RAMIPRIL/AMLODIPINA ADAMED 10 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RAMIPRIL/AMLODIPINA ADAMED 10 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RAMIPRIL/AMLODIPINA ADAMED 10 mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII (RAMIPRILUM + AMLODIPINUM)
Concentrația: 10mg/10mg
Cod atc: C09BB07
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7203_28.11.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 91 caps.
Cod cim: W61394007
Firma producătoare: ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  7199/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

         Anexa 1 

 

 7200/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

                                                                                  7201/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
                                                                                  7202/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
 

 7203/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

 

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Ramipril/Amlodipina Adamed 2.5 mg/5 mg capsule 

Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/5 mg capsule 

Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/10 mg capsule 
Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/5 mg capsule 

Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/10 mg capsule 

ramipril/amlodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. 

Ce este Ramipril/Amlodipina Adamed 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed 

3. 

Cum să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ramipril/Amlodipina Adamed 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ramipril/Amlodipina Adamed 

şi pentru ce se utilizează  

 
Ramipril/Amlodipina Adamed 

conţine două substanţe active: ramipril şi amlodipină. Ramiprilul face 

parte din clasa 

de medicamente numită inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a 

Angiotensinei). Amlodipina face parte din clasa de medica

mente numită antagonişti de calciu. 

 

Ramipril acţionează prin: 

• 

Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea 

arterială  

• 

Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge  

• 

Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră. 

 

Amlodipina acţionează prin: 

• 

Relaxarea vaselor de sânge astfel sângele circulặ prin vasele de sânge mai usor. 

 
Ramipril/Amlodipina Adamed este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune 

arterială) la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată corespunzător prin administrarea 

asociată de ramipril şi amlodipină, la aceleaşi doze ca Ramipril/Amlodipina Adamed, dar sub formă de 
comprimate separate. 
 

Page 2
background image

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed  

 

Nu luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed 

dacă sunteţi alergic la ramipril, amlodipină (substanţele active), la medicamente de tipul inhibitori 

ai ECA sau la alţi antagonişti de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Aceasta se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a 

pielii sau dificultăţi la respiraţie  

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “angioedem”. Semnele pot include 

mâncărime, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare în 

jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire 

d

acă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul 

utilizat, este posibil ca Ramipril/Amlodipina Adamed 

să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 

d

acă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă 

(stenoză de arteră renală) 

în timpul ultimelor 

6 luni de sarcină (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”) 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia renală afectată şi sunteţi tratat cu aliskiren pentru tensiune 
arterial

ă mare 

dacă tensiunea arterială este neobişnuit de mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să 

facă aceasta evaluare  

dacă aveţi o îngustare gravă a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen 

(o afecţiune în care inima inima dumneavoastră nu poate furniza o cantitate suficientă de sânge în 
corp) 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard.  

 

Nu utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în 

cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi 
Ramipril/Amlodipina Adamed. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre 

următoarele afecţiuni: 

D

acă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor 

Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, 

transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care 

cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuaţi şedinţe de dializă) 

Dacă urmează să vi se efectueze un tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la 

înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)  

Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie 

sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu 
Ramipril/Amlodipina Adamed 

cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră 

Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)  

Dacă aveţi o boală de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic. 

Dacă luaţi aliskiren pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

D

acă aveţi o creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) 

Dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută  

Dacă prezentaţi o tuse uscată persistentă o perioada mare de timp 

Dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu este suficient de scăzută. Medicamentele de acest tip 

pot fi mai puţin eficace la persoanele de rasă neagră 

Dacă prezentaţi umflarea bruscă a buzelor și a feței, limbii și a gâtului, posibil şi a mâinilor și 

picioarelor, dificultăţi de înghițire sau respiraţie, urticarie sau răguşeala ("angioedem"). Acesta 
poate fi un semn al unei reac

ţii alergice grave. Aceasta se poate întâmpla în orice moment în 

timpul tratamentului. Persoanele 

care aparţin rasei negre pot avea un risc mai mare de a prezenta 

de această afecțiune. Dacă aceste simptome apar, trebuie să spuneți imediat medicului 
d

umneavoastră. 

Page 3
background image

 

 

Copii şi adolescenţi 
Utilizarea Ramipril/Amlodipina Adamed 

nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 

ani deoarece nu sunt suficiente date privind utilizarea la acest

ă grupă de pacienţi. 

 
Ramipril/Amlodipina Adamed 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 

utilizaţi orice alte medicamente.  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, unul dintre următoarele medicamente. Ele pot scădea 
efectul Ramipril/Amlodipina Adamed:  

Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (cum sunt medicamentele Anti-
Inflamatoare Non-Steroidiene-

AINS cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul 

acetilsalicilic)  

Medicamente utilizate 

pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului cardiac, insuficienţei 

cardiace, astmului bronşic sau alergiei cum sunt epinefrina, noradrenalina sau adrenalina. 

