1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6413/2014/01-02-03-04     

Anexa 1  

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfat  

Soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare 

 
Clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, clorură de 
potasiu, fosfat disodic dihidrat  
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să

utilizaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.  

Ce este Phoxilium şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Phoxilium

3.  

Cum să utilizaţi Phoxilium 

4.  

Reacţii adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează Phoxilium 

6.       Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.  

Ce este Phoxilium şi pentru ce se utilizează 

 
Phoxilium face parte din grupul soluţiilor de hemofiltrare; conţine clorură de calciu dihidrat, clorură de 
magneziu hexahidrat, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat. 
 
Phoxilium este utilizat în spitale în tratamentele de terapie intensivă, pentru a corecta dezechilibrul chimic din 
sânge, determinat de afectarea renală.  
 

Tratamentele

, utilizând terapia de substituţie renală continuă, sunt concepute pentru a îndepărta reziduurile 

acumulate în sânge, atunci când rinichii nu funcţionează. 

 
Soluţia Phoxilium 

este utilizată în special pentru tratamentul pacienţilor în stare critică, cu afectare renală 

acută, şi care prezintă: 
• o concentraţie normală de potasiu în sânge 

(potasemie normal

ă

) 

sau 

• o concentraţie normală sau mică de fosfat în sânge 

(fosfatemie normal

ă

 sau hipofosfatemie). 

Phoxilium poate fi utilizat, de asemenea, în cazuri de supradozaj medicamentos sau intoxicaţii, în cazul în 
care substanţele implicate sunt dializabile sau trec prin membrana de dializă. 
 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Phoxilium  

2 

Nu utilizaţi Phoxilium în oricare dintre următoarele trei cazuri: 

• o concentraţie mare de potasiu în sânge 

(hiperpotasemie) 

• o concentraţie mare de bicarbonat în sânge 

(alcaloz

ă

 metabolic

ă

) 

• o concentraţie mare de fosfat în sânge 

(hiperfosfatemie) 

  
 
Nu utilizaţi hemodializa sau hemofiltrarea în niciunul dintre următoarele trei cazuri: 

• când hemofiltrarea nu poate corecta simptomele determinate de o concentraţie mare de uree în sânge 

(simptome de uremie) 

şi care sunt rezultatul afectării renale cu hipercatabolism marcat 

(un proces anormal de 

crescut de descompunere a substan

ţ

elor),

• presiune arterială insuficientă la nivelul locului de acces la vasul de sânge, 
• coagulare redusă a sângelui 

(anticoagulare sistemic

ă

),

 dacă există un risc mare de sângerare. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Phoxilium adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 

Înainte de tratament şi în timpul acestuia vă vor fi efectuate analize ale sângelui, de exemplu vă va fi verificat 
echilibrul acido-bazic şi concentraţiile de săruri 

(electroli

ţ

i) 

în sânge, inclusiv toate administrările de lichide 

(perfuzii intravenoase), precum şi pierderile de lichide (urina eliminată), chiar dacă nu sunt direct legate de 
terapie. 
 

Phoxilium împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. Acest lucru este necesar, deoarece concentraţia altor medicamente poate influența 
tratamentul cu Phoxilium. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie efectuate modificări ale dozelor 
medicamentelor.  
În mod special, spuneţi-i medicului dumneavoastră, dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: 

•

 Surse suplimentare de fosfat (de exemplu lichide nutritive); deoarece acestea pot crește riscul unei 

concentrații mari de fosfat în sânge 

(hiperfosfatemie)

.

• Vitamina D şi medicamente care conţin clorură de calciu sau gluconat de calciu; deoarece acestea pot creşte 
riscul unei concentraţii mari de calciu în sânge 

(hipercalcemie)

. 

• Bicarbonat de sodiu; deoarece acesta poate creşte riscul prezenţei de bicarbonat în exces în sânge 

(alcaloz

ă

metabolic

ă

). 

• Dacă utilizaţi citrat ca anticoagulant, deoarece acesta poate reduce concentraţia de calciu din plasmă. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Sarcina şi alăptarea: 
Nu există date clinice documentate privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi al alăptării. 
Acest medicament trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar. 
 
Fertilitatea: 
Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece calciul, sodiul, potasiul, magneziul, 
clorul, hidrogenofosfatul şi hidrogenocarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman. 
 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Phoxilium nu va avea niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3.  

