1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13016/2020/01-25                                                      

Anexa 1

                                                                         NR. 13017/2020/01-25 
                                                                         NR. 13018/2020/01-25 
                                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Physioneal 35 Clear-Flex glucoză 13,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Physioneal 35 Clear-Flex glucoză 22,7 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Physioneal 35 Clear-Flex glucoză 38,6 mg/ml soluţie pentru dializă peritoneală 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 
-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ 
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  
 

1. 

Ce este PHYSIONEAL 35 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PHYSIONEAL 35 

3. 

Cum să utilizaţi PHYSIONEAL 35 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează PHYSIONEAL 35 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.

Ce este PHYSIONEAL 35 şi pentru ce se utilizează 

PHYSIONEAL 35 este o soluţie pentru dializă peritoneală. Acesta îndepărtează apa şi produşii de 
metabolizare din sânge. De asemenea, corectează concentraţiile anormale ale diverselor componente 
ale sângelui. PHYSIONEAL 35 conţine diferite concentraţii de glucoză (1,36%, 2,27% sau 3,86%). 
Cu cât concentraţia de glucoză în soluţie este mai mare, cu atât cantitatea de apa îndepărtată din sânge 
este mai mare. 
 
PHYSIONEAL 35 vă poate fi prescris dacă aveţi: 
-

o insuficienţă renală temporară sau cronică; 

-

retenţie severă de apă; 

-

o tulburare severă a acidităţii sau alcalinităţii (pH) şi ale valorilor sărurilor din sânge; 

-

anumite intoxicaţii cu medicamente când nu sunt disponibile alte tratamente. 

 
Soluţia de PHYSIONEAL 35 are o aciditate (pH) apropiată de cea a sângelui. Astfel poate fi în special 
utilă dacă aveţi durere sau disconfort la utilizarea altor soluţii de dializă peritoneală mai acide. 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

PHYSIONEAL 35 

Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze în timpul primei utilizări a acestui medicament. 
 

NU utilizaţi PHYSIONEAL 35 

2

-

Dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6)

-

Dacă aveţi o problemă a cavităţii abdominale sau peretelui abdominal care nu poate fi corectată 
chirurgical, sau o afecţiune necorectabilă care creşte riscul de infecţii abdominale. 

-

Dacă aveţi o pierdere manifestă a funcţiei peritoneale datorită cicatricilor peritoneale severe. 

Uneori tratamentul cu PHYSIONEAL 35 în containerul CLEAR-FLEX nu este recomandat:  
-

copii la care este necesar un volum de umplere mai mic de 1600 ml. 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte de utilizare, trebuie să: 
-

Amestecaţi conţinutul celor două camere prin deschiderea sigiliului lung; 

-

Deschideţi apoi sigiliul scurt SafetyMoon. 

-

Dacă veţi utiliza soluţii neamestecate (sigiliul lung dintre cele două camere nu a fost deschis), 
este posibil să aveţi dureri abdominale. Drenaţi soluţia imediat, utilizaţi o nouă pungă amestecată 
şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. 

-

Dacă nu veţi drena soluţia neamestecată, nivelul sărurilor şi a altor substanţe chimice din sânge va 
creşte. Aceasta va determina apariţia unor reacţii adverse, precum confuzie, somnolenţă şi bătăi 
neregulate ale inimii. 

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza PHYSIONEAL 35 :  
Aveți grijă deosebită:

-

Dacă aveţi probleme grave care afectează peretele abdominal sau cavitatea abdominală. De 
exemplu dacă aveţi o hernie sau o stare cronică infecţioasă sau inflamatorie care vă afectează 
intestinele. 

-

Dacă aveţi o grefă aortică. 

-

Dacă aveţi dificultăţi severe la respiraţie. 

-

Dacă aveţi dureri abdominale, temperatură sau observaţi că lichidul drenat este tulbure, neclar 
sau conţine particule. Acestea pot fi semne de peritonită (inflamarea peritoneului) sau infecţie. 
Trebuie să contactaţi imediat echipa medicală. Notaţi numărul lotului de pe punga cu soluţia de 
dializă utilizată şi daţi-l echipei medicale, împreună cu punga cu lichidul drenat. Aceştia vor 
decide dacă trebuie oprit tratamentul sau pornit un tratament corectiv. De exemplu dacă aveţi o 
infecţie medicul poate face nişte teste ca să afle ce antibiotice sunt mai bune pentru 
dumneavoastră. Până când medicul află ce infecţie aveţi, poate să vă dea un antibiotic care este 
efectiv împotriva unui număr mare de bacterii. Acesta este numit antibiotic cu spectru larg. 

