1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7199/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Anexa 1
7200/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
7201/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
7202/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
7203/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ramipril/Amlodipina Adamed 2.5 mg/5 mg capsule
Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/5 mg capsule
Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/10 mg capsule
Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/5 mg capsule
Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/10 mg capsule
ramipril/amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ramipril/Amlodipina Adamed
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed
3.
Cum să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ramipril/Amlodipina Adamed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ramipril/Amlodipina Adamed
şi pentru ce se utilizează
Ramipril/Amlodipina Adamed
conţine două substanţe active: ramipril şi amlodipină. Ramiprilul face
parte din clasa
de medicamente numită inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a
Angiotensinei). Amlodipina face parte din clasa de medica
mente numită antagonişti de calciu.
Ramipril acţionează prin:
•
Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea
arterială
•
Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
•
Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Amlodipina acţionează prin:
•
Relaxarea vaselor de sânge astfel sângele circulặ prin vasele de sânge mai usor.
Ramipril/Amlodipina Adamed este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune
arterială) la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată corespunzător prin administrarea
asociată de ramipril şi amlodipină, la aceleaşi doze ca Ramipril/Amlodipina Adamed, dar sub formă de
comprimate separate.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed
Nu luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed
-
dacă sunteţi alergic la ramipril, amlodipină (substanţele active), la medicamente de tipul inhibitori
ai ECA sau la alţi antagonişti de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Aceasta se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a
pielii sau dificultăţi la respiraţie
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “angioedem”. Semnele pot include
mâncărime, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare în
jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire
-
d
acă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul
utilizat, este posibil ca Ramipril/Amlodipina Adamed
să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
-
d
acă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă
(stenoză de arteră renală)
-
în timpul ultimelor
6 luni de sarcină (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”)
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia renală afectată şi sunteţi tratat cu aliskiren pentru tensiune
arterial
ă mare
-
dacă tensiunea arterială este neobişnuit de mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să
facă aceasta evaluare
-
dacă aveţi o îngustare gravă a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen
(o afecţiune în care inima inima dumneavoastră nu poate furniza o cantitate suficientă de sânge în
corp)
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard.
Nu utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în
cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi
Ramipril/Amlodipina Adamed.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre
următoarele afecţiuni:
-
D
acă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor
-
Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree,
transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care
cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuaţi şedinţe de dializă)
-
Dacă urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la
înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)
-
Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie
sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu
Ramipril/Amlodipina Adamed
cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră
-
Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)
-
Dacă aveţi o boală de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic.
-
Dacă luaţi aliskiren pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
-
D
acă aveţi o creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
-
Dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută
-
Dacă prezentaţi o tuse uscată persistentă o perioada mare de timp
-
Dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu este suficient de scăzută. Medicamentele de acest tip
pot fi mai puţin eficace la persoanele de rasă neagră
-
Dacă prezentaţi umflarea bruscă a buzelor și a feței, limbii și a gâtului, posibil şi a mâinilor și
picioarelor, dificultăţi de înghițire sau respiraţie, urticarie sau răguşeala ("angioedem"). Acesta
poate fi un semn al unei reac
ţii alergice grave. Aceasta se poate întâmpla în orice moment în
timpul tratamentului. Persoanele
care aparţin rasei negre pot avea un risc mai mare de a prezenta
de această afecțiune. Dacă aceste simptome apar, trebuie să spuneți imediat medicului
d
umneavoastră.
3
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Ramipril/Amlodipina Adamed
nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani deoarece nu sunt suficiente date privind utilizarea la acest
ă grupă de pacienţi.
Ramipril/Amlodipina Adamed
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, unul dintre următoarele medicamente. Ele pot scădea
efectul Ramipril/Amlodipina Adamed:
-
Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (cum sunt medicamentele Anti-
Inflamatoare Non-Steroidiene-
AINS cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul
acetilsalicilic)
-
Medicamente utilizate
pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului cardiac, insuficienţei
cardiace, astmului bronşic sau alergiei cum sunt epinefrina, noradrenalina sau adrenalina.
Medicul dumneavoastră va trebui să vă controleze tensiunea arterială.