Cum să utilizaţi Phoxilium 

3 

Phoxilium este un medicament care trebuie utilizat în spitale şi trebuie administrat doar de către personalul 
medical. Volumul de Phoxilium utilizat şi, ca urmare, doza, va depinde de starea dumneavoastră. Doza 
recomandată va fi stabilită de către medicul care vă tratează. 
Phoxilium poate fi administrat direct în circulaţia sanguină 

(intravenos) 

printr-un dispozitiv pentru TSRC sau 

prin intermediul hemodializei, caz în care soluţia curge de o parte a membranei de dializă, în timp ce sângele 
curge de cealaltă parte. 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau 
asistenta medicală. Discutaţi cu medicul, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 
 
Pentru instrucţiuni de utilizare, vă rugăm să citiţi punctul „Următoarele informaţii sunt destinate numai 
profesioniştilor din domeniul sănătăţii ”. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Phoxilium decât trebuie  

Phoxilium este un medicament care trebuie utilizat în spitale şi trebuie administrat doar de către personalul 
medical, iar balanţa hidrică şi compoziţia chimică a sângelui vor fi supravegheate cu atenţie. 

 
Ca urmare, este puţin probabil să utilizaţi mai mult Phoxilium decât trebuie 

În eventualitatea puţin probabilă de apariţie a supradozajului, medicul dumneavoastră va lua măsurile 
corective necesare şi vă va modifica doza. 
Supradozajul poate avea ca efect o supraîncărcare cu lichide, scăderea concentraţiei bicarbonatului în plasmă 
(acidoză metabolică) şi/sau concentraţii crescute de fosfat (hiperfosfatemie) în cazul în care suferiţi de 
afectare renală.  
Aceasta poate duce la consecinţe severe, cum sunt tulburări ale compoziţiei chimice a sângelui. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Sunt posibile următoarele trei reacţii adverse, 

legate de utilizarea Phoxilium

: 

• un volum anormal de mare sau mic de apă în corp 

(hipervolemie sau hipovolemie)

• modificări ale concentraţiilor sărurilor din sânge 

(tulbur

ă

ri electrolitice, de exemplu hiperfosfatemie)

 şi 

• creşterea concentraţiei de bicarbonat în plasmă 

(alcaloz

ă

 metabolic

ă

) sau sc

ă

derea concentra

ţ

iei de 

bicarbonat în plasm

ă

 (acidoz

ă

 metabolic

ă

)

. 

 
De asemenea, există unele 

reacţii adverse 

care pot fi 

determinate de tratamentele de dializă

, cum sunt: 

• greaţă, vărsături, crampe musculare şi tensiune arterială mică 

(hipotensiune arterial

ă

)

. 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]. 

4 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
 

5.  

Cum se păstrează Phoxilium 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi între +4°C şi +30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 
24 de ore la +22°C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin 
responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata 
tratamentului. 
 
A nu se utiliza acest medicament dacă soluţia este tulbure sau dacă folia protectoare este deteriorată. Toate 
sigiliile trebuie să fie intacte. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Phoxilium. 

Substanţele active conţinute, înainte şi după amestecare (reconstituire), sunt prezentate mai jos. 
 

Substanţe active înainte de amestecare: 

1000 ml soluţie din 

compartimentul mic (A)

 conţin: 

Clorură de calciu dihidrat  

3,68 g 

Clorură de magneziu hexahidrat  

2,44 g 

 
1000 ml soluţie din 

compartimentul mare (B)

 conţin: 

Clorură de sodiu  

6,44 g 

Hidrogenocarbonat de sodiu 

2,92 g 

Clorură de potasiu  

0,314 g 

Fosfat disodic dihidrat  

0,225 g 

 
Substanţe active după amestecare: 

Soluţiile din compartimentele A (250 ml) şi B (4750 ml) sunt amestecate pentru a rezulta o soluţie 
reconstituită (5000 ml) a cărei compoziţie este următoarea: 
 

mmol/l 

Calciu Ca

2+

1,25 

Magneziu Mg

2+ 

0,6 

Sodiu Na

+

140 

Clorură Cl

-

115,9 

Hidrogenofosfat HPO

4

2-

1,2 

Hidrogenocarbonat HCO

3

-

30 

5 

Potasiu K

+

4 

 
Osmolaritate teoretică: 293 mOsm/l 
 

Celelalte componente sunt: 



dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului)  



acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi  



apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Phoxilium şi conţinutul ambalajului 

