PRYLAR 5 mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PRYLAR 5 mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRYLAR 5 mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII (RAMIPRILUM + AMLODIPINUM)
Concentrația: 5mg/10mg
Cod atc: C09BB07
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6804_05.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 91 cps
Cod cim: W61137007
Firma producătoare: ZAKLAD FARMACEUTYCZNY ADAMED PHARMA S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6801/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10                Anexa 1 
                                                                                 6802/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

                                                                  6803/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

                                                                                 6804/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 
 

6805/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 

Prospect 

 
 

 
 

Prospect: Informa

ţii pentru utilizator 

 

Prylar 2,5 mg/5 mg capsule

 

Prylar 5 mg/5 mg capsule

 

Prylar 10 mg/5 mg capsule

 

Prylar 5 mg/10 mg capsule

 

Prylar 10 mg/10 mg capsule

 

ramipril/amlodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece acesta poate con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reaţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Aceasta includ orice posibile reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  
1. Ce este Prylar 

şi pentru ce se utilizează  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prylar 

3. Cum să luaţi Prylar  
4. R

eacţii adverse posibile  

5. Cum se păstrează Prylar 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

 Ce este Prylar 

şi pentru ce se utilizează 

 
Prylar con

ţine două substanţe active: ramipril şi amlodipină. Ramiprilul face parte din clasa

 

de medicamente numit

ă inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei). 

Amlodipina face parte din clasa de medicamente numit

ă antagonişti de calciu.

 

 

Ramipril ac

ţionează prin:

 

• 

Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea 

arterial

ă 

 

• 

Relaxarea 

şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge

 

• 

Mic

şorarea efortului inimii de pompare a sângelui în organismul dumneavoastră.

 

 

Amlodipina ac

ţionează prin:

 

• 

Relaxarea 

şi lărgirea vaselor de sânge 

astfel încât sângele circul

ặ prin vasele 

de sânge 

mai 

u

șor

 

Page 2
background image

 

Prylar este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterial

ă) la pacienţii a căror 

tensiune arterial

ă nu este controlată corespunzător prin administrarea asociată de ramipril şi 

amlodipin

ă, la aceleaşi doze ca şi în combinaţie, dar sub formă de medicamente separate.

 

 
 
2. 

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prylar 

 
Nu lua

ţi Prylar 

dacă sunteţi alergic la ramipril, amlodipină (substanţele active), la medicamente de tipul 

inhibitori ai ECA sau la al

ţi antagonişti de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6).Aceasta se poate manifesta prin m

âncărime, înroşire a pielii sau 

dificult

ăţi la respiraţie 

-  

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „angioedem”. Semnele includ mâncărimi, 

urticarie, pete ro

şii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi 

buzelor, dificult

ăţi la respiraţie sau la înghiţire 

 

-  

dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul 

utilizat, este posibil ca tratamentul cu Prylar 

să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

 

dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă

 

(stenoz

ă de arteră renală) 

în timpul 

ultimelor 6 luni de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea de mai jos) 

dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu aliskiren pentru tensiune 

arterială mare

 

dacă tensiunea arterială este neobişnuit de mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră trebuie să 

f

acă o evaluare din acest punct de vedere.

 

 

dacă aveţi o îngustare gravă a  valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc 

cardiogen (o afec

ţiune în care inima dumneavoastră nu poate furniza o cantitate suficientă de sânge în 

corp) 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă după infarct miocardic

 

 

Nu utiliza

ţi Prylar dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 

D

acă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Prylar.

 

 

Aten

ţionări şi precauţii

 

Înainte s

ă utilizaţi Prylar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi 

medicului dumneavoastr

ă dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:

 

d

acă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor

 

dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, 

transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care 

cresc eliminarea de apă) de mult timp sau efectuaţi şedinţe de dializă);

 

dacă urmează să vi se efectueze un tratament de ameliorare a reacţiilor alergice la veninul de 

albi

nă sau viespe (desensibilizare);

 

dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vi se administrează înainte de o

 

interven

ţie chirurgicală sau dentară. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Prylar cu o zi înainte de 

aceast

ă operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră

 

dacă aveţi o concentraţie mare de potasiu în sânge (evidenţiată prin analiza sângelui)

 

dacă aveţi o boală vasculară de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos 

sistemic 

dacă luaţi aliskiren pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

dacă aveţi o creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă) 

dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută 

dacă prezentaţi tuse uscată persistentă o perioadă mare de timp 

dacă tensiunea arterială nu este suficient redusă. Medicamentele din această categorie pot fi 

mai pu

ţin eficiente la persoanele de rasă neagră.

