică sau eritem polimorf). 

Frecvența reacțiilor adverse menționate mai sus este necunoscută (nu poate fi estimată din datele 
disponibile). 
 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: 
-  

Bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept, 
senzaţie de apăsare în piept sau probleme mai grave care includ infarct miocardic şi accident 
vascular cerebral. Frecvențele acestor reacții adverse sunt frecvente (palpitații), mai puțin 
frecvente (dureri în piept, senzație de apăsare în piept, ritm rapid al inimii, infarct miocardic) sau 
necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile) (accident vascular cerebral) 

-  

Scurtarea respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor. 
Acestea sunt reacţii adverse frecvente. 

-  

Apariţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât normal, 
alte simptome de sângerare (cum este sângerarea gingiilor), puncte purpurii, umflături la nivelul 
pielii sau infecţii apărute mai uşor decât în mod normal, gât inflamat şi febră, stare de oboseală, 
stare de leşin, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale sângelui sau 
ale măduvei osoase. Acestea sunt reacţii adverse rare. 

-  

Dureri severe de stomac care pot ajunge până în spate. Acesta poate fi un semn al inflamației 
pancreasului (pancreatită). Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă. 

-  

Febră, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, senzaţie de rău, 
îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme la nivelul 
ficatului, cum sunt inflamația ficatului (hepatita) sau deteriorarea ficatului. Frecvența acestor 
reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 
Alte reacţii adverse includ: 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine 
gravă sau durează mai mult de câteva zile. 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) 
-  

Somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului) 

-  

Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei 

-  

Umflarea articulaţiilor (edeme) 

-  

Dureri de cap, ameţeală sau stare de oboseală 

-  

Stare de ameţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începerea tratamentului cu Vivace Plus sau 
la doze mari. 

-  

Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales în poziţia şezând sau la 
ridicarea bruscă în picioare 

-  

Tuse uscată iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită 

-  

Dureri la nivelul stomacului sau intestinelor, diaree, indigestie, senzaţie sau stare de rău (greaţă). 

-  

Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără zone umflate 

-  

Dureri în piept 

-  

Crampe sau dureri ale muşchilor 

-  

Cantitate mai mare de potasiu în sânge evidenţiată prin teste ale sângelui 

Page 7
background image

 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100) 

Tremurături, slăbiciune, durere, stare de rău 

Tulburări vizuale, vedere dublă, vedere în ceață 

Sunete în urechi 

Strănut/secreții nazale determinate de inflamația mucoasei nasului (rinită) 

Modificări ale digestiei (inclusiv constipație), arsuri gastrice, uscăciune a gurii 

Cădere a părului, transpirație accentuată, mâncărime a pielii, pete roșii pe piele, decolorare a pielii 

Probleme la urinare, nevoie imperioasă de a urina, în special noaptea, urinări frecvente 

Incapacitate de a obține o erecție, incapacitate sexuală la bărbați, dorință sexuală redusă la bărbați 
sau femei 

Disconfort la nivelul sânilor sau mărire a sânilor la bărbați 

Dureri articulare sau musculare, crampe musculare, dureri de spate 

Creștere sau scădere în greutate 

Probleme de echilibru (vertij) 

Mâncărimi și senzații neobișnuite la nivelul pielii cum sunt amorțeală, furnicături, ciupituri, arsuri 
sau mișcare (parestezie), pierderea senzației de durere 

Pierdere sau modificare a gustului 

Dificultăți de somn 

Modificări ale stării psihice, insomnii 

Sentiment de depresie, anxietate, nervozitate neobișnuită sau agitație 

Nas înfundat, dificultate la respirație sau agravare a astmului bronșic 

Inflamație la nivelul intestinului, numită angioedem intestinal, cu simptome ca dureri abdominale, 
vărsături și diaree 

Apetit alimentar absent sau diminuat (anorexie) 

Bătăi ale inimii rapide sau neregulate 

Umflare la nivelul brațelor și picioarelor. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră 
reține mai multă apă decât de obicei 

Febră 

Număr ridicat al unui anumit tip de globule albe ale sângelui (eozinofilie), observat în cadrul unei 
analize de sânge 

Analize de sânge care indică modificări în funcționarea ficatului, pancreasului sau rinichilor  

 
 
Rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000) 
-  

Senzaţie de slăbiciune sau confuzie 

-  

Limbă roşie şi umflată 

-  

Exfoliere sau descuamare severă a pielii, mâncărime, erupţie pe piele cu umflături 

-  

Probleme ale unghiilor (cum sunt pierderea sau exfolierea unghiei) 

-  

Erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi 

Inflamație a vaselor de sânge, adesea însoțită de erupție la nivelul pielii 

Urticarie  

-  

Umflături la nivelul pielii şi extremităţi reci 

-  

Ochi roşii, umflaţi, mâncărimi la nivelul ochilor şi secreţie lacrimală mai abundentă 

-  

Tulburări de auz 

-  

Teste ale sângelui care pun în evidenţă o scădere a numărului celulelor roşii, albe sau ale 
plachetelor sanguine sau o scădere a cantităţii de hemoglobină 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10000) 

Sensibilitate anormală la expunerea la soare 

-  

Cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) 

Umflare a gingiilor 

-  

Balonare abdominală (gastrită) 

Page 8
background image

 

-  

Funcționare anormală a ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter) 

Tensiune musculară crescută 

Sensibilitate la lumină 

Afecțiune care include rigiditate, tremor și/sau tulburări de mișcare 

 
Alte reacții adverse raportate: 
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine 
gravă sau persistă mai mult de câteva zile. 

-  Dificultăți de concentrare 
-  Analize de sânge care indică un număr scăzut de celule în sânge 
-  Analize de sânge care indică o cantitate scăzută de sodiu în sânge 
-  Modificare a culorii degetelor de la mâini și de la picioare la temperaturi scăzute, urmată de 

senzație de furnicături sau durere la încălzire (fenomen Raynaud) 

-  Reacții încetinite sau îngreunate 
-  Modificări ale mirosului 
-  Psoriazis 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct  

prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei 
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, 
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Vivace Plus 

 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Vivace Plus 
-  

Substanţele active sunt:  
Vivace Plus 5 mg/5 mg 
Fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg şi besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg  
Vivace Plus 5 mg/10 mg  
Fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg şi besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg 
Vivace Plus 10 mg/5 mg  
Fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg şi besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg 
Vivace Plus 10 mg/10 mg  
Fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg şi besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg 

Page 9
background image

 

 
-  

Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină, Hidrogenfosfat de calciu anhidru, Amidon 
pregelatinizat din porumb, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Stearil fumarat de sodiu, Oxid roșu de 
fer (E172), Dioxid de titan (E171), Gelatină, Oxid galben de fier (E172) (10 mg/10 mg), Oxid 
negru de fier (E172) 

 
 
Cum arată Vivace Plus şi conţinutul ambalajului  
Vivace Plus 5 mg/ 5 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de mărime 1, capac: de culoare roz opac, corp: 
de culoare alb opac. Conținutul capsulelor: pulbere de culoare albă sau aproape albă. 
Vivace Plus 5 mg/ 10 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de mărime 1, capac: de culoare roşu brun opac, 
corp: de culoare alb opac. Conținutul capsulelor: pulbere de culoare albă sau aproape albă. 
Vivace Plus 10 mg/ 5 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de mărime 1, capac: de culoare roz închis opac, 
corp: de culoare alb opac . Conținutul capsulelor: pulbere de culoare albă sau aproape albă. 
Vivace Plus 10 mg/ 10 mg capsule: capsule gelatinoase tari, de mărime 1, capac: de culoare brun opac, 
corp: de culoare alb opac. Conținutul capsulelor: pulbere de culoare albă sau aproape albă. 
 
Vivace Plus  este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 sau 100 
capsule. 
  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Actavis Group PTC ehf.   
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur 
Islanda 
 
Fabricanții 
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 
95-200 Pabianice 
Polonia 
 
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 
Szkolna 33 

 

95-054 Ksawerów 
Polonia 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: 

 

Suedia  

Ramipril/Amlodipine Actavis  

Republica Cehă  

RILAMPIN 2,5mg/5mg, 5mg/5mg, 5mg/10mg, 10mg/5mg, 10mg/10mg  

Grecia  

AROTUM  

Bulgaria  

Vivace Duo  

România  

Vivace Plus 5mg/5mg, 5mg/10mg, 10mg/5mg, 10mg/10mg capsule  

 
Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2015. 

VIVACE PLUS 10 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 32 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 91 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 96 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps.