RAMIPRIL/AMLODIPINA KRKA 10 mg/5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RAMIPRIL/AMLODIPINA KRKA 10 mg/5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RAMIPRIL/AMLODIPINA KRKA 10 mg/5 mg
Substanța activă: COMBINATII (RAMIPRILUM + AMLODIPINUM)
Concentrația: 10mg/5mg
Cod atc: C09BB07
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10073_30.06.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 caps.
Cod cim: W63783005
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10071/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10         Anexa 1 
                                                                         NR. 10072/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                                                                         NR. 10073/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                                                                         NR. 10074/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10       Prospect                     

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ramipril/amlodipină Krka 5 mg/5 mg capsule 

Ramipril/amlodipină Krka 5 mg/10 mg capsule 
Ramipril/amlodipină Krka 10 mg/5 mg capsule 

Ramipril/amlodipină Krka 10 mg/10 mg capsule 

Ramipril/Amlodipină 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Ramipril/amlodipină Krka şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril/amlodipină Krka  

3. 

Cum să luaţi Ramipril/amlodipină Krka  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ramipril/amlodipină Krka 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ramipril/amlodipină Krka şi pentru ce se utilizează  

 
Ramipril/amlodipină Krka conține două substanțe active numite ramipril și amlodipină. 
Ramipril aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei), iar amlodipina aparţine unei clase de medicamente numită blocante ale canelelor de calciu.  
 
Ramipril acţionează prin:  

Scăderea producerii în organismul dumneavoastră de substanţe care pot creşte tensiunea arterială, 

Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge, 

Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră. 

 
Amlodipina acționează prin: 

Relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele curge mai uşor prin acestea.  

 
Ramipril/amlodipină Krka poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) 
la  pacienții  a  căror  tensiune  arterială  este  controlată  în  mod  adecvat  cu  substanțele  active  individuale, 
administrate concomitent, la aceleași doze ca în combinație, sub formă de comprimate separate. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril/amlodipină Krka 

 
Nu luaţi Ramipril/amlodipină Krka: 

Page 2
background image

Dacă sunteţi alergic la ramipril sau amlodipină (substanțele active), la oricare alt medicament inhibitor 
al ECA sau oricare alt antagonist de calciu, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie trecătoare pe piele, dificultăți la înghiţire sau la respiraţie, 
umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii dumneavoastră, mâncărimi sau înroșire a pielii. 

Dacă  aţi  avut  vreodată  o  reacţie  alergică  severă  numită  “angioedem”.  Semnele  includ  mâncărime, 
urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi în gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi 
buzelor, dificultăţi la respiraţie şi la înghiţire. 

Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca 
Ramipril/amlodipină Krka să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 

Dacă  aveţi  afecţiuni  ale  rinichilor  în  care  irigarea  cu  sânge  a  rinichilor  dumneavoastră  este  redusă 
(stenoză de arteră renală)  

Dacă sunteți în ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea)  

Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică (hipotensiune arterială) sau instabilă. Va 
fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială. 

Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru 
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

Dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care 
inima nu este în măsură să asigure suficient sânge pentru organism). 

Dacă aveți insuficiență cardiacă, după un infarct miocardic.

 

 

Nu luați Ramipril/amlodipină Krka dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ramipril/amlodipină Krka. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Ramipril/amlodipină Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  oricare  dintre  cele  de  mai  jos  este  valabilă  în  cazul 
dumneavoastră: 
Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor. 

Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), diaree, transpiraţii mai 
mult  decât  de  obicei,  dacă  aveţi  o  dietă  săracă  în  sare,  luaţi  diuretice  (medicamente  care  cresc 
eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă). 

Dacă urmează să vi se facă un tratament pentru a vă reduce reacţia alergică la înţepăturile de albină 
sau viespe (desensibilizare). 

Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau 
pentru  orice  lucrare  stomatologică.  Este  posibil  să  fie  nevoie  să  întrerupeţi  tratamentul  cu 
Ramipril/amlodipină Krka cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 

Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui). 

Dacă  luați  medicamente  sau  aveți  afecțiuni  care  pot  să  vă  scadă  concentrația  de  sodiu  din  sânge. 
Medicul  dumneavoastră  poate  să  solicite  efectuarea  regulată  a  analizelor  de  sânge,  mai  ales  pentru 
verificarea concentrației de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special dacă sunteți vârstnic. 

Dacă  luaţi  medicamente  numite  inhibitori  mTOR  (de  exemplu  temsirolimus,  everolimus,  sirolimus) 
sau inhibitori ai DPP-IV (vildagliptin), deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a angioedemului, 
o reacţie alergică gravă. 

Trebuie  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  credeţi  că  sunteţi  (sau  aţi  putea  rămâne)  gravidă. 
Ramipril/amlodipină Krka nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni 
grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi punctul ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”. 

Dacă aveți o afecțiune vasculară de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic. 

Dacă ați avut o creştere severă a tensiunii arteriale (crize hipertensive). 

Dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută. 

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 
-  un  blocant  al  receptorilor  angiotensinei  II  (BRA)  (cunoscuţi  şi  sub  denumirea  de  „sartani”  –  de 

exemplu,  valsartan,  telmisartan,  irbesartan),  mai  ales  dacă  aveţi  probleme  ale  rinichilor  asociate 
diabetului zaharat. 

-   aliskiren. 

Page 3
background image

 
Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  verifice  funcţia  rinichilor,  tensiunea  arterială  şi  valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Ramipril/amlodipină Krka”. 
 
Dacă aveți o umflare bruscă a buzelor și feței, limbii și gâtului și, posibil, la nivelul mâinilor și picioarelor, 
dificultate la înghițit sau la respirat, urticarie sau răgușeală („angioedem“). Acest lucru poate fi un semn al 
unei reacții alergice severe. Poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Persoanele de rasă neagră 
pot  prezenta  un  risc  mai  mare  de  a  prezenta  această  afecțiune.  Dacă  aveți  astfel  de  simptome,  trebuie  să 
anunțați medicul imediat. 
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
Ramipril/amlodipină Krka nu este recomandat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au 
fost stabilite siguranța  și eficacitatea Ramipril/amlodipină Krka la această grupă de vârstă 
 
Ramipril/amlodipină Krka împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

Medicamente  utilizate  pentru  a  ameliora  durerea  şi  inflamaţia  (de  exemplu  medicamente 

 

antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS),  cum  sunt  ibuprofenul  sau  indometacina  şi  acidul 

 

acetilsalicilic). 

Medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  scăzute,  şocului,  insuficienţei  cardiace, 

 

astmului  bronşic  sau  alergiilor,  cum  sunt  efedrina,  noradrenalina  sau  adrenalina.  Va  fi  necesar  ca 

 

medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială. 

Medicamente utilizate în tratamentul cancerului (chimioterapie). 

Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este ciclosporina 

Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină), cum este furosemidul. 

Medicamente  care  pot  creşte  concentraţia  de  potasiu  în  sânge,  cum  sunt  spironolactona, 

 

triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (utilizată pentru subţierea sângelui). 

Corticosteroizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul. 

Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge). 

Procainamidă (pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii). 

Temsirolimus (pentru tratamentul cancerului) 

Sirolimus, everolimus (utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant) 

Vildagliptină (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat tip II) 

Medicamente  pentru  tratamentul  diabetului  zaharat,  cum  sunt  insulina  şi  medicamentele 

 

administrate  pe  cale  orală  pentru  a  scădea  zahărul  din  sânge.  Verificaţi  atent  cantitatea  de  zahăr 

 

din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ramipril/amlodipină Krka. 

Litiu  (pentru  afecţiuni  psihice).  Ramipril/amlodipină  Krka  poate  creşte  cantitatea  de  litiu  din 

 

sângele  dumneavoastră.  Va  fi  necesară  verificarea  atentă  de  către  medicul  dumneavoastră  a 

 

cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră. 

Ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice) 

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV) 

Rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice) 

Hypericum perforatum (sunătoare) 

Verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii) 

Dantrolen (pentru tratamentul tulburărilor severe ale temperaturii corpului) 

Tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar, pentru a 

împiedica rejetul de organ după un transplant) 

Simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea concentrației de colesterol din sânge) 

Trimetoprim și co-trimoxazol (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene). 

 
Este  posibil  să  fie  necesar  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  modifice  doza  şi/sau  să  ia  alte  măsuri  de 
precauţie: 

Page 4
background image

Dacă  luaţi  un  blocant  al  receptorilor  angiotensinei  II  (BRA)  sau  aliskiren  (vezi  şi  informaţiile  de  la 
punctele „Nu luaţi Ramipril/amlodipină Krka” şi „Atenţionări şi precauţii”. 

 
Dacă  vă  aflaţi  în  oricare  dintre  situaţiile  de  mai  sus  (sau  nu  sunteţi  sigur),  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Ramipril/amlodipină Krka. 
 
Ramipril/amlodipină Krka împreună cu alimente şi băuturi 
Ramipril/amlodipină Krka poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Ramipril/amlodipină Krka vă poate face să vă simţiţi ameţit 
sau  buimăcit.  Dacă  sunteţi  îngrijorat  în  legătură  cu  ce  cantitate  de  alcool  puteţi  consuma  în  timpul 
tratamentului cu Ramipril/amlodipină Krka, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece 
medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul pot avea efecte cumulative 
 
Persoanele care iau Ramipril/amlodipină Krka nu trebuie să consume fruct sau suc de grapefruit, deoarece 
acestea  pot  duce  la  creşterea  concentraţiilor  de  substanţă  activă  (amlodipină),  ceea  ce  poate  determina  o 
scădere impredictibilă a tensiunii arteriale de către Ramipril/amlodipină Krka. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Sarcina 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă).  
Nu trebuie să luați Ramipril/amlodipină Krka în primele 12 săptămâni de sarcină și nici după săptămâna a 
13-a de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră. 
Dacă  rămâneți  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu  Ramipril/amlodipină  Krka,  spuneți  imediat  medicului 
dumneavoastră.  
Înainte de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va recomanda un alt medicament alternativ adecvat, 
în loc de Ramipril/amlodipină Krka. 
 
Alăptarea 
Nu trebuie să luaţi Ramipril/amlodipină Krka dacă alăptaţi. 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ramipril/amlodipină  Krka  vă  poate  afecta  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  unelte  sau 
utilaje.  Dacă  medicamentul  vă  provoacăgreață,  ameţeli  sau  oboseală,  ori  durere  de  cap,  nu  conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil ca acestea să apară 
mai ales la inițierea tratamentului cu Ramipril/amlodipină Krka sau la creșterea dozei. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Ramipril/amlodipină Krka 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Luaţi medicamentul pe cale orală, în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei, înainte sau după masă, cu un 
pahar cu apă.  
Nu luaţi Ramipril/amlodipină Krka împreună cu suc de grapefruit.  
Ramipril/amlodipină Krka trebuie administrat o dată pe zi. 
 
Vârstnici 
Medicul dumneavoastră poate reduce doza inițială sau poate ajusta mai încet dozele. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Ramipril/amlodipină Krka decât trebuie 
Dacă luaţi prea multe capsule, tensiunea arterială poate scădea chiar până la valori periculoase.  

Page 5
background image

Puteţi  avea  ameţeli,  somnolenţă,  leşin  sau  slăbiciune.  Dacă  scăderea  tensiunii  arteriale  este  severă,  poate 
apărea şocul. Pielea vi se răceşte, transpiraţi şi vă puteţi pierde conştienţa. Dacă aţi luat prea multe capsule 
de Ramipril/amlodipină Krka, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui spital de urgență. 
 
Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o 
ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Ramipril/amlodipină Krka 
Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, nu trebuie să mai luaţi doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul stabilit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Ramipril/amlodipină Krka 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  cât  timp  trebuie  să  luați  medicamentul.  Întreruperea  bruscă  a 
tratamentului poate determina reapariția simptomelor bolii inițiale. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Încetaţi să luaţi Ramipril/amlodipină Krka şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 

Umflare a feţei, buzelor sau gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi 
mâncărime şi erupţii pe piele. Acestea pot fi manifestările unei reacţii alergice grave la 
Ramipril/amlodipină Krka. 

Reacţii  grave  la  nivelul  pielii,  inclusiv  erupţie  pe  piele,  ulceraţii  la  nivelul  gurii,  agravare  a  unei 
afecţiuni preexistente la nivelul pielii, înroșire, vezicule sau descuamare a pielii 

Respiraţie şuierătoare apărută brusc, dureri în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie 

Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor 

Umflare a limbii şi gâtului, care vă determină să respiraţi cu mare dificultate 

Reacţii severe pe piele, incluzând erupţii intense, urticarie, înroşire a pielii pe tot corpul,  mâncărimi 
severe,  apariţie  de  vezicule,  umflare  şi  decojire  a  pielii,  inflamare  a  mucoaselor  (sindrom  Stevens 
Johnson, necroliză epidermică toxică sau eritem polimorf). 

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

Bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii), durere în piept, apăsare în 
piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. 

Scurtare a respiraţiei, tuse, respirație șuirătoare bruscă, durere în piept sau dificultăți de respirație. 
Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor. 

Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de 
exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii 
mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. 
Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase. 

Durere puternică la nivelul stomacului, care poate ajunge în spate. Aceasta poate fi un semn de 
pancreatită (inflamaţie a pancreasului). 

Febră,  frisoane,  oboseală,  pierdere  a  poftei  de  mâncare,  durere  de  stomac,  senzaţie  de  rău  (greaţă), 

 

îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt

 

hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectare a ficatului. 

Umflare a pleoapelor sau limbii. 

-  

Reacții alergice. 

 
Referitoare la ramipril 

Page 6
background image

 
Frecvente
 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

Durere de cap, senzaţie de slăbiciune sau de oboseală. 

Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu 

 

Ramipril/amlodipină Krka sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. 

Leșin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales la ridicarea rapidă în 

 

picioare. 

Tuse seacă iritativă, inflamare a sinusurilor (sinuzită) sau a bronhiilor, scurtare a respirației. 

Durere de stomac sau la nivelul abdomenului, diaree, indigestie, greață sau vărsături 

Erupție trecătoare pe piele, cu sau fără umflături proeminente. 

Durere la nivelul pieptului. 

Crampe sau dureri ale mușchilor.

 

Analize ale sângelui care arată o concentraţie de potasiu mai mare decât este normal. 

  
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

Tulburări de echilibru (senzație de învârtire) 

Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură 
sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii). 

Pierdere sau modificare a gustului. 

Tulburări de somn. 

Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate sau agitaţie mai accentuate decât de obicei. 

Nas înfundat, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respiraţiei. 

O umflare a intestinului numită „angioedem intestinal“, cu manifestări cum sunt dureri abdominale, 
vărsături și diaree 

arsuri la stomac, constipație sau senzație de uscăciune la nivelul gurii  

Urinări mai abundente decât normal în cursul zilei  

Transpirație mai abundentă decât de obicei 

Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) sau scădere a poftei de mâncare  

Creștere a frecvenței bătăilor inimii sau sau bătăi neregulate ale inimii 

Umflare a brațelor și picioarelor. Acest lucru poate fi un semn că în organism se reține mai multă apă 
decât de obicei. 

Înroșire a feței 

Vedere încețoșată. 

Durere la nivelul articulațiilor. 

Febră. 

Scădere a capacității sexuale la bărbați, reducere a dorinței sexuale la bărbați sau femei. 

Creștere a numărului unor celule albe din sânge (eozinofilie), identificată în urma unui test de sânge. 

Analize de sânge care arată modificări ale funcției ficatului, pancreasului sau rinichilor. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Nesiguranță sau confuzie 

-  

Înroșire și umflare a limbii 

-  

Decojire severă a pielii, erupție trecătoare pe piele, cu mâncărimi și apariție de noduli. 

-  

Afectare a unghiilor (de exemplu, slăbire sau separare a unghiilor de patul unghial) 

-  

Erupții trecătoare pe piele sau vânătăi 

-  

Pete pe piele și extremități reci 

Înroșire, mâncărimi, umflături la nivelul ochilor sau secreție lacrimală excesivă   

-  

Sunete și zgomote în urechi 

-  

Senzație de slăbiciune 

-  

Analize de sânge care arată o scădere a numărului de globule roșii, globule albe sau trombocite sau a 

 

cantității de hemoglobină. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Sensibilitate crescută la razele soarelui. 

 
Cu frecvenţă necunoscută 
(care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Page 7
background image

Urină concentrată (închisă la culoare), greață și vărsături, crampe musculare, confuzie și convulsii, 

care pot fi cauzate de secreția neadecvată de hormon antidiuretic (ADH). Dacă aveți aceste simptome, 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Alte reacții adverse raportate
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează 
mai mult de câteva zile: 
-  

Dificultăți de concentrare 

-  

Umflare a gurii 

-  

Analize de sânge care arată prea puține celule în sânge 

-  

Analize de sânge care arată mai puțin sodiu decât normal în sânge 

-  

Modificare a culorii degetelor de la mâini și picioare când sunt reci, iar atunci când se încălzesc apar 

furnicături sau senzație dureroasă (fenomen Raynaud) 
-  

Mărire a sânilor la bărbați 

-  

Reacții încetinite sau anormale 

Senzatie de arsură 

-  

Tulburări ale mirosului 

-  

Cădere a părului. 

 
Referitoare la amlodipină 
 
Foarte frecvente
 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
-  

umflare a gleznelor (edem). 

 
Frecvent(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
-  

Dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului) 

-  

Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), înroșire a feței 

-  

Durere abdominală, senzație de rău (greață) 

-  

Tranzit intestinal modificat, diaree, constipație, indigestie 

-  

Oboseală, slăbiciune 

-  

Tulburări de vedere, vedere dublă 

-  

Crampe musculare. 

 
Alte reacții adverse raportate sunt incluse în lista de mai jos. Dacă oricare dintre acestea devine gravă sau 
dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 
-  

Modificări ale dispoziției, anxietate, depresie, insomnie 

-  

Tremurături, anomalii ale gustului, leșin 

-  

Amorțeli sau furnicături la nivelul membrelor, pierdere a senzației de durere 

-  

Zgomote în urechi 

-  

Tensiune arterială mică 

-  

Stranut/curgere a nasului cauzată de inflamarea mucoasei nasului (rinită) 

-  

Tuse 

-  

Senzație de uscăciune la nivelul gurii, vărsături (stare de rău) 

-  

Cădere a părului, transpirație abundentă, mâncărimi ale pielii, pete roșii pe piele, modificări ale culorii 

 

pielii 

-  

Tulburări ale urinării, urinări mai frecvente pe timpul nopții, creștere a frecvenței urinării în timpul 

 

zilei  

-  

Incapacitate de a obține erecție, disconfort sau mărire a sânilor la bărbați 

-  

Durere, senzație de rău 

-  

Dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor, dureri de spate 

-  

Creștere sau scădere în greutate.  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

Page 8
background image

-  

Confuzie. 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 
-  

Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce 

 

poate duce la apariția neobișnuită de vânătăi sau sângerare ușoară (deteriorare a celulelor roșii din 

 

sânge) 

-  

Exces de zahăr în sânge (hiperglicemie) 

-  

O tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorțeală 

-  

Umflare a gingiilor 

-  

Balonare abdominală (gastrită) 

-  

Funcționare anormală a ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creștere a 

 

valorilor enzimelor ficatului în sânge, care ar putea avea un efect asupra unor teste medicale 

-  

Tensiune musculară crescută 

-  

Inflamare a vaselor de sânge, de multe ori însoțită de erupții pe piele 

-  

Sensibilitate la lumină 

-  

Afecțiuni care asociază rigiditate a mușchilor și articulațiilor, tremurături și/sau tulburări de mișcare. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 
-  

Tremurături, postură rigidă, față imobilă, mișcări lente și mers nesigur și dezechilibrat. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ramipril/amlodipină Krka 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ramipril/amlodipină Krka 

Substanţele active sunt ramipril și amlodipină.  