 

Page 3
background image

 

 

Dacă prezentaţi umflare bruscă a buzelor şi feţei, a limbii şi a gâtului, posibil a mâinilor şi a 

picioarelor, dificultate la înghi

ţire sau la respiraţie, urticarie sau răguşeală (angioedem). Acestea pot fi 

semne ale unei reac

ţii alergice severe. Acestea pot fi prezente în orice moment pe parcursul 

tratamentului. Persoanele 

care aparţin rasei negre pot prezenta un risc mai mare de a prezenta această 

afec

ţiune. Dacă prezentaţi aceste simptome trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

 

 

Copii 

şi adolescenţi

 

Nu este recomandat

ă utilizarea Prylar la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei 

datelor privind siguran

ţa şi eficacitatea.

 

 

Prylar 

împreună cu alte medicamente 

 

Spune

ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să

 

utiliza

ţi orice alte medicamente.

 

 

Spune

ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot reduce 

efectul Prylar:

 

• 

Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii 

şi inflamaţiei (cum sunt medicamentele 

Anti- Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS cum sunt ibuprofenul sau indometacinul 

şi acidul 

acetilsalicilic)

 

• 

Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, 

şocului cardiac, 

insuficien

ţei cardiace, astmului bronşic sau alergiei, cum sunt epinefrina, noradrenalina sau 

adrenalina. Medicul dumneavoastr

ă va trebui să vă controleze tensiunea arterială.

 

• 

Rifampici

nă (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei)

 

• 

Hypericum perforatum (s

unătoare - pentru tratamentul depresiei)

 

 

Spune

ţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte 

probabilitatea de apari

ţie a reacţiilor adverse atunci când luaţi concomitent şi Prylar.

 

• 

Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii 

şi inflamaţiei (de exemplu medicamentele 

Anti- Inflamatoare Non-Steroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul 

şi acidul 

acetilsalicilic)

 

• 

Medicamente pentru cancer (chimioterapeutice)

 

• 

Medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor dup

ă un transplant, cum 

este ciclosporina

 

• 

Diuretice (comprimate care elimi

nă apa) cum este furosemidul şi alte medicamente care pot 

scădea tensiunea arterială cum este aliskiren

 

• 

Medicamente care pot cre

şte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt spironolactona,

 

triamterenul, amiloridul, s

ărurile de potasiu şi heparina (pentru subţierea sângelui)

 

• 

Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflama

ţiilor, cum este prednisolon

 

• 

Alopurinol (utilizat pentru sc

ăderea concentraţiei acidului uric din sânge)

 

• 

Procainami

dă (pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii)

 

• 

Ketoconazol, itraconazol (împotriva infec

ţiilor fungice)

 

• 

Ritonavir, indinavir, nelfinavir  (medicamente numite inhibitori de proteaz

ă utilizate în 

tratamentul infec

ţiei cu HIV) 

• 

Eritromicin

ă, claritromicină  (antibiotice)

 

• 

Verapamil, diltiazem (medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli ale inimii 

şi 

tensiunii arteriale mari)

 

• 

Dantrolen (perfuzie utilizat

ă pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a 

temperaturii

 

corpului)

 

 

Page 4
background image

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. 
Ac

ţiunea lor poate fi influenţată de Prylar:

 

• 

Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele orale pentru s

căderea 

glicemiei 

şi insulina. Prylar poate să scadă concentraţia de glucoză din sânge. Verificaţi cantitatea de 

glucoz

ă din sânge în timpul tratamentului cu Prylar.

 

• 

Litiu (pentru 

afecţiuni psihice). Prylar poate creşte cantitatea de litiu din sânge. Concentraţia 

de litiu din sânge trebuie verificat

ă de către medicul dumneavoastră 

• 

Simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol). 

Prylar poate cre

şte cantitatea de simvastatină din sângele dumneavoastră. 

 
D

acă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi 

sigur), adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Prylar. 

 
Prylar îm

preună cu alimente, băuturi şi alcool etilic 

Prylar poate fi luat 

cu sau fără alimente. 

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Prylar 

vă poate face să vă simţiţi ameţit sau că 

aveţi o uşoară stare de confuzie. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool puteţi 
consuma în timpul tratamentului cu Prylar, discuta

ţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, 

deoarece efectele medicamentelor care scad tensiunea arterial

ă se pot adăuga la efectele alcoolului 

etilic. 
Persoanele care utilizeaz

ă Prylar nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este 

necesar deoarece grepfrutul 

şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, 

amlodipi

nă, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii 

arteriale al Prylar. 

