1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4311/2012/01                                                                    Anexa 1 
                                                                         NR. 4312/2012/01                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg comprimate 

Hartil

HCT 5 mg/25 mg comprimate 

Ramipril/Hidroclorotiazidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul  4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Hartil HCT şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Hartil HCT  

3. 

Cum să utilizaţi Hartil HCT 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Hartil HCT 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Hartil HCT şi pentru ce se utilizează 

Hartil

HCT este o combinaţie de două substanţe, numite ramipril şi hidroclorotiazidă.  

 
Ramipril face parte din grupa de medicamente numită inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de 
Conversie a Angiotensinei). El acţionează prin: 

  scăderea producerii în organismul dumneavoastră a unor substanţe care cresc tensiunea arterială 
  relaxarea vaselor dumneavoastră de sânge şi dilatarea lor 
  micşorarea efortului inimii de pompare a sângelui în organismul dumneavoastră. 

Hidroclorotiazida face parte dintr-un grup de medicamente numit “diuretice tiazidice” sau comprimate 
care elimină apa. Acţionează prin mărirea cantităţii de apă (urină) pe care o produce organismul 
dumneavoastră. Acest lucru determină scăderea tensiunii arteriale.  
 
Hartil HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Cele două substanţe acţionează 
împreună pentru scăderea tensiunii arteriale. Ele sunt utilizate în combinaţie, atunci când tratamentul cu 
una dintre ele nu este eficient. 
  
 
 
 
 
 

2

 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Hartil HCT 

Nu utilizaţi Hartil HCT 

  Dacă sunteţi alergic la ramipril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente similare cu Hartil HCT (alţi inhibitori ai ECA 

sau derivaţi de sulfonamide) 
Semnele unei reacţii alergice includ erupţii trecătoare pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la 
respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  

  Dacă aţi avut  vreodată o reacţie adversă gravă numită “angioedem”. Simptomele includ 

mâncărime, urticarie, pete roşii neuniforme pe mâini, picioare sau pe gât, umflare a gâtului şi a 
limbii, umflare a porţiunii din jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi la respiraţie şi la înghiţire.  

  Dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau alte tipuri de filtrare a sângelui. În funcţie de tipul aparaturii 

folosite, tratamentul cu Hartil HCT poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 

  Dacă aveţi probleme severe ale ficatului 

  Dacă aveţi valori anormale ale sărurilor în sânge (calciu, potasiu, sodiu) 
  Dacă aveţi probleme ale rinichilor, care determină o irigare redusă la nivelul acestora (stenoză a 

arterei renale) 

  În ultimele 6 luni de sarcină. (vezi mai jos pct. "Sarcina și alăptarea") 
  Dacă alăptați (vezi punctul “Sarcina și alăptarea”) 
  Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 
Nu utilizaţi Hartil HCT dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu  
medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Hartil HCT.  
 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizați Hartil HCT adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

  Dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor 

  Dacă aţi pierdut o cantitate mare de săruri sau lichide din organism (prin stare de rău (vărsături), 

aveți diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveți un regim alimentar sărac în sare, utilizați 
diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de o perioadă mai lungă sau dacă efectuaţi 
şedinţe de dializă) 

  Dacă urmează să efectuați un tratament de diminuare a reacţiilor alergice la veninul de albină sau 

viespe (desensibilizare) 

  Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vi se administrează înainte de o 

intervenţie chirurgicală sau dentară. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Hartil HCT cu o zi 
înainte de această operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră 

  Dacă aveţi o concentraţie mare de potasiu în sânge (evidenţiată prin analiza sângelui) 
  Dacă utilizați orice alte medicamente sau aveți o boală care ar putea scădea concentrația de sodiu 

din sânge. În acest caz medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge periodice pentru a 
verifica nivelurile de sodiu, mai ales dacă sunteți persoană în vârstă. 

  Dacă aveţi o boală vasculară de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos  
  Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau ați putea deveni) gravidă. 

Hartil HCT nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi vă poate afecta grav copilul după 
primele 3 luni de sarcină (vezi mai jos pct. "Sarcina și alăptarea"). 

  Dacă aveți miopie sau tensiune arterială mare la nivelul ochiului (glaucom) 

 

Dacă utilizați în același timp două tipuri de medicamente pentru tensiune arterială mare

  Dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 

mari: 

3

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de 
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate 
diabetului zaharat. 
- aliskiren 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi 
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi 
informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Hartil HCT” 

 
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă aflați în una dintre situaţiile menţionate mai sus (sau dacă nu 
sunteţi sigur), înainte de a utiliza Hartil HCT. 
 