-

dacă aveţi prea mult lactat în sânge. Aveţi un risc crescut de acidoză lactică dacă: 
-

aveți tensiune arterială foarte scăzută sau aveți o infecție a sângelui asociată cu insuficienţă 

renală  
-

aveţi o boală metabolică congenitală 

-

luaţi metformină (un medicament folosit pentru diabet) 

-

luaţi medicamente pentru tratarea HIV, în special medicamente numite NRTI 

-

Dacă aveţi diabet şi utilizaţi această soluţie, dozele medicamentelor care vă controlează zahărul 
din sânge (de exemplu insulină) trebuie evaluate regulat. Dozele medicamentelor pentru diabet 
trebuie ajustate în special la începerea sau schimbarea tratamentului de dializă peritoneală.  

-

Dacă aveți o alergie la porumb care poate duce la reacții de hipersensibilitate, inclusiv o reacție 
alergică gravă numită anafilaxie. Opriți imediat perfuzia și drenați soluția din cavitatea 
peritoneală 

-

Dumneavoastră – împreună cu medicul – trebuie să păstraţi o evidenţă a echilibrului lichidelor 
şi a greutăţii. Medicul vă va monitoriza regulat parametrii sângelui. În special anumite săruri (de 
exemplu hidrogenocarbonat, potasiu, magneziu, calciu şi fosfat), hormonul paratiroid şi lipidele. 

-

Dacă aveţi concentraţie mare de bicarbonat în sânge. 

-

Nu utilizaţi mai multă soluţie decât v-a fost prescrisă de medic. Simptomele supra umplerii 
includ distensie abdominală, senzaţie de plin şi scurtarea respiraţiei. 

-

Medicul vă va verifica regulat nivelul potasiului din sânge. Dacă acesta scade prea mult medicul 
vă poate da o cantitate de clorură de potasiu pentru a compensa. 

3

-

O secvenţă de clampare sau destindere incorectă poate rezulta în infuzie de aer în cavitatea 
peritoneală, care poate determina durere abdominală şi/sau peritonită. 

-

O tulburare numită scleroză peritoneală încapsulată (SPÎ) este o complicaţie cunoscută, rară, a 
tratamentului de dializă peritoneală. Dumneavoastră – împreună cu medicul dumneavoastră – 
trebuie să fiţi informat despre această posibilă complicaţie. SPΠprovoacă: 
-

inflamaţie în abdomen (burtă) 

-

Îngroşarea intestinelor care poate fi asociată cu durere abdominală, distensie abdominală 

sau vomă. SPΠpoate fi letală. 
 

Copii şi adolescenţi 
Medicul dumneavoastră va evalua riscul de a beneficia de utilizarea acestui medicament dacă aveți        
vârsta sub 18 ani. 

 
PHYSIONEAL 35 împreună cu alte medicamente 
 

-

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aţi luat recent sau ati putea lua orice alte 
medicamente, Dacă folosiţi alte medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le 
crească doza. Aceasta poate fi necesar deoarece tratamentul de dializă peritoneală creşte 
eliminarea anumitor medicamente. 

-

Aveţi grijă dacă folosiţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide cardiotonice (de 
exemplu digoxină). Este posibil să: 

-

aveţi nevoie de suplimente cu potasiu şi calciu 

-

apară bătăi neregulate ale inimii (o aritmie) 

-

medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape în timpul tratamentului, în special 
nivelul potasiului. 

Sarcina şi alăptarea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeti că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui înainte de a lua acest medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Acest tratament poate cauza oboseală, slăbiciune, vedere înceţoşată sau ameţeală. Nu conduceţi 
vehicule şi nu operaţi utilaje dacă sunteţi afectat. 
 
 

3.

Cum să utilizaţi PHYSIONEAL 35 

PHYSIONEAL 35 vi se va administra în cavitatea peritoneală. Aceasta este cavitatea din abdomen 
(burtă), situată între tegument şi peritoneu. Peritoneul este membrana care înveleşte organele interne 
precum intestinele şi ficatul. 
 
A nu se folosi intravenos. 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum aţi fost instruit de către echipa medicală 
specializată în dializă peritoneală. Trebuie să discutaţi cu doctorul dumneavoastră, dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Dacă punga este deteriorată, trebuie să o aruncaţi. 
 

Doze şi mod de administrare 

 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia de glucoză şi numărul de pungi pe care trebuie să 
le utilizaţi zilnic. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

4

Dacă aveţi sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie prescrierea acestui medicament. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi PHYSIONEAL 35 

Nu întrerupeţi dializa peritoneală fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului 
poate avea consecinţe care vă pot pune viaţa în pericol. 
 