 
Sarcina, al

ăptarea şi fertilitatea 

 
D

acặ sunteţi gravidặ sau alặptaţi, credeţi cặ aţi  putea fi gravidặ sau intenţionaţi sặ rặmậneţi gravidặ 

adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări  înainte de a lua acest 

medicament. 
 
Sarcina 
Nu trebuie s

ă utilizaţi Prylar în timpul sarcinii. 

D

acă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Prylar spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

Înainte de a planifica o sarci

nă vi se va recomanda schimbarea tratamentului cu un tratament 

alternativ.  
 

Alăptarea 

Nu trebuie s

ă utilizaţi Prylar dacă alăptaţi. 

Adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 

medicament. 
 
Fertilitatea 
Nu sunt suficiente date 

referitoare la efectul Prylar asupra fertilităţii. 

 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Prylar poate s

ă vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în 

care Prylar v

ă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau nu 

folosi

ţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este mai probabil să 

se întâmple la începutul tratamentului sau când 

schimbați tratamentul. 

 
 
3. 

 

Cum să luaţi Prylar 

 

Page 5
background image

 

Utiliza

ţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 

farmacistul. Discuta

ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Dacă aveţi impresia că efectul Prylar este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastr

ă sau farmacistului 

 
Lua

ţi acest medicament pe cale orală, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, înainte sau după masă 

Îngh

iţiţi capsula întreagă cu o cantitate de lichid. 

Nu lua

ţi Prylar cu suc de grepfrut. 

Prylar trebuie administrat o dată pe zi. 
Medicul 

dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de efectul pe care îl are asupra 

dumneavoastră. 

Doza maximă este de o capsulă de 10 mg/10 mg, zilnic. 
 
Vârstnici 
Medicul dumneavoastr

ă va reduce dozele administrate la începutul tratamentului şi va modifica 

ulterior aceste doze într-un ritm mai lent. 

 
Utilizare la copii 

şi adolescenţi 

Utilizarea Prylar nu este recomandat

ă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt 

suficiente date privind utilizarea la această grupă de pacienţi. 
 
D

acă utilizaţi mai mult Prylar decât trebuie 

În cazul în care a

ţi luat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în 

mod sever. V

ă puteţi simţi ameţit, într-o uşoară stare de confuzie, în stare de leşin sau slăbit. Dacă 

sc

ăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate 

p

ărea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştiinţa. Adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel 

mai apropiat spital de urgen

ţă. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi altcuiva să vă 

înso

ţească sau chemaţi ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Acesta este util 

pentru ca medicul s

ă ştie ce medicament aţi utilizat. 

 
D

acă uitaţi să utilizaţi Prylar 

D

acă aţi uitat să luaţi o capsulă, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu 

lua

ţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
D

acă încetaţi să utilizaţi Prylar 

Medicul dumneavoastr

ă vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră 

poate reveni, d

acă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. 

 
D

acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastr

ă sau farmacistului. 

 
 
4. 

 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac

ţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Înceta

ţi să utilizaţi Prylar şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre 

urm

ătoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă: 

Umflare a fe

ţei, buzelor sau gâtului ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la 

respira

ţie precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi simptomele unei reacţii 

alergice grave la Prylar. 

Reac

ţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei 

bucale, înr

ăutăţire a unei afecţiuni pre-existente a pielii, înroşire, apariţie a unor pustule sau exfoliere a 

Page 6
background image

 

pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermi

că toxică sau eritem polimorf) sau alte 

reac

ţii adverse. 

 
Frecven

ţa reacţiilor adverse menţionate mai sus este clasificată ca necunoscută (nu poate fi estimată 

din datele disponibile). 
 
Spune

ţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: 

B

ătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept, 

senza

ţie de apăsare în piept sau probleme mai grave care includ infarct miocardic şi accident vascular 

cerebral. Aceste reac

ţii advese sunt frecvente (dureri în piept, senzaţie de apăsare în piept, palpitaţii) 

sau mai pu

ţin frecvente (bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) 

Scurtarea respira

ţiei sau tuse. Acestea sunt reacţii adverse frecvente. Acestea pot fi simptome 

ale unor probleme la nivelul pl

ămânilor. 

Apari

ţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât 

normal, orice simptom de sângerare (cum este sângerarea gingiilor), puncte purpurii, umfl

ături la 

nivelul pielii sau infec

ţii apărute mai uşor decât în mod normal, gât inflamat şi febră, stare de 

oboseal

ă, stare de leşin, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale 

sângelui sau ale m

ăduvei osoase. Acestea sunt reacţii adverse rare. 

Dureri severe de stomac care pot ajunge p

ână la nivelul spatelui. Acesta poate fi un semn de 

inflamare a pancreasului (pancreatit

ă). Acestea sunt reacţii adverse mai puţin frecvente. 