Hartil HCT împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (inclusiv produse 
din plante). Aceasta deoarece Hartil HCT poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.  
De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Hartil HCT.  
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 

  Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „Nu 

utilizaţi Hartil HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”).” 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. Ele pot scădea 
acţiunea Hartil HCT: 

  Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu medicamentele Anti-

Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS, cum sunt ibuprofen sau indometacin şi acid acetilsalicilic)  

  Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului cardiac, insuficienţei 

cardiace, astmului bronşic sau alergiei cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Medicul 
dumneavoastră va trebui să vă controleze tensiunea arterială. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. Ele pot 
creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse dacă le utilizaţi împreună cu Hartil HCT: 

  Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu medicamentele Anti-

Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS cum sunt ibuprofen sau indometacin şi acid acetilsalicilic)  

  Medicamente care pot să scadă concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ medicamentele 

pentru constipaţie, diureticele (care elimină apa), amfotericina B (utilizată pentru infecţii 
fungice) şi ACTH (utilizat pentru a testa dacă glandele suprarenale funcţionează normal) 

  Medicamente pentru cancer (chimioterapice) 
  Medicamente pentru probleme ale inimii, incluzând probleme ale frecvenței bătăilor inimii 

  Medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor după un transplant, cum este 

ciclosporina 

  Diuretice (comprimate care elimină apa), cum este furosemidul 
  Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt spironolactona, 

triamterenul, amiloridul, sărurile de potasiu şi heparina (pentru subţierea sângelui) 

  Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolona 
  Suplimente de calciu 
  Alopurinol (utilizat pentru scăderea concentraţiei acidului uric din sânge) 
  Procainamida (pentru problemele frecvenței bătăilor inimii) 
  Colestiramina (pentru scăderea concentraţiei de grăsimi din sânge) 
  Carbamazepina (pentru epilepsie) 

4

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. 
Acţiunea lor poate fi influenţată de Hartill HCT: 

  Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele orale pentru scăderea glucozei 

(vildagliptin) și insulina. Hartil HCT poate să crească concentraţia de zahăr din sânge. Verificaţi 
cantitatea de zahăr din sânge în timpul tratamentului cu Hartil HCT. 

  Litiu (pentru probleme psihice). Hartil HCT poate creşte cantitatea de litiu din sânge. Concentraţia 

de litiu din sânge trebuie controlată cu atenție de către medicul dumneavoastră. 

  Medicamente utilizate pentru relaxarea musculară 
  Chinina (pentru malarie) 
  Medicamente care conţin iod, acestea putând fi utilizate pentru examinări radiologice în spital 
  Penicilina (pentru infecţii) 
  Medicamente pentru subţierea sângelui administrate oral (anticoagulante orale), cum este 

warfarina, sau anticoagulante injectabile, cum este heparina. 

 
Dacă vă aflaţi în una din situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră înainte de a utiliza Hartil HCT.  
 
Teste de laborator 
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament: 

  Dacă urmează să vi se efectueze un test al funcţiei glandei paratiroide. Hartil HCT poate influenţa 

rezultatele acestui test. 

  Dacă sunteţi sportiv şi trebuie să efectuaţi un test anti-doping. Hartil HCT poate pozitiva rezultatul 

acestui test. 

 
Hartil HCT împreună cu alimente şi alcool 

  Consumul alcoolului etilic împreună cu Hartil HCT vă poate face să vă simțiți ameţit sau confuz.. 

Dacă sunteţi interesat cu privire la ce cantitate de alcool puteţi consuma în timpul tratamentului cu 
Hartil HCT, discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele care 
scad tensiunea arterială şi alcoolul pot avea efect aditiv.  

  Hartil HCT poate fi administrat cu sau fără alimente. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Sarcina 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.  
Nu trebuie să utilizați Hartil HCT în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să utilizați deloc aceste 
medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la 
nou-născut.  
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Hartil HCT, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.  
 
Alăptarea 
Nu trebuie să utilizați Hartil HCT dacă alăptaţi.  
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu Hartil HCT vă puteţi simți ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple 
când începeți tratamentul cu Hartil HCT sau la creşterea dozei. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi 
vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.  
  
Comprimatul de Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg conține lactoză monohidrat 25 mg și comprimatul de Hartil 
HCT 5 mg/25 mg conține lactoză monohidrat 50 mg. 

5

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-
l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
3.  Cum să utilizaţi Hartil HCT 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Utilizarea acestui medicament 

  Utilizaţi acest medicament pe cale orală în acelaşi moment al zilei, de preferat dimineaţa. 
  Înghiţiţi medicamentul cu ajutorul unui lichid. 

  Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele. 

 
Ce cantitate trebuie să utilizaţi din acest medicament 
Tratamentul hipertensiunii arteriale mari 
Medicul dumneavoastră vă va modifica dozele de medicament până când tensiunea arterială este 
controlată.  
 