Phoxilium este o soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare disponibilă într-o pungă cu două compartimente. 
Soluţia finală reconstituită se obţine după ruperea clemei sau foliei de sigilare şi amestecarea celor două 
soluţii. Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Fiecare pungă (A+B) conţine 5000 ml de soluţie pentru 
hemodializă şi hemofiltrare. Punga este ambalată într-o folie protectoare fabricată din film transparent. 
Fiecare cutie conţine două pungi şi un prospect. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Baxter Holding BV 
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht  
Olanda 
 

Fabricant 

Bieffe Medital S.p.A.  
Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO) 
Italia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, 
Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica 
Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Phoxilium 
 
Ungaria: Phoxil 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021 

6 

 
 
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

Phoxilium 1,2 mmol/l fosfat 
Soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare  

 
Precauţii 

Instrucţiunile de utilizare/manipulare

 ale Phoxilium 

trebuie

 respectate cu stricteţe. 

Soluţiile din cele două compartimente trebuie 
amestecate înainte de utilizare. Utilizarea unei soluţii contaminate poate determina sepsis şi şoc. 
 
Phoxilium poate fi încălzit la o temperatură de 37°C, pentru confortul pacientului. Încălzirea soluţiei înainte 
de utilizare trebuie făcută înainte de reconstituire, numai cu căldură uscată. Este contraindicată încălzirea 
soluţiilor în apă sau într-un cuptor cu microunde. Înaintea administrării, Phoxilium trebuie examinat vizual 
pentru ca soluţia să nu prezinte particule sau decolorări. A se administra numai dacă soluţia este limpede şi 
sigiliul intact. 
 
Concentraţia de fosfat anorganic trebuie măsurată cu regularitate. Fosfatul anorganic trebuie substituit, în 
cazul unei concentraţii plasmatice mici de fosfat. 
 
Substituirea suplimentară a bicarbonatului de sodiu poate creşte riscul alcalozei metabolice

.

 
În cazul unui dezechilibru hidric, starea clinică trebuie monitorizată cu atenţie, iar balanţa hidrică trebuie 
corectată: 
• În caz de hipervolemie, viteza netă de ultrafiltrare prescrisă pentru dispozitivul pentru TSRC poate fi 
crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii în afară de lichidul de înlocuire şi/sau dializat poate fi 
redusă. 
• În cazul hipovolemiei, viteza netă de ultrafiltrare prescrisă pentru dispozitivul pentru TSRC poate fi scăzută 
şi/sau viteza de administrare a altor soluţii în afară de lichidul de înlocuire şi/sau dializat poate fi crescută. 
 

Atenţionări:

Phoxilium nu trebuie utilizat la pacienţii cu hiperpotasemie. Concentraţia potasiului seric trebuie monitorizată 
înainte şi în timpul hemofiltrării şi/sau hemodializei. 
 
Deoarece Phoxilium este o soluţie care conţine potasiu, după iniţierea tratamentului poate apărea o 
hiperpotasemie tranzitorie. Reduceţi viteza de administrare a perfuziei şi verificaţi revenirea la concentraţia 
dorită de potasiu. Dacă hiperpotasemia nu se remite, opriţi imediat administrarea. 
 
Dacă apare o hiperpotasemie la utilizarea Phoxilium ca dializat, poate fi necesară administrarea unui dializat 
fără potasiu pentru a creşte viteza de eliminare a potasiului. 
 
Deoarece Phoxilium este o soluție care conține fosfat, hiperfosfatemia poate apărea în mod tranzitoriu după 
inițierea tratamentului. Rata de infuzie trebuie să fie micșorată, până la obținerea concentrației dorite a 
fosfatului. Dacă hiperfosfatemia nu este rezolvată, administrarea trebuie să fie oprită urgent. 
 
Nivelul electroliţilor şi echilibrul acido-bazic din sânge trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii trataţi cu 
Phoxilium. Phoxilium conține hidrogenofosfat, un acid slab care poate influența echilibrul acido-bazic al 

7 

pacientului. Dacă acidoza metabolică apare sau se înrăutățește în timpul terapiei cu Phoxilium, poate fi 
necesar ca rata de infuzie să fie micșorată sau administrarea acesteia să fie oprită. 
 