Medicul dumneavoastră va trebui să vă controleze tensiunea arterială.  

Rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei)  

Hypericum perforatum (Sunătoare - preparate din plante medicinale pentru tratamentul depresiei)  

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte 
probabili

tatea de apariţie a reacţiilor adverse atunci când luaţi concomitent şi Ramipril/Amlodipina 

Adamed  

Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu, medicamentele Anti-
Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS cum sunt ibuprofenul sau i

ndometacinul şi acidul 

acetilsalicilic)  

Medicamente pentru cancer (chimioterapeutice)  

Medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor după un transplant, cum este 
ciclosporina  

Diuretice (comprimate care elimină apa) cum este furosemidul şi alte medicamente care pot 

scădea tensiunea arterială cum este aliskiren 

Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt spironolactona, 

triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (pentru subţierea sângelui)  

Medi

camente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolon  

Alopurinol (utilizat pentru scăderea concentraţiei acidului uric din sânge)  

Procainamidă (pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii)  

Ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice)  

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează utilizate în 

tratamentul infecţiei cu HIV) 

Eritromicină, claritromicină (antibiotice)  

Verapamil, diltiazem (medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli ale 

inimii şi tensiunii 

arteriale mari)  

Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii 
corpului)  

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente. 

Acţiunea lor poate fi influenţată de Ramipril/Amlodipina Adamed:  

Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele orale pentru scăderea glicemiei şi 
insulina. Ramipril/Amlodipina Adamed 

poate să scadă concentraţia de glucoză din sânge. 

Verificaţi cantitatea de glucoză din sânge în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina 
Adamed. 

Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril/Amlodipina Adamed poate creşte cantitatea de litiu din 

sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a 

cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră. 

Page 4
background image

 

Simvastatina

 (

un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol); 

Ramipril/Amlodipina Adamed 

poate creşte nivelul de simvastatină din sângele dumneavoastră. 

 

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi 

sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ramipril/Amlodipina Adamed. 
 
Ramipril/Amlodipina Adamed 

împreună cu alimente şi băuturi 

 
Ramipril/Amlodipina Adamed poate fi luat 

cu sau fără alimente.  

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed 

vă poate face să vă 

simţiţi ameţit sau că aveţi o uşoară stare de confuzie. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate 

de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed, discutaţi 

despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea 

tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative. 

Persoanele care utilizează Ramipril/Amlodipina Adamed nu trebuie să consume suc de grepfrut sau 

grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea 

concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a 

efectului de scădere a tensiunii arteriale al Ramipril/Amlodipina Adamed.  
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Sarcina 

Nu trebuie să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed în timpul sarcinii. 

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril/Amlodipina Adamed spuneţi imediat 
med

icului dumneavoastră. Înainte de a planifica o sarcină vi se va recomanda schimbarea 

tratamentului cu un tratament alternativ. 
 

Alăptarea 

Nu trebuie să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed dacă alăptaţi. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Fertilitatea 

Nu există suficiente date privind potenţialul efect asupra fertilităţii. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Ramipril/Amlodipina Adamed 

poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 

folosi utilaje. În cazul în care Ramipril/Amlodipina Adamed 

vă  provoacă  greaţă,  ameţeli  sau 

oboseală, sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat 

medicului  dumneavoastră.

 

Acest lucru est

e  mai  probabil  să  se  întâmple  când  începeţi 

tratamentului sau când treceţi de la un medicament la alte medicamente. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed  

 

Luaţi întotdeauna Ramipril/Amlodipina Adamed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Discu

taţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 

Dacă aveți impresia că efectul de Ramipril/Amlodipina Adamed este prea puternic sau prea slab, 

discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 

Luaţi acest medicament pe cale orală, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, înainte sau după masă.  

Înghiţiţi capsula întreagă cu o cantitate de lichid. 

Nu luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed cu suc de grepfrut.  

Page 5
background image

 

Ramipril/Amlodipina Adamed 

trebuie administrat o dată pe zi. 

Medicul dumn

eavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de efectul pe care îl are asupra 

d

umneavoastră 

Doza maximă este de o capsulă de 10 mg/10 mg, zilnic. 
 
Vârstnici 

Medicul dumneavoastră va reduce dozele administrate la începutul tratamentului şi va modifica 
ulterior aceste doze într-un ritm mai lent. 
 