-
Rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei)
-
Hypericum perforatum (Sunătoare - preparate din plante medicinale pentru tratamentul depresiei)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte
probabili
tatea de apariţie a reacţiilor adverse atunci când luaţi concomitent şi Ramipril/Amlodipina
Adamed
-
Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu, medicamentele Anti-
Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS cum sunt ibuprofenul sau i
ndometacinul şi acidul
acetilsalicilic)
-
Medicamente pentru cancer (chimioterapeutice)
-
Medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor după un transplant, cum este
ciclosporina
-
Diuretice (comprimate care elimină apa) cum este furosemidul şi alte medicamente care pot
scădea tensiunea arterială cum este aliskiren
-
Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt spironolactona,
triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (pentru subţierea sângelui)
-
Medi
camente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolon
-
Alopurinol (utilizat pentru scăderea concentraţiei acidului uric din sânge)
-
Procainamidă (pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii)
-
Ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice)
-
Ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează utilizate în
tratamentul infecţiei cu HIV)
-
Eritromicină, claritromicină (antibiotice)
-
Verapamil, diltiazem (medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli ale
inimii şi tensiunii
arteriale mari)
-
Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii
corpului)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente.
Acţiunea lor poate fi influenţată de Ramipril/Amlodipina Adamed:
-
Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele orale pentru scăderea glicemiei şi
insulina. Ramipril/Amlodipina Adamed
poate să scadă concentraţia de glucoză din sânge.
Verificaţi cantitatea de glucoză din sânge în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina
Adamed.
-
Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril/Amlodipina Adamed poate creşte cantitatea de litiu din
sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a
cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră.
4
-
Simvastatina
(
un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);
Ramipril/Amlodipina Adamed
poate creşte nivelul de simvastatină din sângele dumneavoastră.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi
sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ramipril/Amlodipina Adamed.
Ramipril/Amlodipina Adamed
împreună cu alimente şi băuturi
Ramipril/Amlodipina Adamed poate fi luat
cu sau fără alimente.
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed
vă poate face să vă
simţiţi ameţit sau că aveţi o uşoară stare de confuzie. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate
de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed, discutaţi
despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea
tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
Persoanele care utilizează Ramipril/Amlodipina Adamed nu trebuie să consume suc de grepfrut sau
grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea
concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a
efectului de scădere a tensiunii arteriale al Ramipril/Amlodipina Adamed.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed în timpul sarcinii.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed spuneţi imediat
med
icului dumneavoastră. Înainte de a planifica o sarcină vi se va recomanda schimbarea
tratamentului cu un tratament alternativ.
Alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Fertilitatea
Nu există suficiente date privind potenţialul efect asupra fertilităţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ramipril/Amlodipina Adamed
poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. În cazul în care Ramipril/Amlodipina Adamed
vă provoacă greaţă, ameţeli sau
oboseală, sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Acest lucru est
e mai probabil să se întâmple când începeţi
tratamentului sau când treceţi de la un medicament la alte medicamente.
3.
Cum să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed
Luaţi întotdeauna Ramipril/Amlodipina Adamed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discu
taţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveți impresia că efectul de Ramipril/Amlodipina Adamed este prea puternic sau prea slab,
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Luaţi acest medicament pe cale orală, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, înainte sau după masă.
Înghiţiţi capsula întreagă cu o cantitate de lichid.
Nu luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed cu suc de grepfrut.
5
Ramipril/Amlodipina Adamed
trebuie administrat o dată pe zi.
Medicul dumn
eavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de efectul pe care îl are asupra
d
umneavoastră
Doza maximă este de o capsulă de 10 mg/10 mg, zilnic.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va reduce dozele administrate la începutul tratamentului şi va modifica
ulterior aceste doze într-un ritm mai lent.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Utilizarea Ramipril/Amlodipina Adamed
nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18
ani deoarece nu sunt suficiente date privind utilizarea la aceast
ă grupă de pacienţi.