Deoarece Phoxilium nu conţine glucoză, administrarea poate duce la hipoglicemie. Nivelurile glucozei din 
sânge trebuie monitorizate în mod regulat la pacienţii cu diabet zaharat (inclusiv examinarea atentă a 
pacienţilor care primesc insulină sau alte medicamente hipoglicemiante), şi, de asemenea, la pacienţii 
nediabetici, de ex. riscul de hipoglicemie asimptomatică în timpul procedurii. Dacă apare hipoglicemia, 
trebuie luată în considerare administrarea unei soluţii care conţine glucoză. Pot fi necesare alte măsuri 
corective pentru a menţine controlul glicemic dorit. 
 

Doze:

Volumul şi viteza de administrare a Phoxilium depinde de concentraţia sanguină a fosfatului şi a celorlalţi 
electroliţi, de echilibrul acido-bazic şi de starea clinică a pacientului. Volumul soluţiei de înlocuire şi/sau 
dializatului care trebuie administrat va depinde, de asemenea, de intensitatea (doza) dorită a tratamentului. 
Administrarea (doza, viteza perfuziei şi volumul cumulat) de Phoxilium trebuie stabilită numai de un medic 
cu experienţă în terapie intensivă şi TSRC (terapia substitutivă renală continuă). 
 
Ca urmare, doza recomandată rămâne la latitudinea medicului curant. 
 
Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în cazul hemofiltrării şi hemodiafiltrării este cuprinsă în 
următoarele intervale: 
Adulţi: 500 – 3000 ml/oră 
 
Viteza de perfuzare pentru dializat în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în 
următoarele intervale: 
Adulţi: 500 – 2500 ml/oră 
 
Vitezele de perfuzare uzuale totale combinate utilizate pentru TSRC (soluţiile de dializat şi de substituit) la 
adulţi sunt de aproximativ 2000 

– 

2500 ml/oră, corespunzând unui volum de lichid zilnic de aproximativ 48 

– 

60 l. 
 

Copii şi adolescenţi: 

La copiii de la nou-născuţi la adolescenţi până la vârsta de 18 ani, intervalul de debite utilizate ca soluţie de 
substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare şi ca soluție de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi 
hemodiafiltrarea continuă este cuprins între 1000 şi 4000 ml/oră/1,73 mm

2

. 

În cazul adolescenţilor (12-18 ani), trebuie utilizată doza recomandată pentru adulţi, în cazul în care doza 
calculată pentru copii depăşeşte doza maximă pentru adulţi. 
 

Instrucţiuni de utilizare/manipulare 

Soluţia din compartimentul mic A este adăugată la soluţia din compartimentul mare B după ruperea foliei de 
sigilare imediat înainte de utilizare. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. 
 
Va fi utilizată o tehnică aseptică pe toată durata manipulării şi administrării la pacient. 
A se utiliza numai dacă ambalajul pungii nu este deteriorat, dacă toate sigiliile sunt intacte, folia de sigilare 
dintre compartimente nu este ruptă şi soluţia este clară. Apăsaţi ferm pe pungă pentru a verifica să nu existe 
scurgeri.Dacă se detectează o scurgere, a se arunca imediat soluţia, deoarece nu mai poate fi asigurată 
sterilitatea. 
 
 
Compartimentul mare B este prevăzut cu un port de injectare pentru a facilita posibila adăugare a altor 
medicamente necesare, după reconstituirea soluţiei. 

Este posibil ca substanţele adăugate să nu fie 

compatibile. Trebuie consultate instrucţiunile de utilizare ale medicamentelor ce vor fi adăugate. 

8 

A nu se utiliza dacă după adăugare, se produc modificări de culoare şi/sau se formează precipitate, 
complexe insolubile sau cristale. 
Înainte de a adăuga o substanţă sau un medicament, verificaţi dacă acesta este solubil şi stabil în apă 
la pH-ul Phoxilium (pH-ul soluţiei reconstituite este de 7,0 – 8,5) 

Medicamentele vor fi

 adăugate la soluţie doar în baza responsabilităţii unui medic, astfel: 

Îndepărtaţi orice lichid din portul de injectare, ţineţi punga cu capul în jos, introduceţi medicamentul prin 
portul de injectare şi amestecaţi bine.

 Soluţia trebuie administrată imediat.

Pentru ambalajul 01 (din PVC, cu conector fix cu clemă de sigilare) 

 
I  

Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate celelalte 
ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii. 
Clema de sigilare va rămâne în pungă. (Vezi figura I, de mai jos) 

II  

Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în compartimentul 
mare B. (Vezi figura II, de mai jos) 

III  

Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare, astfel încât 
soluţia să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B. (Vezi figura 
III, de mai jos) 

IV  

Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât conţinutul să se 
amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la echipament. (Vezi 
figura IV, de mai jos) 

V 

Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces. 

V.a 

Dacă se utilizează un acces tip Luer, utilizând o tehnică aseptică, se îndepărtează capsa şi se 
conectează conectorul Luer-Lok de la nivelul linei de dializă sau liniei de substituţie la receptorul 
Luer de la nivelul pungii şi se strânge. Se rupe clema de sigilare albastră de la baza pungii, cu ambele 
mâini, şi se mişcă înainte şi înapoi. Nu se utilizează niciun instrument. Se va asigura faptul că clema 
este complet îndepărtată şi lichidul curge liber. Clema va rămâne la nivelul portului Luer pe durata 
tratamentului. (Vezi figura IV.a, de mai jos) 

V.b 

Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce 
apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura IV.b, de mai 
jos)     

 
 
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, după adăugarea soluţiei A la 
soluţia B, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului. 
 
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice soluţie neutilizată imediat, după utilizare. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 

Pentru ambalajul 02 (din poliolefină, cu conector fix cu valvă) 

9 

I  

Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate celelalte 
ambalaje. Se desface sigiliul ţinând compartimentul mic cu ambele mâni şi se strânge până când se 
creează o deschizătură în folia protectoare dintre cele două compartimente. (Vezi figura I, de mai jos) 

II  

Se apasă cu ambele mâni compartimentul mare, până când folia protectoare dintre cele două 
compartimente este complet deschisă. (Vezi figura II, de mai jos) 

III 

Se asigură amestecarea completă a soluţiei, prin scuturarea uşoară a pungii. Acum soluţia este gata de 
utilizare şi poate fi agăţată la echipament. (Vezi figura III, de mai jos) 

IV 

Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces. 

IV.a 

În cazul utilizării conectorului fix, se îndepărtează capacul acestuia şi se conectează dispozitivul de 
fixare de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii, apoi se 
strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica 
dacă lichidul curge liber. (vezi Figura IV.a de mai jos). 
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul fix, acesta se va închide şi 
curgerea lichidului se va opri. Conectorul fix este un port fără ac şi poate fi sterilizat. 
 

IV.b 

În cazul utilizării portului de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce 
apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura IV.b, de mai 
jos)   

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, după adăugarea soluţiei A la 
soluţia B, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului,. 
 
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice soluţie neutilizată imediat, după utilizare. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 

Pentru ambalajul 03 (din PVC cu conector fix cu valvă)

 
I  

Se îndepărtează folia protectoare de pe pungă imediat înainte de utilizare şi se aruncă toate celelalte 
ambalaje. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii. 
Clema de sigilare va rămâne în pungă. (Vezi figura I, de mai jos) 

II  

Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în compartimentul 
mare B. (Vezi figura II, de mai jos) 

III  

Se clăteşte de două ori compartimentul mic A, transferând soluţia amestecată prin apăsare, astfel încât 
soluţia să treacă înapoi în compartimentul mic A şi ulterior în compartimentul mare B. (Vezi figura 
III, de mai jos) 

IV  

Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât conţinutul să se 
amestece complet. Acum soluţia este gata de utilizare şi punga poate fi agăţată la echipament. (Vezi 
figura IV, de mai jos) 

V 

Linia de dializă sau linia de substituţie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces. 

10 

V.a 

În cazul utilizării conectorului fix, se îndepărtează capacul acestuia şi se conectează dispozitivul de 
fixare de la nivelul liniei de substituţie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii, apoi se 
strânge. Se va verifica conexiunea să fie strânsă bine. Conectorul este acum deschis. Se va verifica 
dacă lichidul curge liber. (vezi Figura V.a de mai jos). 
Când linia de dializă sau de substituţie este deconectată de la conectorul fix, acesta se va închide şi 
curgerea lichidului se va opri. Conectorul fix este un port fără ac şi poate fi sterilizat. 

V.b 

În cazul utilizării portului de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detaşabilă. Se introduce 
apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber. (Vezi figura V.b, de mai 
jos)     

 
 
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, după adăugarea soluţiei A la 
soluţia B, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului,. 
 
Soluţia reconstituită este de unică folosinţă. A se arunca orice soluţie neutilizată imediat, după utilizare. 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.