Utilizare la copii şi adolescenţi 
Utilizarea Ramipril/Amlodipina Adamed 

nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 

ani deoarece nu sunt suficiente date privind utilizarea la aceast

ă grupă de pacienţi. 

 

Dacă luaţi mai mult Ramipril/Amlodipina Adamed decât trebuie  

În cazul în care aţi luat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în 

mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, într-o uşoară stare de confuzie, în stare de leşin sau slăbit. Dacă 

scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate 

părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştiinţa. Spuneţi unui medic sau mergeți imediat la cel mai 

apropiat serviciu de urgențe al unui spital. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi 

altcuiva să vă însoţească sau chemaţi ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 

Acesta este util pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed 

Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu 

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Ramipril/Amlodipina Adamed 

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră 

poate reveni dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavo

astră sau farmacistului. 

 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Încetaţi să utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă 

prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de 

urgenţă: 

Umflare 

a feţei, buzelor sau gâtului ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la respiraţie 

precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice 
grave la Ramipril/Amlodipina Adamed 

Reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţii trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei bucale, 

înrăutăţire a unei afecţiuni pre-existente a pielii, înroşire, apariţie a unor pustule sau exfoliere a 
pielii (cum sunt sindromul Stevens-

Johnson, necroliza toxică epidermică sau eritem polimorf) sau 

alte reacţii alergice. 

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai sus este clasificată ca necunoscută (nu poate fi estimată 
din datele disponibile). 
 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: 

Bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept, 

senzaţie de apăsare în piept sau probleme mai grave care includ infarct miocardic şi accident 

vascular cerebral. Aceste reacţii adverse sunt frecvente (dureri în piept, senzaţie de apăsare în 

Page 6
background image

 

piept, palpitaţii) sau mai puţin frecvente (bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic sau accident 
vascular cerebral) 

Scurtare

a respiraţiei sau tuse. Acestea sunt reacţii adverse frecvente. Acestea pot fi simptome ale 

unor probleme la nivelul plămânilor. 

Apariţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât normal, 
alte simptome de sângerare (cum 

este sângerarea gingiilor), puncte purpurii, umflături la nivelul 

pielii sau infecţii apărute mai uşor decât în mod normal, gât inflamat şi febră, stare de oboseală, 

stare de leşin, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale sângelui 

sau ale măduvei osoase. Aceste sunt reacţi adverse rare. 

Dureri severe de stomac care pot ajunge până în spate. Acesta poate fi un semn de inflamarea 

pancreasului (pancreatită). Sunt reacţii adverse mai puţin frecvente. 

Febră, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, senzaţie de rău, 

îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, 
cum sunt hepatita (inflamare a ficatului) sau deteriorarea ficatului. 

Frecvenţa acestor reacţii 

adverse este  necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 

Alte reacţii adverse includ: 

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine 

gravă sau durează mai mult de câteva zile. 
 
F

recvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) 

Somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului) 

Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei 

Umflare a gleznelor (edeme) 

Dureri de cap sau stare de oboseală 

Stare de ameţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începerea tratamentului cu 
Ramipril/Amlodipina Adamed sau la doze mari. 

Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales la şezutul brusc sau la 

ridicarea bruscă în picioare 

Tuse uscată iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtarea respiraţiei 

Dureri la nivelul stomacului sau intestinelor, diaree, indigestie, senzaţie sau stare de rău (greaţă). 

Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără zone umflate 

Dureri în piept 

Crampe sau d

ureri ale muşchilor 

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) 

Schimbări ale dispoziţiei, somnolenţă 

Tremurături, senzaţie de slăbiciune, durere, stare de rău 

Tulburări de vedere ,vedere dublă, vedere înceţoşată, zgomote în urechi 

Strănut/secreţii nazale - ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită) 

Tulburări intestinale (inclusiv diaree sau constipaţie), arsuri la stomac, gură uscată 

Căderea părului, transpiraţii mai abundente, mâncărime, pete roşii pe piele, decolorarea pielii 

Tulburări urinare, nevoie crescută de urinare, mai ales în timpul nopţii, creştere a frecvenţei 

urinărilor  

I

mposibilitate de a obţine o erecţie, impotenţă, scăderea dorinţei sexuale la bărbaţi şi femei 

Disconfort la nivelul sânilor şi creşterea sânilor la bărbaţi 

Dureri 

la nivelul articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate 

Creştere sau scădere în greutate 

Probleme de echilibru (vertij) 

Mâncărime şi senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, 

senzaţie de arsură la nivelul pielii (parestezie), scădere a sensibilităţii la durere 

Pierdere sau schimbarea gustului 

Probleme de somn 

Stare dep

resivă, anxietate, nervozitate mai accentuate decât în mod normal, sau nelinişte 

Nas înfundat, dificultăţi la respiraţie sau înrăutăţirea astmului bronşic 

Page 7
background image

 

Umflare 

a intestinului numită „angioedem intestinal” cu simptome de durere abdominală, 

vărsături şi diaree 

Pierdere sau scădere a poftei de mâncare (anorexie) 

Bătăi ale inimii mai puternice sau neregulate 

Umflare 

a mâinilor şi a picioarelor. Acesta este un semn că organismul dumneavoastră reţine mai 

multă apă decât în mod normal. 