Dacă luaţi mai mult Ramipril/Amlodipina Adamed decât trebuie
În cazul în care aţi luat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în
mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, într-o uşoară stare de confuzie, în stare de leşin sau slăbit. Dacă
scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate
părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştiinţa. Spuneţi unui medic sau mergeți imediat la cel mai
apropiat serviciu de urgențe al unui spital. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi
altcuiva să vă însoţească sau chemaţi ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Acesta este util pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat.
Dacă uitaţi să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed
Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră
poate reveni dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavo
astră sau farmacistului.
4.
R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Încetaţi să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă
prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de
urgenţă:
-
Umflare
a feţei, buzelor sau gâtului ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la respiraţie
precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice
grave la Ramipril/Amlodipina Adamed
-
Reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţii trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei bucale,
înrăutăţire a unei afecţiuni pre-existente a pielii, înroşire, apariţie a unor pustule sau exfoliere a
pielii (cum sunt sindromul Stevens-
Johnson, necroliza toxică epidermică sau eritem polimorf) sau
alte reacţii alergice.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai sus este clasificată ca necunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:
-
Bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept,
senzaţie de apăsare în piept sau probleme mai grave care includ infarct miocardic şi accident
vascular cerebral. Aceste reacţii adverse sunt frecvente (dureri în piept, senzaţie de apăsare în
6
piept, palpitaţii) sau mai puţin frecvente (bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic sau accident
vascular cerebral)
-
Scurtare
a respiraţiei sau tuse. Acestea sunt reacţii adverse frecvente. Acestea pot fi simptome ale
unor probleme la nivelul plămânilor.
-
Apariţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât normal,
alte simptome de sângerare (cum
este sângerarea gingiilor), puncte purpurii, umflături la nivelul
pielii sau infecţii apărute mai uşor decât în mod normal, gât inflamat şi febră, stare de oboseală,
stare de leşin, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale sângelui
sau ale măduvei osoase. Aceste sunt reacţi adverse rare.
-
Dureri severe de stomac care pot ajunge până în spate. Acesta poate fi un semn de inflamarea
pancreasului (pancreatită). Sunt reacţii adverse mai puţin frecvente.
-
Febră, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, senzaţie de rău,
îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului,
cum sunt hepatita (inflamare a ficatului) sau deteriorarea ficatului.
Frecvenţa acestor reacţii
adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine
gravă sau durează mai mult de câteva zile.
F
recvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
-
Somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului)
-
Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
-
Umflare a gleznelor (edeme)
-
Dureri de cap sau stare de oboseală
-
Stare de ameţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începerea tratamentului cu
Ramipril/Amlodipina Adamed sau la doze mari.
-
Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales la şezutul brusc sau la
ridicarea bruscă în picioare
-
Tuse uscată iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtarea respiraţiei
-
Dureri la nivelul stomacului sau intestinelor, diaree, indigestie, senzaţie sau stare de rău (greaţă).
-
Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără zone umflate
-
Dureri în piept
-
Crampe sau d
ureri ale muşchilor
-
Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
-
Schimbări ale dispoziţiei, somnolenţă
-
Tremurături, senzaţie de slăbiciune, durere, stare de rău
-
Tulburări de vedere ,vedere dublă, vedere înceţoşată, zgomote în urechi
-
Strănut/secreţii nazale - ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
-
Tulburări intestinale (inclusiv diaree sau constipaţie), arsuri la stomac, gură uscată
-
Căderea părului, transpiraţii mai abundente, mâncărime, pete roşii pe piele, decolorarea pielii
-
Tulburări urinare, nevoie crescută de urinare, mai ales în timpul nopţii, creştere a frecvenţei
urinărilor
-
I
mposibilitate de a obţine o erecţie, impotenţă, scăderea dorinţei sexuale la bărbaţi şi femei
-
Disconfort la nivelul sânilor şi creşterea sânilor la bărbaţi
-
Dureri
la nivelul articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate
-
Creştere sau scădere în greutate
-
Probleme de echilibru (vertij)
-
Mâncărime şi senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături,
senzaţie de arsură la nivelul pielii (parestezie), scădere a sensibilităţii la durere
-
Pierdere sau schimbarea gustului
-
Probleme de somn
-
Stare dep
resivă, anxietate, nervozitate mai accentuate decât în mod normal, sau nelinişte
-
Nas înfundat, dificultăţi la respiraţie sau înrăutăţirea astmului bronşic
7
-
Umflare
a intestinului numită „angioedem intestinal” cu simptome de durere abdominală,
vărsături şi diaree
-
Pierdere sau scădere a poftei de mâncare (anorexie)
-
Bătăi ale inimii mai puternice sau neregulate
-
Umflare
a mâinilor şi a picioarelor. Acesta este un semn că organismul dumneavoastră reţine mai
multă apă decât în mod normal.
