Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2262/2009/01-18
Anexa 1
2263/2009/01-18
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ramipril HCT Medochemie 2,5 mg/12,5 mg comprimate
Ramipril HCT Medochemie 5 mg/25 mg comprimate
Ramipril/Hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ramipril HCT Medochemie
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie
3.
Cum să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ramipril HCT Medochemie
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ramipril HCT Medochemie şi pentru ce se utilizează
Ramipril HCT Medochemie este o asociere de două medicamente numite ramipril şi hidroclorotiazidă.
Ramiprilul aparţine unei clase de medicamente numite „inhibitori ai ECA” (inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei). El acţionează prin:
• Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care cresc tensiunea arterială
• Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge
• Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numite „diuretice tiazidice” sau medicamente
care cresc eliminarea de apă. Ea acţionează prin creşterea eliminării de apă (urină). Prin aceasta, scade
tensiunea arterială.
Ramipril HCT Medochemie este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Cele două
substanţe active acţionează împreună pentru a scădea tensiunea dumneavoastră arterială. Ele sunt
utilizate în asociere atunci când nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie
Nu luaţi Ramipril HCT Medochemie
Page 2
2
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente similare cu Ramipril HCT Medochemie
(alţi inhibitori ai ECA sau alte medicamente înrudite chimic cu sulfonamidele). Semnele unei
reacţii alergice pot include o erupţie trecătoare pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire,
umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră
Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”. Semnele includ
mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii,
umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire
Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este
posibil ca Ramipril HCT Medochemie să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi probleme severe ale ficatului
Dacă aveţi o cantitate anormală de săruri (calciu, potasiu, sodiu) în sângele dumneavoastră
Dacă aveţi probleme ale rinichilor în care irigarea cu sânge a acestora este scăzută (stenoză de
arteră renală)
În
ultimele 6 luni de sarcină
(vezi mai jos pct. “Sarcina şi alăptarea”)
Dacă alăptaţi (vezi mai jos pct. “Sarcina şi alăptarea”)
Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Nu luaţi Ramipril HCT Medochemie
dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua
Ramipril HCT Medochemie.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul:
Dacă aveţi probleme cu inima, ficatului sau rinichii
Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree,
transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente
care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă)
Dacă urmează să fiţi supus un tratament pentru a scade reacţia dumneavoastră alergică la
înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)
Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o
operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi
tratamentul cu Ramipril HCT Medochemie cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)
Dacă aveţi o boală de colagen, cum este sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne)
gravidă. Ramipril HCT Medochemie nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate
avea efecte dăunătoare grave asupra fătului după primele 3 luni de sarcină (vezi mai jos pct.
“Sarcina alăptarea şi fertilitatea”).
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” –
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor
asociate diabetului zaharat.
- aliskiren.
Dacă luați următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă a ţesuturilor de sub
piele, în zone cum este interiorul gâtului) este crescut:
- sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR (utilizați
pentru a evita respingerea organelor transplantate).
Dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul
tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze
Page 3
3
mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip
non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați
Ramipril HCT Medochemie.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul ’’Nu luaţi Ramipril HCT Medochemie’’.
Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament ar putea produce probleme oculare, cum ar fi
scăderea acuităţii vizuale sau dureri de ochi şi unele tipuri de glaucom (presiune crescută în
interiorul ochiului).
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Ramipril HCT Medochemie nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece
medicamentul nu a fost niciodată utilizat la această grupă de vârstă.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua Ramipril HCT Medochemie.
Ramipril HCT Medochemie împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (incluzând medicamente pe bază
de plante medicinale). Aceasta deoarece Ramipril HCT Medochemie poate influenţa modul în care
acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care
acţionează
Ramipril HCT Medochemie.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele
pot face ca Ramipril HCT Medochemie să nu acţioneze suficient de bine:
•
Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul
acetilsalicilic)
•
Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei
cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina.
Medicul dumneavoastră va trebui să vă măsoare tensiunea arterială.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele
pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Ramipril HCT Medochemie
•
Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul
acetilsalicilic)
•
Medicamente care pot să scadă cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ
medicamente pentru constipaţie, diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă,
amfotericina B (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi ACTH (utilizat pentru a
evalua dacă glandele dumneavoastră suprarenale funcţionează bine)
•
Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)
•
Medicamente pentru probleme de inimă, incluzând probleme legate de bătăile inimii
•
Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este
ciclosporina
•
Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor
transplantate (sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor
mTOR). Vezi pct. „Atenționări și precauții”.