Febr

ă, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, senzaţie de rău, 

îng

ălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, 

cum este hepatita (inflamarea ficatului) sau deteriorarea ficatului. Frecven

ţa acestor reacţii adverse 

este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Alte reac

ţii adverse includ: 

V

ă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine 

grav

ă sau durează mai mult de câteva zile. 

 
Frecvente (pot afecta pân

ă la 1 din 10 pacienţi) 

Somnolen

ţă (mai ales la începutul tratamentului) 

Palpita

ţii (conştientizarea bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei 

Umflare a gleznelor (edeme) 

Dureri de cap sau stare de oboseal

ă 

Stare de ame

ţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începerea tratamentului cu Prylar sau la 

doze mari. 

Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales la şezutul brusc sau 

la ridicarea brusc

ă în picioare 

Tuse uscat

ă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtarea respiraţiei 

Dureri la nivelul stomacului sau intestinelor, diaree, indigestie,  

senza

ţie sau stare de rău 

(grea

ţă)

 

Erup

ţie trecătoare pe piele cu sau fără zone umflate 

Dureri în piept 

Crampe sau dureri ale m

uşchilor 

Sincop

ă 

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal 

 
 
Mai pu

ţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi) 

Schim

bări ale dispoziţiei, somnolenţă 

Tremur

ături, senzaţie de slăbiciune, durere, stare de rău 

Tulbur

ări de vedere, vedere dublă, vedere înceţoşată, zgomote în urechi 

Str

ănut/secreţii nazale - ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită) 

Tulburări intestinale (inclusiv diaree sau constipaţie), arsuri la stomac, gură uscată 

Page 7
background image

 

C

ăderea părului, transpiraţie accentuată, mâncărime la nivelul pielii, pete roşii la nivelul pielii, 

decolorarea pielii 

Tulburări urinare, nevoie crescută de urinare, mai ales în timpul nopţii, creştere a frecvenţei 

urinărilor 

Incapacitatea de a ob

ţine o erecţie, impotenţă la bărbat, scăderea dorinţei sexuale la bărbaţi şi 

femei  

Disconfort la nivelul sânilor 

şi creşterea sânilor la bărbaţi 

Durere musculară sau articulară, crampe musculare, durere la nivelul spatelui 

Cre

ştere sau scădere în greutate 

Probleme de echilibru (vertij) 

Mânc

ărime şi senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, 

senza

ţie de arsură la nivelul pielii (parestezie), scădere a sensibilităţii la durere 

Pierdere sau schimbarea gustului 

Probleme de somn 

Stare depresiv

ă, anxietate, nervozitate mai accentuate decât în mod normal sau nelinişte 

Nas înfundat, dificult

ăţi la respiraţie sau înrăutăţirea astmului bronşic 

Umflare a intestinului numit

ă „angioedem intestinal” cu simptome de durere abdominală, 

v

ărsături şi diaree 

Pierdere sau 

scădere a poftei de mâncare (anorexie) 

B

ătăi ale inimii mai puternice sau neregulate 

Umflare a mâinilor 

şi a picioarelor. Acesta este un semn că organismul dumneavoastră reţine 

mai mult

ă apă decât în mod normal. 

Febr

ă 

Cre

şterea numărului unor anumite celule albe din sânge (eozinofilie), evidenţiată prin teste de 

sânge 

Teste de sânge care atest

ă modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor. 

 
Rare (pot afecta pân

ă la 1 din 1000 de pacienţi) 

Senza

ţie de nesiguranţă sau confuzie 

Lim

bă roşie şi umflată 

Exfoliere sau descuamare sever

ă a pielii, mâncărime, erupţie pe piele cu umflături 

Probleme ale unghiilor (

de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial) 

Erup

ţie trecătoare pe piele sau vânătăi 

Urticarie 

Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci 

Ochi r

oşii, umflaţi, mâncărimi la nivelul ochilor şi secreţie lacrimală mai abundentă 

Tulbur

ări de auz 

Teste ale sângelui care pun în eviden

ţă o scădere a numărului celulelor roşii, albe sau ale 

plachetelor sanguine sau o sc

ădere a cantităţii de hemoglobină 

 
Foarte rare (pot afecta 

până la 1 pacient din 10000) 

Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare  

Cantitate mare de z

ahăr în sânge (hiperglicemie) 

-  Umflare a gingiilor 

Balonare abdominal

ă (gastrită) 

Func

ţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter) 

Tonus muscular crescut 

Inflamare a vaselor de sânge, deseori cu erup

ţie tranzitorie la nivelul pielii 

Sensibilitate la lumi

nă 

Tulburări care asociază rigiditate, tremor şi/sau tulburări ale mişcării 

 
Alte reac

ţii adverse raportate  

V

ă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine 

grav

ă sau durează mai mult de câteva zile. 