Mod de administrare 

 
Înainte de utilizare,  
-

Încălziţi punga la o temperatură de 37ºC. Folosiţi încălzitorul special dedicat acestui scop. 

Niciodată să nu introduceţi punga în apă. Niciodată să nu folosiţi cuptorul cu microunde pentru 
a încălzi punga. 

-

Folosiţi o tehnică aseptică pe toată durata administrării soluţiei, aşa cum aţi fost instruit. 

-

Înainte de începerea efectuării unui schimb, asiguraţi-vă că vă curăţaţi mâinile şi locul pe unde 

se va face schimbul.  

-

Înainte de a desface punga exterioară verificaţi dacă felul soluţiei este corect, data de expirare 

şi cantitatea (volumul). Ridicaţi punga cu soluţie pentru a verifica dacă există scurgeri (o 
cantitate mare de lichid în punga exterioară). Nu utilizaţi punga dacă descoperiţi scurgeri. 

-

După îndepărtarea pungii exterioare, verificaţi punga pentru semne de scurgere, prin apăsarea 

fermă pe pungă. Verificaţi dacă sigiliile lung şi scurt nu sunt rupte sau deschise deja. Dacă unul 
dintre cele două sigilii este deja rupt, aruncaţi punga. Nu utilizaţi punga dacă aţi găsit orice 
scurgere. 

-

Verificaţi dacă soluţia este limpede. Nu utilizaţi punga dacă soluţia este tulbure sau conţine 

particule.  

Înainte de începerea schimbului verificaţi dacă toate conexiunile sunt ferme. 

-

Amestecaţi temeinic conţinutul celor două camere prin ruperea întâi a sigiliului lung şi apoi a 

celui scurt SafetyMoon. 

-

Întrebaţi medicul dacă aveţi nelămuriri sau griji despre acest medicament sau despre cum să-l 
utilizaţi. 

-

Fiecare pungă este de unică folosinţă. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă. 

-

Soluţia trebuie utilizată în cel mult 24 de ore după amestecare. 

După utilizare, verificaţi dacă lichidul drenat nu este tulbure. 
 

Compatibilitatea cu alte medicamente 
 

Medicul dumneavoastră poate prescrie alte medicamente injectabile care să fie adăugate în punga de 
PHYSIONEAL 35. În această situaţie, medicamentele se adaugă prin portul de medicamente de la 
camera mare, înainte de ruperea sigiliului lung. Utilizaţi medicamentul imediat după adăugarea 
medicamentului. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur. 

 
Dacă utilizaţi mai multe pungi de PHYSIONEAL 35 decât trebuie în 24 de ore

 
Dacă administraţi prea mult PHYSIONEAL 35, puteţi avea: 
-

distensie abdominală 

-

o senzaţie de plin şi/sau 

-

scurtarea respiraţiei. 

Contactaţi medicul imediat. Medicul vă va indica ce să faceţi. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
 

 
4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, PHYSIONEAL 35 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

5

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului de la centrul de dializă dacă prezentaţi 
oricare din următoarele: 
-

Hipertensiune arterială (presiunea sângelui mai mare decât este de obicei), 

-

Glezne sau picioare umflate, ochi umflaţi, scurtarea respiraţiei sau durere în piept 

(hipervolemie), 

-

Durere abdominală, 

-

Frisoane (tremurături, simptome ca la gripă), 

-

Peritoneu inflamat (peritonită). 

Acestea pot fi semnele unor reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de 
urgenţă. 
 
Dacă aveți orice reacții adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului de la 
centrul de dializă. Acestea includ orice reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane), observate la pacien

ţ

ii care utilizeaz

ă

PHYSIONEAL 35:

-

Modificări ale testelor de sânge: 

-

creşterea calciului (hipercalcemie) 

-

scăderea potasiului (hipokaliemie) care poate cauza slăbiciune musculară, spasme sau bătăi 

neregulate ale inimii 

-

Slăbiciune, oboseală 

-

Retenţie de lichid (edem) 

-

Greutate crescută 

Alte reac

ţ

ii adverse, mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane), observate la 

pacien

ţ

ii care utilizeaz

ă

 PHYSIONEAL 35: 

-

Scăderea cantităţii de lichid eliminate la dializă 

-

Leşin, ameţeală sau dureri de cap 

-

Lichid tulbure drenat din peritoneu, dureri de burtă 

-

Sângerare peritoneală, puroi, tumefiere sau durere în jurul locului de ieşire al cateterului, 

blocarea cateterului. 

-

Greaţă, lipsa poftei de mâncare, indigestie, flatulenţă (vânturi), sete, senzaţie de gură uscată 

-

Distensia sau inflamaţia abdomenului, dureri în umăr, hernie a cavităţii abdominale (umflătură 

inghinală). 

