RAMIPRIL HCT MEDOCHEMIE 5 mg/25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru RAMIPRIL HCT MEDOCHEMIE 5 mg/25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: RAMIPRIL HCT MEDOCHEMIE 5 mg/25 mg
Substanța activă: COMBINATII (RAMIPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Concentrația: 5mg/25mg
Cod atc: C09BA05
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2263_23.12.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PP x 50 compr.
Cod cim: W52396016
Firma producătoare: ACTAVIS HF. - ISLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  2262/2009/01-18

                                                            Anexa 1

 

                                                                                  2263/2009/01-18                                         

 

                                                                                                                                                                        Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

 
 

Ramipril HCT Medochemie 2,5 mg/12,5 mg comprimate 

Ramipril HCT Medochemie 5 mg/25 mg comprimate

 

Ramipril/Hidroclorotiazidă 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

-         Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor 
persoane.    
          Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi 

semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Ramipril HCT Medochemie

 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie 

3. 

Cum să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ramipril HCT Medochemie 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ramipril HCT Medochemie şi pentru ce se utilizează 

 
Ramipril HCT Medochemie este o asociere de două medicamente numite ramipril şi hidroclorotiazidă.  
 
Ramiprilul aparţine unei clase de medicamente numite „inhibitori ai ECA” (inhibitori ai enzimei de 
conversie a angiotensinei). El acţionează prin:  

• Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care cresc tensiunea arterială  
• Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge  
• Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.  

 
Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numite „diuretice tiazidice” sau medicamente 
care cresc eliminarea de apă. Ea acţionează prin creşterea eliminării de apă (urină). Prin aceasta, scade 
tensiunea arterială.  
 
Ramipril HCT Medochemie este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Cele două 
substanţe active acţionează împreună pentru a scădea tensiunea dumneavoastră arterială. Ele sunt 
utilizate în asociere atunci când nu este suficient tratamentul numai cu una dintre ele. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie 

 
Nu luaţi Ramipril HCT Medochemie 


Page 2
background image

 

 

2

 

 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ramipril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente similare cu Ramipril HCT Medochemie

 

(alţi inhibitori ai ECA sau alte medicamente înrudite chimic cu sulfonamidele). Semnele unei 
reacţii alergice pot include o erupţie trecătoare pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, 
umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră  

 

Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”. Semnele includ 
mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, 
umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire  

 

Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este 
posibil ca Ramipril HCT Medochemie să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.  

 

Dacă aveţi probleme severe ale ficatului  

 

Dacă aveţi o cantitate anormală de săruri (calciu, potasiu, sodiu) în sângele dumneavoastră  

 

Dacă aveţi probleme ale rinichilor în care irigarea cu sânge a acestora este scăzută (stenoză de 
arteră renală)  

 

În 

ultimele 6 luni de sarcină 

(vezi mai jos pct. “Sarcina şi alăptarea”)  

 

Dacă alăptaţi (vezi mai jos pct. “Sarcina şi alăptarea”)  

 

Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Nu luaţi Ramipril HCT Medochemie

 

dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu 

sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua 

 

Ramipril HCT Medochemie.  

 

Atenţionări şi precauţii  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul: 

 

Dacă aveţi probleme cu inima, ficatului sau rinichii  

 

Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, 
transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente 
care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă)  

 

Dacă urmează să fiţi supus un tratament pentru a scade reacţia dumneavoastră alergică la  
înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)  

 

Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o 
operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi 
tratamentul cu Ramipril HCT Medochemie cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră.  

 

Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)  

 

Dacă aveţi o boală de colagen, cum este sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic 

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) 
gravidă. Ramipril HCT Medochemie nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate 
avea efecte dăunătoare grave asupra fătului după primele 3 luni de sarcină (vezi mai jos pct. 
“Sarcina alăptarea şi fertilitatea”). 

 

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 

             mari: 

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – 
de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat. 
- aliskiren. 

 

Dacă luați următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă a ţesuturilor de sub 
piele, în zone cum este interiorul gâtului) este crescut: 
- sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR (utilizați 
pentru a evita respingerea organelor transplantate). 

 

Dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul 
tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze 


Page 3
background image

 

 

3

mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip 
non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați 
Ramipril HCT Medochemie. 
 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul ’’Nu luaţi Ramipril HCT Medochemie’’. 