5 mg/5 mg capsule: Fiecare capsulă conține ramipril 5 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de 
amlodipină). 
5 mg/10 mg capsule: Fiecare capsulă conține ramipril 5 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat 
de amlodipină). 
10 mg/5 mg capsule: Fiecare capsulă conține ramipril 10 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat 
de amlodipină). 
10 mg/10 mg capsule: Fiecare capsulă conține ramipril 10 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) 

Celelalte componente sunt: hipromeloză 6cP, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză 
microcristalină, stearat de magneziu  în conținutul capsulei. 

Page 9
background image

 

Capsula 
Capsule 5 mg/5 mg și capsule 10 mg/5 mg: dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid 
roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), gelatină, cerneală tipografică neagră (shellac, propilen-
glicol,  hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172)). 
Capsule 5 mg/10 mg: dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), gelatină, cerneală tipografică 
neagră (shellac, propilenglicol,  hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172)). 
Capsule 10 mg/10 mg: dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E172), gelatină, cerneală tipografică 
albă (shellac, propilenglicol,  hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171)). 

 
Cum arată Ramipril/amlodipină Krka şi conţinutul ambalajului 
Capsule 5 mg/5 mg 
Capsule gelatinoase tari, de mărime 2, cu capac de culoare brun-portocaliu și corp de culoare brun-
portocaliu, având imprimat „0505” cu cerneală neagră.  
Conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă, posibil și cu cristale. 
 
Capsule 5 mg/10 mg 
Capsule gelatinoase tari, de mărime 0, cu capac de culoare roșu-brun și corp de culoare alb până la aproape 
alb, având imprimat „0510” cu cerneală de culoare gri până la negru.  
Conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă, posibil și cu cristale. 
 
Capsule 10 mg/5 mg 
Capsule gelatinoase tari, de mărime 0, cu capac de culoare brun-portocaliu și corp de culoare alb până la 
aproape alb, având imprimat „1005” cu cerneală gri până la negru.  
Conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă, posibil și cu cristale. 
 
Capsule 10 mg/10 mg 
Capsule gelatinoase tari, de mărime 0, cu capac de culoare roșu-brun și corp de culoare roșu-brun, având 
imprimat „1010” cu cerneală neagră.  
Conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă, posibil și cu cristale. 
 
Ramipril/amlodipină Krka este disponibil în cutii 

cu: 

blistere care conțin 30, 50, 60, 90 și 100 capsule; 

-  

blistere  pentru  eliberarea  unei  unități  dozate  care  conțin  30 x 1,  50 x 1,  60 x 1,  90 x 1  și  100 x 1 

capsulă . 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto  
Slovenia 
 
Fabricanții
 
Krka, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 

 

TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 

Page 10
background image

10 

Numele statului membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Croația, Estonia, Finlanda, Germania, Slovenia 

Rameam 

Austria 

Ramipril/Amlodipin Krka 

Belgia, Irlanda 

Ramipril/Amlodipine Krka 
 

Bulgaria 

Рамеам

Letonia, Polonia, Republica Cehă, Republica 
Slovacă
 

Ramladio 

Italia 

RAMIPRIL E AMLODIPINA Krka 

 Portugalia 

Ramipril + amlodipina Krka 

 România 

Ramipril/amlodipină Krka

 
 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2017.
 
 
 

RAMIPRIL/AMLODIPINA KRKA 10 mg/5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 caps.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 30x1 caps.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 50x1 caps.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 60x1 caps.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 90x1 caps.

Cutie cu blist. unidoza OPA-Al-PVC/Al x 100x1 caps.