Un număr crescut al anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), observat la analize ale sângelui 

Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi) 

Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie.  

Limbă roşie şi umflată.  

Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă 

proeminentă  

Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial).  

Erupţii pe piele sau vânătăi.  

Urticarie 

Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci.  

Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi.  

Tulburări de auz 

Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe 
sanguine sau trombocite sau a 

concentraţiei de hemoglobină.  

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000) 

Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare. 

Cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) 

Umflare a gingiilor 

Balonare abdominală (gastrită) 

Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter) 

Tonus muscular crescut 

Inflamare a vaselor de sânge 

Sensibilitate la lumină; 

Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau 

tulburări ale mişcărilor 

 

Alte reacţii adverse raportate: 

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine 

gravă sau durează mai mult de câteva zile. 

Dificultăţi de concentrare 

Analize de sânge care pun în evidenţă un număr mic de celule sanguine 

Analize de sânge care pun în evidenţă o scădere a concentraţiei de sodiu din sânge 

Schimbarea culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig urmată de furnicături sau durere la 

încălzirea lor (sindrom Raynaud) 

Capacitate de 

reacţie redusă sau insuficientă 

Modificări ale mirosului 

Psoriazis 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 

Page 8
background image

 

e-mail:  [email protected]. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstreză Ramipril/Amlodipina Adamed 

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi Ramipril/Amlodipina Adamed după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

Ce conţine Ramipril/Amlodipina Adamed 
 

Substanţa activă este: 
2.5 mg/5 mg, capsule 

Fiecare capsulă conţine ramipril 2.5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg. 
5 mg/5 mg, capsule 

Fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg. 
5 mg/10 mg, capsule 

Fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg 
10 mg/5 mg, capsule 

Fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg 
10 mg/10 mg, capsule 

Fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg și besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 10 mg 

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu anhidru, amidon de 
porumb pregelatinizat, amidon de porumb pregelatinizat 

de joasă umiditate, amidonglicolat de 

sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu, 

oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină, 

oxid galben de fer (E 172) (10 mg/10 mg), oxid negru de fer (E 172) (10 mg/10 mg), 

 

Cum arată Ramipril şi conţinutul ambalajului 
 
Ramipril/Amlodipina Adamed 2.5 mg/5 mg 

capsule: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de 

culoare roz deschis 

opac, corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau 

aproa

pe albă. 

Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/5 mg capsule

: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de culoare 

roz opac, 

corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape albă. 

Ramipril/Amlodipina Adamed 5 mg/10 mg capsule: caps

ule gelatinoase de mărime 1, cu cap de 

culoare 

ruşu brun opac,  corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau 

aproape alb

ă. 

Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/5 mg capsule: 

capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de 

culoare roz închis opac, 

corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau 

aproape alb

ă. 

Ramipril/Amlodipina Adamed 10 mg/10 mg capsule

: capsule gelatinoase de mărime 1, cu cap de 

culoare brun opac, 

corp de culoare alb opac. Conținutul capsulei: pulbere de culoare albă sau aproape 

alb

ă. 

Page 9
background image

 

 
Ramipril/Amlodipina Adamed 

este disponibil în cutii cu blistere conţinând: 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 

96, 98 sau 100 capsule. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Adamed Sp. z.o.o. 

Pieńków 149 
05-152 Czosnów 
Polonia 
 

Fabricanţi 
 

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 
Szkolna 33 str., 95-054, Ksawerów, Polonia 
 

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 str, 95-200 Pabiance, Polonia 
 
Adamed Sp. z.o.o. 
Pienków 149, 05-152 Czosnów, Polonia 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 

 

Suedia 

Ramipril/Amlodipine Adamed 

Austria 

Ramipril/Amlodipin Genericom Hartkapseln 

Cipru 

RAMI-AMLO  

Republica Cehă 

Ramizek 

Grecia 

RAMI-AMLO 

Italia 

DUOTENS 

Polonia 

Ramizek 

România 

Ramipril/Amolodipina Adamed 

Slovacia 

Ramizek 

 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2014. 
 

RAMIPRIL/AMLODIPINA ADAMED 10 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 32 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 96 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 caps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 caps.