Page 4
4
•
Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conțin potasiu, diuretice (comprimate pentru
eliminarea apei, în special cele denumite diuretice care economisesc potasiul), alte
medicamente care determină creșterea valorii potasiului în organism (cum sunt heparina și
cotrimoxazolul,
cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol)
•
Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul
•
Suplimente de calciu
•
Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de uric acid din sânge)
•
Procainamidă (pentru tulburări de ritm ale inimii)
•
Colestiramină (pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge)
•
Carbamazepină (pentru epilepsie).
•
Vildagliptin (un alt medicament pentru diabet)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Acţiunea lor poate fi influenţată de
Ramipril HCT Medochemie:
•
Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt medicamente administrate pe cale
orală pentru a scădea zahărul din sânge şi insulina. Ramipril HCT Medochemie poate scădea
cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele
dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie
•
Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril HCT Medochemie
poate creşte cantitatea de litiu din
sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a
cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră
•
Medicamente utilizate pentru a relaxa muşchii dumneavoastră
•
Chinină (pentru malarie)
•
Medicamente care conţin iod, acestea pot fi utilizate când efectuatţ în spital o radiografie sau o
tomografie computerizată
•
Penicilină (pentru infecţii)
•
Medicamente administrate pe cale orală pentru a subţia sângele (anticoagulante orale), cum este
warfarina.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la
punctele „Nu luaţi Ramipril HCT Medochemie” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului
dumneavoastră înainte de a lua Ramipril HCT Medochemie.
Teste
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră:
•
Dacă faceţi o investigaţie pentru funcţia paratiroidei. Ramipril HCT Medochemie poate
influenţa rezultatele investigaţiei
•
Dacă sunteţi sportiv şi faceţi un test anti-doping, Ramipril HCT Medochemie poate da un
rezultat pozitiv.
Utilizarea Ramipril HCT Medochemie cu alimente şi băuturi
•
Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie vă poate face
să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool
etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu
Ramipril HCT Medochemie, discutaţi despre
acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea
tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative.
•
Ramipril HCT Medochemie poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Page 5
5
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi Ramipril HCT Medochemie în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi
deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea
efecte dăuntoare la nou-născut.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie, spuneţi imediat
medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei
sarcini planificate.
Nu trebuie să luaţi Ramipril HCT Medochemie dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai
probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Ramipril HCT Medochemie sau când începeţi să
luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau folosiţi unelte sau
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ramipril HCT Medochemie
Ramipril HCT Medochemie conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă
la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie
Luaţi întotdeauna Ramipril HCT Medochemie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizarea acestui medicament
•
Înghitiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa.
•
Înghiţiţi comprimatele cu lichid.
•
Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.
Cât de mult să utilizaţi
Tratamentul tensiunii arteriale crescute
Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este
controlată.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră va scădea doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ramipril HCT Medochemie
Adesaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu
conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o
ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să se ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie
•
Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
•
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Page 6
6
Ca toate medicamentele, Ramipril HCT Medochemie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Încetaţi să luaţi Ramipril HCT Medochemie şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare
dintre următo
a
rele
reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă:
•
Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi
mâncărime şi erupţii treătoare pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la
Ramipril HCT Medochemie
•
Reacţii grave ale pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul gurii, agravarea
unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descumarea pielii (cum sunt
sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
•
Bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii), durere în piept,
apăsare în piept sau probleme mai grave, incluzând infarct miocardic sau accident vascular
cerebral
•
Scurtare a respiraţiei, tuse, febră ce durează 2 până la 3 zile şi vă este mai puţin foame. Acestea
pot fi semnele unor probleme ale plămânilor, incluzând inflamaţie
•
Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de
sângerare (de exemplu sângerare din gingii), pete purpurii, pete pe piele sau dezvoltarea de
infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau
piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.
•
Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită
(inflamaţie a pancreasului)
•
Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău
(greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale
ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectare a ficatului.
Alte reacţii adverse includ:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse
devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
Frecvente
(apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
•
Durere de cap, senzaţie de slăbiciune sau oboseală
•
Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Ramipril
HCT Medochemie sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
•
Tuse seacă iritativă sau bronşită
•
Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de zahăr în sângele dumneavoastră
decât este normal. Dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, acest medicament poate agrava diabetul
dumneavoastră zaharat
Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare decât este normal a aciului uric sau a
grăsimilor din sânge
•
Articulaţii dureroase, roşii şi umflate
Mai puţin frecvente
(apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
•
Erupţii trecătoare pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă
•
Înroşirea a feţei, leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special
când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare
•
Tulburări de echilibru (vertij)
•
Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături,
arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezie)
•
Pierdere sau modificare a gustului
•
Tulburări de somn
•
Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate sau nelinişte mai accentuate decât de obicei.