Vârstnici 
Medicul dumneavoastră va reduce dozele iniţiale ale tratamentului şi va modifica ulterior aceste doze mai 
lent.   
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Hartil HCT nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece 
nu au fost încă stabilite profilul de siguranţă şi eficacitatea ramiprilului. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Hartil HCT decât trebuie 
Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi altcuiva să vă însoţească sau chemaţi 
ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Aceasta pentru ca medicul să ştie ce 
medicament aţi utilizat.   
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Hartil HCT 

  Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare conform orarului stabilit.  
  Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Încetaţi să utilizaţi Hartil HCT şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre 
următoarele reacţii adverse  grave- puteţi avea nevoie urgentă de tratament medical: 

  Umflare a feţei, buzelor sau gâtului, ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la respiraţie 

precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice 
grave la Hartil HCT.  

  Reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei de la 

nivelul gurii, înrăutăţirea unei afecţiuni pre-existente la nivelul pielii, înroşirea, apariţia unor 

6

pustule sau exfolierea pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică 
sau eritem polimorf).  

 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: 

  Bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept, 

greutate în piept sau probleme mai grave, care includ infarct miocardic şi accident cerebral 
vascular. 

  Scurtare a respiraţiei, tuse, febră care durează 2-3 zile şi scădere a senzaţiei de foame. Acestea pot 

fi semne ale unor probleme la nivelul plămânilor, incluzând inflamaţia.  

  Apariţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât în mod 

normal, alte semne de sângerare (cum este sângerarea gingiilor), pete purpurii, umflături la 
nivelul pielii sau infecţii apărute în condiţii mai uşoare decât în mod normal, gât inflamat și febră, 
stare de oboseală, stare de sfârşeală, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semnele unor 
probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.  

  Dureri severe de stomac care pot iradia în spate. Acesta poate fi un semn de pancreatită (inflamare 

a pancreasului).  

  Febră, stare gripală, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, greaţă, îngălbenire a 

pielii sau ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita 
(inflamare a ficatului) sau deteriorarea ficatului.  

 
Alte reacţii adverse includ: 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele reacţii adverse durează mai mult de câteva 
zile.  
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

  Dureri de cap, stare de slăbiciune sau oboseală 

  Stare de ameţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începutul tratamentului cu Hartil HCT sau 

la creşterea dozei 

  Tuse uscată sau bronşită 
  Teste ale sângelui care semnalează o cantitate mai mare de zahăr în sânge faţă de normal. Dacă 

aveţi diabet zaharat acest lucru poate determina înrăutăţirea bolii.  

  Teste ale sângelui care semnalează cantităţi mai mari de acid uric sau grăsimi în sânge faţă de 

normal. 

  Dureri, înroşire şi umflare a articulaţiilor 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

  Erupţii trecătoare pe piele, cu sau fără înroşirea suprafeţei afectate 

  Înroşire a feţei, stare de leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales 

când stați în picioare sau când vă ridicați brusc în picioare  

  Probleme de echilibru (vertij) 
  Mâncărimi şi senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, senzaţie 

de arsură sau de dilatare la nivelul pielii (parestezie) 

  Pierdere sau modificare a gustului 
  Probleme de somn 
  Stare depresivă, anxietate, nervozitate sau agitaţie mai accentuată decât în mod normal 
  Nas înfundat, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită), scurtare a respiraţiei 
  Inflamaţie a gingiilor (gingivită), umflare la nivelul gurii 

  Vedere înceţoşată, ochi roşii, mâncărimi, umflare la nivelul ochilor sau ochi înlăcrimaţi 
  Zgomote în urechi 
  Cădere a părului 
  Dureri în piept 
  Dureri musculare 
  Constipaţie, dureri la nivelul stomacului sau intestinului 

7

  Indigestie sau stare de rău 
  Eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) în timpul zilei 
  Transpiraţii mai abundente decât în mod normal sau senzaţie de sete 
  Pierdere sau scădere a poftei de mâncare (anorexie), senzaţie redusă de foame 

  Bătăi ale inimii mai puternice sau neregulate 
  Umflare a braţelor şi picioarelor. Acesta poate fi un semn că organismul reţine mai multă apă 

decât în mod normal 

  Febră 
  Probleme sexuale la bărbaţi 
  Teste ale sângelui care arată o scădere a numărului de hematii, leucocite sau trombocite sau 

scădere a valorii hemoglobinei 

  Teste ale sângelui care pun în evidenţă o funcţionare anormală a ficatului, pancreasului sau 

rinichilor 

  Teste ale sângelui  care arată concentraţii scăzute de potasiu în sânge 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

  Stare de rău, diaree sau senzaţie de arsuri în capul pieptului 

  Limbă roşie şi umflată sau gură uscată 
  Teste de sânge care evidenţiază concentraţii mai mari de potasiu decât valorile normale. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă următoarele reacţii adverse devin grave sau 
durează mai mult de câteva zile. 