-

Modificări ale testelor de sânge: 

-

acidoză lactică 

-

creşterea concentraţiei de dioxid de carbon 

-

creşterea concentraţiei de zahăr (hiperglicemie) 

-

creşterea numărului de celule 

albe

 (eozinofilie) 

-

Tulburări ale somnului 

-

Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) 

-

Tuse 

-

Dureri musculare sau osoase 

-

Umflarea feţei sau a gâtului 

-

Erupţii cutanate tranzitorii. 

Alte reac

ţ

ii adverse legate de procedura de administrare peritoneal

ă

: 

-

Infecţie în jurul locului de ieşire al cateterului, blocarea cateterului. 

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

6

5. 

Cum se păstrează PHYSIONEAL 35 

 
-

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

-

A nu se păstra la temperaturi sub 4°C. 

-

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare este înscrisă pe eticheta 
cutiei şi pe pungă după abrevierea Exp. şi simbolul 



. Data de expirare se referă la ultima zi a 

lunii respective. 
 

Aruncaţi PHYSIONEAL 35 aşa cum aţi fost instruit. 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre acest medicament. Dacă aveţi întrebări 
suplimentare sau nu sunteţi sigur, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 

 
Ce conţine PHYSIONEAL 35 

 
Substanţele active din soluţia amestecată pentru dializă peritoneală

sunt: 

1,36%

2,27%

3,86% 

Glucoză monohidrat (g/l) 

15,0 

25,0  

42,5  

echivalentă cu glucoză anhidră (g/l)

13,6  

22,7  

38,6  

Clorură de sodiu (g/l) 

5,67  

Clorură de calciu dihidrat (g/l) 

0,257  

Clorură de magneziu hexahidrat 
(g/l) 

0,051  

Bicarbonat de sodiu (g/l) 

2,10  

Lactat (S) de sodiu soluţie  (g/l) 

1,12  

Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric. 
 
Compoziţia în mmol/l din soluţia 

amestecată

 este: 

1,36%

2,27%

3,86%

Glucoză anhidră (mmol/l) 

75,5 

126 

214 

Sodiu (mmol/l) 
Calciu (mmol/l) 
Magneziu (mmol/l) 
Cloruri (mmol/l) 
Bicarbonat (mmol/l) 
Lactat (mmol/l) 

132 
1,75 
0,25 
101 
25 
10 

Cum arată PHYSIONEAL 35 Clear-Flex şi conţinutul ambalajului 
 

-

PHYSIONEAL 35 este o soluţie sterilă, clară, incoloră, pentru dializă peritoneală. 

-

PHYSIONEAL 35 este ambalat într-o pungă care nu conţine PVC, cu două camere. Cele două 

camere sunt separate de sigilii temporare. PHYSIONEAL 35 trebuie administrat numai după ce 
soluţiile din cele două camere sunt complet amestecate. Numai după aceasta puteţi deschide sigiliul 
scurt SafetyMoon. 
-

Fiecare pungă este ambalată în ambalaj de protecţie şi furnizată în cutie de carton. 
 

Volum 

Număr de unităţi 
pe cutie 

Prezentarea 
produsului 

Tip de conector(i) 

1,5 l 

5 / 6 

Pungă single 
(DPA) 

luer 

1,5 l 

5 / 6 

Pungă twin 
(DPCA) 

luer / lineo 

7

2,0 l 

4 / 5 

Pungă single 
(DPA) 

luer 

2,0 l 

4 / 5 

Pungă twin 
(DPCA) 

luer / lineo 

2,5 l 

3 / 4 

Pungă single 
(DPA) 

luer 

2,5 l 

3 / 4 

Pungă twin 
(DPCA) 

luer / lineo 

3,0 l 

3 

Pungă single 
(DPA) 

luer 

3,0 l 

3 

Pungă twin 
(DPCA) 

luer / lineo 

4,5 l 

2 

Pungă single 
(DPA)

luer 

5,0 l 

2 

Pungă single 
(DPA) 

luer / luer şi  
Set DPA Homechoice luer 
sau lineo 

 
Conectorul Lineo conţine iod. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Baxter Heathcare SRL 
Calea 13 Septembrie nr. 90  
sector 5, Bucureşti 
România 

 
Fabricanţii 

Baxter Healthcare S.A. 
Moneen Road 
Castlebar County Mayo 
Irlanda 

Bieffe Medital SpA, 
Via Nuova Provinciale  
23034 Grosotto,  
Italia

 
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2020. 
 

Baxter, Physioneal şi Clear-Flex sunt mărci comerciale ale Baxter International Inc.