 
Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament ar putea produce probleme oculare, cum ar fi 
scăderea acuităţii vizuale sau dureri de ochi şi unele tipuri de glaucom (presiune crescută în 
interiorul ochiului).

 

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

Ramipril HCT Medochemie nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece 
medicamentul nu a fost niciodată utilizat la această grupă de vârstă. 
 
 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Ramipril HCT Medochemie. 

 
Ramipril HCT Medochemie împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (incluzând medicamente pe bază 
de plante medicinale). Aceasta deoarece Ramipril HCT Medochemie poate influenţa modul în care 
acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care 
acţionează 

 

Ramipril HCT Medochemie. 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele 
pot face ca Ramipril HCT Medochemie să nu acţioneze suficient de bine:  
•  

Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente  
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul 
acetilsalicilic)  

•  

Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei 
cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. 
Medicul dumneavoastră va trebui să vă măsoare tensiunea arterială. 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele 
pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Ramipril HCT Medochemie 
 
•  

Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente  

 

antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacinul şi acidul  

 

acetilsalicilic) 

 •  

Medicamente care pot să scadă cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ 
medicamente pentru constipaţie, diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă, 
amfotericina B (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi ACTH (utilizat pentru a  

 

evalua dacă glandele dumneavoastră suprarenale funcţionează bine)  

•  

Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)  

•  

Medicamente pentru probleme de inimă, incluzând probleme legate de bătăile inimii 

•  

Medicamente utilizate pentru a împiedica rejetul de organ după un transplant, cum este 
ciclosporina 

•  

 Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor 
transplantate (sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor 
mTOR). Vezi pct. „Atenționări și precauții”. 


Page 4
background image

 

 

4

 

Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conțin potasiu, diuretice (comprimate pentru 
eliminarea apei, în special cele denumite diuretice care economisesc potasiul), alte 
medicamente care determină creșterea valorii potasiului în organism (cum sunt heparina  și 
cotrimoxazolul,   
cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol) 

•  

Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul 

•  

Suplimente de calciu  

•  

Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de uric acid din sânge)  

•  

Procainamidă (pentru tulburări de ritm ale inimii) 

•  

Colestiramină (pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge) 

•  

Carbamazepină (pentru epilepsie).  

•  

Vildagliptin (un alt medicament pentru diabet) 

 

 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. 
Acţiunea lor poate fi influenţată de 

 

Ramipril HCT Medochemie: 

•  

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt medicamente administrate pe cale 
orală pentru a scădea zahărul din sânge şi insulina. Ramipril HCT Medochemie poate scădea 
cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele 
dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie 

•  

Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ramipril HCT Medochemie

 

poate creşte cantitatea de litiu din 

sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a 
cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră  

•  

Medicamente utilizate pentru a relaxa muşchii dumneavoastră  

•  

Chinină (pentru malarie)  

•  

Medicamente care conţin iod, acestea pot fi utilizate când efectuatţ în spital o radiografie sau o 
tomografie computerizată  

•  

Penicilină (pentru infecţii) 

•  

Medicamente administrate pe cale orală pentru a subţia sângele (anticoagulante orale), cum este 
warfarina.  

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 
Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la 
punctele „Nu luaţi Ramipril HCT Medochemie” şi „Atenţionări şi precauţii”). 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a lua Ramipril HCT Medochemie. 
 

Teste 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră: 
•  

Dacă faceţi o investigaţie pentru funcţia paratiroidei. Ramipril HCT Medochemie poate 
influenţa rezultatele investigaţiei 

•  

Dacă sunteţi sportiv şi faceţi un test anti-doping, Ramipril HCT Medochemie poate da un 
rezultat pozitiv. 

 

 

Utilizarea Ramipril HCT Medochemie cu alimente şi băuturi 

 

•  

Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie vă poate face 
să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool 
etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu 

 

Ramipril HCT Medochemie, discutaţi despre 

acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea 
tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative. 