Page 8
background image

 

Dificult

ăţi de concentrare 

Teste de sânge care pun în eviden

ţă un număr mic de celule sanguine 

Teste de sânge care pun în eviden

ţă o scădere a concentraţiei de sodiu din sânge 

Schimbarea culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig 

urmată de furnicături sau durere la 

înc

ălzirea lor (sindrom Raynaud) 

Capacitate de reac

ţie redusă sau insuficientă 

Modifi

cări ale mirosului 

Psoriazis 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 

siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

 

Cum se păstrează Prylar 

 
A se 

păstra la temperaturi sub 30ºC. 

A se 

păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

 
Nu l

ăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Nu utiliza

ţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de 

expirare se refer

ă la ultima zi a lunii respective. 

 
Nu arunca

ţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

s

ă aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6. 

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Prylar 
 

Substan

ţele active sunt:. 

Capsule 2,5 mg/5 mg  
Fiecare capsul

ă conţine ramipril 2,5 mg şi amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină 

 
Capsule 5 mg/5 mg  
Fiecare capsul

ă conţine ramipril 5 mg şi amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină 

 
Capsule 10 mg/5 mg  
Fiecare capsul

ă conţine ramipril 10 mg şi amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină 

 
Capsule 5 mg/10 mg  
Fiecare capsul

ă conţine ramipril 5 mg şi amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină 

 
Capsule 10 mg/10 mg  

Page 9
background image

 

Fiecare capsul

ă conţine ramipril 10 mg şi amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină 

 

Celelalte componente sunt: celuloz

ă microcristalină, hidrogenfosfat de calciu, anhidru, amidon 

de porumb pregelatinizat, amidon 

de porumb, pregelatinizat de joasă umiditate, amidonglicolat de 

sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu, oxid ro

şu de fer (E 172) (2,5 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg, 

5 mg/10 mg)

, dioxid de titan (E 171), gelatină, , oxid galben de fer (E 172) (10 mg/10 mg), oxid negru 

de fer (E 172) (10 mg/10 mg). 
 

Cum arată Prylar şi conţinutul ambalajului 
 
Prylar 2,5 mg/5 mg: capsule gelatinoase cu cap de culoare roz deschis opac 

şi corp de culoare alb 

opac. Con

ţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă. 

 
Prylar 5 mg/5 mg: capsule gelatinoase cu cap de culoare roz opac 

şi corp de culoare albă opac. 

Con

ţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă. 

 
Prylar 10 mg/5 mg: capsule gelatinoase cu cap de culoare roz închis opac 

şi corp de culoare albă opac. 

Con

ţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă. 

 
Prylar 5 mg/10 mg: capsule gelatinoase cu cap de culoare ro

şu-brun opac şi corp de culoare albă opac. 

Con

ţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă. 

 
Prylar 10 mg/10 mg: capsule gelatinoase cu cap de culoare brun opac 

şi corp de culoare albă opac. 

Con

ţinutul capsulei: pulbere de culoare albă până la aproape albă. 

 
Prylar este disponibil în blistere cu 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 sau 100 capsule. 
 
Es

te posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Adamed Sp. Z.o.o. 
Pienków 149 
05-152 Czosnów 
Polonia 
 
Fabrican

ții 

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 
Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerów 
Polonia 

Pabianickie Zaklady Farmaceuityczne Polfa S.A. 
Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5 str,, 95-200 Pabianice 
Polonia 
 
Adamed Sp. z.o.o. 
Pienków 149, 05-152 Czosnów 
Polonia 
 
Acest medicament este auto

rizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Grecia 

PRYLAR 

Page 10
background image

10 

 

Suedia 

Ramipril + Amlodipine Adamed

 

Slovenia 

Ramelso 2,5 mg/5 mg trde kapsule 
Ramelos 5 mg/5 mg trde kapsule

 

Ramelso 10 mg/5 mg trde kapsule

 

Ramelso 5 mg/10 mg trde kapsule

 

Ramelso 10 mg/10 mg trde kapsule 

România 

Prylar 2,5 mg/5 mg capsule

 

Prylar 5 mg/5 mg capsule

 

Prylar 10 mg/5 mg capsule

 

Prylar 5 mg/10 mg capsule

 

Prylar 10 mg/10 mg capsule 

 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2014.
 

PRYLAR 5 mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 28 cps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 30 cps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 32 cps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 56 cps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 cps.

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 90 cps

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 96 cps

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 98 cps

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 cps