  Dificultăţi de concentrare, stare de nelinişte sau confuzie 
  Schimbare a culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig şi furnicături şi durere la încălzirea 

lor. Acest simptom poate fi sindromul Raynaud. 

  Creştere a sânilor la bărbaţi 
  Cheaguri de sânge 
  Tulburări de auz 
  Ochii dumneavoastră lăcrimează în cantitate mai mică decât în mod normal 
  Percepere a obiectelor în culoare galbenă 

  Durerea severă la nivelul ochiului, vederea încețoșată sau senzația de a vedea halouri în jurul 

luminilor, durerile de cap, lăcrimarea intensă, greața și vărsăturile pot indica evoluția 
glaucomului. 

  Deshidratare 
  Umflare, durere şi înroşire la nivelul obrajilor (inflamaţie a glandei salivare) 
  Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal” cu simptome de durere abdominală, 

vărsături şi diaree 

  Sensibilitate accentuată la lumina soarelui 
  Exfoliere sau descuamare severă a pielii, mâncărime, erupţii cu vezicule sau alte reacţii pe piele 

cum sunt erupţii cu înroşire a pielii feţei sau frunţii.  

  Erupţii trecătoare pe piele sau vânătăi 
  Umflături la nivelul pielii şi extremităţi reci 
  Probleme ale unghiilor (de ex. căderea sau separarea unghiilor de patul unghial) 
  Rigiditate musculo-scheletică sau imposibilitate de a vă mişca mandibula (tetanie) 
  Oboseală sau crampe musculare 
  Reducere a dorinţei sexuale la bărbaţi sau femei 
  Sânge în urină. Acesta poate fi un semn al unor probleme renale (nefrită interstiţială) 
  Cantitate mai mare decât în mod normal de zahăr în urină 
  Creştere a numărului unor anumite celule albe ale sângelui (eozinofilie), pusă în evidenţă de 

testele de sânge 

8

  Testele de sânge care evidenţiază un număr redus de celule în sânge (pancitopenie) 
  Testele de sânge care arătă modificări ale concentraţiilor de săruri din sânge, cum sunt sodiul, 

calciul, magneziul şi clorul 

  Reactivitate întârziată sau insuficientă 
  Modificări ale gustului 

  Dificultăţi la respiraţie sau înrăutăţire a astmului bronşic 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

 
 
5. 

Cum se păstrează Hartil HCT 

 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Hartil HCT 
Substanţele active sunt ramipril şi hidroclorotiazidă. 
Un comprimat conţine ramipril 2,5 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg  
Un comprimat conţine ramipril 5 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
 
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), crospovidonă tip A (E 1202), 
celuloză microcristalină şi stearilfumarat de sodiu. 
 
Cum arată Hartil HCT şi conţinutul ambalajului 
Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg comprimate: comprimate de culoare albă, având forma de capsulă modificată. 
Comprimatele au o linie mediană pe ambele feţe şi sunt marcate pe una dintre feţe cu “2,5” şi “12,5” de o 
parte şi de alta a liniei mediane. 
 
Hartil

HCT 5 mg/25 mg comprimate: comprimate de culoare albă, având forma de capsulă modificată. 

Comprimatele au o linie mediană pe ambele feţe şi sunt marcate pe una dintre feţe cu “5” şi “25 de o parte 
şi de alta a liniei mediane. 
 
Cutie cu blistere din PVC-PCTFE/Al a câte 2 x14 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

9

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
EGIS Pharmaceuticals PLC, 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 
 
Fabricanţi 
EGIS Pharmaceuticals PLC, 
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria 
 
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, 
Hildebrandstr. 12, 37081 Göttingen, Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Olanda                    Prilitaril-HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletten 
                                Prilitaril-HCT 5 mg/25 mg tabletten 
Bulgaria  

Хартил HCT 2,5/12,5 mg таблетки 
Хартил HCT 5/25 mg таблетки 

Republica Cehă 
              

Hartil-H 2,5 mg/12,5 mg tablety 
Hartil-H 5/25 mg tablety 

Ungaria 

Hartil HCT 2,5 mg /12,5 mg tabletta 
Hartil HCT 5 mg /25 mg tabletta 

Letonia 

Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletes 

Lituania 

Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tabletės 
Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletės 

România 

Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg comprimate 
Hartil HCT 5 mg/25 mg comprimate 

Republica Slovacia  Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg tablety 
                                 Hartil HCT 5 mg/ 25 mg tablety 
 
Acest prospect a fost revizuit în  Decembrie 2015