•  

Ramipril HCT Medochemie poate fi luat cu sau fără alimente.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 


Page 5
background image

 

 

5

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să luaţi Ramipril HCT Medochemie în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi 
deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea 
efecte dăuntoare la nou-născut.  
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie, spuneţi imediat 
medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei 
sarcini planificate. 
Nu trebuie să luaţi Ramipril HCT Medochemie dacă alăptaţi. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

În timpul tratamentului cu Ramipril HCT Medochemie vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai 
probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Ramipril HCT Medochemie sau când începeţi să 
luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau folosiţi unelte sau 
utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Ramipril HCT Medochemie  

Ramipril HCT Medochemie conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă 
la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

 

 

 

3. 

Cum să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie 

 
Luaţi întotdeauna Ramipril HCT Medochemie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Utilizarea acestui medicament 

 

•  

Înghitiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa. 

•  

Înghiţiţi comprimatele cu lichid. 

•  

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.  

 
Cât de mult să utilizaţi 

 

Tratamentul tensiunii arteriale crescute

 

Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este 
controlată. 
 

Vârstnici 

 

Medicul dumneavoastră va scădea doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ramipril HCT Medochemie 

Adesaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu 
conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o 
ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să se ştie ce aţi luat.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Ramipril HCT Medochemie 

•  

Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.  

•  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 


Page 6
background image

 

 

6

 
Ca toate medicamentele, Ramipril HCT Medochemie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 
la toate persoanele.  
 

Încetaţi să luaţi Ramipril HCT Medochemie şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare 
dintre următo

a

rele

 

reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de 

urgenţă: 

 

•  

Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi 
mâncărime şi erupţii treătoare pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la 

 

Ramipril HCT Medochemie 

• 

Reacţii grave ale pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele, ulceraţii la nivelul gurii, agravarea 
unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descumarea pielii (cum sunt 
sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).  

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:  

•  

Bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice sau neregulate ale inimii (palpitaţii), durere în piept, 
apăsare în piept sau probleme mai grave, incluzând infarct miocardic sau accident vascular 
cerebral  

•  

Scurtare a respiraţiei, tuse, febră ce durează 2 până la 3 zile şi vă este mai puţin foame. Acestea 
pot fi semnele unor probleme ale plămânilor, incluzând inflamaţie  

•  

Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de 
sângerare (de exemplu sângerare din gingii), pete purpurii, pete pe piele sau dezvoltarea de 
infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau 
piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.  

•  

Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită 
(inflamaţie a pancreasului)  

• 

Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău 
(greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale 
ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectare a ficatului.  

 

Alte reacţii adverse includ: 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse 
devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.  
Frecvente 

(apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)  

•  

Durere de cap, senzaţie de slăbiciune sau oboseală 

•  

Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Ramipril 
HCT Medochemie sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.  

•  

Tuse seacă iritativă sau bronşită 

•  

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de zahăr în sângele dumneavoastră 
decât este normal. Dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, acest medicament poate agrava diabetul 
dumneavoastră zaharat 

  

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare decât este normal a aciului uric sau a 
grăsimilor din sânge 

• 

Articulaţii dureroase, roşii şi umflate 

 
Mai puţin frecvente 

(apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) 

•  

Erupţii trecătoare pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă 

•  

Înroşirea a feţei, leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special 
când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare 

•  

Tulburări de echilibru (vertij)  

•  

Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, 
arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezie)  

•  

Pierdere sau modificare a gustului  

•  

Tulburări de somn  

•  

Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate sau nelinişte mai accentuate decât de obicei. 


Page 7
background image

 

 

7

•  

Nas înfundat, inflamţie a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respiraţiei  

•  

Inflamaţie a gingiilor (gingivită), gură umflată 

•  

Ochi roşii, cu mâncărimi, umflaţi sau umezi 

•  

Zgomote în urechi 

•  

Vedere înceţoşată  

•  

Căderea părului  

•  

Dureri în piept  

•  

Dureri musculare  

•  

Constipaţie, dureri gastrice sau intestinale  

•  

Indigestie sau greaţă  

•  

Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi  

•  

Transpiraţii mai abundente decât de obicei sau senzaţie de sete 

• 

 Scădere sau pierderea a poftei de mâncare (anorexie) 

•  

Bătăi ale inimii mai rapide sau neregulate 

•  

Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai 
multă apă decât de obicei  

•  

Febră  

•  

Incapacitate de a avea raporturi sexuale, la bărbaţi  

•  

Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui, celule albe ale 
sângelui sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină 

•  

Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor 

•  

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mică a potasiului din sânge 

 
Foarte rare (

apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi

 

• 

Vărsături, diaree sau arsuri în capul pieptului 

•  

Limbă roşie şi umflată sau gură uscată 

•  

Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.  