-
Un număr crescut al anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), observat la analize ale sângelui
-
Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
-
Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie.
-
Limbă roşie şi umflată.
-
Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă
proeminentă
-
Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).
-
Erupţii pe piele sau vânătăi.
-
Urticarie
-
Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.
-
Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.
-
Tulburări de auz
-
Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe
sanguine sau trombocite sau a
concentraţiei de hemoglobină.
Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)
-
Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.
-
Cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
-
Umflare a gingiilor
-
Balonare abdominală (gastrită)
-
Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter)
-
Tonus muscular crescut
-
Inflamare a vaselor de sânge
-
Sensibilitate la lumină;
-
Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau
tulburări ale mişcărilor
Alte reacţii adverse raportate:
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine
gravă sau durează mai mult de câteva zile.
-
Dificultăţi de concentrare
-
Analize de sânge care pun în evidenţă un număr mic de celule sanguine
-
Analize de sânge care pun în evidenţă o scădere a concentraţiei de sodiu din sânge
-
Schimbarea culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig urmată de furnicături sau durere la
încălzirea lor (sindrom Raynaud)
-
Capacitate de
reacţie redusă sau insuficientă
-
Modificări ale mirosului
-
Psoriazis
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
8
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstreză Ramipril/Amlodipina Adamed
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ramipril/Amlodipina Adamed
-
Substanţa activă este:
2.5 mg/5 mg, capsule
Fiecare capsulă conţine ramipril 2.5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg.
5 mg/5 mg, capsule
Fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg.
5 mg/10 mg, capsule
Fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg
10 mg/5 mg, capsule
Fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg
10 mg/10 mg, capsule
Fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu anhidru, amidon de
porumb pregelatinizat, amidon de porumb pregelatinizat
de joasă umiditate, amidonglicolat de
sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu,
oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină,
oxid galben de fer (E 172) (10 mg/10 mg), oxid negru de fer (E 172) (10 mg/10 mg),
Cum arată Ramipril şi conţinutul ambalajului
Ramipril/Amlodipina Adamed 2.5 mg/5 mg
capsule: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de
culoare roz deschis
opac, corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau
aproa
pe albă.
Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/5 mg capsule
: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de culoare
roz opac,
corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/10 mg capsule: caps
ule gelatinoase de mărime 1, cu cap de
culoare
ruşu brun opac, corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau
aproape alb
ă.
Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/5 mg capsule:
capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de
culoare roz închis opac,
corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau
aproape alb
ă.
Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/10 mg capsule
: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de
culoare brun opac,
corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape
alb
ă.
9
Ramipril/Amlodipina Adamed
este disponibil în cutii cu blistere conţinând: 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91,
96, 98 sau 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Adamed Sp. z.o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Polonia
Fabricanţi
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Szkolna 33 str., 95-054, Ksawerów, Polonia
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 str, 95-200 Pabiance, Polonia
Adamed Sp. z.o.o.
Pienków 149, 05-152 Czosnów, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale
Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Suedia
Ramipril/Amlodipine Adamed
Austria
Ramipril/Amlodipin Genericom Hartkapseln
Cipru
RAMI-AMLO
Republica Cehă
Ramizek
Grecia
RAMI-AMLO
Italia
DUOTENS
Polonia
Ramizek
România
Ramipril/Amolodipina Adamed
Slovacia
Ramizek
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2014.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 32 caps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 caps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 caps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 91 caps.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 96 caps.