Page 7
7
•
Nas înfundat, inflamţie a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respiraţiei
•
Inflamaţie a gingiilor (gingivită), gură umflată
•
Ochi roşii, cu mâncărimi, umflaţi sau umezi
•
Zgomote în urechi
•
Vedere înceţoşată
•
Căderea părului
•
Dureri în piept
•
Dureri musculare
•
Constipaţie, dureri gastrice sau intestinale
•
Indigestie sau greaţă
•
Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi
•
Transpiraţii mai abundente decât de obicei sau senzaţie de sete
•
Scădere sau pierderea a poftei de mâncare (anorexie)
•
Bătăi ale inimii mai rapide sau neregulate
•
Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai
multă apă decât de obicei
•
Febră
•
Incapacitate de a avea raporturi sexuale, la bărbaţi
•
Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui, celule albe ale
sângelui sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină
•
Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor
•
Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mică a potasiului din sânge
Foarte rare (
apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi
)
•
Vărsături, diaree sau arsuri în capul pieptului
•
Limbă roşie şi umflată sau gură uscată
•
Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.
Alte reacţii adverse raportate
(frequency cannot be estimated from the available data
)
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine
gravă sau durează mai mult de câteva zile:
•
Dificultăţi de concentrare, senzaţie de nesiguranţă sau confuzie
•
Degetele de la mâini sau picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu
furnicături sau dureroase când încep să se încălzească. Acestea putând constitui fenomene
Raynaud
•
Mărirea sânilor la bărbaţi
•
Cheaguri de sânge
•
Tulburări de auz
•
Lăcrimare mai scăzută decât normal
•
Perceperea obiectelor ca fiind colorate în galben
•
Deshidratare
•
Umflare, durere şi roşeaţă la nivelul obrajilor (inflamaţia glandei salivare)
•
Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome
cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree
•
Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare
•
Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă
proeminentă sau alte reacţii cutanate, cum sunt erupţii roşii trecătoare pe piele la nivelul feţei
sau frunţii
•
Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi
•
Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci
•
Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial)
•
Rigiditate musculo-scheletică sau incapacitate de a vă mişca maxilarul (tetanie)
•
Crampe musculare sau slăbiciune musculară
•
Scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei
•
Sânge în urină. Acesta ar putea fi semnul unei probleme a rinichilor (nefrită interstiţială)
Page 8
8
•
Mai mult zahăr în urină decât este normal
•
Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui
•
Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră (pancitopenie)
•
Analize ale sângelui care arată o modificare a sărurilor din sângele dumneavoastră, cum sunt
sodiul, calciul, magneziul şi clorul
•
Reacţii încetinite sau anormale
•
Modificare a mirosului
•
Dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic
•
Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ramipril HCT Medochemie
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A
nu se păstra la temperaturi peste 30º C.
Nu utilizaţi Ramipril HCT Medochemie după data de expirare înscrisă pe blister şi flaconul din plastic.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.Aceaste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Ramipril HCT Medochemie
-
Substanţele active din medicamentul combinat, Ramipril HCT Medochemie, sunt ramipril şi
hidroclorotiazidă 2,5 mg/12,5 mg, respectiv 5 mg/25 mg.
-
Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză
sodică, amidon de porumb pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu.
Cum arată Ramipril HCT Medochemie şi conţinutul ambalajului
Aspectul comprimatelor:
Ramipril HCT Medochemie 2,5 mg/12,5 mg:
Comprimate neacoperite, plane, în formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, de mărime
4,0 x 8,0 mm, cu linie mediană pe una din feţe, marcate cu „12,5” pe cealaltă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Page 9
9
Ramipril HCT Medochemie 5 mg/25 mg:
Comprimate plane, în formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, de mărime 5,0 x 10,0
mm, cu linie mediană pe una dintre feţe şi pe margini, marcate cu „25”pe cealaltă faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale
Mărimile ambalajului
:
Blistere şi flacon din plastic care conţin: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 şi 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Medochemie Ltd.,
1-10 Constantinopoleous street, 3011 Limassol
Cipru
Producători:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
Acest prospect a fost revizuit în
martie
2019
.