 

 

Alte reacţii adverse raportate

 (frequency cannot be estimated from the available data

)

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine 
gravă sau durează mai mult de câteva zile: 
•  

Dificultăţi de concentrare, senzaţie de nesiguranţă sau confuzie 

•  

Degetele de la mâini sau picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu 
furnicături sau dureroase când încep să se încălzească. Acestea putând constitui fenomene 
Raynaud 

•  

Mărirea sânilor la bărbaţi  

•  

Cheaguri de sânge  

•  

Tulburări de auz  

•  

Lăcrimare mai scăzută decât normal  

•  

Perceperea obiectelor ca fiind colorate în galben 

• 

Deshidratare  

•  

Umflare, durere şi roşeaţă la nivelul obrajilor (inflamaţia glandei salivare) 

•  

Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome 
cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree  

•  

Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare 

•  

Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă 
proeminentă sau alte reacţii cutanate, cum sunt erupţii roşii trecătoare pe piele la nivelul feţei 
sau frunţii  

•  

Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi  

•  

Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci  

•  

Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial) 

•  

Rigiditate musculo-scheletică sau incapacitate de a vă mişca maxilarul (tetanie)  

•  

Crampe musculare sau slăbiciune musculară 

•  

Scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei  

•  

Sânge în urină. Acesta ar putea fi semnul unei probleme a rinichilor (nefrită interstiţială)  


Page 8
background image

 

 

8

•  

Mai mult zahăr în urină decât este normal  

•  

Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui 

•  

Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră (pancitopenie) 

•  

Analize ale sângelui care arată o modificare a sărurilor din sângele dumneavoastră, cum sunt 
sodiul, calciul, magneziul şi clorul  

• 

Reacţii încetinite sau anormale 

•  

Modificare a mirosului  

•  

Dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic 

 

Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ramipril HCT Medochemie 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 

nu se păstra la temperaturi peste 30º C. 

 
Nu utilizaţi Ramipril HCT Medochemie după data de expirare înscrisă pe blister şi flaconul din plastic. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.Aceaste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine 

 

Ramipril HCT Medochemie

 

Substanţele active din medicamentul combinat, Ramipril HCT Medochemie, sunt ramipril şi 

hidroclorotiazidă 2,5 mg/12,5 mg, respectiv 5 mg/25 mg. 
 

Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză 

sodică, amidon de porumb pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu. 
 

Cum arată Ramipril HCT Medochemie şi conţinutul ambalajului 

Aspectul comprimatelor: 
Ramipril HCT Medochemie 2,5 mg/12,5 mg:  
Comprimate neacoperite, plane, în formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, de mărime 
4,0 x 8,0 mm, cu linie mediană pe una din feţe, marcate cu „12,5” pe cealaltă. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. 
 


Page 9
background image

 

 

9

Ramipril HCT Medochemie 5 mg/25 mg:  
Comprimate plane, în formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, de mărime 5,0 x 10,0 
mm, cu linie mediană pe una dintre feţe şi pe margini, marcate cu „25”pe cealaltă faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale 
 
Mărimile ambalajului

Blistere şi flacon din plastic care conţin: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 şi 100 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Medochemie Ltd., 
1-10 Constantinopoleous street, 3011 Limassol

 

 

Cipru 
 

 

Producători: 

Actavis hf. 
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Islanda  
 
Actavis Ltd., 
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta 
 

 

Acest prospect a fost revizuit în 

martie

 

2019


RAMIPRIL HCT MEDOCHEMIE 5 mg/25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr.

Cutie cu 1 flac. din PP x 42 compr.

Cutie cu 1 flac. din PP x 98 compr.

Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr.

Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.

Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 4 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.

Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 6 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.

Cutie cu 5 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 14 blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.

Cutie cu 10 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 1 flac. din PP x 10 compr.

Cutie cu 1 flac. din PP x 14 compr.

Cutie cu 1 flac. din PP x 20 compr.

Cutie cu 1 flac. din PP x 28 compr.